Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности: ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ / КонсультантПлюс

Содержание

Лицензия для фармацевтического склада «под ключ»

В настоящее время получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность сопряжено с существенными временными и финансовыми затратами как на этапе первичной подготовки к получению лицензии, так и непосредственно на этапе прохождения процедуры лицензирования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Оптовый фармацевтический склад должен отвечать множеству санитарных, эпидемиологических, пожарных и лицензионных правил и требований. Необходимо учитывать все требования при подборе помещения, проведении его ремонта, техническом оснащении, а так же составлении документации для получения оптовой фармацевтической лицензии.

Для продуктивной организации деятельности по поиску, ремонту и лицензированию оптовой фармацевтической деятельности рекомендуем воспользоваться услугой Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность «под ключ».

Состав услуги:

  1. Подбор помещения осуществления деятельности;
    Мы осуществляем подбор складских помещений в г.
    Москве, Московской области, Новой Москве.
    Мы поможем Вам подобрать помещение, отвечающее требованиям лицензионных органов и требующее минимального ремонта.
  2. Заключение договора аренды;
  3. Оформление разрешительной документации;
    • Заключение СЭС;
    • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.

Более подробно об этапах:

  1. Подбор помещения осуществления деятельности

    Осуществляется с учетом требований, предъявляемых к объекту, обязательных при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности в части месторасположения объекта (г. Москва, Московская область) и площади складских помещений, а так же с учетом пожеланий Заказчика относительно организации его инфраструктуры, размера арендной платы, метража, других целей и задач, актуальных для Заказчика.

    Хочется также отметить, что очень часто бывают случаи, когда уже на стадии оформления документации после заключения договора аренды выясняется, что данное помещение не подходит для осуществления деятельности по тем или иным причинам, при этом у потенциальных соискателей лицензии, конечно же, возникают финансовые потери в связи с расторжением договора аренды и оплатой неустойки арендодателю, уже понесены затраты на ремонт помещения и установку оборудования и т.
    д. Поэтому очень важно заранее на этапе поиска помещения и заключения договора аренды учитывать все требования при подборе помещения, проведении его ремонта, техническом оснащении, а так же составлении документации для получения оптовой фармацевтической лицензии.

  2. Заключение договора аренды

    Договор аренды нежилого помещения заключается между собственником помещения и соискателем лицензии на осуществление оптовой фармацевтической деятельности с учетом требований действующего законодательства к документации, подтверждающей законность оснований для заявления адреса арендуемого помещения, в качестве адреса осуществления лицензируемого вида деятельности. При желании Заказчика заключить долгосрочный договор аренды на занимаемый оптовый фармацевтический склад, срок оформления лицензии не увеличится.

  3. Оформление разрешительной документации

    На данном этапе специалисты нашей компании, действуя на основании доверенности от Заказчика, оформляют санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям санитарных правил и норм, заключения государственного пожарного надзора о соответствии объекта требованиям пожарной безопасности, а так же лицензию на осуществление оптовой фармацевтической деятельности.

Предложение лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность «под ключ» действительно в комплексе и включает в себя услуги по каждому этапу в рамках единого заказа.

Для заказа предоставления услуг, не входящих в комплексное предложение «лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность «под ключ», а так же для уточнения возможности заказа части услуг комплекса ознакомьтесь с соответствующими разделами сайта.

Также данную услугу можно заказать и в регионах РФ. В данном случае подбор помещения соискатель лицензии осуществляет самостоятельно. Выезд на место для проведения осмотра помещения с предоставлением консультационных услуг производится за счет Заказчика.

Доводим до вашего сведения, что с 1 сентября 2016 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) установлены новые требования к Компаниям, осуществляющим оптовую фармацевтическую деятельность.

Основные изменения касаются введения новых правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Начиная с 1 сентября 2016 г. Компании, осуществляющие оптовую фармацевтическую деятельность, должны соответствовать новым требованиям. Обязательным условием является наличие в организации Системы менеджмента качества (так называемая Good Distribution Practice, или коротко – GDP).

В настоящий момент выдача лицензий, без утверждённой в Компании Системы менеджмента качества, не производится.

 Нововведение касается, также, и действующих оптовых фармацевтических складов. На этапе плановой проверки невозможно получить положительное заключение органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения без внедрения указанной системы.

Специально для Вас, экспертами юридической фирмой “Клифф” разработано комплексное предложение по внедрению Системы менеджмента качества.

Выполнение новых требований обеспечит стабильную работу Вашей компании и отсутствие каких-либо претензий со стороны контролирующих органов.

Более подробную информацию по срокам и стоимость нашего предложения можно уточнить по телефонам: 7 (495) 504-3461 доб. 3237;
7 (495) 504-3465 доб. 3116.

Напоминаем, что постоянным клиентам предоставляются дополнительные скидки!

Наша Компания благодарит Вас за проявленное доверие и рассчитывает на дальнейшее плодотворное сотрудничество!

С уважением, юридическая фирма “Клифф».

Пример заполнения бланка заявления О предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (первичное лицензирование)

Версия портала для слабовидящих включает в себя: возможность изменения размеров шрифта, выбора цветовой схемы, а также содержит функцию «включить / выключить» изображения.

Посетитель портала может настраивать данные параметры после перехода к версии для слабовидящих.

Используя настройку «Размер шрифта», можно выбрать один из трех предлагаемых размеров шрифта.
При помощи настройки «Цветовая схема» пользователь может установить наиболее удобную для него цветовую схему портала (бело-черная, черно-белая и фиолетово-желтая).

Нажав кнопку «Выкл.» / «Вкл.» можно включить или выключить показ изображений, размещенных на портале. При выключении функции «Изображения», на месте изображений появится альтернативный тест.

Все настройки пользователя автоматически сохраняются в cookie браузера и используются для отображения страниц при каждом визите на сайт, при условии, что посетитель портала не выходил из текущей версии.

По умолчанию выбираются следующие параметры: размер шрифта – 22px, бело-черная цветовая схема и включенные изображения.

Для того чтобы вернуться к обычной версии, необходимо нажать на иконку.

