Документы для аптечного пункта: Лицензия на аптеку – документы и пошлина / Получение лицензии на открытие аптеки — Клинбиз | Клининговая компания в Нижнем Новгороде

Содержание

Департамент лекарственных средств — Лицензирование

Лицензирование

Информация для занятия фармацевтической деятельности на территории Кыргызской Республики

1.№137 от 06.04.2011г. Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

Приложение №4 ПРАВИЛА
надлежащей производственной практики (GMP) страница 155.

Приложение №5 ПРАВИЛА
надлежащей аптечной практики (GPP) страница 229.

Приложение №6 ПРАВИЛА
надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) страница 241.

2.Перечень документов, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

1. заявление;
2. Квитанция об оплате за выдачу лицензии 1000 сомов для юридического лица, для физических лиц — 500 сом на Р/С «Первомайский РОК-1» 4402011001000140, БИК 440001;

Всем лицензиатам при подаче документов на лицензию необходимо приложить 1-пластиковый скоросшиватель по цвету соответствующему региону. (г. Бишкек,Чуйская обл. — красный, Иссык-Кульская — синий,Таласская — черный, Нарынская — серый, Ошская, Жалалабадская, Баткенская — зелёный цвет).

3.Протокол согласно приказам МЗ КР №1016 от 09.11.2017г.

Приложение 2

Пример внедрения ЭДО в аптечной сети «Фармленд» — Диадок

Задачи

Ускорение бизнес-процессов за счет оперативности документооборота

Документооборот компании организован таким образом, что бумажные документы от поставщиков поступают не в конкретную аптеку вместе с поставкой, как это часто бывает в фармацевтической отрасли, а в центральный офис всей сети. Там их обрабатывают, проверяют правильность и корректность оформления и принимают к учету. Только после этого документы уходят на оплату. Этот процесс может занимать до нескольких дней.

Автоматизация входящего документооборота

До внедрения электронного документооборота в аптечной сети «Фармленд» с документами работали 5 сотрудников. Из-за того, что документы обрабатывались вручную, появлялось много ошибок, которые затем нужно было исправлять и обмениваться документами с контрагентами повторно.

Сведение к минимуму объема бумажных документов для архивного хранения

Ежегодно аптечная сеть «Фармленд» получает около 500 000 документов от поставщиков. Согласно законодательству РФ, первичные документы должны храниться в течение 5 лет. Бумажный архив не только занимает много места, но и неудобен в использовании: быстро найти в нем нужный документ непросто.

Решение

В качестве одного из операторов электронного документооборота аптечная сеть «Фармленд» выбрала компанию СКБ Контур с ее системой Контур.Диадок, потому что:

ключевые контрагенты аптечной сети уже были зарегистрированы в Диадоке и выражали готовность начать обмен электронными документами;
у Диадока имеется готовый модуль для интеграции с системой 1С, которую использует компания;
специалисты круглосуточной техподдержки всегда оперативно разрешают вопросы аптечной сети;
вендор осуществляет активную постпроектную поддержку клиента, в частности проводит комплекс мероприятий по подключению контрагентов к системе.

Интеграция

«Фармленд» использует адаптированный под требования фармацевтического бизнеса программный комплекс «1С 8.2 Управление торговлей 11.0.6.9 платформа 8.2.19.83». Команда Диадока провела интеграцию в четыре этапа:

Анализ конфигурации системы, с которой работает компания.
Доработка типового интеграционного модуля под нужды заказчика.
Тестирование полученного модуля.
Введение модуля в промышленную эксплуатацию.

Весь процесс интеграции занял 2 месяца. В результате у компании появились следующие возможности:

сопоставлять аналогичные документы в 1С и Диадоке, даже если дата на них в этих системах на один-два дня отличается друг от друга или указанная сумма в результате округлений расходится;
искать документы по ИНН или комбинации ИНН + КПП;
видеть все документы по аффилированным лицам в одном окне.

Результат

Сегодня в электронном виде в «Фармленд» поступают документы более чем от 14 поставщиков, среди которых 6 самых крупных. Годовой объем входящих электронных документов «Фармленд» через Контур.Диадок составляет около 200 000.

Помимо сопоставления входящих документов с документами в 1С, система позволяет производить сверку и массовое подписание исходящих документов, а также быстро находить необходимые первичные документы для налоговой инспекции при встречной проверке.

Поставленные при внедрении ЭДО задачи были выполнены:

значительно уменьшилось время работы с пакетом документов по одной поставке. Если раньше это могло быть несколько суток, то теперь согласование и подписание происходит в течение нескольких часов, а отправка занимает 7 секунд;

нагрузка на сотрудников, выделенных для проверки и обработки документов, снизилась на 40%. Сегодня в компании весь поток электронных документов обрабатывает 1 человек, а с бумажными работает 3;
в результате оперативной работы с документами ускорились бизнес-процессы. Оперативное получение счетов-фактур позволяет своевременно получать вычет по НДС;
более чем на 70% сократился объем бумажных документов, и как следствие — потребность в архивном хранении.

Наша сеть включает 30 юридических лиц. Специально для нас была разработана схема, которая каждому из них позволяет обмениваться электронными документами через Диадок с помощью одного сертификата на основании доверенности. Совместно с СКБ Контур мы планируем подключить к ЭДО всех своих поставщиков

Локис Владимир
Руководитель проектов фармацевтической отрасли, СКБ Контур

Благодаря мгновенному обмену документами появляется возможность видеть актуальный статус их прохождения в режиме онлайн. При необходимости можно оперативно обменяться корректировочными документами, например, при выявлении несовпадений реального количества товара и данных, отраженных в документах. Еще одно немаловажное преимущество — в системе производится форматный контроль, таким образом, через нее передаются только корректно оформленные документы, а это позволяет избежать отказа в праве на вычет по НДС

интеграция ЭДО для аптечных пунктов – интегратор Leradata

БОЛЕЕ 54 ТИПОВ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

Возможность подключить обмен электронными документами в любой отрасли под любые потребности бизнеса.

НОВЫЙ ФОРМАТ УПД С ПОЛЯМИ ДЛЯ МАРКИРОВКИ

LERADATA позволяет работать с системой маркировки (ЦРПТ) с помощью нового формата УПД.

АВТОПОДПИСАНИЕ УПД

Массовое автоподписание квитанций по прохождению УПД избавит сотрудника от монотонной работы.

ОТЛОЖЕННАЯ ОТПРАВКА

БЕЗОПАСНОСТЬ

Электронные документы передаются по зашифрованному каналу, исключающему перехват или подмену данных.

SLA

Электронный документооборот в логистике предполагает замену множества стандартных бумажных документов, которые сопровождают отгрузку товаров, на их электронные образцы, имеющие ту же юридическую ценность, что и бумажные варианты.

Структурированная система хранения и лёгкий поиск по архиву делает ЭДО для фармацевтических компаний исключительно полезным. Найти нужные файлы теперь не составит труда.

Электронный документооборот автопроизводителей помогает повысить эффективность работы и ускорить множество процессов, связанных с бумажными документами. Ежедневно компании проводят сделки по продаже автомобилей и автозапчастей, которые сопровождаются составлением документации, отправляемой по всей территории страны.

Электронный документооборот для строительной компании напрямую влияет на её производительность. От своевременного и надёжного обмена документами зависят сроки поставок от производителей, а также сделки между застройщиками и арендаторами.

Электронный документооборот в аптеке — это огромное количество документов. Фармацевтика включает в себя тысячи поставок ежедневно, и каждая из них сопровождается бумагами. EDI полностью переносит сопровождающий материал в электронный вид, что снижает значительное количество расходов на канцелярию.

ЭДО обладает рядом преимуществ, среди которых:

мгновенное получение основных документов сразу после оформления сделки;
быстрый поиск нужного файла в архиве;
бесплатное получение документов от всех поставщиков;
ограниченный доступ к данным;
полный контроль передачи документации.

Платформа LERADATA позволяет подписывать документы в электронном виде, после чего они получают юридическую ценность, то есть становятся значимыми для налоговых органов. Для этого необходимо:

наличие действительной электронной подписи;
соответствие документа официальным нормативным актам;
договор между участниками, позволяющий вести документооборот в электронном виде.

Преимущества системы

ЭДО для аптек избавляет сотрудников аптек от постоянной работы с документами, которые автоматически формируются, подписываются и пересылаются. Процесс документооборота полностью прозрачен, все его этапы можно контролировать и отслеживать. При наличии ошибок, возврат и корректировка происходят мгновенно. Это сводит к минимуму проблемы с налоговыми органами и сбои в поставках продукции.

EDI ускоряет цикл обмена данными внутри сети, исключая расхождения между информацией в документах. Часть процессов полностью автоматизирована. Все файлы ранее помещались в архив, который занимал много места. Поиск в нем был долгим и сложным, а контролирующие органы делают запросы примерно раз в месяц. Электронный архив практически не занимает физического места, его можно хранить в облаке или на отдельном компьютере. Поиск в системе ведется по множеству параметров, что максимально облегчает его.

Интеграция

Платформа LERADATA совместима с 1С и API, что позволяет интегрировать ее в привычную рабочую среду. Также доступ к системе может осуществляться через web-интерфейс с любого компьютера, подключенного к интернету. Складские программы избавляют сотрудников от построчной проверки списков, все это выполняется в автоматическом режиме. После чего формируется отчет о согласовании. Модуль 1С пригодится в бухгалтерии, где работа будет продолжаться в удобном формате.

ЭДО предназначен для обмена разными типами сообщений, внутри которых находятся документы, сопровождающие фармацевтические поставки:

накладные;
счета-фактуры;
протоколы согласования цен;
сертификаты и другие.

Процесс работы

Документооборот в аптечной сети работает следующим образом:

дистрибьютор формирует прайс-лист, уведомления о котором получают аптеки;
покупатели составляют заказ, проверяя условия и цену;
в соответствии с заказом осуществляется отгрузка товаров, документы по которой отправляются в электронном виде;
файлы автоматически загружаются в учетную запись покупателя, сокращая время приема товара;
подписание документов производится автоматически после согласования;
данные передаются в бухгалтерию.

ЭДО — это безопасный сервис, информация в котором передается в зашифрованном виде и по безопасным каналам. Заказать подключение или консультацию можно через официальный сайт платформы LERADATA, по номеру телефона или обратившись в офис в городе Москва. Цена за услуги указана в прайс-листе. Входящие данные не оплачиваются, стоимость рассчитывается за отправляемые документы.

NYS Pharmacy: Аптеки: требования и формы для регистрации

Резидент в государственной аптеке

Требования и формы заявки на регистрацию

Приложение Требования | заявка Формы

Требования к приложению

Необходимо подать первоначальное заявление на каждый резидент в государственной аптеке, чтобы вести бизнес в Новой Йорк.Заполненное заявление должно быть подано с обязательными регистрационный сбор (см. Ph308 Контрольный список для предварительной регистрации аптеки ( 48 КБ) для информации о необходимых документах). Выполнять чеки к оплате Департамент образования штата Нью-Йорк. Примечание: ваш отменен чек — это ваша квитанция.

Вы должны ответить на все вопросы и предоставить всю запрашиваемую информацию. если не указано другое.Несоблюдение всех необходимых частей заявки задержит ее рассмотрение. Подавать заявки напрямую в Офис профессий на почтовый адрес в конец формы.

Бремя подачи правильно заполненного заявления лежит на с заявителем. Мы предоставили подробные инструкции, чтобы помочь ты. Пожалуйста, прочтите их внимательно.

Если вы не уверены в том, что требуется, особенно в том, что касается к корпоративным документам и документам, вы можете проконсультироваться с ваш поверенный.Также следует знать, что заявки обрабатываются в порядке их поступления. В интересах справедливости мы не можем отклоняться от этой политики.

