Получение фармацевтической лицензии: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

alexxlab

Содержание

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.
    05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Лицензирование фармацевтической деятельности в Москве и МО

Этапы получения фармацевтической лицензии

Чтобы получить лицензию для аптеки, необходимо выполнить массу условий и потратить много времени на получение соответствующих документов. Если вы обратитесь к нам, то мы гарантируем юридическое сопровождение, которое включает в себя следующие этапы:

  1. Комплексное консультирование (письменное или устное), касательно вопросов возможности получения соответствующих документов.
  2. Анализируем ваши документы для уточнения некоторых пунктов и подготовки идеального варианта для подачи в соответствующие органы.
  3. Далее подготавливаем все документы для подачи в органы.
  4. Определяем основной и правильный список органов власти для соискателя.
  5. Сдаем сформированный пакет документации.
  6. Обеспечиваем полное взаимодействие с органами по различным вопросам получения и проверки.
  7. Обеспечиваем полное взаимодействие с органами по вопросам продления, дополнений или изменений лицензии.
  8. Потом останется только получить бланк и заняться своей деятельностью.

Сроки получения фармацевтической лицензии

Чтобы получить аптечную лицензию, придется потратить от 1 до 2-х дней для подготовки всех необходимых документов.

А что касается всех проверок и рассмотрений заявления и подготовленных документов, то этот процесс может занимать от 15 до 30 рабочих дней.

Сложности с получением фармацевтической лицензии

Основные проблемы, с которыми могут столкнуться люди, желающие получить лицензию на аптеку. Они связаны с трудностями составления пакетов документов, правильного их заполнения и предоставления органам власти. Подобные процедуры требуют максимальной внимательности и порой требуют юридического опыта в направлении документации (быть практиком, а не теоретиком). При обращении к нам, Мы обязательно организуем вам комплексное сопровождение и будем помогать до тех пор, пока вы не получите желаемый документ.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии — это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д. В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Получение фармацевтической лицензии

Основным государственным органом, осуществляющим выдачу фармацевтических лицензий, сейчас выступает Росздравнадзор. Он выдает разрешения следующим организациям:

  • предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекпрепаратами для медицинского применения;
  • аптечные предприятия, напрямую подведомственные федеральным органам исполнительной власти либо государственным академиям наук.

В остальных случаях разрешения на обращение лекарственных препаратов для лечения людей выдает профильный орган исполнительной власти в конкретном субъекте Российской Федерации. А документы для реализации препаратов, применяемых в ветеринарии, выдает Россельхознадзор.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
 14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
 45 рабочих дней

Лицензионные требования

Список требований, которым должен отвечать потенциальный получатель фармацевтической лицензии, определен постановлением Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081. В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, общим требованием для всех соискателей разрешительного документа становится наличие в собственности или на праве законной аренды помещения, которое позволяет ему предоставлять такие услуги.

Кроме этого, для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов руководитель предприятия должен иметь высшее образование фармацевтического профиля и не меньше 3 лет работы по специальности. Разрешается также привлекать к этой работе лиц, имеющих среднее фармацевтическое образование и 5 лет работы по специальности, плюс сертификат специалиста. При этом сотрудники такого предприятия также должны иметь высшее или среднее образование по фармацевтическому направлению и сертификат специалиста. Требования к стажу по специальности к ним не предъявляются.

Стоимость фармацевтической лицензии

Самостоятельно получить фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре сложно: это требует досконального знания действующих требований, которые еще больше усложнились в связи с принятием постановления № 431.

Доверьте эту работу специалистам: обратитесь в группу компаний «Аттэк», которая уже много лет оказывает услугу сопровождения заявки на получение фармацевтических лицензий. Вы сэкономите свои деньги и время, получив возможность оперативно выйти на рынок и работать в полном соответствии с законом!

Health Committee of St. Petersburg

Уважаемые соискатели лицензий (лицензиаты) на осуществление фармацевтической деятельности!

В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), руководствуясь Методическими рекомендациями по режиму труда органов государственной власти, органов местного самоуправления и организаций  с участием государства Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 16.03.2020, в целях организации режима труда Комитета по здравоохранению (далее – Комитет) Комитет уведомляет 

о временном ограничении времени приема представителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, обращающихся в Лицензионное управление Комитета для подачи и получения документов.

Прием и выдача документов осуществляются: по вторникам и четвергам с 10.00 до 13.00.

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В Санкт-Петербурге ответственным по предоставлению данной государственной услуги органом власти является Комитет по здравоохранению.

Лицензирование фармацевтической деятельности включает деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по видам работ: хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности является бессрочной.

