Порядок лицензирования фармацевтической деятельности: ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ / КонсультантПлюс

alexxlab

Содержание

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Данный подраздел официального сайта содержит информацию о порядке предоставления лицензии и порядке переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 

Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты!

Управление Россельхознадзора по Тверской области информирует, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.112.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
При подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, соискатель лицензии (лицензиат) должен указывать «хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения» помимо «Новые виды услуг и работ» кроме «розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения». Другие работы и услуги необходимо указывать при намерении их осуществлять.

Для получения лицензии соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии) направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган:
* заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, в котором указываются: 
— полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц в ЕГРЮЛ, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
— фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, адрес места его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
— идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
— лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
* копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании использования помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;
* ДЛЯ РАБОТНИКОВ — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов, трудовые договоры.
ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ (деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой) — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста.
ДЛЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификат специалиста. 
* копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

Образец заявления о предоставлении лицензии             Образец описи документов 

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

Образец заявления о переоформлении лицензии                   Образец описи документов для переоформления лицензии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www. gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Статья 34.

Лицензирование фармацевтической деятельности. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Комментарий к статье 34
Комментируемая статья регулирует порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ.
Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается.
Лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется в соответствии с законодательством о лекарственных средствах, нормативными и методическими документами, учрежденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:
1) полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;
2) местонахождение аптечного учреждения;
3) разрешение на фармацевтическую деятельностью в системе лекарственного обеспечения населения;
4) номер лицензии;
5) дату занесения лицензии в реестр.
Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
1) изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
2) изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
3) контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках;
4) лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
5) получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
6) реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств, как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.
Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
1) заявление;
2) копию свидетельства о государственной регистрации учреждения;
3) копию устава или положения лицензируемого учреждения;
4) копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования;
5) заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;
6) заключение государственного санитарного надзора;
7) заключение государственного пожарного надзора;
8) заключение о состоянии эксплуатации здания;
9) аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;
10) копию ранее выданной лицензии;
11) копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
Если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления.
Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме или обоснованный отказ в выдаче лицензии.
Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.
Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
1) нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
2) изменения устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.
Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
1) в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
2) представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;
3) уплачивать сбор за выдачу лицензии;
4) обеспечить представительство аптечного учреждения на заседании лицензионной комиссии.
Данная статья определяет, что обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Также необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил. Это положение регулируется статьей 40 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изм. от 9 мая 2005 г.).
Для получения указанных заключений соискатель лицензии представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы:
1) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
2) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
3) заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лицензирование фармацевтической деятельности

«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения»

«О лицензировании фармацевтической деятельности»

«О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)

ПРИКАЗ от 7 июля 2015 г. N 419н

 

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)»

ПРИКАЗ от 24 июля 2015 г. N 484н

«Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Приказ Минздрава РФ №277 от 27. 05.2009г. 

«Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты»

Приказ Минздрава РФн №735 от 26.08.2010г.

«Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

Приказ Минздрава РФ №309 от 21.10.1997г.

«Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказ Минздрава РФ №785 от 14.09.2005г.

«О Порядке отпуска лекарственных средств»

Приказ Минздрава РФ № 375 от 13.11.1996 

«Об утверждении предельных норм естественной убыли (производственной траты) лекарственных средств на аптечных складах (базах)»

«Об установлении соответствия специальностей медицинских работников и фармацевтических работников, по которым до 18 марта 2014 года были выданы сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Приказ Минздрава России от 26.02.2015 N 77н  
«Об установлении соответствия должностей медицинских работников и фармацевтических работников, установленных до 18 марта 2014 года, должностям, указанным в номенклатурах должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Приказы Минздрава КБР

Лицензирование фармацевтической деятельности: процедура, порядок, документы

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

  • Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
  • Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
  • Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

  • За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
  • В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

  • Иметь помещение в аренде или собственности
  • При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
  • Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
  • Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

  1. Квиток об оплате госпошлины.
  2. Заключение СЭС о пригодности помещения.
  3. Заверенные копии учредительных документов.
  4. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
  5. Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
  6. Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
  7. Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Если соискателем лицензии является медицинская организация, то к пакету документов добавляется копия их разрешения на работу. Все эти документы нужны как при первичном получении лицензии, так и при ее переоформлении.

Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

  • Изучение условий и их корректировка
  • Обращение в СЭС за справкой
  • Сбор пакета документов и оплата госпошлины
  • Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.

Полезная информация

Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.

Причины переоформления:

Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.

Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности:

Лицензирование фармацевтической деятельности — ДЗМ

Уважаемые соискатели лицензии и лицензиаты!

Департамент здравоохранения города Москвы просит Вас при представлении заявления о предоставлении и переоформлении лицензий и прилагаемых к ним документов на бумажном носителе размещать указанные документы в папки (скоросшиватели, короны).

Справочная информация

Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы:
тел.: +7 (495) 652-82-46; факс: +7 (495) 962-13-33.