Для аптек или заведений со стерильной рецептурой, пожалуйста, подайте заполненное заявление не менее чем за 12–16 недель до запланированного открытия или перевода вашей аптеки или заведения.

Для аптек или заведений без стерильной рецептуры, пожалуйста, подайте заполненную заявку не менее чем за 10–14 недель до запланированного открытия или перевода вашей аптеки или заведения.

Кандидатам настоятельно рекомендуется сохранять копии всех заявок и документы подаются в Аптечный совет. Другие агентства могут потребовать копии заявлений для их регистрации. это ответственность заявителя за изготовление и хранение этих копий. НЕЗАПОЛНЕННЫЕ ЗАЯВКИ БУДУТ ВОЗВРАЩАЮТСЯ ВАМ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ.

Формы заявлений

Примечание. Все формы находятся в Adobe Portable Document. Формат (PDF).Чтобы просмотреть или распечатать эти документы, вам необходимо: установите на свой компьютер бесплатный Adobe Reader. Скачать время и качество печати будут зависеть от скорости вашего подключения и принтер.

Первичная регистрация или перевод аптеки резидента учреждения владения аптекой
Резидент Института Аптеки Изменение местонахождения, ремонт, название, Должностные лица и / или владельцы
Зарегистрированные аптеки должны уведомить Аптечный совет штата Нью-Йорк. всякий раз, когда происходит изменение местоположения, ремонт, изменение названия или смена должностных лиц и / или владельцев.См. Инструкции ниже для получения информации о требованиях к подаче и оплате. В каждом случае соответствующие документы и пошлина, если требуется, должны быть представлены в Офис профессий по почтовому адресу конец формы всякий раз, когда происходят эти изменения.
- Постоянная аптека смена месторасположения
- Резиденция Института Аптеки Ремонт
  - Информационная форма аптеки Ph310 (33 КБ)
  - Инструкции: Информационная форма аптеки (Ph310) для ремонта должна быть заполнена и возвращена в этот офис как можно скорее со следующим:
    1. Фотографии зарегистрированной и отремонтированной территории.
    Плата за ремонт не взимается.
- Изменение названия аптеки резидента учреждения
  - Инструкции: Предварительный индоссамент заявление (Ph302) об изменении фирменного наименования должны быть заполнены и возвращены в этот офис, как можно скорее, со следующим:
    1. Копия измененного свидетельства о регистрации с указанием смены фирменного наименования.
    2. Копия квитанции о регистрации от Секретаря Состояние для смены имени.
    3. Текст любой наружной вывески, которую вы предлагаете использовать для этого заведения.
    4. Копия предлагаемых этикеток (аптека, изготовление и переупаковщики).
    За изменение имени плата не взимается.
  - Приложение Ph302 ( 32 КБ). Без платы.
- Смена должностных лиц в аптеке резидента и / или Владельцы
  - Инструкции: Заявление (PB327) об изменении должностных лиц и / или владельцев должно быть заполнено и возвращено в этот офис как можно скорее со следующим:
    - Копия действующих водительских прав или паспорта требуется для каждого нового владельца / должностного лица / партнера.
    За изменение имени плата не взимается.
  - Уведомление Форма PB327 ( 27 КБ). Нотариально заверено, без комиссии.

Аптечный совет штата Вирджиния — Заявления и формы

Адрес записи

Раздел 54.1-2400.02.B Кодекса Вирджинии требует от Департамента здравоохранения (DHP) собирать официальный адрес записи от каждого медицинского работника, который будет использоваться DHP в агентских целях.Кодекс также требует, чтобы DHP предоставил возможность медицинскому работнику указать второй адрес для публичного распространения. Если не указан второй (публичный) адрес, официальный адрес записи будет использоваться в качестве публичного адреса для публичного распространения. Это применимо ко всем фармацевтам, стажерам в аптеке и техническим специалистам в аптеке. Если физическое лицо предпочло бы, чтобы его / ее адрес записи оставался конфиденциальным, то альтернативный публичный адрес должен быть предоставлен DHP.(Примечание: функция поиска лицензий на общедоступном веб-сайте DHP не содержит полного адреса. Тем не менее, общедоступные адреса можно получить, связавшись с Virginia Interactive Premium Service или Советом директоров.) Физическое лицо не обязано указывать место жительства для официальный адрес записи или публичный адрес. Почтовый ящик или место практики приемлемы. Это не относится к объектам, имеющим лицензию Аптечного совета. Адрес записи для объектов должен соответствовать фактическому физическому местонахождению объекта.

Изменения любого адреса могут быть внесены во время продления или в любое время путем письменного уведомления Правления. Изменения в адрес записи также могут быть внесены в любое время путем доступа к вашей лицензионной информации через онлайн-систему. Любое изменение одного из адресов не приводит к автоматическому обновлению другого адреса. Информация об адресе должна постоянно обновляться для адреса записи и публичного адреса (если он отличается от адреса записи).

Предприятия, получившие лицензию Правления, могут вносить изменения в свой адрес только путем подачи заявления в Правление до любого изменения, и такое изменение обычно требует проверки и утверждения нового места.

Приведенные ниже документы представлены в формате Microsoft Word. Если у вас нет Microsoft Слово, вы можете получить Microsoft Word Viewer 97/2000 для просмотра и печати документов. Смотреть PDF-файлы вам понадобится бесплатный Adobe Acrobat Reader.

Формы и заявки на Провизоры

Руководящий документ 110-2: Информация для соискателей лицензии фармацевта — с 5 августа 2021 г.

Претенденты на получение лицензии фармацевта по одобрению и экзамену, включая выпускников иностранных фармацевтических школ, теперь принимаются онлайн.
Нажмите здесь, чтобы начать процесс онлайн-заявки.

Заявление о передаче лицензии NABP для одобрения фармацевта (внешняя ссылка)

Срок подачи заявления фармацевтами по результатам экспертизы

График подачи заявок фармацевтами по одобрению

График для заявителей-фармацевтов через перевод баллов

Руководящий документ 110-17 : Инструкции для выпускников зарубежных фармацевтических школ — с 5 августа 2021 г.

Восстановление Заявление и инструкции для получения лицензии фармацевта

Стажеры техников-фармацевтов

Лица, участвующие в программе обучения техников аптек, должны получить регистрацию стажеров техников аптек, если они будут выполнять обязанности техников аптек.НЕ подавайте заявку на регистрацию в качестве стажера техников аптек, если у вас уже есть действующая регистрация техников аптек ИЛИ регистрация техников аптек, срок действия которых истек менее 5 лет.

Заявки на регистрацию в качестве стажера в аптеке теперь принимаются только через Интернет. Нажмите здесь, чтобы начать процесс онлайн-заявки.

Аптека Техники

Заявки на регистрацию техника в аптеке теперь принимаются только через Интернет.Нажмите здесь, чтобы начать процесс онлайн-заявки.

Восстановление Заявление и инструкции для регистрации в аптеке

Заявление на регистрацию в качестве специалиста в аптеке с ограниченным использованием (для использования исключительно в бесплатной клинике)

Аффидевит директора бесплатной клиники для специалиста по аптеке ограниченного использования

Программы обучения техников-фармацевтов

Приложение по утверждению программы подготовки фармацевтов

Аптека-интерн

Заявки на регистрацию в качестве стажера аптеки теперь принимаются онлайн.Нажмите здесь, чтобы начать процесс онлайн-заявки.

Аффидевит практического опыта в качестве стажера аптеки

Бланки для аптек (внутригосударственные)

Заявление на разрешение аптеки

Форма уведомления о закрытии аптеки

Регистрация аптеки в качестве пункта приема пожертвованных лекарств

Регистрация предприятия в качестве уполномоченного сборщика лекарств

Заявление о повторном осмотре объекта

Формы для других объектов (в пределах штата)

Медицинский Заявка на разрешение поставщика оборудования

Запрещено Заявление на разрешение производителя (для безрецептурных препаратов или перелива медицинского кислорода)

Заявление на получение разрешения производителя без ограничений

Оптом Заявка на получение лицензии дистрибьютора

Заявка на склад

Заявление на получение разрешения на аутсорсинг

Заявление на разрешение стороннего поставщика логистических услуг

Заявление о повторном осмотре объекта

Формы для объектов (за пределами штата)

Заявление на регистрацию аптеки для нерезидента

ПРИМЕЧАНИЯ для соискателей аптек-нерезидентов:

Заявление на регистрацию оптового дистрибьютора-нерезидента

Заявление на регистрацию поставщика медицинского оборудования для нерезидентов

Заявление на регистрацию внешнего подряда для нерезидентов

Заявление на регистрацию производителя-нерезидента

Заявление сторонних поставщиков логистических услуг-нерезидентов

Заявление нерезидента на склад

Бланки для врачей

Заявки на получение лицензии практикующего врачевателя на контролируемую продажу Вещества теперь принимаются онлайн.Нажмите здесь, чтобы начать процесс онлайн-заявки.

Заявление на получение разрешения на производство для практикующего врачевателя на продажу контролируемых веществ

Допущенный врач — пожалуйста, свяжитесь с Советом по этому типу заявлений

Бланки для отпуска в некоммерческих организациях

Заявление на выдачу разрешения на выдачу объекта с ограниченным использованием для некоммерческой организации

Заявление на выдачу лицензии практикующего врача ограниченного использования для некоммерческих организаций (только помощники врача или лицензированные практикующие медсестры)

Формы регистрации контролируемых веществ

Начиная с 31 октября 2018 г., регистрация контролируемых веществ не требуется для дома престарелых, использующего автоматизированную систему распределения, которая снабжена исключительно лекарствами, которые будут храниться в ящике для лекарств в соответствии с 18VAC110-20-550 или в экстренных случаях. набор лекарств в соответствии с 18VAC110-20-540 и предназначен исключительно для статического или экстренного применения.

Регистрация контролируемых веществ не требуется для того, чтобы индивидуальный врач, выписывающий рецепт, имел право выписывать препараты из Списка II-V.

Регистрация контролируемых веществ не требуется для регистрации любого учреждения для нерезидентов.

Приложение для регистрации контролируемых веществ для различных организаций (исследователи, государственные служащие, учебные заведения, центры амбулаторной хирургии, Службы EMS и др.)

Формы проверки

Отчет о текущих проверках аптек

Инспекция аптек — Новое — Изменение местоположения — Реконструкция

Отчет об инспекции поставщика медицинского оборудования

Отчет о проверке регистрации контролируемых веществ

Оптовый дистрибьютор — Склад — Сторонний поставщик логистических услуг — Отчет о проверке производителем с ограничениями и без ограничений

Практикующие специалисты, продающие контролируемые вещества, отчет о проверке

Формы DEA

Информация о заявлении о краже / утере Отчет — форма DEA 106

Щелкните здесь, чтобы перейти по ссылке на веб-сайт DEA, чтобы получить копию формы 106 — Отчет о краже / потере

Разное

Проверка лицензии

Лицензиат Вирджинии, желающий получить подтверждение своей лицензии, сертификата или регистрации бесплатно, может сделать это, направив совет директоров, работодателя, страховую компанию или другие заинтересованные стороны на поиск лицензий.Этот информационный ресурс соответствует стандартам аккредитации для проверки первоисточников от семи ведущих организаций по аккредитации для специалистов в области здравоохранения.

Форма изменения имени для физических лиц

Заявление об утверждении Советом программы непрерывного образования для получения кредита CE для фармацевтов в Вирджинии

Заявление об утверждении инновационной (пилотной) программы

Заявление об утверждении курса (ов) фармацевтической школы ACPE для непрерывного образования Кредит

Заявка на утверждение программы обучения переупаковке

Уведомление о прекращении распространения из-за подозрительных заказов

Аттестация фармацевта — CE за работу в качестве наставника

Формы волонтерской практики

Форма спонсора волонтерской практики

Заявление о регистрации для волонтерской практики

Кредитная форма непрерывного образования (CE) для волонтерской практики

Мониторинг поручений правления

Важная информация о вашем приказе фармацевтического совета

Самоотчет — фармацевт или техник в аптеке

Форма служебной аттестации — фармацевт или техник в аптеке

Оценка юридических документов Государственного совета аптек для обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения

Am J Pharm Educ.2016 25 марта; 80 (2): 20.

