Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:
Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:
- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
- выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
- решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
- предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Основные задачи:
- Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
- Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
- Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Смотреть весь текст
Скрыть часть текста
Предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность / Бизнес / Госуслуги Москвы
Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.
Заявители вправе обжаловать решения,
принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия
(бездействие) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном
порядке.
Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3)
требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными
правовыми актами Российской Федерации для предоставления
государственной услуги;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор.
Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.
Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
1) наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.
По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
а) наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
в) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
г) основания для принятия решения по жалобе;
д) принятое по жалобе решение;
е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:
а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 136 Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
Информация о бездействии должностных лиц может быть направлена руководителю Департамента здравоохранения города Москвы А. И. Хрипуну на бумажном носителе или в электронной форме. Телефон горячей линии Департамента здравоохранения города Москвы 8-499-251-83-00.
www.mos.ru
Департамент здравоохранения Москвы — Лицензирование фармацевтической деятельности
Справочная информация
Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы:
тел.: +7 (495) 652-82-46; факс: +7 (495) 962-13-33.
Прием заявлений и документов на предоставление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, площадь Журавлева, д. 12.
вторник и четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 (495) 652-82-47
Выдача лицензий, дубликатов лицензий, копий лицензий, уведомлений о прекращении деятельности, выписок из реестра лицензий либо копий актов о принятом решении, справок об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий, решений об отказе в предоставлении государственной услуги в Управлении лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы (в случае указания в запросе получения результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе лично):
понедельник — четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 7 (495) 652-82-47
Прием заявлений на предоставление дубликата лицензии, копии лицензий, заявлений о прекращении деятельности, запросов о предоставлении сведений о конкретной лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, Оружейный пер., д. 43
(понедельник-четверг c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 17.00;
пятница c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 16.45).
Информация о ходе принятия решений по обращениям соискателей лицензий, лицензиатов о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии
mosgorzdrav.ru
Лицензирование фармацевтической деятельности и отзыв лицензии
Субъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.
Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма. Отдельные положения содержат указания для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензионной бумаги.
Что такое фармацевтическая деятельность?
В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:
- Розничная торговля ЛП.
- Производство фармпрепаратов.
- Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.
Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.
Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения
Закон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.
Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:
- Аптечные организации.
- Больничные учреждения.
- Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
- ФАПы.
- Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.
Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.
К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.
Цель лицензирования фармацевтической деятельности
- Пресечение сбыта контрафактной продукции.
- Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.
Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.
Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность
- ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
- 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
- Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».
Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.
Виды фармацевтических лицензий
- На розничную реализацию ЛП.
- На оптовый сбыт фармпрепаратов.
- На изготовление фармпродукции и медизделий.
Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.
Требования для оформления
Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:
- Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
- Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
- Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
- Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
- Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.
Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.
Перечень документов
- Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
- Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
- Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
- Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
- Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
- Платежные бумаги по уплате госпошлины.
Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.
Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.- Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.
Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.
Последствия отзыва лицензии
На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.
Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.
meridiant.ru
Фармацевтическая лицензия в Москве. Получить фарм. лицензию
Этапы получения фармацевтической лицензии
Чтобы получить лицензию для аптеки, необходимо выполнить массу условий и потратить много времени на получение соответствующих документов. Если вы обратитесь к нам, то мы гарантируем юридическое сопровождение, которое включает в себя следующие этапы:
- Комплексное консультирование (письменное или устное), касательно вопросов возможности получения соответствующих документов.
- Анализируем ваши документы для уточнения некоторых пунктов и подготовки идеального варианта для подачи в соответствующие органы.
- Далее подготавливаем все документы для подачи в органы.
- Определяем основной и правильный список органов власти для соискателя.
- Сдаем сформированный пакет документации.
- Обеспечиваем полное взаимодействие с органами по различным вопросам получения и проверки.
- Обеспечиваем полное взаимодействие с органами по вопросам продления, дополнений или изменений лицензии.
- Потом останется только получить бланк и заняться своей деятельностью.
Сроки получения фармацевтической лицензии
Чтобы получить аптечную лицензию, придется потратить от 1 до 2-х дней для подготовки всех необходимых документов.
А что касается всех проверок и рассмотрений заявления и подготовленных документов, то этот процесс может занимать от 15 до 30 рабочих дней.
Сложности с получением фармацевтической лицензии
Основные проблемы, с которыми могут столкнуться люди, желающие получить лицензию на аптеку. Они связаны с трудностями составления пакетов документов, правильного их заполнения и предоставления органам власти. Подобные процедуры требуют максимальной внимательности и порой требуют юридического опыта в направлении документации (быть практиком, а не теоретиком). При обращении к нам, Мы обязательно организуем вам комплексное сопровождение и будем помогать до тех пор, пока вы не получите желаемый документ.
licenz24.ru