Увеличить размер текста можно воспользовавшись другими способами: 

Включение Экранной лупы Windows: 

1. Через меню Пуск:

Пуск → Все программы → Стандартные → Специальные возможности → Экранная лупа.

2. Через Панель управления:

Панель управления → Специальные возможности → Центр специальных возможностей → Включить экранную лупу.

3. С помощью сочетания клавиш «Windows и ”+”».

Использование сочетания клавиш:

1. В браузерах Internet Explorer, Mozilla Firefox, Google Chrom, Opera используйте сочетание клавиш Ctrl + «+» (увеличить), Ctrl + «-» (уменьшить).

2. В браузере Safari используйте сочетание клавиш Cmd + «+» (увеличить), Cmd + «-» (уменьшить).

Настройка высокой контрастности на компьютере возможна двумя способами:

1. Через Панель управления:

Пуск → Все программы → Стандартные → Центр специальных возможностей → и выбираете из всех имеющихся возможностей «Настройка высокой контрастности».

2. Использование «горячих клавиш»: 

Shift (слева) + Alt (слева) + Print Screen, одновременно.

 

Лицензирование

www.rsn-msk.ru/litsenzirovanie/

Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям проведена работа по присвоению категорий риска (классов опасности) поднадзорным объектам в сфере фармацевтической деятельности. В соответствии с пунктом 20 Постановления правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям размещает информацию об объектах государственного надзора, отнесенных к значительной категории риска по состоянию на 31.12.2020 года.

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

  1. Нормативные документы
  2. Образцы документов
  3. Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  4. Информация для заявителя

Россельхознадзор сообщает о порядке проведения проверочных мероприятий в отношении соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию для оборота лекарственных средств для животных

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.

Россельхознадзор сообщает о правилах уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору с целью реализации статьи 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447, направляет следующую информацию.

Владелец лекарственных средств, в отношении которых принято решение об уничтожении, должен уведомить Россельхознадзор о факте их уничтожения в течение 5 рабочих дней со дня составления или получения владельцем акта об уничтожении лекарственных средств

Акт об уничтожении лекарственных средств либо заверенная в установленном порядке его копия представляется владельцем лекарственных средств в Россельхознадзор письмом.

Лицензирование / Министерство здравоохранения Республики Башкортостан

ВНИМАНИЕ! В Республике Башкортостан установлено несколько фактов обращений мошенников от имени одного из сотрудников Минздрава РБ в медицинские организации РБ. Как сообщили представители медицинских организаций, в конце ноября им стали поступать многочисленные звонки от имени сотрудника Минздрава РБ с просьбой перечисления денежных средств, об оказании благотворительной помощи или о внесении благотворительного взноса на проведение каких-либо мероприятий Минздравом РБ.

Минздрав РБ информирует, что указанные требования о перечислении денежных средств, об оказании благотворительной помощи или внесении благотворительного взноса на проведение каких-либо мероприятий Минздравом РБ от являются лжепросьбами.

Минздрав РБ заявляет о необходимости в подобных случаях незамедлительно обращаться в правоохранительные органы для принятия мер к установлению виновных лиц и привлечению их к ответственности.

 

Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется Минздравом РБ по телефону ежедневно в рабочие дни с 9.00 до 13.00 и с 14.00 до 18.00, а также посредством размещения информации на информационных стендах в Минздраве РБ по адресу 450076, г. Уфа, ул. Гафури, 101 и на официальном сайте в сети Интернет https://health.bashkortostan.ru/


Место нахождения Минздрава РБ:
Юридический адрес: 450002, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Тукаева, д. 23
Телефон приемной: +7(347) 218-00-81

Адрес отдела лицензирования: 450076, г. Уфа, ул. Гафури, 101.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы заявитель может представить в Минздрав РБ как непосредственно при личном обращении, так и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием Портала государственных и муниципальных услуг Республики Башкортостан (далее – РПГУ).

Прием документов на бумажном носителе осуществляется в Минздраве РБ по адресу: г.Уфа, ул. Тукаева, 23, ежедневно с 9.00 до 13.00 и с 14.00 до 18.00.

На РПГУ заявитель имеет возможность в круглосуточном режиме, без необходимости посещения Минздрава РБ, заполнить интерактивную форму заявления и приложить к нему электронные образы необходимых документов.

Контактные телефоны ответственных специалистов отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Башкортостан:

Лицензирование медицинской деятельности

 · +7(347) 218-00-92,

Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

· +7(347) 218-00-93,

Контактные телефоны отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Башкортостан:

· Начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Башкортостан Тахаутдинова Эльвира Ринатовна – +7(347) 218-00-90;

Консультирование по вопросам лицензирования и размещения заявок на лицензирование через РПГУ РБ осуществляется, в том числе и дистанционно, аттестованными экспертами, привлекаемыми Министерством здравоохранения Республики Башкортостан к проведению мероприятий по лицензионному контролю в сфере здравоохранения.

Консультирование по лицензированию медицинской деятельности осуществляют:

Русина Екатерина Ивановна — начальник отдел сопровождения лицензирования в здравоохранении РБ ГКУЗ РБ Медицинский информационно-аналитический центр (свидетельство об аттестации в сфере здравоохранения по медицинской деятельности от 16.01.2019 № 1, выдано Министерством здравоохранения Республики Башкортостан) по телефону +7(347) 218-18-64, электронной почте [email protected].

Бондарев Александр Игоревич — врач-статистик отдел сопровождения лицензирования в здравоохранении РБ ГКУЗ РБ Медицинский информационно-аналитический центр (свидетельство об аттестации в сфере здравоохранения по медицинской деятельности от 16.01.2019 № 2, выдано Министерством здравоохранения Республики Башкортостан) по телефону +7(347) 218-18-64, электронной почте [email protected].

Разетдинова Алия Халитовна — врач-методист отдел сопровождения лицензирования в здравоохранении РБ ГКУЗ РБ Медицинский информационно-аналитический центр (свидетельство об аттестации в сфере здравоохранения по медицинской деятельности от 01. 06.2020 № 11, выдано Министерством здравоохранения Республики Башкортостан) по телефону +7(347) 218-00-92, электронной почте [email protected].