Срок предоставления государственной услуги

Реквизиты для перечисления государственной пошлины и размер государственной пошлины (скачать)

Приказ Министерства здравооханения Российской Федерации от 07.07.2015 №419н (скачать)

Заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий (скачать)

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (скачать)

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (скачать)

Заявление о прекращении фармацевтической деятельности (скачать)

Заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (скачать)

10 June 2021
16:31

(0 bytes)

10 June 2021
16:24

(0 bytes)

09 June 2021
16:28

(0 bytes)

09 June 2021
12:20

(0 bytes)

09 June 2021
12:20

(0 bytes)

09 June 2021
12:19

(0 bytes)

09 June 2021
12:19

(0 bytes)

09 June 2021
12:19

(0 bytes)

09 June 2021
12:18

(0 bytes)

09 June 2021
12:18

(0 bytes)

Лицензирование фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)

Республика Казахстан принимает ряд мер для обеспечения населения Республики Казахстан качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Одной из важнейших мер в этой сфере является лицензирование фармацевтической деятельности.

В соответствии с кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» под фармацевтической деятельностью понимается деятельность (

 

лицензия на фармацевтическую деятельность), осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества.

В настоящее время в соответствии с Законом Республики Казахстан «О лицензировании» от 11.01.2007 года, лицензированию подлежат следующие подвиды фармацевтической деятельности:

  1. производство лекарственных средств;
  2. производство изделий медицинского назначения;
  3. производство медицинской техники;
  4. изготовление лекарственных препаратов;
  5. изготовление изделий медицинского назначения;
  6. оптовая реализация лекарственных средств;
  7. оптовая реализация изделий медицинского назначения;
  8. оптовая реализация медицинской техники;
  9. розничная реализация лекарственных средств;
  10. розничная реализация изделий медицинского назначения;
  11. розничная реализация медицинской техники.

Квалификационные требования, предъявляемые к субъектам, осуществляющим деятельность в сфере здравоохранения, утверждены Постановлением Правительства №2301 от 30.12.2009 года.

Для сбора документов и определения подвида деятельности в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо в первую очередь ознакомиться с правилами реализации указанной продукции.

Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» определяет, что оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.

В соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области фармацевтической деятельности оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники производится в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Изменения в лицензировании фармацевтической деятельности (лицензия на фармацевтическую деятельность)


15 июля 2011 года был принят Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам совершенствования разрешительной системы» (далее Закон), который вступил в силу 30.01.2012 года. Изменения коснулись также и фармацевтической деятельности. В частности конкретизированы квалификационные требования, предъявляемые к лицам, желающим осуществлять деятельность по реализации лекарственных средств через передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки.

Подготовлено Старшим юристом
«ZAN» Юридической Компании Астамбаевой Гульзифой

Ваш комментарий

Лицензирование фармацевтической деятельности | Центр Лицензирования

Лицензирование фармацевтической деятельности

Для чего нужна лицензия на фармацевтическую деятельность?

Фармацевтическая деятельность имеет прямое отношение к здоровью и полноценной жизни  людей и животных , именно поэтому, контролируется государством. Для ведения фармацевтического бизнес государство и определило строгую необходимость иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Причем, разрешение требуется и на розничную торговлю (привычные нам аптеки) и на оптовую (фармацевтические склады).

 

Отдельные группы лекарственных средств,  требуют особого подхода.  Например, хранение огнеопасных или спиртсодержащих веществ,   предполагает наличие специально оборудованных помещений. Также особого внимания требует такая область лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических  веществ.

В процессе пути  от зарождения идеи об организации фармацевтического бизнеса и до получения лицензии на фармацевтическую деятельность у будущего лицензиата возникает огромное количество вопросов.  Например, необходимо определиться с помещением,  также важно учесть  экономические факторы (расположение, наличие конкурентов и другие —  в случае аптеки, аптечного пункта или же удобные пути подъезда и условия погрузочных работ, если речь  идет о фармацевтическом складе).

 

Фармацевтическая лицензия дает право юридическим лицам и ИП осуществлять следующие виды деятельности:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

 

Обращаем внимание, что к лицензированию оптовой фармацевтической деятельности предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

Порядок осуществления лицензирования данного вида деятельности определен в Постановлении Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 г. №1081. (подробнее)

Санкт-Петербургский Центр Медицинского Лицензирования Вам квалифицированную помощь в предоставлении и переоформлении фармацевтической лицензии.