Фармацевтическая школа Южного колледжа, Ноксвилл, Теннесси

Автор для корреспонденции:

Поступило 23 июня 2015 г .; Принято 16 ноября 2015 г.

Реферат

Цель. Для оценки готовности к чрезвычайным ситуациям в фармацевтике штатов и территорий Содружества США.

Методы. Был проведен количественный анализ содержания для оценки юридических документов аптеки (т.е. уставов, правил и положений) на предмет наличия Правил 2006 г. для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения (RPHE) модели Национальной ассоциации советов аптек (NABP). Закон о фармацевтической практике.

Результаты. Среднее число одобренных государством ППТО составило один, что значительно меньше предполагаемого значения четырех.Правило два, в котором рекомендованы правила и процедуры для сообщения о бедствиях, было принято значительно чаще, чем другие ППТО. Десять штатов включили формулировки, относящиеся к раздаче запасов в чрезвычайных ситуациях для общественного здравоохранения, и из них только в шести разрешены 30-дневные объемы пополнения запасов.

Заключение. На основании типовых правил NABP 2006 г. не представляется, что штаты готовы ускорить принятие эффективных фармацевтических ответных мер во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Аптечным советам следует рассмотреть возможность добавления восьми ППТО в свои государственные акты о фармацевтической практике.

Ключевые слова: аптека, стихийные бедствия, общественное здравоохранение, чрезвычайная ситуация

ВВЕДЕНИЕ

Сезон ураганов 2005 года выявил серьезные проблемы для медицинских систем и систем реагирования на стихийные бедствия общественного здравоохранения. Неуклонно чередующиеся ураганы Деннис (июль), Катрина (август), Рита (сентябрь) и Вильма (октябрь) вызвали значительные разрушения в регионе побережья Мексиканского залива, вынудив более одного миллиона человек ¹ и в результате чего погибло более 2100 человек. и 112 миллиардов долларов ущерба.² Совокупный эффект этих природных явлений серьезно повлиял на существующую медицинскую инфраструктуру и инфраструктуру общественного здравоохранения, где доступ пациентов к услугам по оказанию помощи при хронических заболеваниях (включая лекарства) стал главной проблемой. ¹

В ответ на уязвимости, обнаруженные штормами на побережье Мексиканского залива в 2005 г., Национальная ассоциация аптек (NABP) созвала целевую группу для рассмотрения связанных с аптекой аспектов ответных мер. ⁴ Целевая группа отметила, что, хотя аптечные советы штатов обычно облегчают доступ к значительному количеству веб-ресурсов, таких как проверка и продление лицензии, законы о фармацевтике и требования к непрерывному образованию, имеется мало информации о законодательных или нормативных требованиях. управление услугами аптек во время стихийных бедствий.⁴ В результате целевая группа разработала «Руководство по планированию готовности к чрезвычайным ситуациям и бедствиям и реагированию на них для фармацевтических советов». ⁵ Предлагая проект формулировок, пригодных для включения в акты государственной аптечной практики, руководство обеспечивает законодательную и нормативную базу, которую государства могут использовать для активной подготовки к будущим бедствиям.

Исполнительные органы (т. Е. Фармацевтические советы штатов или губернаторы штатов) нередко издают чрезвычайные объявления о приостановлении действия, принятии или применении определенных правил во время стихийных бедствий.^6-9 Вместо введения чрезвычайных мер постфактум, такие органы рекомендуют штатам установить правовые меры априори, ¹⁰, позволяя аптекам и медицинским учреждениям заранее предвидеть нормативную среду при применении чрезвычайных правил. С 2006 года фармацевтические советы штатов имеют доступ к рекомендациям руководства, включая восемь Правил на случай чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения (RPHE) в Типовом законе о фармацевтической практике. ⁵ На данный момент, однако, неизвестно, в какой степени RPHE были включены в юридические документы государственных аптек.Как и после урагана 2005 года, актуальный вопрос для фармацевтических советов штатов остался в 2015 году: введена ли в настоящее время соответствующая юридическая документация по аптекам, чтобы облегчить предоставление аптечных услуг во время стихийного бедствия?

Таким образом, целью данного исследования была оценка фармацевтической готовности штатов и территорий Содружества США путем оценки фармацевтических нормативных документов на предмет наличия восьми рекомендованных RPHE.

МЕТОДЫ

Количественный анализ содержания юридических документов аптек (т.е. уставов, правил и положений, доступных через веб-сайты советов) был проведен для оценки уровня фармацевтической готовности каждого штата США и территории Содружества.Для этого анализа фармацевтическая готовность была определена как наличие восьми рекомендованных RPHE () в законах о фармацевтике или правилах и положениях совета. Веб-сайт каждого совета аптек был определен и доступен через веб-сайт NABP, который поддерживает активные веб-ссылки на все советы членов. (Чтобы сосредоточить внимание на обеспечении готовности в Соединенных Штатах, советы членов из Австралии, Канады и Новой Зеландии не были включены в анализ.)

Таблица 1.

Восемь правил для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения (RPHE) от Национальная ассоциация фармацевтических советов ⁵

Данные были собраны и оценены в течение декабря 2014 г. и января 2015 г.Чтобы снизить риск пропуска информации, аптечные документы проверялись трижды на предмет наличия переменных исследования. Поскольку этот анализ не включал экспериментов с людьми, одобрение институционального наблюдательного совета было сочтено ненужным, и оно не запрашивалось и не получалось.

В дополнение к восьми RPHE, другие переменные были идентифицированы и включены в анализ. Количество штатов с (и типами) лимитов экстренного пополнения запасов (т. Е. 30-дневный, 15-дневный, 10-дневный, 7-дневный и 72-часовой) было извлечено из юридических документов совета аптек, а также информация, касающаяся Число заявлений о стихийных бедствиях штата с 1953 года — самая ранняя дата регистрации — было доступно через веб-сайт Федерального агентства по чрезвычайным ситуациям (FEMA).¹¹ Эти переменные были проанализированы округом NABP ¹² (), чтобы обеспечить более полную перспективу фармацевтической готовности штата.

Таблица 2.

Национальная ассоциация фармацевтических советов США (NABP) Районный состав ¹²

Поскольку данные подсчета часто могут следовать негауссовскому распределению, данные ¹³ были проверены на нормальность и, где это было оправдано, проанализированы с использованием непараметрические статистические тесты. Описательный и логический анализы, включая тесты по знаку, хи-квадрат и корреляции Спирмена, проводились с использованием SAS, v9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина). Microsoft Excel также использовался для проверки переменных на столбчатых, круговых и линейных диаграммах. Значимость была установлена на уровне альфа 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

показывает общее количество RPHE, принятых государственными советами по фармацевтике. Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и значения режима, отражающие количество и процент RPHE, принятых государственными советами, составили 1,4 (17,8%), 1,6 (20,1%), 1 (12,5%) и 0, соответственно. Результаты теста знаков показали, что медианная доля ППТО, утвержденная государственными фармацевтическими советами (12.5%) значительно меньше 50% (M = -23,5, p <0,001).

Общее количество ОФПО, принятых Государственными фармацевтическими советами (n = 54).

изменяет количество ППТО, принятых районом NABP ( X ² = 23,7, p = 0,001) с количеством стихийных бедствий, произошедших в каждом районе с 1953 года ( X ² = 612, p <0,0001). Наблюдалась тесная тенденция между стихийными бедствиями и RPHE, принятыми округом NABP (), и значимая положительная связь в целом между количеством стихийных бедствий и RPHE, принятыми (Spearman r = 0.32, p = 0,02). также показано количество государственных фармацевтических советов, которые приняли каждый RPHE ( X ² = 15,8, p = 0,03).

Тенденции стихийных бедствий и принятие правил в округах Национальной ассоциации фармацевтов (NAPB).

Количество аптек, принявших специальные правила для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения (RPHE).

Данные также показывают, что количество экстренного пополнения не было одинаковым для аптек штата ().Несмотря на то, что значительно меньшее количество штатов (10) включили язык, специфичный для выдачи запасов в чрезвычайных ситуациях в общественном здравоохранении ( X ² = 20,2, p <0,0001), данные тем не менее показывают, что среди всех штатов, выдающих экстренные пополнения запасов (независимо от наличия чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения), некоторые количества пополнения были приняты государственными фармацевтическими советами пропорционально больше ( X ² = 44,8, p <0,0001).

Объемы для экстренного пополнения, утвержденные аптеками.

ОБСУЖДЕНИЕ

До этого исследования степень включения ППТО в законодательные документы государственных аптек была в значительной степени неизвестна. Наше исследование показывает, что в большинстве штатов нет соответствующей юридической документации, которая могла бы облегчить предоставление аптек в случае бедствия. Данные показывают, что 49 из 54 штатов и территорий США приняли менее половины рекомендованного RPHE, а 20 из них не приняли ни одного RPHE. Другие исследования предлагают аналогичные результаты. ^14,15 В ходе перекрестного исследования представителей фармацевтического совета штата Лоу проанализировал информацию о наличии нормативных положений, касающихся стихийных бедствий, в актах государственной аптечной практики.¹⁵ Хотя только 18 штатов предоставили полезную информацию, данные указывают на то, что правовые меры в связи с бедствиями непоследовательно принимались фармацевтическими советами и, вероятно, останутся неизменными в обозримом будущем. ¹⁵

Чтобы проиллюстрировать реальные и практические трудности, которые могут проявиться в результате неадекватной правовой поддержки, в отчете Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) говорится, что, хотя с 2001 года уровень готовности общественного здравоохранения улучшился, правительства штатов продолжают решать операционные проблемы с ускорением развертывания активов из местных, государственных и федеральных тайников с лекарствами.^14,16 Отсутствие адекватности и последовательности в правилах, касающихся стихийных бедствий, может привести к путанице среди лицензированных фармацевтов и по своей сути препятствовать участию добровольцев в деятельности, связанной со стихийными бедствиями. ¹⁵ По этим причинам (и учитывая, что фармацевты должны готовиться к экзаменам по юриспруденции и сдавать их в каждом штате для получения лицензии), мы настоятельно рекомендуем штатам, не имеющим положений об аптеках, касающихся конкретных бедствий, включить соответствующие юридические формулировки в свои акты о фармацевтической практике.¹⁷ Как минимум, штаты должны иметь адекватные нормативные формулировки, опубликованные фармацевтическими советами (например, NABP RPHE), которые касаются политик и процедур, регулирующих фармацевтическую практику при бедствиях. ¹⁷ До этого момента неадекватная правовая поддержка на государственном уровне обязательств, связанных со стихийным бедствием, будет по-прежнему негативно влиять на безопасность пациентов. ^18,19

Хотя практические соображения, связанные с бедствием (например, ведение учета, утилизация лекарств, повторная выдача и обработка заказов на лекарства по рецепту в экстренных случаях) для фармацевтов-добровольцев зависят от правовых механизмов в каждом штате, ²⁰ на федеральном уровне могут использоваться меры для защиты волонтеров от ответственности.^20,21 Например, Закон о общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREP) может быть использован министром здравоохранения и социальных служб США для обеспечения иммунитета от проблем, возникающих в результате использования медицинских контрмер, отпускаемых фармацевтами (и другим уполномоченным персоналом). ). ^20,21 Закон PREP также обеспечивает регулирующий механизм для проведения фундаментальных, клинических и административных исследований медицинских контрмер. ²¹ Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) выдаются комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и предусматривают экстренное использование неутвержденных медицинских продуктов и одобренных медицинских продуктов по неутвержденным показаниям.²¹ Каждый EUA связан с уникальными положениями, регулирующими его выдачу, и действует до прекращения его действия FDA. ²¹ Программа продления срока годности (SLEP) — это механизм, используемый в сочетании с EUA для расширения доступа к медицинским контрмерам во время бедствий. По истечении срока годности этикеток медицинские контрмеры проверяются на эффективность, чтобы определить их право на продление срока хранения. ²⁰ Исключения для новых исследуемых лекарств и исследуемых устройств можно использовать во время бедствий для облегчения использования неутвержденных лекарств или медицинских устройств.²¹ Как и SLEP, эти приложения обычно сопровождаются выдачей EUA. ²¹ Хотя эти правовые инструменты выполняют важные функции для фармацевтов-добровольцев, защитные механизмы имеют решающее значение в случае бедствий, объявленных на федеральном уровне. Их использование для решения административных вопросов в пунктах выдачи лекарств, которые регулируются юрисдикцией отдельных штатов, имеет ограниченное значение.