Консультирование по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ осуществляет:

Галимухаметова Альфия Файзелькавиевна — старший провизор отдел сопровождения лицензирования в здравоохранении РБ ГКУЗ РБ Медицинский информационно-аналитический центр (свидетельство об аттестации в сфере здравоохранения по фармацевтической деятельности от 16 января 2019 г. № 3 и свидетельство об аттестации в сфере здравоохранения по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений от 16 января 2019 г. № 4, выданы Министерством здравоохранения Республики Башкортостан) по телефону +7(347) 218-18-64, электронной почте [email protected]».


Консультирование по техническим вопросам размещения заявок на лицензирование через РПГУ РБ осуществляет:
Ахметова Регина Ринатовна – по телефону +7(347) 218-18-64, электронной почте ol17. [email protected].

Письмо Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 09.06.2020 г. № 17-06/1028 (памятки для использования в работе по представлению необходимых документов в Минздрав РБ при проведении внеплановых выездных проверок соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям посредством использования дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации для осуществления медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений)

Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации № 12-3/10/2-5338

Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2019 г. № 12-1/1319

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с 1 января 2013 г. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук). Подробнее…

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» с 1 июля 2012 г. Министерство здравоохранения Республики Башкортостан при предоставлении юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям государственных услуг по лицензированию: — медицинской деятельности (за исключением за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), — фармацевтической деятельности, — деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений переходит к осуществлению межведомственного информационного взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и органами государственных внебюджетных фондов, их территориальными органами и подведомственными им организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, без участия заявителя. При обращении в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан за представлением государственных услуг, связанных с лицензированием медицинской деятельности (за исключением за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с 1 июля 2012 года заявители вправе не представлять документы, получение которых осуществляется в других федеральных органах исполнительной власти, их территориальных органах и подведомственных федеральным органам исполнительной власти организациях, участвующих в предоставлении государственных услуг, кроме документов личного хранения.

Единый реестр лицензий на официальном сайте Росздравнадзора

Флорида Совет Аптека »Совет — Лицензирование, продление и информация

Совет Флориды из Аптека играет важную роль в регулировании здравоохранения, поскольку члены совета и сотрудники регулярно взаимодействуют с другими группами, аффилированными с аптеками во Флориде, а также с Национальной Ассоциация советов фармацевтов.

Совет Флориды аптеки состоит из девяти членов, назначаемых губернатором и утверждаемых Сенатом.Семь членов правления должны быть лицензированными фармацевтами, проживающими в этом штате, которые занимались фармацевтической практикой в ​​этом штате не менее 4 лет и, насколько это практически возможно, представляют различные настройки аптечной практики. Из числа фармацевтов двое в настоящее время должны заниматься аптекой в ​​общественной аптеке; двое должны в настоящее время заниматься фармацевтической практикой в ​​институциональной аптеке Класса II, Модифицированного Класса II или Класса III; и трое должны быть фармацевтами, имеющими лицензию в этом штате, независимо от места практики.Остальные два члена должны быть резидентами штата, которые никогда не имели лицензии фармацевтов и никоим образом не связаны с фармацевтической практикой. В качестве участника-потребителя не может быть назначено лицо, которое каким-либо образом связано с производителем или оптовым продавцом лекарств. По крайней мере, один член правления должен быть старше 60 лет. Управляющий назначает членов совета в соответствии с настоящим подразделом по истечении срока полномочий членов или по мере появления вакансии до тех пор, пока состав совета не будет соответствовать требованиям настоящего подраздела.

Вы действующий или новый член правления? Полезные ресурсы и информация, относящиеся к вашей должности, доступны на новом веб-сайте члена правления Отдела обеспечения качества медицинского обслуживания (MQA).

Если вы заинтересованы в том, чтобы стать членом совета директоров, на сайте есть материалы, дающие представление об обязанностях и ответственности должности. Для просмотра сайта посетите flhealthsource.gov/board-members

Home

Редактор содержимого [2]

ОБНОВЛЕНО 30.09.2021 (ПЕРВОНАЧАЛЬНО ОПУБЛИКОВАНО: 17.05.2021) — После подписания губернатором Закона HB 1861 (ныне Закон 73 от 2021 года) отказов от лицензирования , срок действия которых истекает 30 сентября. остаются активными до 31 марта 2022 г., если не будут приняты меры по их прекращению раньше.Мы будем предоставлять дополнительные обновления по мере необходимости.

Информация о коронавирусе

DA — Временная политика в отношении нестандартных методов СИЗ для стерильных смесей

Узнайте больше о вспышке коронавируса (COVID-19).

Информация для телемедицины во время чрезвычайной ситуации с коронавирусом.

Сообщение от DEA относительно COVID-19 (PDF)

Целевое распределение средств индивидуальной защиты

8 апреля 2020 года губернатор Вольф подписал приказ о целевом распределении средств индивидуальной защиты и расходных материалов COVID-19 в больницах.Постановление требует, чтобы частные, государственные и квазигосударственные поставщики медицинских услуг и учреждения представили текущие инвентарные количества СИЗ, фармацевтических препаратов и других медицинских ресурсов в PEMA до 16 апреля 2020 года. Ссылка на опрос находится здесьOpens In A New Window .

Кроме того, здесь можно найти ответы на часто задаваемые вопросы по этой теме.

Государственный аптечный комитет


Бюро по профессиональным и профессиональным вопросам (BPOA) получило сообщения о том, что лицо, выдающее себя за представителя Государственного фармацевтического совета (Board), звонит лицензиатам, чтобы сообщить о статусе их лицензии.Мошенник запрашивает данные кредитной карты. Лица, сообщающие данные своей кредитной карты, могут не только потерять деньги, но и стать жертвой кражи личных данных.

Мы настоятельно рекомендуем лицензиатам не стать жертвой мошенничества с кредитными картами или кражи личных данных:

  • BPOA и / или Board НЕ будут звонить лицензиатам с просьбой об оплате по телефону.

  • Если вы получили текстовое сообщение или позвонили с просьбой сообщить данные своей кредитной карты, положите трубку.

  • НЕ сообщайте свою личную или финансовую информацию по телефону.

  • Если вы считаете, что стали жертвой любого типа мошенничества, вам следует немедленно уведомить местную полицию или полицию штата.