Прием заявлений и документов на предоставление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, площадь Журавлева, д. 12.
вторник и четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 (495) 652-82-47

Выдача лицензий, дубликатов лицензий, копий лицензий, уведомлений о прекращении деятельности, выписок из реестра лицензий либо копий актов о принятом решении, справок об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий, решений об отказе в предоставлении государственной услуги в Управлении лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы (в случае указания в запросе получения результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе лично):
понедельник — четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 7 (495) 652-82-47

Прием заявлений на предоставление дубликата лицензии, копии лицензий, заявлений о прекращении деятельности, запросов о предоставлении сведений о конкретной лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, Оружейный пер., д. 43
(понедельник-четверг c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 17.00;
пятница c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 16.45).

Информация о ходе принятия решений по обращениям соискателей лицензий, лицензиатов о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии

Подтверждение лицензиатами соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Авторы: Кононова С. В., Чеснокова Н. Н., Баранов Д. Е., Аношкина Е. В.

Введение.

Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Государственные органы власти активно воздействуют на фармацевтический рынок через целевые закупки продукции, оплату работ и услуг из средств бюджетов различных уровней, установление ограничений списков лекарственных средств для определенных категорий населения, прямое или косвенное влияние цены, а также регулируют деятельность через механизм лицензирования. Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию (ФО). Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных ФО.

Следует отметить, что в рыночных условиях фармацевтическая деятельность усложняется. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной, частной. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает. Это обусловлено изменением всей правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и гармонизацией ее с международными нормами регулирования деятельности на фармацевтическом рынке.

Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.

Вопросы, затрагиваемые в пособии, направлены на приобретение знаний в области основ процесса лицензирования фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Изучение этих вопросов позволит решать задачи по оказанию квалифицированной современной качественной фармацевтической помощи, даст основу для успешного управления фармацевтической организацией.

1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОЦЕССА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

1.1. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора.

1. ФЗ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

2. ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

3. ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

4. ФЗ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

5. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

6. Постановление Правительства РФ от 30.03.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

7. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

8. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

9. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсров, культивированию наркосодержащих растений»

10. Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 г. № 449 «О порядке перевозки НС, ПВ и их прекурсоров на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов»

11. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

12. Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»

13. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

14. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 г. № 640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ»

15. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»

16. Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, включенных в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

17. Указ Губернатора Нижегородской области от 27.03.2012 № 19 «Об утверждении административных регламентов предоставления министерством здравоохранения Нижегородской области государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности»

18. Приказ МЗ РФ от 13.12.2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

19. Приказ МЗ РФ от 25.03.2014 г. № 130н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по представлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук»

20. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 16.03.2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества НС, ПВ и их прекурсора, содержащегося в препаратах»

21. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 г. № 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

22. Приказ Росздравнадзора от 28.11.2006 г. № 2549-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II»

23. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

24. Письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. № 04И-1000/11 «О лицензировании»

25. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855

26. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 06.06.2012 г. № 975/25-1 «О порядке отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов»

27. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13.0.2014 № 25-4/10/2-79

28. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 25-1/10/2-1208 от 8 февраля 2011 г. (разъяснение о хранении ЛС).

1.2. Основные понятия, принципы процесса лицензирования
Федеральный закон от 4 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливает правовые основы государственной политики и регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Основные понятия
Статья 3 Федерального закона от 04.05.2014 № 99-ФЗ дает определение следующим понятиям:

лицензирование – деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии;

лицензирующие органы – уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Основные принципы осуществления лицензирования

Согласно статье 4 Федерального закона от 04.05.2014 № 99-ФЗ основными принципами осуществления лицензирования являются:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Чтобы читать дальше, купите книгу.
Стоимость:

Требования к лицензированию и обслуживанию аптек

Узнайте о национальных требованиях к лицензированию аптек.

Обзор требований к лицензированию аптек

Как и большинство медицинских учреждений, аптеки строго регулируются и должны получить ряд государственные и федеральные лицензии. Хотя лицензионные и регистрационные требования — это только часть нормативных проблем, с которыми сталкиваются аптеки, соблюдение этих требований является ключом к получение и поддержание законных полномочий на управление аптекой.

Для новых аптек требования к регистрации обычно начинаются с создания юридического лица. Создание нового юридического лица обычно состоит из регистрации бизнеса у секретаря укажите в выбранном вами штате, получив идентификационный номер работодателя (EIN) от IRS, и регистрация на налоговой отчетности предприятий через налоговый отдел.

После образования юридического лица аптеки могут начать процесс подачи заявки на получение лицензии на деятельность и разрешения, как правило, через государственную аптечную комиссию.На этом этапе процесса лицензирования аптеки должны знать, какие списки контролируемых веществ они планируют распространять, тип услуг, которые будут предложены, местонахождение объекта, и кто будет действовать в качестве фармацевт, ответственный за учреждение.

Требования к разрешению аптеки различаются в зависимости от штата, но многие заявки на разрешение требуют:

  • Информация о хозяйствующем субъекте
  • Тип аптеки (розничная, больничная, стерильная, ядерная и т. Д.).)
  • Информация об ответственном фармацевте, включая номер лицензии
  • Учредительный договор
  • Список должностных лиц и владельцев бизнеса
  • Дисциплинарное и уголовное дело владельцев и сотрудников аптеки
  • Список другого лицензированного персонала, который будет управлять аптекой, например техников аптеки. и фармацевты-стажеры
  • Режим работы аптеки
  • Сборы за подачу заявки и лицензионные сборы

После подачи и утверждения заявки на разрешение штаты обычно требуют, чтобы объект пройти проверку на соответствие различным правилам аптек.Пройдя осмотр, будет выдано разрешение на аптеку.