Интересно, что заявления о бедствиях на уровне штатов и тенденция к принятию RPHE при анализе округа NABP () предполагает, что принятие правил может зависеть от географического положения и возникновения бедствия (Spearman r = 0.32, p = 0,02). С точки зрения количества RPHE, принятых фармацевтическими советами, район NABP 3, который включает юго-восточные штаты и территории Карибского бассейна, лучше всего подготовлен по сравнению с другими районами для ускорения фармацевтического реагирования на стихийное бедствие ( p = 0,001). Это относительно повышенное внимание к фармацевтической готовности может быть результатом потенциальных социально-медицинских последствий, связанных с сезонным повторением ураганов и последующей погодой (включая повреждение от ветра и торнадо, ливни с градом и наводнения).

Например, после урагана Катрина в нескольких южных штатах, включая Алабаму, были приняты правовые меры для удовлетворения потребностей в рецептах большого потока беженцев из-за стихийных бедствий. ^6,9 Некоторые из этих мер позволили фармацевтам выдавать 30-дневные запасы, ⁶ выдавали временные лицензии фармацевта в чрезвычайных ситуациях, ⁹ возобновляли бездействующие лицензии фармацевтов, ⁹ и позволяли удаленным аптекам предоставлять услуги населению, ⁹ и другие.В то время как в Районе 3 было принято значительно большее количество RPHE, чем в других районах, Район 6 был связан с большинством заявлений о бедствиях штата ( p <0,0001,), что указывает на то, что, несмотря на близкие параллельные тенденции между бедствиями и RPHE, районы, которые испытали наибольшее количество бедствий не обязательно брал на вооружение самый РПТО.

Среди восьми RPHE Правило 2 (аптеки должны установить политику и процедуры для сообщения о бедствиях в совет штата в течение 10 дней с момента возникновения ⁵) было принято большинством аптек штатов ( p = 0.03), за которым следует Правило 5 (фармацевт, технический персонал аптек и оптовые торговцы, не имеющие лицензий в штате, в котором произошло стихийное бедствие, могут отпускать лекарства в районах стихийного бедствия, если (а) лицензии могут быть проверены и признаны имеющими хорошую репутацию, и (б) специалисты участвуют в оказании помощи при стихийных бедствиях, ⁵). Принимая во внимание преобладание онлайн-инструментов проверки лицензий, доступных через веб-сайты советов аптек, а также важность уведомления о стихийных бедствиях и информации о лицензиях для различных советов и их участников, эти результаты могут свидетельствовать о важности коммуникации и обмена информацией, особенно во время стихийных бедствий. .

В 21 штате нет положений о выдаче запасов в чрезвычайных ситуациях для общественного здравоохранения, а в пятнадцати штатах количество пополнения ограничено 72-часовым запасом на случай чрезвычайной ситуации (), что согласуется с результатами других исследований. ¹⁷ Невозможно переоценить важность введения юридической формулировки в поддержку 30-дневного пополнения запасов, особенно с учетом того, что основная медицинская потребность большинства беженцев в результате стихийных бедствий заключается в замене рецептурных лекарств. ²² Интересно, что в нескольких штатах, в которых законодательные положения предусмотрены только для 72-часовой чрезвычайной ситуации (например, неотложной медицинской помощи), в прошлом были приняты временные меры, разрешающие 30-дневное пополнение количества в ответ на кризисы в области общественного здравоохранения.^6,8,23

Юридические документы аптек, использованные в анализе, были доступны только на сайтах аптек. Хотя эти источники поддерживаются советами, они могут не быть актуальными или включать в себя все документы, относящиеся к RPHE и фармацевтической готовности. Кроме того, нельзя полностью исключить вероятность того, что некоторые материалы могли быть упущены из виду в процессе сбора данных, даже несмотря на то, что все юридические документы аптеки проверялись несколько раз, чтобы ограничить эту возможность.

Необходимо определить дополнительные переменные и запросить их вместе с существующими данными, чтобы получить более полную оценку готовности государства к фармацевтике. Например, наличие политики и процедур совета в отношении: (1) выдачи образцов лекарств и агентов свертывания крови; (2) распространение наркотиков в чрезвычайных ситуациях; (3) освобождение от отчетности о выдаче контролируемых веществ; (4) закрытие аптек без уведомления аптечных советов, (5) полномочия губернаторов штатов в области общественного здравоохранения; (5) субподрядные услуги телеаптек при бедствиях; и (6) следует рассмотреть набор, обучение и использование волонтеров-фармацевтов.

В свете этого исследования и повсеместной доступности RPHE, фармацевтический совет каждого штата может захотеть пересмотреть свои нормативные положения, касающиеся конкретных стихийных бедствий, чтобы определить, адекватны ли текущие формулировки готовности к фармацевтическим препаратам для удовлетворения требований чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Государствам, которые обнаруживают значительные пробелы в этом элементе своей программы обеспечения готовности, заинтересованным сторонам и заинтересованным сторонам может потребоваться лоббировать свои советы по аптеке и законодательные органы для включения RPHE в их акты о фармацевтической практике.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании RPHE 2006 года, штаты, похоже, не готовы к ускорению эффективных фармацевтических ответных мер во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Во время стихийных бедствий доступ к государственным нормативным документам и их использование для фармацевтического реагирования жизненно важны для персонала аптек. Без юридического руководства, установленного до стихийного бедствия, фармацевтическое реагирование может быть непреднамеренно неправильным и привести к неоправданному ущербу как для пациентов, так и для поставщиков медицинских услуг, с потенциальными правовыми последствиями, возникающими на этапах после реагирования на стихийное бедствие.Поэтому крайне важно, чтобы правительства штатов приняли меры по предупреждению бедствий, которые можно было бы быстро задействовать, чтобы обеспечить фармацевтам и учреждениям надлежащую правовую защиту для эффективного реагирования на бедствия.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Здоровье наций

Am J Health Syst Pharm

Здоровье наций

8. Оклахома: помощь по рецептам. Официальные новости США . 3 июня 2011 г. Газетный киоск Infotrac. Интернет. 22 февраля 2015 г.

9. Техас принимает чрезвычайные правила для оказания помощи пострадавшим. Обзор лекарственного препарата . Epub 1 ноября 2005 г. Деловой сборник. Интернет. 22 февраля 2015 г.

Политика управления рисками Healthc

Введение в статистические методы и анализ данных

Здоровье нации

Am J Health Syst Pharm

Дж. Этика Законодательства и Медицины

Am J Общественное здравоохранение

Представитель общественного здравоохранения

Онлайн-продление — Необходимые документы

Необходимые приложения к документам в зависимости от лицензии / типа регистрации 11/2019 ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОДЛЕНИЯ

CSA-Business:

Аптека для иногородних:

Отчет об инспекции
Этикетка с рецептом
Проверка государственной лицензии на дому
Форма подтверждения и подтверждения (заполненная PIC)

Аптека-иногородний Ответственный фармацевт:

Проверка государственной лицензии на дому

Государственная аптека:

Форма подтверждения и подтверждения ( заполняется PIC)

Организация аутсорсинга :

Проверка государственной лицензии на дому
Действительная регистрация FDA в качестве объекта аутсорсинга
Отчет об инспекции FDA
Последний отчет о проверке
Лицензия фармацевта-надзирателя, выданная государством проживания заявителя
Форма подтверждения и подтверждения ( заполняется фармацевтом-надзирателем)

Оптовый дистрибьютор:

Отчет об инспекции
Поручительство / Безотзывный аккредитив
Проверка государственной лицензии на дому
Подтверждение аккредитации VAWD
Форма подтверждения и подтверждения ( заполняется управляющим производством)

Ограниченный дистрибьютор:

Последний отчет самопроверки
Форма подтверждения и подтверждения ( заполняется управляющим производством)

3PL:

Последний отчет о проверке
Подтверждение аккредитации VAWD
Форма подтверждения и подтверждения ( заполняется управляющим производством)

Сертифицированный техник в аптеке:

Национальный сертификат техника

Сотрудник аптеки:

Нет документов для продления

CSA-Individual:

Нет документов для продления

Аптечный совет Северной Каролины: домашняя страница NCBOP

ОКТЯБРЬ 2021 БЮЛЛЕТЕНЬ NCBOP / NABP

Подписаться на @NCBOPNews

СОВЕТ АПТЕЧНОГО ПЕРСОНАЛА NC ОБЪЕДИНИЛ И ОРГАНИЗОВАЛ ВСЕ ОБНОВЛЕНИЯ COVID-19 ПО ТЕМЕ:

СРЕДА, 13 ОКТЯБРЯ 2021 ГОДА

FDA ОТКАЗЫВАЕТ ВРЕМЕННОЕ РУКОВОДСТВО ДЛЯ ДЕЗИРУЮЩИХ ДЛЯ РУК НА ОСНОВЕ СПИРТА. 12 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило, что оно намеревается отменить с 31 декабря 2021 года инструкции, первоначально выпущенные в марте 2020 года, в которых излагаются временные правила для производителей, которые в то время не являлись производителями лекарств, в отношении производства определенных рук на основе алкоголя. дезинфицирующее средство и спирт для использования в дезинфицирующих средствах для рук во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. С 31 декабря 2021 года компании, производящие дезинфицирующие средства для рук на спиртовой основе в соответствии с временной политикой, должны прекратить производство этих продуктов.После этой даты производители, желающие продолжить производство дезинфицирующего средства для рук, могут сделать это при условии, что они соблюдают предварительную окончательную монографию по безрецептурным актуальным антисептикам и другим применимым требованиям, включая текущие требования надлежащей производственной практики FDA. Производители, которые больше не планируют производить эти продукты, могут отменить регистрацию, следуя инструкциям на странице Электронная регистрация лекарств и инструкции по включению в список. Дезинфицирующие средства для рук, произведенные до или 31 декабря 2021 года и произведенные в соответствии с временными инструкциями, больше не должны продаваться оптовым или розничным торговцам до 31 марта 2022 года.Дополнительная информация доступна здесь: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-withdrawing- Contemporary-guidances-alcohol-based-hand-sanitizers.

ЧЕТВЕРГ, 7 ОКТЯБРЯ 2021 ГОДА

FDA ВЫПУСКАЕТ ПЕРЕСМОТРЕННЫЙ ПРОЕКТ РУКОВОДСТВА ПО СОЕДИНЕНИЮ БОЛЬНИЦ И СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. 6 октября 2021 года FDA выпустило пересмотренный проект руководства по составлению рецептур для больниц и систем здравоохранения. Этот последний проект следует за комментарием, полученным к проекту руководства 2016 года по той же теме, в частности, в отношении распределения лекарственного препарата для человека в больницах и системах здравоохранения среди общих медицинских учреждений.Более полное заявление и ссылка на последний проект руководства находятся здесь: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-revises-hospital-and-health-system-compounding-guidance- помощь-сохранить-пациента-доступ-сложный. Инструкции по отправке комментариев в FDA включены в связанный черновик руководящего документа.

НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ CE: АПТЕКИ И ТЕХНИКИ, Не забудьте часто проверять нашу страницу CE, чтобы узнать о предстоящих программах CE в вашем регионе. (ПОСЛЕДНЕЕ ОБНОВЛЕНИЕ 15 ОКТЯБРЯ 2021 г.)

ПЯТНИЦА, 1 ОКТЯБРЯ 2021 ГОДА

ОБНОВЛЕННОЕ РУКОВОДСТВО ДЛЯ ФАРМАЦИОННОЙ АДМИНИСТРАЦИИ ИНЪЕКЦИЙ ДОЛГО ДЕЙСТВИЯ. Приняла Генеральная ассамблея Северной Каролины, и губернатор Купер подписал закон, который разрешает квалифицированным иммунизирующим фармацевтам назначать инъекционные препараты длительного действия пациентам в возрасте 18 лет и старше по рецепту.Новые полномочия вступают в силу 1 октября 2021 года . Персонал Совета подготовил руководящий документ, в котором кратко излагаются новые полномочия и способы их использования фармацевтами: http://www.ncbop.org/PDF/LAIAdministrationGuidance.pdf.

ПЯТНИЦА, 1 ОКТЯБРЯ 2021 г.

В фармацевтическом совете штата Северная Каролина есть вакансия для инспектора / следователя. Доступная позиция находится в центральной части Северной Каролины, охватывающей округа: Аламанс, Чатем, Дарем, Гилфорд, Ли, Мур, Оранж, Рэндольф, Рокингем и Вестерн-Уэйк.Кандидатам рекомендуется проживать в районе, в котором они будут работать.

Диапазон заработной платы для этой должности составляет 45 000–55 000 долларов в год.

Перейдите по этой ссылке для получения подробного описания вакансии.

Все кандидаты должны отправить сопроводительное письмо о заинтересованности вместе с резюме Ронде Джонс, директору по финансам и персоналу, [email protected].

ПЯТНИЦА, 24 СЕНТЯБРЯ 2021 ГОДА

АПТЕЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ДОЗЫ ВАКЦИНЫ BOOSTER PFIZER COVID-19. FDA обновило EUA для третьей дозы COVID-19 от Pfizer-BioNTEch, чтобы разрешить однократную бустерную дозу, вводимую не менее чем через шесть месяцев после первичной серии, для определенных пациентов: https://www.fda.gov/news-events/ объявления для прессы / fda-авторизует-бустер-доза-pfizer-biontech-covid-19-вакцина-определенные-популяции.

Вчера Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) и директор CDC рекомендовали (https://www.cdc.gov/media/releases/2021/p0924-booster-recommendations-.html) следующим образом:

• Людям в возрасте 65 лет и старше и лицам, проживающим в учреждениях долгосрочного ухода , следует сделать бустерную прививку вакцины COVID-19 Pfizer-BioNTech не менее чем через 6 месяцев после их первичной серии исследований Pfizer-BioNTech;
• Людям в возрасте от 50 до 64 лет с определенными сопутствующими заболеваниями следует, , сделать бустер-прививку вакцины COVID-19 Pfizer-BioNTech не менее чем через 6 месяцев после первичной серии исследований Pfizer-BioNTech;
• Люди от 18 до 49, которые подвержены высокому риску тяжелой формы COVID-19 из-за определенных основных заболеваний. могут получить бустер-вакцину против COVID-19 от Pfizer-BioNTech по крайней мере через 6 месяцев после их первичной серии исследований Pfizer-BioNTech. их индивидуальные преимущества и риски; и
• Люди в возрасте 18–64 лет, которые подвергаются повышенному риску заражения и передачи COVID-19 из-за профессиональных или институциональных условий могут получить ревакцинацию вакцины COVID-19 Pfizer-BioNTech не менее чем через 6 месяцев после первичной первичной вакцинации Pfizer-BioNTech. серии, исходя из их индивидуальных преимуществ и рисков.

Фармацевты могут иметь право вводить бустерные дозы этим группам населения при любом из следующих условий:

Гос. Поручение. Директор здравоохранения штата Тилсон обновил регламент штата, включив в него бустер-дозировку Pfizer-BioNTech: https://covid19.ncdhhs.gov/media/1517/download. Общее руководство NC DHHS для поставщиков вакцин можно найти здесь: https://covid19.ncdhhs.gov/guidance#vaccination-info-for-providers.

Декларации по закону PREP.Декларации Закона PREP разрешают фармацевтам заказывать и проводить вакцинацию от COVID-19, а квалифицированным техническим специалистам в аптеке — право проводить вакцинацию: http://www.ncbop.org/PDF/PREPActCOVIDVaccination0
.pdf; http://www.ncbop.org/PDF/PREPActTechnicianVaccination102220.pdf. Фармацевты могут вводить бустерные дозы популяциям, рекомендованным CDC, указанным выше в соответствии с этими декларациями. (Некоторые фармацевты отметили, что рекомендация ACIP была более узкой, чем окончательное руководство CDC.Независимо от того. CDC подтвердил, что окончательное руководство следует рассматривать как рекомендацию ACIP для целей декларирования Закона о PREP.)

Закон о фармацевтической практике. С 1 сентября 2021 года поправки к Закону о фармацевтической практике предоставили иммунизирующим фармацевтам право вводить вакцину «COVID-19, одобренную» или «санкционированную в соответствии с разрешением на экстренное использование» FDA. Дополнительные сведения см. В этом руководящем документе: http: // www.ncbop.org/PDF/SL2021110GuidanceAug2021.pdf. Иммунизирующие фармацевты, использующие аспект протокола этого органа, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом (-ами) и внести любые необходимые изменения в свой протокол, чтобы охватить вакцины COVID-19. И иммунизирующие фармацевты могут назначить бустер Pfizer-BioNTech (и, конечно же, первичные последовательности вакцины против COVID-19) в соответствии с рецептом.

Иммунизирующие фармацевты должны следить за обновлениями на странице рекомендаций CDC по бустерам: https: // www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/booster-shot.html. ACIP продолжит встречи для оценки новых данных и может вскоре порекомендовать ревакцинацию другим группам населения и реципиентам вакцины. CDC и ACIP продолжают подчеркивать, что группы населения, наиболее уязвимые к COVID-19, — это те, кто не вакцинирован, и приоритетом страны должна оставаться полная вакцинация всех с помощью их первичной серии.

СРЕДА, 15 СЕНТЯБРЯ 2021 ГОДА

FDA, CDC и NC DHHS ПРОДОЛЖАЮТ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРОТИВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИВЕРМЕКТИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИЛИ ЛЕЧЕНИЯ COVID-19. Фармацевты сообщили о получении большего количества рецептов на ивермектин, а также о враждебных и оскорбительных сообщениях по этому поводу от некоторых врачей и пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США вновь подчеркнуло, что ивермектин не одобрен для лечения или профилактики COVID-19. Он одобрен для лечения кишечных заболеваний, вызванных некоторыми паразитическими червями и, в случае местного применения, некоторыми внешними паразитами.Ветеринарные препараты одобрены для лечения некоторых внутренних и внешних паразитов, но не для лечения каких-либо заболеваний у людей. FDA подчеркивает, что прием больших доз ивермектина опасен . И никакие надежные исследования не подтверждают безопасность или эффективность ивермектина в лечении или профилактике COVID-19. Дополнительную информацию от FDA можно найти здесь: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/why-you-should-not-use-ivermectin-treat-or-prevent-covid-19.

Центры по контролю за заболеваниями США выпустили предупреждение 26 августа 2021 года, в котором отмечалось резкое увеличение числа серьезных заболеваний, связанных с употреблением продуктов ивермектина (человеческого и ветеринарного) для предполагаемого лечения или профилактики COVID-19.Сообщается о серьезных желудочно-кишечных и нейротоксических эффектах. Как и FDA, CDC подчеркивает, что ивермектин не одобрен для лечения или профилактики COVID-19, нет надежных исследований, подтверждающих его использование для лечения или профилактики COVID-19, а неправильное использование опасно. Дополнительную информацию от CDC можно найти здесь: https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00449.asp.

Бетси Тилсон также выпустила предупреждение в связи с резким увеличением количества выписанных рецептов, звонков по борьбе с отравлениями и обращений в отделения неотложной помощи.Доктор Тилсон также напоминает практикующим врачам, что ивермектин не одобрен и не разрешен FDA для лечения или предотвращения COVID-19, и он не заменяет вакцину COVID-19 или одобренные методы лечения этого заболевания. Доктор Тилсон просит, чтобы все медицинские работники рассказывали пациентам об опасностях использования ивермектина: http://www.ncbop.org/PDF/COVID19NCDHHSIvermectinRisksSept2021.pdf.

Медицинский совет Северной Каролины направил эти предупреждения своим лицензиатам: https: // www.ncmedboard.org/resources-information/professional-resources/publications/forum-newsletter/notice/cdc-warns-against-inappinent-ivermectin-use. Федерация государственных медицинских комиссий предупредила врачей, что распространение дезинформации о COVID-19 может привести к дисциплинарным взысканиям со стороны государственных медицинских комиссий, включая приостановление действия или отзыв лицензии. https://www.fsmb.org/advocacy/news-releases/fsmb-spreading-covid-19-vaccine-misinformation-may-put-medical-license-at-risk/

Напоминаем фармацевтам, что они имеют право отказать в заполнении или пополнении заказа по рецепту, если это противоречит их профессиональному мнению.Более того, фармацевт не должен заполнять или пополнять рецепт, если, по мнению фармацевта, возникает вопрос о его безопасности для пациента. 21 NCAC 46.1801. Кроме того, фармацевты обязаны не допускать халатных или непрофессиональных действий в аптеке. G.S. 90-85.38 (а) (9) и (а) (10).

СРЕДА, 15 СЕНТЯБРЯ 2021 ГОДА

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ FDA И CDC ПО ПРОБЛЕМАМ, КАСАЮЩИЕСЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ПРОДУКТОВ DELTA 8 THC. Фармацевты должны знать, что 14 сентября 2021 года FDA выпустило предупреждение для потребителей о том, что продукты с дельта-8 THC не были оценены и не одобрены FDA для любого использования. FDA особенно обеспокоено распространением таких продуктов и их маркетингом для терапевтических или медицинских целей, что является нарушением федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. FDA также получило ряд сообщений о побочных эффектах, связанных с продуктами дельта-8 ТГК, включая галлюцинации и потерю сознания.FDA также отмечает, что производственные процессы для продуктов с дельта-8 THC включают использование небезопасных бытовых химикатов и в результате могут иметь вредные побочные продукты: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/5-things -know-about-delta-8-tetrahydrocannabinol-delta-8-thc? utm_medium = email & utm_source = govdelivery

CDC также выпустил предупреждение для медицинских работников, в котором подчеркиваются те же тревожные события: https://emergency.cdc.gov/han/2021/han00451.жерех

Фармацевтам настоятельно рекомендуется обращать пристальное внимание на эти предупреждения и напоминать об их обязанности не допускать халатных или непрофессиональных действий в фармацевтической практике. G.S. 90-85.38 (а) (9) и (а) (10).