Объявление для соискателей лицензии фармацевта

На 28 июня 2018 г. Заседание фармацевтического совета штата Пенсильвания, совет проголосовал за отказ требование о том, что Фарм.D. выпускники фармацевтических школ, аккредитованных Совет по аккредитации фармацевтического образования (ACPE) зарабатывает не менее 500 часы стажировки вне их академической программы. Это означает, что 1500 часы стажировки, необходимые для получения лицензии фармацевта, можно заработать через Аккредитованная ACPE школа фармацевтики Pharm.D. программа и эти выпускники больше не требуется зарабатывать 500 часов стажировки вне академической программа.


Электронное прописывание контролируемых веществ: часто задаваемые вопросы (PDF)

Фармакопея США (USP) (Rev. 12/19)

На заседании совета фармацевтов штата Пенсильвания 22 октября 2019 года Правление обсудило вопросы, связанные с решением Фармакопеи США отложить внесение изменений в главы 795 и 797 до рассмотрения апелляций. Правлением утверждены и внесены в протокол следующие решения:

  1. Правление применяет USP 795 и 797 как , в настоящее время записано . Раздел 27.601 Правления был окончательно доработан 22 июня 2019 г. и требует соблюдения раздела 503a Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, обнародованных в соответствии с ним федеральных постановлений и действующей версии глав Фармакопеи США, регулирующей составление рецептур.
  2. Правление откладывает введение в действие USP 800 до тех пор, пока не будут решены апелляции по некоторым положениям пересмотренных USP 795 и 797. Несмотря на то, что исполнение USP 800 откладывается, аптеки должны сделать все возможное, чтобы соответствовать требованиям USP 800, включая разделы, касающиеся обращения с опасными лекарствами, поскольку эти требования будут соблюдаться в какой-то момент в будущем, в зависимости от решения. апелляций пересмотренных USP 795 и 797.
  3. Правление проголосовало за принятие следующей позиции и внесет поправки в свои правила, чтобы отразить эту информацию:

    Определение «компаундирование» не включает необязательный ароматизатор для лекарств, производимых традиционным способом, при условии, что используемые ароматизаторы являются инертными, протестированы и не изменяют концентрацию лекарства сверх допустимого уровня отклонения Фармакопеи США.

Примечание. Перейдите по следующим ссылкам для получения дополнительной информации о Фармакопее США 800 и его сфере действия (т.е. оно применимо только в том случае, если практикующий специалист занимается составлением сложных процентов):

https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/compounding/usp-800-context-for-implementation-fs.pdf

https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/compounding/faqs-usp-800.pdf

Обратите внимание, что ни Правление / Комиссия, ни ее сотрудники или юрисконсульту разрешено давать юридические консультации или консультативные заключения, включая толкование закона или постановлений, или любые указания относительно того, как Правление будет голосовать по любому конкретному делу или сценарию. Вам предлагается обратиться к частному адвокату или в профессиональную организацию за советом или рекомендациями.