Документы необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:
  • Учредительные документы
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица
  • Свидетельство о постановке на налоговый учет
  • Договор аренды (субаренды),  свидетельство о государственной регистрации права
  • Документы  об уровне образования специалистов
  • Документы о законности владения оборудованием
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
  • Заявление о предоставлении лицензии с описью документов
  • Документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины

* При отсутствии у Вас санитарно-эпидемиологического заключения, мы окажем необходимую помощь в его получении.

 

 

Почему Вы должны обратиться именно к нам:

  • Гарантия получения лицензии на фармацевтическую деятельность в течение 45 дней
  • Бесплатные выезд и консультация специалиста на объект для оценки
  • Все работы выполняем «под ключ» , обеспечиваем европейский уровень сервиса —  весь цикл лицензирования протекает с минимальными временными затратами, без отвлечения Вас от более важных дел
  • Гарантируем бесплатный авторский надзор, мы не только разработаем проект, но и проконтролируем процесс на всех его стадиях
  • Абсолютно прозрачное ценообразование. Наши менеджеры индивидуально рассчитают Ваш заказ и предупредят обо всех возможных издержках
  • Более 100 компаний уже доверили нам получение лицензии

 

Срок действия фармацевтической лицензии: бессрочно

Срок исполнения: 45 рабочих дней с момента регистрации заявления в лицензирующем органе (согласно статье 14 ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. 05.2011).
Цены на помощь в получении лицензии:

НаименованиеЦена
Помощь в получении фармацевтической лицензии (аптечный пункт).от 35 000 р.
Помощь в получении фармацевтической лицензии (опт).от 68 900 р.

Лицензирование фармацевтической деятельности и отзыв лицензии

Субъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.

Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма. Отдельные положения содержат указания для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензионной бумаги.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

  • Розничная торговля ЛП.
  • Производство фармпрепаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

Закон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

  • Аптечные организации.
  • Больничные учреждения.
  • Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
  • ФАПы.
  • Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

  1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
  2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

  • ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
  • 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
  • Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

Виды фармацевтических лицензий

  1. На розничную реализацию ЛП.
  2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
  3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

  • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
  • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
  • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
  • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
  • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

  • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
  • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
  • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
  • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
  • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
  • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

  1. Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
  2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Требования к лицензированию и обслуживанию аптек

Узнайте о национальных требованиях к лицензированию аптек.

Обзор требований к лицензированию аптек

Как и большинство медицинских учреждений, аптеки строго регулируются и должны получить ряд государственные и федеральные лицензии. Хотя лицензионные и регистрационные требования — это только часть нормативных проблем, с которыми сталкиваются аптеки, соблюдение этих требований является ключом к получение и поддержание законных полномочий на управление аптекой.

Для новых аптек требования к регистрации обычно начинаются с создания юридического лица. Создание нового юридического лица обычно состоит из регистрации бизнеса у секретаря укажите в выбранном вами штате, получив идентификационный номер работодателя (EIN) от IRS, и регистрация на налоговой отчетности предприятий через налоговый отдел.

После создания юридического лица аптеки могут начать процесс подачи заявки на получение лицензии на деятельность и разрешения, как правило, через государственную аптечную комиссию.На этом этапе процесса лицензирования аптеки должны знать, какие списки контролируемых веществ они планируют распространять, тип услуг, которые будут предложены, местонахождение объекта, и кто будет действовать в качестве фармацевт, ответственный за учреждение.

Требования к разрешению аптеки различаются в зависимости от штата, но многие заявки на разрешение требуют:

  • Информация о хозяйствующем субъекте
  • Тип аптеки (розничная, больничная, стерильная, ядерная и т. Д.))
  • Информация об ответственном фармацевте, включая номер лицензии
  • Учредительный договор
  • Список должностных лиц и владельцев бизнеса
  • Дисциплинарное и уголовное дело владельцев и сотрудников аптеки
  • Список другого лицензированного персонала, который будет управлять аптекой, например техников аптеки. и фармацевты-стажеры
  • Режим работы аптеки
  • Заявка и лицензионные сборы

После подачи и утверждения заявки на разрешение штаты обычно требуют, чтобы объект пройти проверку на соответствие различным правилам аптек.Пройдя осмотр, будет выдано разрешение на аптеку.

В дополнение к разрешению на работу аптеки, которые распространяют контролируемые вещества, вероятно, будут необходимо получить регистрацию контролируемого вещества. Эти регистрации обычно администрируются Государственный совет по аптекам и часто может быть подан одновременно с разрешением на аптеку Приложения.

В зависимости от услуг, которые они предлагают, некоторым аптекам также может потребоваться подать заявку на дополнительное государственное обслуживание. лицензии.Например, от аптек, распространяющих медицинские устройства, может потребоваться получение лицензия продавца медицинского оборудования.