ПЯТНИЦА, 10 СЕНТЯБРЯ 2021 ГОДА

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЛЮДСКИХ УСЛУГ США ДЕКЛАРАЦИЯ ВОПРОСОВ В ОТНОШЕНИИ ОБЩЕСТВЕННОЙ ГОТОВНОСТИ И ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ГОТОВНОСТИ («ПОДГОТОВКА») ПОЛНОМОЧИЯ ФАРМАЦЕРАТУРАМ ЗАКАЗАТЬ И УПРАВИТЬ, И ОБЕСПЕЧИТЬ КВАЛИФИЦИРОВАННУЮ АПТЕЧКУ СООТВЕТСТВУЮЩИМ АПТЕКАМ. 9 сентября 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США («US DHHS») выпустило декларацию в соответствии с Законом о PREP, разрешающую фармацевтам «заказывать и администрировать», а квалифицированным техническим специалистам в аптеке и стажёрам «управлять» выбирать COVID- 19 терапевтических средств для популяций пациентов, одобренных FDA. Персонал Совета создал руководящий документ, который можно найти здесь: http://www.ncbop.org/PDF/PREPActExpandingAccesstoCOVIDTherapeuticsSept2021.pdf.

ПОНЕДЕЛЬНИК, 23 АВГУСТА 2021 ГОДА

FDA ОДОБРЕНО ПЕРВУЮ ВАКЦИНУ ОТ COVID-19 .Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первую вакцину от COVID-19. Вакцина была известна как вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 и теперь будет продаваться как Comirnaty (koe-mir’-na-tee) для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте от 16 лет и старше. Вакцина также по-прежнему доступна в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA), в том числе для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом.Подробнее на https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine?utm_medium=email&utm_source=govdelivery.

ВОСКРЕСЕНЬЕ, 22 АВГУСТА 2021 ГОДА

РУКОВОДСТВО ПО S.L. 2021–110: ЗАКОН О РАЗРЕШЕНИИ ИММУНИЗИРУЮЩИХ ФАРМАЦЕВ НА РАЗДАЧУ, ДОСТАВКУ И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЛЕЧЕНИЙ И ЛЕКАРСТВ. 19 августа 2021 года губернатор Купер подписал S.L. 2021–110, что расширяет полномочия практикующих фармацевтов и техников в аптеке.В этом руководящем документе рассматриваются предоставленные полномочия, сроки и условия реализации, а также то, как существующие декларации Закона США о DHHS PREP пересекаются с этими полномочиями (а в некоторых случаях заменяют их). Как указано в данном руководстве, полная реализация S.L. 2021–110 годы требует выполнения ряда действий в разные сроки. Персонал Правления будет регулярно обновлять этот руководящий документ по мере продвижения этих процессов: http://www.ncbop.org/PDF/SL2021110GuidanceAug2021.pdf.

ЧЕТВЕРГ, 19 АВГУСТА 2021 ГОДА

* ОБНОВЛЕНИЕ * ДИРЕКТОР ГОСУДАРСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БЕТСИ ТИЛСОН ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ОПЕРАЦИОНАЛЬНОМУ АДМИНИСТРИРОВАНИЮ ТРЕТЬИХ ДОЗЫ PFIZER И MODERNA COVID-19 ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ИММУНОКОМПРОМИССИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ. В соответствии с рекомендациями, опубликованными в понедельник, 16 августа 2021 года, директор государственного здравоохранения Бетси Тилсон выпустила дополнительные рекомендации по введению третьей дозы вакцины против COVID-19.Это руководство включает обновленный регламент, а также инструкции по документированию третьих доз в системе CVMS.

Дополнительная доза для людей с умеренным и тяжелым иммунодефицитом.

Дополнительная доза вакцины вводится, когда иммунный ответ после серии первичной вакцинации, вероятно, будет недостаточным. Дополнительная доза вакцины против мРНК COVID-19 уже одобрена FDA и рекомендована CDC для людей с умеренным и тяжелым иммунодефицитом после первоначальной серии двух доз первичной вакцины с мРНК. Вы можете вводить дополнительную дозу пациентам, которые сами подтверждают, что у них умеренный или сильный иммунодефицит. Поставщики могут ссылаться на сообщения Vacineinfo от 17 августа для получения подробных инструкций по работе.

Обновленное постоянное распоряжение
Регулярное распоряжение штата об утвержденном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по вакцинам Pfizer и Moderna по вакцинам против COVID-19 было обновлено, чтобы отразить одобрение дополнительных доз вакцины COVID-19 для людей с умеренным и тяжелым иммунодефицитом. Вы можете просмотреть этот заказ в разделе «Рекомендации» на веб-сайте NCDHHS по ссылке ниже:

Руководство по эксплуатации

Пациент может самостоятельно подтвердить свой статус с ослабленным иммунитетом средней или высокой степени. Это должно быть задокументировано поставщиками в CVMS или их системой записи.

Провайдеры могут использовать поле «Примечания» в свободной форме на странице администрирования вакцины в CVMS при введении вакцины или аналогичный раздел в используемой альтернативной системе записи.

Для документирования ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ДОЗЫ в Системе управления вакцинами против COVID-19 (CVMS) :

Подключитесь к порталу провайдера по адресу https://covid-vaccine-provider-portal.ncdhhs.gov
Щелкните NCID и введите свое имя пользователя и пароль
На вкладке HOME найдите получателя в APPOINTMENT WALK-IN TOOL (обратите внимание, что ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДОЗА не может быть запланирована с помощью функции планирования CVMS)
Выберите подходящего получателя и нажмите кнопку БРОНИРОВАНИЕ НА ПРИЕМ
Щелкните имя получателя в разделе НАЗНАЧЕНИЯ НА СЕГОДНЯ на главной вкладке
Задокументируйте детали введения вакцины и нажмите кнопку ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ДОЗА , чтобы указать дозу (обратите внимание, что дозы, которые уже были зарегистрированы, будут выделены серым цветом)
Заполните документацию администрации вакцины

Ожидаемые выстрелы-ускорители для населения в целом
Бустерная доза вводится, когда первоначальный достаточный иммунный ответ на серию первичной вакцины, вероятно, со временем ослабнет или на циркулирующие варианты.Белый дом объявил сегодня, что ведется планирование поддержки бустерных прививок для населения в целом, получившего вакцины Pfizer или Moderna. Бустеры будут доступны до получения разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). NCDHHS готовится к бустерам и будет готов, как только получит добро от FDA и CDC. В настоящее время не разрешены и не рекомендуются бустерные дозы, пока FDA и CDC не предоставят дальнейшие рекомендации.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полным заявлением HHS США, в котором указывается, что подготовка к предложению бустерных прививок для населения в целом начинается потенциально уже на неделе 20 сентября и, вероятно, начинается через восемь месяцев после введения второй дозы человеку, ожидающего разрешения FDA и рекомендаций CDC.

Почему бустерные прививки от COVID-19?
Вакцины COVID-19, разрешенные в США, по-прежнему чрезвычайно эффективны в снижении риска тяжелых заболеваний, госпитализации и смерти даже против широко распространенного варианта Дельта.Хотя мы по-прежнему наблюдаем стабильную и высокоэффективную защиту от госпитализаций и тяжелых исходов для полностью вакцинированных людей, мы наблюдаем снижение эффективности вакцины против инфекции .

CDC выпустил сегодня три еженедельных отчета о заболеваемости и смертности (MMWR), которые подтвердили высокий уровень стабильной защиты и эффективности вакцины против госпитализации, но продемонстрировали снижение эффективности вакцины, предотвращающей инфекцию .Эти отчеты доступны на веб-сайте CDC: https://www.cdc.gov/mmwr/index.html.

Мы разработали план, чтобы начать предлагать эти бустерные вакцины этой осенью при условии проведения FDA независимой оценки и определения безопасности и эффективности третьей дозы мРНК вакцин Pfizer и Moderna, а также Консультативного комитета CDC по практике иммунизации (ACIP ) выдача рекомендаций по бустерной дозе на основе тщательного анализа доказательств. Только после тщательного изучения доказательств независимый консультативный комитет CDC сделает рекомендации по использованию бустеров для населения.

ВТОРНИК, 17 АВГУСТА 2021 ГОДА

АПТЕЧНИК: СООТНОШЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ ТЕХНИЧЕСКИМ ОБСЛУЖИВАНИЕМ

Общий статут Северной Каролины 90-85.15A (c) гласит, что «фармацевт не может руководить более чем двумя техническими специалистами в аптеке, если администрация фармацевта не получит письменного разрешения Совета. Совет не может разрешить фармацевту контролировать более двух технических специалистов в аптеке, если дополнительные технические специалисты не являются сертифицированными специалистами в аптеке.Персонал Совета по расследованиям и инспекциям обнаружил, что многие аптеки нарушают правила, и упорно трудился над обучением сотрудников аптек правилам соблюдения. Несмотря на эти усилия, проблемы с соблюдением требований сохраняются. Соответственно, когда сотрудники Совета обнаруживают нарушение, будет указана аптека и будет запрошен план корректирующих действий (CAP). Повторный осмотр позволит определить, устранила ли аптека проблема. Если аптека продолжает нарушать правила, в аптеке будут приняты дисциплинарные меры, в том числе отмена любой ранее предоставленной надбавки.

Руководители фармацевтов должны убедиться, что их аптеки соответствуют требованиям G.S. 90-95.15A. Если вам необходимо подать заявку на увеличение коэффициента PT, войдите в профиль своей аптеки на портале лицензирования Совета на вкладке Facility Management. Затем вы увидите плитку с надписью PT Ratio Change . Вы можете подать заявку, нажав на эту плитку. Имейте в виду, что увеличение соотношения 1: 3 или 1: 4 может быть одобрено на уровне персонала Правления, но все заявки на соотношение PT, требующие соотношения 1: 5 или выше, должны быть представлены на утверждение Правлению в полном составе.Руководство по представлению запроса с соотношением 1: 5 или выше можно найти здесь: http://www.ncbop.org/PDF/PT_Ratio_Guidance_5to1or_greater_Apr2021.pdf.

ПОНЕДЕЛЬНИК, 16 АВГУСТА 2021 ГОДА

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ДИРЕКТОР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БЕТСИ ТИЛСОН ПРЕДОСТАВЛЯЕТ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТРЕТЬИХ ДОЗ ВАКЦИН PFIZER И MODERNA COVID-19 ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ С ИММУНОКОМПРОМИССИЕЙ.

12 августа 2021 года FDA изменило Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и Moderna COVID-19, чтобы разрешить введение дополнительной дозы (т.е., третья доза) вакцины с мРНК COVID-19 после серии первоначальных двух доз первичной вакцины против мРНК COVID-19 для определенных людей с ослабленным иммунитетом (т. е. людей, перенесших трансплантацию твердых органов или имевших диагноз состояния, которые считаются иметь эквивалентный уровень иммунодефицита). Возрастные группы, которым разрешено получать дополнительную дозу, не отличаются от возрастных групп, которым разрешено получать серию первичной вакцинации:

Pfizer-BioNTech: возраст ≥12 лет
Moderna: возраст ≥18 лет

13 августа 2021 года ACIP провела встречу и рассмотрела данные об использовании дополнительной дозы мРНК вакцины COVID-19 для людей с ослабленным иммунитетом в рамках Доказательства к рекомендациям.ACIP дал временную рекомендацию по использованию дополнительной дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 (для лиц в возрасте ≥12 лет) или вакцины Moderna COVID-19 (для лиц в возрасте ≥18 лет) после первоначального введения двух доз первичной мРНК COVID. -19 серия вакцин для людей с умеренным и тяжелым иммунодефицитом. После заседания ACIP CDC одобрил использование дополнительной дозы мРНК вакцины COVID-19 для людей с умеренной или сильно ослабленной иммунной системой после первоначальной серии двух доз вакцины.

Поставщики вакцин могут начать вводить дополнительную дозу мРНК вакцины COVID-19 людям с умеренной или сильно ослабленной иммунной системой после первоначальной серии двух доз вакцины.