Проверка лицензий оптового дистрибьютора лекарств

ГОСУДАРСТВО АГЕНТСТВО ССЫЛКА НА САЙТ ИЛИ КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Алабама Аптечный совет штата Алабама https://www.albop.com/
Аляска Министерство торговли, местного населения и экономического развития Аляски https: // www.commerce.alaska.gov/web/cbpl/ProfessionalLicensing
/BoardofPharmacy.aspx
Аризона Аптечный совет штата Аризона https://pharmacy.az.gov/license-permit-verification
Арканзас Аптечный совет штата Арканзас http://www.ark.org/asbp/roster/index.php
Калифорния Аптечный совет Калифорнии http: // www. Pharmacy.ca.gov/about/verify_lic.shtml
Колорадо Колорадо Департамент регулирующих органов https://www.colorado.gov/dora/licensing/Lookup/LicenseLookup.aspx
Коннектикут Департамент защиты прав потребителей Коннектикута https://www.elicense.ct.gov/Lookup/LicenseLookup.aspx
Делавэр Отдел профессионального регулирования штата Делавэр https: // dpronline.delaware.gov/mylicense%20weblookup/Search.aspx?facility=Y
Округ Колумбия Управление лицензирования медицинских работников округа Колумбия https://app.hpla.doh.dc.gov/Weblookup/Search.aspx?facility=Y
Флорида Департамент бизнеса и профессионального регулирования Флориды https://www.myfloridalicense.com/wl11.asp?mode=0&SID=
Грузия Аптечный совет штата Джорджия https: // гадч. mylicense.com/verification/Search.aspx?facility=Y
Гавайи Департамент торговли и по делам потребителей Гавайев http://pvl.ehawaii.gov/pvlsearch/app
Айдахо Аптечный совет штата Айдахо https://www.idfpr.com/profs/WholesaleDrug.asp
Иллинойс Департамент финансового и профессионального регулирования штата Иллинойс https: // www.idfpr.com/profs/WholesaleDrug.asp
Индиана Аптечный совет штата Индиана https://mylicense.in.gov/everification/Search.aspx?facility=Y
Айова Аптечный совет штата Айова https://pharmacy.iowa.gov/
Канзас Аптечный совет Канзаса https://ksbop.elicensesoftware.com/portal.aspx
Кентукки Аптечный совет штата Кентукки https: // безопасный. kentucky.gov/pharmacy/licenselookup/Default.aspx
Луизиана Совет оптовых дистрибьюторов лекарств штата Луизиана http://www.lsbwdd.org/wholesaler-license-lookup/
Мэн Нормативные лицензии и разрешения штата Мэн http://pfr.informe.org/almsonline/almsquery/SearchCompany.aspx
Мэриленд Аптечный совет штата Мэриленд https: // здоровье.maryland.gov/pharmacy/Pages/index.aspx
Массачусетс Управление здравоохранения и социальных служб Массачусетса https://checkalicense.hhs.state.ma.us/MyLicenseVerification/ Search.aspx? Facility = Y
Мичиган Департамент лицензирования и регулирования штата Мичиган https://www.michigan.gov/lara/0,4601,7-154-89334_72600_72603_27529_27548—,00.html
Миннесота Аптечный совет Миннесоты https: // bopgl. hlb.state.mn.us/glsuiteweb/clients/mnbopharm/public/licenseesearch.aspx
Миссисипи Аптечный совет штата Миссисипи https://elicense.mbp.state.ms.us/portal.aspx
Миссури Отдел профессионального регулирования штата Миссури https://renew.pr.mo.gov/licensee-search.asp
Монтана Монтана Министерство труда и промышленности https: // ebiz.mt.gov/pol/
Небраска Небраска Министерство здравоохранения и социальных служб, Отдел общественного здравоохранения, Отдел лицензирования Полный список можно получить за 20 долларов по этой ссылке: https://www.nebraska.gov/hhs/lists/search.cgi ИЛИ отправить запрос по почте: Департамент здравоохранения и социальных служб Небраски Отдел лицензирования общественного здравоохранения PO Box 94986 Lincoln, NE 68509-4986 Телефон: (402) 471-2115
Невада Аптечный совет штата Невада http: // bop. nv.gov/resources/ALL/License_Verification/
Нью-Гэмпшир Аптечный совет штата Нью-Гэмпшир http://www.nh.gov/pharmacy/licensing/verification.htm
Нью-Джерси Министерство здравоохранения Нью-Джерси http://web.doh.state.nj.us/apps2/FoodDrugLicense/fdSetSearch.aspx
Нью-Мексико Департамент регулирования и лицензирования штата Нью-Мексико http: // проверка.rld.state.nm.us/Search.aspx?facility=Y
Нью-Йорк Управление профессий штата Нью-Йорк http://www.op.nysed.gov/opsearches.htm
Северная Каролина Министерство сельского хозяйства и бытового обслуживания Северной Каролины http://www.ncagr.gov/aspzine/fd/fdpd/search.asp
Северная Дакота Аптечный совет Северной Дакоты https: // www. nodakpharmacy.com/verify.asp
Огайо Фармацевтический совет штата Огайо https://elicense.ohio.gov/OH_HomePage
Оклахома Аптечный совет штата Оклахома http://lv.pharmacy.ok.gov/osbpinquire/FacilitySearch.asp
Орегон Аптечный совет штата Орегон https://obop.oregon.gov/LicenseeLookup/
Пенсильвания Департамент здравоохранения Пенсильвании https: // www.pals.pa.gov/#/page/search
Род-Айленд Департамент здравоохранения штата Род-Айленд https://healthri.mylicense.com/Verification/Search.aspx?facility= Y & SubmitComplaint = Y
Южная Каролина Министерство труда, лицензирования и регистрации штата Южная Каролина https://verify.llronline. com/LicLookup/Pharmacy/ Pharmacy.aspx? Div = 24
Южная Дакота Аптечный совет Южной Дакоты http: // doh.sd.gov/boards/pharmacy/verification.aspx
Теннесси Министерство здравоохранения штата Теннесси https://apps.health.tn.gov/facilityListings/
Техас Департамент здравоохранения штата Техас https://www.dshs.state.tx.us/drugs/license-verification.aspx
Юта Отдел профессионального и профессионального лицензирования штата Юта https: // безопасный.utah.gov/llv/search/index.html
Вермонт Аптечный совет штата Вермонт https://www.sec.state.vt.us/professional-regulation/licensee-lookup.aspx
Вирджиния Департамент здравоохранения штата Вирджиния https://secure01. virginiainteractive.org/dhp/cgi-bin/ search_publicdb.cgi
Вашингтон Департамент здравоохранения Вашингтона https: // крепость.wa.gov/doh/facilitysearch/
Западная Вирджиния Аптечный совет Западной Вирджинии https://www.wvbop.com/public/verify/index.asp
Висконсин Департамент безопасности и профессиональных услуг штата Висконсин https://app.wi.gov/licensesearch
Вайоминг Аптечный совет штата Вайоминг http: // фармация.state.wy.us/OLV.aspx

Лучшая модель для фармацевтического ценообразования

Abstract

Высокие цены на лекарства являются существенным препятствием для доступа пациентов и соблюдения условий. Однако часто утверждают, что низкие цены на лекарства не обеспечивают адекватных стимулов для инноваций. Мы предлагаем модель «лицензирования лекарств» для здравоохранения, которая обещает увеличить использование лекарств без изменения личных расходов пациентов, затрат на планы медицинского страхования или прибыли от фармацевтики. В такой модели люди покупают годовые лицензии на лекарства, которые гарантируют беспрепятственный доступ к клинически оптимальному количеству рецептов в течение года.На примере статинов мы проиллюстрируем, как такая модель может быть реализована на практике.

Расходы на лекарственные препараты опережают рост общих расходов на здравоохранение в США и многих западных странах — только в США расходы на лекарства выросли на 10 процентов с 1998 по 2003 год по сравнению с 5 процентами на здравоохранение в целом. 1 Несмотря на скромный вклад в общие расходы на здравоохранение, увеличение расходов на лекарственные препараты вызвало обеспокоенность по поводу увеличения затрат в здравоохранении в целом и влияния высоких цен на доступ к столь необходимым фармацевтическим продуктам.

Для клиницистов наиболее важным следствием этой тенденции может быть резкое увеличение личных расходов пациентов и то, как это влияет на поведение пациентов и результаты в отношении здоровья. Врачи, заботясь о соблюдении пациентом режима лечения и доступе к лечению, регулярно поощряют поведение, направленное на снижение высоких цен. Врачи часто раздают бесплатные образцы пациентам, нуждающимся в финансовых средствах. 2 Разделение таблеток — процесс разделения таблеток с более высокими дозами во избежание дорогостоящей совместной оплаты — является обычным явлением.Эти практики не ограничиваются пациентами и врачами; Программа Medicaid штата Иллинойс теперь требует практики для некоторых лекарств, и United Healthcare в Аризоне недавно начала требовать, чтобы ее бенефициары также принимали участие в этой практике. Но разделение таблеток сопряжено с риском и возможно не для всех лекарств.