После лицензирования аптек на уровне штата большинство аптек должны пройти федеральную регистрацию. требования. Как правило, аптеки обязаны получить национальный идентификатор поставщика медицинских услуг (NPI). количество как часть соответствия стандартам HIPAA, и аптеки, которые распространяют контролируемые вещества должен подать заявку на регистрацию в Федеральном законе о контролируемых веществах в Управлении по борьбе с наркотиками Администрация (DEA).

Разрешения и регистрации аптек обычно выдаются для каждого местоположения, поэтому, если вы работаете несколько аптек, вам нужно будет подать уникальные заявки для каждого объекта место расположения.

Лицензия нескольких штатов

Аптеки, работающие в нескольких штатах, столкнутся с дополнительными лицензионными требованиями в каждое государство, которое они обслуживают.Даже объекты без физического присутствия в состоянии, такие как почта заказ или интернет-аптеки, могут оказаться предметом лицензионных требований, когда они дозировать контролируемые вещества в новом состоянии.

Прежде чем обращаться в аптеку с просьбой о выдаче лицензий или разрешений, аптекам может потребоваться иностранцы квалифицируют свое коммерческое предприятие с государственным секретарем в зависимости от их бизнеса деятельность в гос.

При подаче заявления на получение разрешения на аптеку для нерезидентов штаты обычно требуют, чтобы заявители указали ответственный фармацевт, имеющий активную лицензию в этом штате. Государства также могут потребовать нерезидентов аптеки должны подавать подтверждения лицензии и отчета о проверке через Проверенную аптеку Программа (VPP).

В дополнение к лицензионным требованиям, аптеки, расширяющие свои услуги на другие штаты, могут нести налоговые обязательства в этих штатах.Государственные налоговые департаменты обычно требуют регистрации юридических лиц. для корпоративного подоходного налога, а также для организаций с наемными работниками в штате, удержания и безработицы страховые налоги.

Аптеки, расположенные в нескольких штатах, также должны убедиться, что они зарегистрированы в качестве поставщика услуг Medicaid. при предоставлении услуг клиентам, охваченным Medicaid. Регистрация поставщиков Medicaid проводится по адресу: на уровне штата, поэтому аптеки должны подавать отдельные заявки на регистрацию для каждого штата.

Соблюдение нормативных требований

После получения лицензий аптеки должны обратить свое внимание на сохранение своих лицензий и разрешения. Лицензии, которые не обслуживаются должным образом, могут быстро перейти в неактивный статус и могут полностью аннулируются, если им пренебрегают.

Разрешения на работу аптек обычно истекают ежегодно или раз в два года, хотя в некоторых штатах их продлевают раз в три года. периоды.Чтобы поддерживать хорошую репутацию аптеки, необходимо подать заявление на продление и уплатить пошлину. быть подано до даты продления разрешения. Компании, которые управляют несколькими объектами, будут иметь более одного разрешения на продление, поэтому важно тщательно отслеживать, когда необходимо подавать заявление на продление расположение каждой аптеки.

Аптеки также должны регулярно продлевать регистрацию контролируемых веществ. Большинство государственных регистрация продлевается ежегодно, в то время как регистрация в соответствии с федеральным законом о контролируемых веществах продлевается каждые три года для аптек.

Для аптек, находящихся в нескольких штатах, процесс продления становится еще более сложным. В во многих случаях организации с несколькими штатами должны не отставать от продления разрешений на аптеки, контролируемых веществ продление регистрации и требования к годовому отчету государственного секретаря в каждом штате, где объект расположен.

В дополнение к этим структурированным мероприятиям по продлению аптеки также должны уведомить правление о Информация о ответственном фармацевте, владельце, местонахождении и других объектах меняется по мере их появления.Многие государственные комитеты также требуют, чтобы ответственный фармацевт заполнял годовой отчет о самопроверке убедиться, что аптека соответствует нормативным требованиям. В большинстве случаев в этих отчетах нет необходимости. должны быть представлены на доске, но должны быть доступны и предоставлены по запросу.

Соблюдение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеют решающее значение для избежания штрафов.Выделенное соответствие услуги и программное обеспечение могут помочь вам отслеживать различные требования юрисдикции и соответствующие обновления законов штата.

Изучите лицензирование по штатам

Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.

Перспективы занятости (2019-2029) Снижение на 3%
Средняя зарплата (2019) $ 128 090
Ключевые навыки Аналитические навыки, управленческие навыки, ориентированность на детали, компьютерные навыки, коммуникативные навыки
Похожие профессии Биохимик, биофизик, техник-аптекарь, врач, ученый-медик