Департамент здравоохранения Москвы — Лицензирование фармацевтической деятельности
Справочная информация
Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы:
тел.: +7 (495) 652-82-46; факс: +7 (495) 962-13-33.
Прием заявлений и документов на предоставление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется Управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, площадь Журавлева, д. 12.
вторник и четверг
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 (495) 652-82-47
Выдача лицензий, дубликатов лицензий, копий лицензий, уведомлений о прекращении деятельности, выписок из реестра лицензий либо копий актов о принятом решении, справок об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий, решений об отказе в предоставлении государственной услуги в Управлении лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы (в случае указания в запросе получения результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе лично):
с 09.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00
Тел.: +7 7 (495) 652-82-47
Прием заявлений на предоставление дубликата лицензии, копии лицензий, заявлений о прекращении деятельности, запросов о предоставлении сведений о конкретной лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы по адресу:
г. Москва, Оружейный пер., д. 43
(понедельник-четверг c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 17.00;
пятница c 8.00 до 12.30 и с 13.15 до 16.45).
Информация о ходе принятия решений по обращениям соискателей лицензий, лицензиатов о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии
mosgorzdrav.ru
Предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность / Бизнес / Госуслуги Москвы
Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.
Заявители вправе обжаловать решения,
принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия
(бездействие) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном
порядке.
Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3)
требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными
правовыми актами Российской Федерации для предоставления
государственной услуги;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор.
Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.
Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
1) наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.
По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
а) наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
в) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
г) основания для принятия решения по жалобе;
д) принятое по жалобе решение;
е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:
б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 136 Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
Информация о бездействии должностных лиц может быть направлена руководителю Департамента здравоохранения города Москвы А. И. Хрипуну на бумажном носителе или в электронной форме. Телефон горячей линии Департамента здравоохранения города Москвы 8-499-251-83-00.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:
Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:
- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
- выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
- решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
- предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Основные задачи:
- Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
- Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
- Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Смотреть весь текст
Скрыть часть текста
www.roszdravnadzor.ru
Фармацевтическая лицензия в Москве. Получить фарм. лицензию
Этапы получения фармацевтической лицензии
Чтобы получить лицензию для аптеки, необходимо выполнить массу условий и потратить много времени на получение соответствующих документов. Если вы обратитесь к нам, то мы гарантируем юридическое сопровождение, которое включает в себя следующие этапы:
- Комплексное консультирование (письменное или устное), касательно вопросов возможности получения соответствующих документов.
- Анализируем ваши документы для уточнения некоторых пунктов и подготовки идеального варианта для подачи в соответствующие органы.
- Далее подготавливаем все документы для подачи в органы.
- Определяем основной и правильный список органов власти для соискателя.
- Сдаем сформированный пакет документации.
- Обеспечиваем полное взаимодействие с органами по различным вопросам получения и проверки.
- Обеспечиваем полное взаимодействие с органами по вопросам продления, дополнений или изменений лицензии.
- Потом останется только получить бланк и заняться своей деятельностью.
Сроки получения фармацевтической лицензии
Чтобы получить аптечную лицензию, придется потратить от 1 до 2-х дней для подготовки всех необходимых документов.
А что касается всех проверок и рассмотрений заявления и подготовленных документов, то этот процесс может занимать от 15 до 30 рабочих дней.
Сложности с получением фармацевтической лицензии
Основные проблемы, с которыми могут столкнуться люди, желающие получить лицензию на аптеку. Они связаны с трудностями составления пакетов документов, правильного их заполнения и предоставления органам власти. Подобные процедуры требуют максимальной внимательности и порой требуют юридического опыта в направлении документации (быть практиком, а не теоретиком). При обращении к нам, Мы обязательно организуем вам комплексное сопровождение и будем помогать до тех пор, пока вы не получите желаемый документ.
licenz24.ru
IQ Provision
Что надо для получения фармацевтической лицензии? Фармацевтический бизнес относится к тем видам деятельности, которые в нашей стране подвергаются лицензированию в обязательном порядке. То есть, помимо оформления разрешения на предпринимательскую деятельность, необходимо еще и получение фармацевтической лицензии. Чтобы читатель лучше понимал, что же подразумевается под понятием фармацевтическая деятельность, ниже приведены некоторые пояснения:
- Изготовление и хранение лекарственных препаратов
- Реализация медикаментов оптом и в розницу
- Маркетинговое продвижение на фармацевтическом рынке того или иного препарата
- На все эти виды деятельности необходимо в обязательном порядке получение фармацевтической лицензии.