Основная клиническая проблема заключается в том, что высокие цены являются существенным препятствием для соблюдения пациентом режима лечения. В опросе Wall Street Journal / Harris Interactive, 3 35% взрослых назвали финансовые соображения причиной несоблюдения требований.Результаты этого опроса подтверждаются многочисленными исследованиями. 4 Влияние высоких цен на соблюдение пациентом режима лечения важно, поскольку плохое соблюдение режима лечения может привести к ухудшению здоровья из-за неконтролируемой гипертензии, высокого уровня холестерина, нелеченых психических заболеваний и резистентных бактериальных инфекций, и это лишь некоторые из них. Но несоблюдение режима лечения особенно прискорбно не только потому, что оно может ухудшить здоровье пациента, но и потому, что оно может снизить производительность и значительно увеличить медицинские расходы. 5

Что можно сделать, учитывая высокую доплату и высокие цены за доступ и соблюдение требований? Наиболее обсуждаемым решением является обязательное снижение цен на лекарства — например, разрешив реимпорт лекарств или потребовав от Medicare согласовывать цены на лекарства. Но есть два огромных препятствия на пути регулирования цен таким образом. Во-первых, снижение цен может свести на нет цель патентной системы и потенциально снизить стимулы для будущих фармацевтических инноваций.В то время как некоторые видные критики справедливо ставят под сомнение связь между прибылью и НИОКР, 6 отсутствие НИОКР по неприбыльным болезням стран третьего мира и увеличение НИОКР по некоторым редким заболеваниям после Закона США о лекарствах для сирот говорят об обратном. Более того, (ограниченные) экономические данные свидетельствуют о том, что регулирование цен может отсрочить запуск новых лекарств, 7 ограничить доступность новых лекарств 8 и снизить темпы инноваций. 9 Критики утверждают, что эта связь ненадежна и что существующее положение вещей может дать слишком много стимулов для НИОКР, особенно инноваций «я тоже».Эти опасения особенно актуальны для здравоохранения, где наличие медицинского страхования может стимулировать слишком много дорогостоящих инноваций. 10 Тем не менее, какой бы точки зрения ни придерживались люди, реальность такова, что фармацевтическая промышленность решительно выступает против снижения цен и, следовательно, может быть трудно реализовать на политическом уровне.

Мы предлагаем альтернативный подход к ценообразованию на фармацевтические препараты, который может улучшить согласие пациентов без снижения прибыли фармацевтических фирм и страховщиков.Мы предлагаем модель лицензирования лекарств, в которой все пациенты должны платить ежегодный «лицензионный сбор» за лекарства, которые они принимают; взамен они могут покупать лекарства с номинальной или несуществующей доплатой до некоторого терапевтически оптимального уровня, например двенадцать ежемесячных рецептов в год. В этой модели фармацевтические фирмы будут взимать со страховщиков здоровья лицензионный сбор за каждого пациента, получающего неограниченный доступ к их продукту (продуктам) до заранее определенного уровня. В свою очередь, фармацевтические фирмы будут продавать свои лекарства плану по очень низкой цене, а не по типичной наценке, характерной для фирменных лекарств, защищенных патентом. Чтобы предотвратить перепродажу, количество выданных страховщику единиц будет ограничено количеством проданных лицензий, умноженным на максимальное количество рецептов, разрешенных на одну лицензию. План медицинского обслуживания затем передал бы эту структуру затрат своим бенефициарам в форме отдельной, но аналогичной лицензии на лекарство с низкими или отсутствующими доплатами — по сути, пациенты покупали лицензии на лекарства у страховщиков, а страховщики покупали лицензии на лекарства у производители.

Такая модель, естественно, применима к любому заболеванию, при котором для эффективного лечения требуются повторные приемы лекарств, а стоимость лечения зависит от уровня использования.Это, конечно, верно в отношении хронических заболеваний, таких как астма и диабет, при которых лекарства принимают в течение длительного периода времени, а рецепты оплачиваются, скажем, ежемесячно. Однако лицензирование лекарств также будет применяться к немного более острым заболеваниям, при которых рецепты по-прежнему должны выписываться и финансироваться ежемесячно, например девятимесячное лечение туберкулеза антибиотиками.

Предлагаемую нами модель лицензирования экономисты называют «двухкомпонентным ценообразованием». В немедицинском мире существует множество примеров, включая интернет-услуги, кабельное и спутниковое телевидение, буфеты с неограниченным количеством еды, членство в загородных клубах и тарифные планы на сотовую связь.Но, пожалуй, наиболее актуальным примером является программное обеспечение. Вместо того, чтобы взимать плату каждый раз, когда человек запускает свой компьютер, Microsoft решает взимать единовременную плату за использование Windows. Что делает фармацевтические препараты похожими на эти продукты и отличает их от других медицинских услуг, так это очень низкая стоимость производства и небольшое количество хороших заменителей.

В каждом из этих случаев потребители платят фиксированную сумму авансом, после чего они платят очень низкую (или несуществующую) сумму за использование товара или услуги.Поскольку плата за использование ниже, чем если бы она взималась за единицу продукции (производитель компенсирует эти затраты лицензионным сбором), покупатели продукта в конечном итоге потребляют больше, чем если бы цены были выше. Например, в случае фармацевтических препаратов лицензионные сборы в сочетании с нулевой или низкой доплатой увеличат использование лекарств (т. Е. Соблюдение требований) так же, как буфеты побуждают людей есть больше, а бесплатные программы обмена музыкой побуждают людей скачивать больше ( Napster против i-Tunes).И поскольку более широкое использование выгодно для пациентов (по крайней мере, в случае фармацевтических препаратов), пациенты, медицинские страховые компании и производители могут разделить часть этой добавленной стоимости, создаваемой моделью лицензирования.