Медицинские работники и должностные лица общественного здравоохранения должны учитывать следующее при использовании дополнительной дозы вакцины против мРНК COVID-19 после серии первоначальных двух доз первичной вакцины против мРНК COVID-19 для людей с умеренным и тяжелым иммунодефицитом:

Вакцины против COVID-19, разрешенные в настоящее время FDA, не являются живыми вакцинами и поэтому могут безопасно вводиться людям с ослабленным иммунитетом.
Исследования показывают, что у некоторых людей с ослабленным иммунитетом иммунный ответ после серии первичной вакцины против COVID-19 снижен по сравнению с реципиентами вакцины, у которых иммунитет не ослаблен.
Исследования также продемонстрировали, что включение дополнительной дозы вакцины против мРНК COVID-19 после серии исходных двух доз первичной вакцины против мРНК COVID-19 в некоторых популяциях с ослабленным иммунитетом может усилить иммунный ответ.
Клиническая польза от дополнительной дозы мРНК-вакцины после серии исходных двух доз первичной мРНК-вакцины против COVID-19 для людей с ослабленным иммунитетом точно не известна.Тем не менее, для людей с умеренным или тяжелым иммунным нарушением из-за состояния здоровья или приема иммуносупрессивных лекарств или лечения, потенциального усиления иммунного ответа в сочетании с приемлемым профилем безопасности, подтверждают рекомендацию о дополнительной дозе мРНК-вакцины после первоначальной 2- доза первичной мРНК серии вакцины против COVID-19.
Дополнительная доза должна быть введена не позднее, чем через 28 дней после завершения первоначальной серии вакцины против мРНК COVID-19.
Дополнительная доза вакцины против мРНК COVID-19 должна быть той же самой вакцины, что и серия первичных 2-дозовых мРНК вакцины COVID-19 (Pfizer-BioNTech или Moderna). Если продукт вакцины мРНК COVID-19, введенный для первых двух доз, недоступен, можно ввести другой продукт вакцины мРНК COVID-19. Человек не должен получать более трех доз вакцины против мРНК COVID-19.

Состояния и методы лечения, связанные с умеренным и тяжелым нарушением иммунитета, включают, но не ограничиваются:

Активное лечение солидных опухолей и гематологических злокачественных новообразований
Получение трансплантации солидных органов и иммуносупрессивная терапия
Получение трансплантата CAR-T-клеток или гемопоэтических стволовых клеток (в течение 2 лет после трансплантации или проведения иммуносупрессивной терапии)
Умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит (например,г., синдром ДиДжорджи, синдром Вискотта-Олдрича)
Распространенная или нелеченная ВИЧ-инфекция
Активное лечение высокими дозами кортикостероидов (например, ≥20 мг преднизона или его эквивалента в день), алкилирующими агентами, антиметаболитами, связанными с трансплантатом иммунодепрессантами, противораковыми химиотерапевтическими агентами, классифицируемыми как сильно иммунодепрессивные, блокаторами некроза опухоли (TNF) и другими биологическими препаратами. агенты, обладающие иммунодепрессивным или иммуномодулирующим действием.

Пациент может самостоятельно подтвердить свое состояние здоровья. Более подробная информация об этом процессе появится в ближайшее время. Также будет выпущено обновленное Постоянное поручение.

Клинические рекомендации по применению дополнительной дозы мРНК вакцины COVID-19 применимы только к людям с умеренным или тяжелым ослабленным иммунитетом.

В настоящее время недостаточно данных для поддержки использования дополнительной дозы вакцины против мРНК COVID-19 после серии однократной вакцинации Janssen COVID-19 у людей с ослабленным иммунитетом.FDA и CDC активно работают над предоставлением рекомендаций по этому вопросу.

Дополнительные сведения см. В обновленных «Промежуточных клинических рекомендациях по использованию вакцин против COVID-19, которые в настоящее время разрешены в США».

Другие ресурсы и ссылки:
Pfizer EUA
Pfizer Информационный бюллетень поставщика медицинских услуг
Информационный бюллетень Pfizer для получателей

Moderna EUA
Информационный бюллетень Moderna для поставщика медицинских услуг
Информационный бюллетень Moderna для получателей

ОБНОВЛЕНИЕ — ВТОРНИК, 10 АВГУСТА 2021 ГОДА

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЛЮДСКИХ УСЛУГ США ВОПРОСЫ ПОДГОТОВИТЕЛЬНОГО АКТА ДЕКЛАРАЦИЯ, РАЗРЕШАЮЩАЯ АПТЕЧНИКОВ ЗАКАЗАТЬ И АДМИНИСТРИРОВАТЬ, И КВАЛИФИЦИРОВАННЫЕ ТЕХНИКИ АПТЕКИ НАПРАВЛЯТЬ ВАКЦИНУ ОТ СЕЗОННОГО ГРИПА. 2 августа 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США выпустило дополнительную декларацию в соответствии с федеральным законом PREP, разрешающую фармацевтам заказывать и вводить, а квалифицированным техническим специалистам аптек — вводить: (1) любые вакцины, которые Консультативный комитет по иммунизации Практики (ACIP) рекомендуют людям в возрасте от трех до 18 лет в соответствии со стандартным графиком иммунизации ACIP; или (2) вакцина против сезонного гриппа для лиц в возрасте 19 лет и старше в соответствии со стандартным графиком иммунизации ACIP; или (3) разрешенные FDA или лицензированные FDA вакцины COVID -19 для лиц в возрасте от трех лет и старше.См. Http://www.ncbop.org/PDF/PREPActFluVaccineAug2021.pdf. Эти полномочия дополняют полномочия, предоставленные фармацевтам и квалифицированным техническим специалистам в соответствии с предыдущими декларациями Закона о PREP. Эти полномочия дополняют существующие полномочия фармацевтов Северной Каролины вводить вакцину против гриппа пациентам в возрасте 10 лет и старше по протоколу и пациентам в возрасте 6 лет и старше по рецепту.

Для получения предварительного разрешения Закона PREP на администрацию квалифицированного фармацевта (включая требования для квалифицированного фармацевта) см. Здесь: http: // www.ncbop.org/PDF/PREPActTechnicianVaccination102220.pdf.

ПОНЕДЕЛЬНИК, 2 АВГУСТА 2021 ГОДА

DEA ВЫПУСКАЕТ ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ ПРАВИЛО, УТОЧНЯЮЩЕЕ КТО МОЖЕТ ВХОДИТЬ В РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР DEA ПОСТАВЩИКА НА ЕДИНОЙ ЛИСТЕ DEA ФОРМЫ 222 . Управление по борьбе с наркотиками (DEA) издало прямое окончательное правило для внесения поправок в правила DEA, чтобы уточнить, что либо покупатель, либо поставщик могут вводить регистрационный номер DEA поставщика в одностраничной форме DEA 222, вступающей в силу 18 октября 2021 года.

Ссылка на правила Федерального реестра :: Разъяснение в отношении регистрационного номера DEA поставщика в форме 222 DEA на одном листе.

ВЫБОРЫ КОМИССИИ ПО ЗАПАДНОМУ И СЕВЕРНОМУ ОКРУГАМ

Следующие выборы в Аптечный совет назначены на 1 ноября 2021 года. Две должности в Совете будут заполнены: место в Западном округе в настоящее время занимает Уильям Миксон, а в Северном округе — Кейт Вэнс.

Г-н Миксон завершит свой второй пятилетний срок подряд 30 апреля 2022 года, поэтому срок его полномочий ограничен.

Д-р Вэнс завершит свой первый пятилетний срок 30 апреля 2022 г. и имеет право баллотироваться на второй срок.

В Западный округ входят Александр, Аллегани, Эш, Эйвери, Банкомб, Берк, Колдуэлл, Катоба, Чероки, Клей, Кливленд, Гастон, Грэм, Хейвуд, Хендерсон, Джексон, Линкольн, Мейкон, Мэдисон, Макдауэлл, Митчелл, Полк, Резерфорд. , Суэйн, Трансильвания, Ватауга, Уилкс и округа Янси.

Северный округ включает округа Аламанс, Касуэлл, Форсайт, Гилфорд, Оранж, Персона, Рокингем, Стокс, Сарри и Ядкин.

Срок полномочий победителей этих выборов начнется 1 мая 2022 года.

АПТЕКИ, ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ В БЕГОВОМ СИДЕНИИ:

Чтобы иметь право баллотироваться на одно из этих двух мест, кандидат должен быть лицензированным фармацевтом, проживающим в одном из округов, входящих в состав округа на момент выборов.Кандидаты, желающие баллотироваться на выборах, должны будут подать петицию, подписанную десятью (10) фармацевтами, проживающими в соответствующем округе, в офис Совета до 1 октября 2021 года. Пожалуйста, свяжитесь с Кристин Мур в офисе Совета для петиции / подписи логистика.