Что необходимо для получения лицензии?
Для того, чтобы это стало возможно, объект лицензирования должен обладать рядом характеристик:
- У него должно быть в наличии помещение, принадлежащее ему на тех или иных правах собственности (договор аренды или же купли – продажи). Это помещение должно соответствовать требованиям всех нормативно – правовых актов, которые так или иначе определяют санитарно-гигиеническое соответствие (за исключением тех помещений, где будет происходить административно-техническая работа аптечной сети)
- Наличие (у организации) лицензии на осуществление медицинской деятельности
- Наличие у руководителя организации или же индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и опыта работы по данной специальности не менее пяти лет (примечание – если же деятельность аптеки связана с оборотом и реализацией лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии, то вполне достаточно будет и трех лет опыта работы), кроме того – в обязательном порядке необходим сертификат специалиста
- Наличие у сотрудников, которые несут непосредственную ответственность за реализацию, хранение, изготовление лекарственных препаратов, заключивших с работодателем (владельцем компании) договоры о трудоустройстве, следующих документов: диплома о высшем фармацевтическом образовании, сертификата специалиста, трудовой книжки, санитарной книжки, с отметками о своевременном прохождении флюорографии и медицинского осмотра
Все вышеизложенные требования, после выполнения которых, возможно становится получение фармацевтической лицензии, далеко еще не окончание всей процедуры. Кроме упомянутых всех вещей, необходимо еще множество экспертиз и заключений, которые подтвердят то, что в данном помещении совсем безопасно продавать лекарства.
На самом деле, весь этот аппарат чрезвычайно бюрократизирован, и абсолютное большинство всех этих требований носят исключительно формальный характер.
Кто выдает лицензии аптекам?
Даже тогда, когда соискатель выполнит абсолютно все требования, предоставит все мыслимые и немыслимые бумаги, он будет еще очень далек от того, чтобы получение фармацевтической лицензии стало возможным в ближайших перспективах. После того, как весь пакет документов будет собран, предстоит его передача в соответствующий орган лицензирования (Росздравнадзор), для проверки подлинности всех предоставленных бумаг и рассмотрения возможности выдачи фармацевтической лицензии.
Поэтому, проанализировав всю ситуацию, сложившуюся в данном случае, логично предположить, что разумнее не самостоятельно получать лицензию, а обратиться за помощью к компаниям, которые этим занимаются уже на протяжении длительного периода времени. Таким образом, можно будет совершенно спокойно заниматься решением каких-то своих вопросов, связанных с закупкой и реализацией препаратов, установлением цен на реализуемый товар, набирать персонал, решать прочие производственные вопросы.
Однако, получение фармацевтической лицензии проводится раз в пять лет (то есть, она действительна на протяжении этого срока) и действует она на территории всей страны. С этим немного проще.
iq-provision.ru
Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
1. Лицензирование. Определение. Принципы.
49 статья гражданский кодекс
Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование — гос механизм регулирования.
Основной НД — 99 ФЗ
ФЗ 323 «основы охраны здоровья граждан»
ФЗ 61
ПП РФ 957 от 21.11.2011 «Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».
ПП РФ 1081″О лицензировании фармацевтической деятельности»
ФЗ 99
Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.
Лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.
Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.
Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.
Принципы лицензирования:
1. Обеспечение единства экономического пространства
2. Установление лицензирования деятельности
3. Порядок
4. Перечень требований
5. Открытость и доступность информации
7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины
8.соблюдение законности.
Основные правила
1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ
2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту
3. Действует бессрочно
Виды деятельности, подлежащие лицензированию:
Производство ЛС
Производство и техническое обслуживание мел техники
Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.
Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность( 61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС , их хранение, перевозку и (или )розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081)
Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.
3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .
Соискатели — юридическое лицо или ИП.
Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.
Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения
Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.
Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.
Полномочия:
Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.
Этапы лицензирования
1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.
2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.
В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.
Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.
В случае отказа, он также оформляется приказом.
Основания для отказа:
1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.
2. Не соответсвие лицензионным требованиям.
3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.
3 этап. Уведомление о принятии решения.
В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.
studfiles.net
Получение фармацевтической лицензии — подводные камни
Лицензия является обязательным документом, который дает легальное основание для выполнения той или иной работы или оказания услуг. Фармацевтическая деятельность – не исключение. Дело в том, что она связана с определенным риском для граждан нашей страны, связанным с возможностью причинения вреда здоровью.
Поэтому компания, планирующая заниматься фармацевтической деятельностью, должна отвечать определенным требованиям и строго выполнять установленные нормативы. Более того, ее сотрудники должны быть компетентными по любым вопросам, которые могут задать покупатели, пришедшие не только просто за лекарством, но и за консультацией по тому или иному препарату.
Получить фармацевтическую лицензию – это достаточно сложное и трудоемкое дело, потому что первым делом придется привести в порядок саму организацию. Дело в том, что для лицензии, наряду с разрешением оказания тех или иных услуг, или осуществлению торговли медицинскими препаратами, необходимо повысить квалификацию персонала и прочее.
Для чего требуется фармацевтическая лицензия?
Кроме продажи лекарственных препаратов, лицензия на фармацевтическую деятельность должна быть выдана также компаниям и предприятиям, занимающимися производством этих самых медикаментозных препаратов, оборудования для производства лекарств и прочего. Весь перечень возможных соискателей приведен ниже:
- производство лекарственных препаратов и оптовая реализация;
- промышленное производство газов, предназначенных для использования в медицинских целях;
- производство в промышленных условиях спиртосодержащих препаратов;
- выпуска в промышленных масштабах радиофармацевтических лекарственных средств;
- переработка, фасовка и упаковка лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных средств в аптечных лабораториях;
- реализация медикаментозных препаратов предприятиям и различным организациям здравоохранения;
- оптовая и розничная продажа медицинских лекарственных средств.
Требования, предъявляемые к соискателю при получении фармацевтической лицензии
Получение фармацевтической лицензии говорит о том, что организация, занимающаяся чем-либо из вышеперечисленного, соответствует установленным требованиям и нормативам. Более того, у нее есть условия для выполнения указанных работ качественно и безопасно для окружающих. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо отвечать следующим условиям:
- В собственности компании должно иметься специально оборудованное помещение, где будут складировать, реализовываться, производиться или упаковываться медицинские препараты. Если это требование не исполнено, то компания лишается возможности получить специальное разрешение до устранения причины отказа.
- Также в наличии у компании должно иметься все необходимое для производства и реализации медицинских препаратов оборудование и техника, также соответствующая установленным стандартам качества и безопасности.
- Для юридических лиц, являющихся резидентами РФ, и иностранным организациям обязательно наличие ответственного лица за лицензируемую деятельность обособленных предприятий, аптеки первой или второй категории, работников для аптечного склада.
- Также обязательно наличие основного места работы в данной организации.
- У сотрудников обязательно наличие высшего фармацевтического образования и повышенной квалификационной категории.
- Для подтверждения наличия квалификации и переподготовки сотрудники должны иметь соответствующие документы.
Для индивидуальных предпринимателей условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность немного иные и включают:
- обязательно наличие высшего фармацевтического образования;
- высшую категорию с подтверждающими документами;
- наличие не менее 2-х работников аптечного склада, аптеки первой или второй категории;
- наличие высшего или среднего фармацевтического образования у работников организации;
- квалификация и документы, ее подтверждающие.
Для получения фармацевтической лицензии потребуется собрать пакет документов, который включает:
- заявление;
- юридически заверенные копии учредительных документов, свидетельства о регистрации;
- документы об уплате государственной пошлины;
- выписку из торгового реестра и прочее.
Наша компания поможет собрать полный пакет документов, оформить их в соответствии с установленными требованиями и отправить их в лицензирующий орган.
expert-sibir.com