Чтобы продемонстрировать, как можно улучшить комплаентность пациентов, оставив при этом неизменными затраты на план медицинского страхования и прибыль от фармацевтических препаратов, мы рассмотрим иллюстративный пример лицензирования лекарств для статинов , для которого существует множество эмпирических доказательств того, что сооплаты имеют большое влияние на соблюдение.Определяя соответствие как долю предписанных дней, в течение которых выписываются рецепты, Goldman et al. 11 оценивают взаимосвязь между средней доплатой и средним соблюдением статинов для 88 частных планов здравоохранения. При увеличении доплаты на каждые 10 долларов соответствие статина падает в среднем на 5-6 процентных пунктов на . Эта оценка консервативна — Schultz et al. 12 найти еще большие эффекты. Более того, для ежемесячной доплаты в размере 25 долларов — средней доплаты в 2005 году по тем же данным — среднее соблюдение требований составляет всего 65 процентов.Основываясь на этих исследованиях, снижение доплаты с 25 долларов до нуля улучшило бы соблюдение режима лечения почти до 80 процентов — порогового значения, которое доказывало, что статины обладают терапевтически оптимальным действием (см., Например, Wei et al.). 13

Основанный на этих исследованиях, дает реалистичную иллюстрацию того, как правильно спроектированная модель лицензирования статинов может улучшить соблюдение пациентом режима лечения при сохранении статус-кво в личных расходах, расходах по планам здравоохранения и доходах от фармацевтических препаратов. Мы рассматриваем план медицинского страхования с участием 10 000 получателей, 1000 из которых, вероятно, будут принимать лекарственные препараты на основе статинов.Мы рассматриваем три сценария: (1) модель чистой сооплаты (статус-кво), (2) модель лицензирования лекарств с нулевой сооплатой и лицензионными сборами, уплачиваемыми как планом медицинского страхования, так и пользователем статинов (3) смешанная модель, в которой лицензионный сбор выплачивается в обмен на более низкую, но не нулевую доплату. Во втором и третьем случаях лицензия на лекарства позволяла выписывать до 12 рецептов в месяц на лицензию.

Приложение 1

Преимущества для пациентов, планов медицинского страхования и производителей лицензий на лекарства: пример статинов

195752 нет62 (8,75)62 (8,75) 90
Статус-кво
(совместная оплата)
Лицензия на лекарство
Лицензия и
Со- pay Модель
No. покрытых жизней 10,000 10,000 10,000
Распространенность употребления статинов (%) 10 10 10
Количество пользователей статинов 1,000 1,000 1,000 90
Пациенты (на одного пользователя статинов)
Доплата за рецепт (долл. США) 25 нет данных 11
Доля затрат по лицензии (долл. США) 95
Ср.соответствие (%) (1) 65 80 73
(количество 30-дневных рецептов ежегодно) (7,80) (9,60)
Оплата статинов из кармана (2) 195 195 195
Медицинский план
Планируйте затраты по рецепту (3) 374 400 нет данных 374 400
904 400
90 4677 374 400 0
Итого затраты на статины ($) 374 400 374 400 374 400
Производитель
Цена производителя за рецепт ($) (5) 73 0 54
Производственные затраты на рецепт) 667 ($) 0 0 0
Плата за лицензию на лекарства ($) н / д569 95
Прибыль производителя ($) 569,400 569,400 569,400

Согласно литературным данным, в среднем соблюдаются статины 7. 8 месяцев при средней доплате в размере 25 долларов, в отличие от 9,6 месяцев, когда сооплата снижается до нуля. В модели чистой сооплаты ежегодные выплаты из кармана для пользователей статинов, следовательно, будут в среднем 195 долларов (= 7,8 рецептов × 25 долларов сооплаты). В примере с лицензией пользователи статинов вносят эту сумму авансом в качестве лицензионного сбора, а доплата исключается. Соблюдение требований улучшится до 9,6 месяцев. Таким образом, общая сумма наличных платежей за статины останется прежней в модели лицензирования, но в среднем соблюдение требований улучшится почти на 25%.

Несложно показать, что при правильно выбранной плате за лицензию на лекарство как затраты плана медицинского страхования, так и прибыль производителя лекарств могут остаться неизменными. Мы начнем с существующего положения дел, при котором производитель лекарств взимает с плана медицинского страхования цену за каждый рецепт, превышающую стоимость производства, даже без учета скидок. В 88 планах медицинского страхования, которые мы изучили, средняя сумма, выплачиваемая частными планами здравоохранения за фирменные статины, составляла 73 доллара за 30-дневный эквивалент. Некоторая часть этой суммы выплачивается пациентами, принимающими статины, в форме сооплаты — остальная часть оплачивается планом медицинского страхования и финансируется за счет обычных страховых взносов, взимаемых как с потребителей статинов, так и с лиц, не принимающих статины.В нашем примере общая стоимость рецептов на статины по плану медицинского страхования составляет 374 400 долларов — это просто среднее количество выписанных рецептов (= 1000 пользователей × 7,8 рецептов на пользователя × 48 долларов США нетто, уплаченные планом медицинского страхования).

В чистой модели лицензирования лекарств с планов медицинского страхования будет взиматься лицензионный сбор (569 долларов США) за каждого пользователя статинов, который будет выплачиваться производителю. Эта плата дает плану медицинского страхования право на получение 12 рецептов ежегодно при нулевой стоимости каждой лицензии. Часть этой платы будет финансироваться за счет отдельной лицензии на лекарство, продаваемой потребителям статинов (195 долларов, аналогично их наличным расходам при статус-кво), а оставшаяся часть будет выплачена планом здравоохранения (374 доллара).Поскольку чистые затраты на план медицинского обслуживания составляют 374 доллара на пользователя статинов, общие затраты на план по рецепту будут такими же, как и при существующем статус-кво (374 400 долларов).

Аналогичный анализ можно применить к производителю лекарств. Согласно статус-кво, общая прибыль от продаж плану медицинского обслуживания составляет 569 400 долларов США — это равняется цене, взимаемой производителем за вычетом затрат (73 доллара за рецепт), умноженной на количество рецептов, выписываемых ежегодно (при доплате 25). долларов), умноженное на количество пользователей статинов.В рамках модели лицензирования план медицинского страхования просто выплачивает авансовый платеж в размере 569 долларов за каждого пользователя статинов, что оставляет прибыль производителя неизменной по сравнению с существующим положением дел.