Вопросы о выборах следует направлять Джею Кэмпбеллу, исполнительному директору Совета директоров.
ОБНОВЛЕНИЕ ПУНКТА, РАЗМЕЩЕННОГО В ПОСЛЕДНЕМ МЕСЯЦЕ:
ЗАЯВЛЕНИЕ БЛОКА КОНТРОЛЯ НАРКОТИКОВ DHHS NC, КАСАЮЩЕЕСЯ ПОЛНОГО ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ ОТЧЕТНОСТИ О КОНТРОЛИРУЕМЫХ ВЕЩЕСТВАХ.Подразделение по контролю за лекарствами NC DHHS объявило, что Система отчетности о контролируемых веществах (CSRS) будет полностью внедрена 7 июля 2021 года. См. Заявление здесь. Более широкий раздел часто задаваемых вопросов по Закону о СТОПе также охватывает эту и ряд других вопросов: http://www.ncbop.org/PDF/GuidanceImplementationSTOPACTJuly2017.pdf.
* ОБНОВЛЕНИЕ от 7 ИЮЛЯ 2021 г. * Некоторые фармацевты спрашивали, описывает ли в заявлении DHHS обязанность фармацевтов по проверке CSRS в соответствии с Законом STOP иначе, чем в часто задаваемых вопросах Совета по той же теме.Персонал DHHS подтвердил, что у него «нет толкования устава, отличного от руководства, установленного Аптечным советом». Вопрос № 12 часто задаваемых вопросов Правления (http://www.ncbop.org/PDF/GuidanceImplementationSTOPACTJuly2017.pdf) касается проблемы:
12. Требует ли Закон STOP, чтобы фармацевты проверяли информацию CSRS перед выдачей «целевого контролируемого препарата». субстанция »?
Да, в некоторых случаях.
Закон STOP предусматривает, что поставщик медицинских услуг «проверяет» отчет CSRS о пациенте «за предыдущий 12-месячный период и документирует этот анализ» при наличии любого из следующих обстоятельств:
(1) Диспенсер обоснованно полагает, что конечный пользователь может искать целевое контролируемое вещество по любой причине, кроме лечения существующего медицинского состояния конечного пользователя.
(2) Лицо, выписывающее рецепт, находится за пределами обычного географического района, обслуживаемого диспенсером.
(3) Конечный пользователь находится за пределами обычной географической зоны, обслуживаемой диспенсером.
(4) Конечный пользователь оплачивает рецепт наличными, если у пациента есть страховка по рецепту на кассе.
(5) Конечный пользователь демонстрирует потенциальное злоупотребление контролируемым веществом одним или несколькими из следующих действий:
(а) Чрезмерное использование контролируемого вещества.
(b) Запросы на досрочное пополнение запасов.
(c) Использование нескольких врачей, выписывающих рецепты.
(d) Появление чрезмерного количества седативных препаратов или алкогольного опьянения при предъявлении рецепта.
(e) Запрос незнакомого конечного потребителя опиоидного препарата с указанием конкретного названия, названия улицы, цвета или опознавательных знаков.
Каждое из этих обстоятельств представляет собой нетипичный «красный флаг», указывающий на возможное неправильное употребление или злоупотребление контролируемым веществом.Дополнительные ресурсы доступны здесь: http://www.ncbop.org/faqs/Pharmacist/faq_RedFlagsCS.html и http://www.ncbop.org/faqs/DrugDiversionPocketcard.pdf.
Закон о СТОПе также предусматривает, что если у фармацевта «есть основания полагать, что рецепт на контролируемое контролируемое вещество является поддельным или дублирующим», то фармацевт «должен приостановить выдачу рецепта до тех пор, пока [фармацевт] не сможет связаться с выписал рецепт и убедитесь, что рецепт соответствует медицинским показаниям.”
СРЕДА, 19 МАЯ 2021 ГОДА
ОБНОВЛЕННЫЕ РУКОВОДСТВА ПО ПРАКТИКЕ БУПРЕНОРФИНА — ЧТО ОНИ ОЗНАЧАЮТ ДЛЯ ФАРМАЦЕВ? 28 апреля 2021 г. Министерство здравоохранения и социальных служб США выпустило пересмотренные практические рекомендации по применению бупренорфина для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (https://www.federalregister.gov/documents/2021/04/28/2021 -08961 / практические-рекомендации-для-введения-бупренорфина-для-лечения-расстройства, связанного с употреблением опиоидов). Вкратце, эти новые руководящие принципы создают ускоренный путь для некоторых практикующих врачей для получения «отказа X» в соответствии с DATA 2000 Назначить бупренорфин для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, 30 или нескольким пациентам.В руководстве это достигается за счет освобождения некоторых практикующих специалистов от требований сертификации, связанных с обучением и предоставлением психосоциальных услуг.
Что это означает для аптек? Практически очень мало. Рецепты на бупренорфин для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, по-прежнему должны исходить от практикующего врача, имеющего сертификат DEA X согласно DATA 2000. Просто для некоторых практикующих существует более быстрый способ его получения.
Более подробная информация здесь: https: // www.samhsa.gov/medication-assisted-treatment/practitioner-resources/faqs.
Health Advisories (последнее обновление 4 июня 2020 г.) — регулярно проверяйте здесь последние предупреждения и уведомления об отзыве.
Medicare / Medicaid (последнее обновление 3 января 2018 г.) — Регулярно проверяйте здесь последние обновления, касающиеся Medicare / Medicaid.
Ищете новость, которой больше нет? Попробуйте нашу страницу поиска или отправьте электронное письмо Кристин Мур.
Миссия фармацевтического совета Северной Каролины заключается в защите общественного здоровья, безопасности и благополучия в фармацевтических вопросах. Совет устанавливает стандарты для программ академического и практического опыта до получения лицензии, выдает разрешения на работу аптек и учреждений медицинского обслуживания, а также ежегодно продлевает лицензии, разрешения и регистрации.
Для получения дополнительной информации см. О NCBOP.
Авторское право © 2006 Аптечный совет Северной Каролины
дизайн сайта IV Design
Аптечный совет Домашний
Электронный рецепт
Электронный мандат на прописывание контролируемых веществ и форма исключения Начиная с 1 января 2021 г. все рецепты на контролируемые вещества ДОЛЖНЫ выписываться в аптеку в электронном виде («электронные рецепты»).Существуют определенные исключения из мандата электронного назначения, и Аптечный совет может освободить практикующего врача от мандата электронного назначения лекарств на 1 год, до 31 декабря 2021 г., на основании «экономических трудностей, технологических ограничений, не зависящих от практикующего врача. или другие исключительные обстоятельства «. NRS 639.23535 (1) и (2).
Новый закон доступен по следующей ссылке.
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, что закон предусматривает, что фармацевты НЕ обязаны проверять, что рецепт на контролируемые вещества, представленный другим способом, кроме электронного назначения, соответствует одному из исключений.НРС 639.23535 (4).
Для того, чтобы потребовать освобождения от уплаты налогов, практикующие специалисты должны заполнить бланк освобождения, предоставленный Советом директоров, и вести его учет. Форма исключения доступна по следующей ссылке.
Ответы на
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ о предписании электронных рецептов можно найти по следующей ссылке.
COVID-19:
Меры реагирования на COVID-19
Фармацевтический совет штата Невада стремится защищать здоровье и безопасность жителей Невады во время вспышки COVID-19.Совет разместил на своем веб-сайте документ, в котором представлены рекомендации и меры по реагированию на COVID-19, включая выдачу отказов для оказания помощи лицензиатам в удовлетворении операционных потребностей. Этот документ будет регулярно обновляться, и его можно будет просмотреть по адресу: COVID-19 Information
.
Для получения дополнительной информации об усилиях штата по борьбе с коронавирусом посетите сайт www.nvhealthresponse.nv.gov.
Правление Часы работы офиса
Чтобы помочь сдержать распространение коронавируса (COVID-19), Аптечный совет штата Невада закрыл свои офисы для широкой публики и будет работать только с основным персоналом до дальнейшего уведомления.Обратите внимание, что получение ответа может занять больше времени, чем обычно. Если вам по какой-либо причине необходимо связаться с Правлением, отправьте электронное письмо по адресу [email protected].
Заявление о миссии Аптечного совета штата Невада:
В рамках регулирования фармацевтической практики Аптечный совет штата Невада обязан выполнять и обеспечивать соблюдение положений закона Невады для защиты здоровья, безопасности и благополучия населения.
Внимание:
Офис Совета директоров Reno переехал в 985 Damonte Ranch Pkwy Ste 206, Reno, NV, 89521.
Сертификаты отправляются по электронной почте по мере их обработки. Мы больше не отправляем физические сертификаты по почте. Если вы продлили онлайн-подписку, вы можете снова войти в свою панель управления, чтобы перепечатать сертификат. Ниже приведена ссылка для входа в личный кабинет.
https://online.nvbop.org/
Руководство по безопасному назначению контролируемых болеутоляющих веществ
Действующий закон штата Невада требует от лиц, назначающих лекарства, получать информированное согласие пациентов относительно потенциальных рисков лечения с использованием контролируемых веществ.23 сентября 2014 года в исследовании безопасности Национального совета по безопасности на транспорте « Тенденции употребления наркотиков в авиации: оценка риска поражения пилотов» была опубликована Рекомендация по безопасности I-14-1, предписывающая лицам, назначающим контролируемые препараты от боли:
.
[D] обсуждает с пациентами влияние их состояния здоровья и приема лекарств на их способность безопасно управлять транспортным средством при любом виде транспорта.
Практикующие врачи должны соблюдать Рекомендацию по безопасности I-14-1 при выдаче рецептов на контролируемые вещества пациентам из Невады в соответствии с положениями NRS 639.23507 и с 639.2391 по 639.23916 включительно, а также все применимые нормативные акты. См., Например, NAC 630.187.
Финансирование
Аптечный совет штата Невада финансируется за счет лицензионных сборов, взимаемых с наших лицензиатов. Фармацевтический совет штата Невада не получает средств из Общего фонда штата.
Регистрация в качестве фармацевта | Генеральный фармацевтический совет
Критерии для регистрации в качестве фармацевта [PDF 674 KB] определяют требования к образованию, обучению и опыту, которые вам необходимо выполнить, чтобы зарегистрироваться в качестве фармацевта в Великобритании.Если вы хотите практиковать фармацевтом в Англии, Шотландии и Уэльсе по номеру , вы должны быть зарегистрированы у нас по номеру .
Важная информация, если вы подаете заявку на регистрацию во время пандемии COVID-19
Мы все еще обрабатываем заполненные заявки на первоначальную регистрацию в качестве фармацевта, но возможны некоторые задержки, поскольку в настоящее время мы имеем ограниченный доступ к любой почте, отправляемой в наши офисы.
Мы знаем, что во время изоляции некоторые стажеры, прошедшие предварительную регистрацию фармацевтов, также сталкиваются с проблемами, связанными с заверением копий своих документов профессиональным юристом.Теперь у вас есть следующие возможности при подаче заявки на регистрацию:
получите копию паспорта или водительских прав, заверенную профессиональным юристом. Посмотрите, сможете ли вы найти адвоката или другого юриста, который все еще предоставляет эту услугу лично или по видеосвязи
воспользуйтесь службой сертификации документов почтового отделения для удостоверения паспорта или водительских прав , если вы не можете найти юриста для удостоверения документов.
Закон менее гибок в отношении вашего свидетельства о рождении, поэтому вам все равно придется отправить дубликат свидетельства о рождении, предоставленный Главным регистром регистрации, если вы родились в Великобритании. Вы можете заказать копию свидетельства о рождении на сайте GOV.uk . Кандидаты, родившиеся за пределами Великобритании, должны отправить копию свидетельства о рождении, которое должно быть заверено профессиональным юристом.
После заверения документов, удостоверяющих личность, подайте заявку онлайн , загрузите все документы на портал и отправьте свои документы по адресу нашего офиса с пометкой «Регистрация фармацевта».Мы регулярно посещаем наш офис, чтобы забрать и обработать нашу почту.
Если вы по-прежнему испытываете трудности, свяжитесь с нами через info @ Pharmacyregulation, и мы сделаем все возможное, чтобы проконсультировать вас.
Какой маршрут использовать для регистрации?
Процесс регистрации и информация, которую вы должны предоставить, зависят от страны, в которой вы получили свою квалификацию.
См. Квалификация фармацевта, признанная в Великобритании , если вы прошли обучение в Англии, Шотландии, Уэльсе или Северной Ирландии.
См. квалифицированных фармацевтов ЕЭЗ , если вы получили квалификацию в стране ЕЭЗ с «соответствующей европейской квалификацией».
См. Иностранные квалифицированные фармацевты , если вы прошли квалификацию за пределами Великобритании, и ваша квалификация не является «соответствующей европейской квалификацией».
.
No related posts.

Департамент лекарственных средств — Лицензирование

Лицензирование

Пример внедрения ЭДО в аптечной сети «Фармленд» — Диадок

Задачи

Ускорение бизнес-процессов за счет оперативности документооборота

Автоматизация входящего документооборота

Сведение к минимуму объема бумажных документов для архивного хранения

Решение

Интеграция

Результат

Комментарии

интеграция ЭДО для аптечных пунктов – интегратор Leradata

Преимущества системы

Интеграция

Процесс работы

NYS Pharmacy: Аптеки: требования и формы для регистрации

Резидент в государственной аптеке

Требования и формы заявки на регистрацию

Требования к приложению

Формы заявлений

Аптечный совет штата Вирджиния — Заявления и формы

Адрес записи

Формы и заявки на Провизоры

Стажеры техников-фармацевтов

Аптека Техники

Программы обучения техников-фармацевтов

Аптека-интерн

Бланки для аптек (внутригосударственные)

Формы для других объектов (в пределах штата)

Формы для объектов (за пределами штата)

Бланки для врачей

Бланки для отпуска в некоммерческих организациях

Формы регистрации контролируемых веществ

Формы проверки

Формы DEA

Разное

Формы волонтерской практики

Мониторинг поручений правления

Оценка юридических документов Государственного совета аптек для обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения

Реферат

ВВЕДЕНИЕ

МЕТОДЫ

Таблица 1.

Таблица 2.

РЕЗУЛЬТАТЫ

ОБСУЖДЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Онлайн-продление — Необходимые документы

Аптечный совет Северной Каролины: домашняя страница NCBOP

Аптечный совет Домашний

Электронный рецепт

COVID-19:

Заявление о миссии Аптечного совета штата Невада:

Внимание:

Руководство по безопасному назначению контролируемых болеутоляющих веществ

Финансирование

Регистрация в качестве фармацевта | Генеральный фармацевтический совет

Важная информация, если вы подаете заявку на регистрацию во время пандемии COVID-19

Какой маршрут использовать для регистрации?

Отставить комментарий Отменить ответ