В дополнение к разрешению на работу аптеки, которые распространяют контролируемые вещества, вероятно, будут необходимо получить регистрацию контролируемого вещества. Эти регистрации обычно администрируются Государственный совет по аптекам и часто может быть подан одновременно с разрешением на аптеку Приложения.

В зависимости от услуг, которые они предлагают, некоторым аптекам также может потребоваться подать заявку на дополнительное государственное обслуживание. лицензии.Например, от аптек, распространяющих медицинские устройства, может потребоваться получение лицензия продавца медицинского оборудования.

После лицензирования аптек на уровне штата большинство аптек должны пройти федеральную регистрацию. требования. Как правило, аптеки обязаны получить национальный идентификатор поставщика медицинских услуг (NPI). количество как часть соответствия стандартам HIPAA, и аптеки, которые распространяют контролируемые вещества должен подать заявку на регистрацию в Федеральном законе о контролируемых веществах в Управлении по борьбе с наркотиками. Администрация (DEA).

Разрешения и регистрации аптек обычно выдаются для каждого местоположения, поэтому, если вы работаете несколько аптек, вам нужно будет подать уникальные заявки для каждого объекта место расположения.

Лицензия нескольких штатов

Аптеки, работающие в нескольких штатах, столкнутся с дополнительными лицензионными требованиями в каждое государство, которое они обслуживают.Даже объекты без физического присутствия в состоянии, такие как почта заказ или интернет-аптеки, могут оказаться предметом лицензионных требований, когда они дозировать контролируемые вещества в новом состоянии.

Прежде чем обращаться в аптеку с просьбой о выдаче лицензий или разрешений, аптекам может потребоваться иностранцы квалифицируют свое коммерческое предприятие с государственным секретарем в зависимости от их бизнеса деятельность в гос.

При подаче заявления на получение разрешения на аптеку для нерезидентов штаты обычно требуют, чтобы заявители указали ответственный фармацевт, имеющий активную лицензию в этом штате. Государства также могут потребовать нерезидентов аптеки должны подавать подтверждения лицензии и отчета о проверке через Проверенную аптеку Программа (VPP).

В дополнение к лицензионным требованиям, аптеки, расширяющие свои услуги на другие штаты, могут нести налоговые обязательства в этих штатах.Государственные налоговые департаменты обычно требуют регистрации юридических лиц. для корпоративного подоходного налога, а также для организаций с наемными работниками в штате, удержания и безработицы страховые налоги.

Аптеки, расположенные в нескольких штатах, также должны убедиться, что они зарегистрированы в качестве поставщика услуг Medicaid. при предоставлении услуг клиентам, охваченным Medicaid. Регистрация поставщиков Medicaid проводится по адресу: на уровне штата, поэтому аптеки должны подавать отдельные заявки на регистрацию для каждого штата.

Соблюдение нормативных требований

После получения лицензий аптеки должны обратить свое внимание на сохранение своих лицензий и разрешения. Лицензии, которые не обслуживаются должным образом, могут быстро перейти в неактивный статус и могут полностью аннулируются, если им пренебрегают.

Разрешения на работу аптек обычно истекают ежегодно или раз в два года, хотя в некоторых штатах их продлевают раз в три года. периоды.Чтобы поддерживать хорошую репутацию аптеки, необходимо подать заявление на продление и уплатить пошлину. быть подано до даты продления разрешения. Компании, которые управляют несколькими объектами, будут иметь более одного разрешения на продление, поэтому важно внимательно отслеживать, когда необходимо подавать заявление на продление расположение каждой аптеки.

Аптеки также должны регулярно продлевать регистрацию контролируемых веществ. Большинство государственных регистрация продлевается ежегодно, в то время как регистрация в соответствии с федеральным законом о контролируемых веществах продлевается каждые три года. для аптек.

Для аптек, находящихся в нескольких штатах, процесс продления становится еще более сложным. В во многих случаях организации с несколькими штатами должны не отставать от продления разрешений на аптеки, контролируемых веществ продление регистрации и требования к годовому отчету государственного секретаря в каждом штате, где объект расположен.

В дополнение к этим структурированным мероприятиям по продлению аптеки также должны уведомить правление о Информация о ответственном фармацевте, владельце, местонахождении и других объектах меняется по мере их появления.Многие государственные комитеты также требуют, чтобы ответственный фармацевт заполнял годовой отчет о самопроверке убедиться, что аптека соответствует нормативным требованиям. В большинстве случаев в этих отчетах нет необходимости должны быть представлены на доске, но должны быть доступны и предоставлены по запросу.

Соблюдение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеют решающее значение для избежания штрафов.Выделенное соответствие услуги и программное обеспечение могут помочь вам отслеживать различные требования юрисдикции и соответствующие обновления законов штата.

Изучите лицензирование по штатам

Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.