Этот пример демонстрирует, что при правильно выбранном лицензионном сборе за лекарственный препарат комплаентность пациента может быть значительно улучшена без дополнительных затрат для пациентов или планов медицинского страхования и без изменения прибыли для производителей. И хотя недавнее введение дженерика Зокора (симвастатина) сегодня делает иллюстрацию со статинами менее убедительной, чем, возможно, два года назад, самый продаваемый липитор все еще остается запатентованным и делает основные выводы из нашей иллюстрации по-прежнему важными.В той степени, в которой пациенты ценят преимущества для здоровья, связанные с улучшенным соблюдением правил и / или планами медицинского страхования, достигается экономия средств из-за сокращения медицинских расходов за счет более строгого соблюдения требований, и планы медицинского страхования, и производители лекарств могут участвовать в этом приросте благосостояния, так что все стороны— пациенты, страховые планы и производители лекарств — могут быть лучше с лицензированием лекарств.

Инфраструктура для такой модели лицензирования уже существует в здравоохранении. Само страхование очень похоже на двухстороннюю договоренность о ценообразовании между страховщиками и пациентами: пациенты вносят фиксированную сумму авансом (в виде страховых взносов) за право приобретать медицинские услуги по более низкой цене.Наше предложение равносильно разработке плана с очень низкой доплатой — с одним важным отличием. Сегодня, если бы страховщик предлагал план, который покрывал бы лекарства для хронических болезней практически с нулевой доплатой, тогда этому плану пришлось бы позаботиться о привлечении самых больных пациентов. Фактически, вполне вероятно, что опасения по поводу выбора риска были, по крайней мере, частично ответственны за недавний рост выплат из кармана. В нашей модели страховщик платит одинаковую сумму независимо от использования, поэтому у него меньше стимулов избегать пациентов, которые используют больше терапии.

Стоит рассмотреть некоторые возможные ограничения и возражения против модели лицензирования. Во-первых, лицензирование лекарств не устранит необходимость в планах здравоохранения для правильного определения тех пациентов, которые должны получать данную терапию. Например, пациентам, чей клинический диагноз не требует определенного лечения, не будет предлагаться возможность приобрести лицензию на лекарство. Скорее, для тех пациентов, для которых подходит охват , лицензии на лекарства могут гарантировать терапевтически оптимальное использование без увеличения личных расходов.Лицензии на лекарства могут помочь тем людям, которые могут извлечь выгоду из лекарства, действительно получить от него пользу. В этом смысле лицензии на лекарства могут дополнять другие меры, предлагаемые для повышения эффективности использования, например Схема страхования, основанная на стоимости (VBID) 14 , путем выявления пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лекарства, и предоставления им неограниченного доступа по фиксированной цене.

Во-вторых, хотя соблюдение режима лечения, несомненно, улучшится для тех, кто принимает лицензированный препарат, возможно, что некоторым пациентам может быть отказано в инициировать терапию , если размер лицензионного сбора будет слишком высоким. Мы предлагаем три решения этой проблемы. Во-первых, внедрить смешанную модель, в которой пациенты платят меньшую плату за лицензию на лекарства в обмен на меньшую сооплату, чем в существующем положении. Мы проиллюстрируем это в третьем столбце. По нашим оценкам, при сооплате в размере 11 долларов пациенты, начинающие терапию статинами, будут в среднем соблюдать режим лечения в течение 8,75 месяцев. Если пациенты платят лицензионный сбор в размере 95 долларов (немного меньше, чем доплата за 4-месячную поставку при существующем статус-кво), их общие личные расходы остаются неизменными (195 долларов), и соблюдение режима лечения по-прежнему улучшается по сравнению с статус кво.В этом случае расходы для плана медицинского страхования и прибыль производителя лекарств также остаются неизменными.

Второе решение — предложить «страхование отсутствия ответа» для пациентов, которые прекращают прием статинов в течение определенного периода времени. Например, пациенты, которые прекращают использование в течение трех месяцев после начала терапии, могут иметь право на частичное или полное возмещение лицензионного сбора. Поскольку при лицензировании лекарств прибыль производителей и страховых планов может быть выше, а подавляющее большинство продаж статинов, вероятно, связано с пациентами, которые принимают эти препараты более трех месяцев, такая гарантия возврата денег может не встретить особого сопротивления со стороны производителей лекарств. и планы медицинского страхования.Фактически, такое страхование, вероятно, является хорошей идеей даже вне модели лицензирования. Третье решение для людей, которые в противном случае использовали бы препарат, но не могут позволить себе авансовый лицензионный сбор, — это предложить «ссуду на лекарство». В этом случае вместо того, чтобы вносить лицензионный сбор заранее, пациенты будут платить ежемесячными платежами до тех пор, пока лицензионный сбор не будет оплачен полностью.

Еще одна проблема, связанная с моделью лицензирования, заключается в том, что минимальная сооплата будет стимулировать чрезмерное и неуместное употребление наркотиков — с экономической точки зрения лицензии вызывают «моральный риск». Действительно, многие подходы к здравоохранению, ориентированные на потребителя, побуждают требовать более осмотрительных расходов за счет сберегательных счетов здравоохранения и планов медицинского страхования с высокой франшизой. Однако при ближайшем рассмотрении выясняется, что эта критика не имеет отношения к лицензионной модели. Во-первых, увеличение использования отпускаемых по рецепту лекарств не обязательно должно приводить к дополнительным расходам для планов медицинского страхования, даже если такое использование не влияет на снижение затрат в других частях плана. Наш пример показывает, что общие расходы по плану рецептурных препаратов при лицензировании лекарств могут быть эквивалентны — или даже меньше — расходов по плану при сооплате.Во-вторых, хотя сооплата сдерживает чрезмерное употребление наркотиков, она также препятствует их правильному употреблению. Поскольку правильное использование снижает вероятность дорогостоящих госпитализаций, страховые планы могут также выиграть от сокращения медицинских расходов. Фактически, эмпирические данные о статинах позволяют предположить, что снижение медицинских расходов за счет более низкой сооплаты может быть значительным.

Модель лицензирования лекарств может также снизить стимулы производителей к агрессивному маркетингу лекарств для пациентов, получающих терапию. Например, недавнее предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о потенциальном чрезмерном использовании эритропоэтина для лечения анемии является ярким недавним примером.В рамках модели лицензирования прибыль привязана к количеству лицензий пациента, а не к количеству выписанных рецептов, поэтому у производителей меньше стимулов для поощрения чрезмерного использования. Скорее, маркетинговые усилия будут направлены на людей, которые еще не начали терапию (как сейчас).

Лицензии на лекарства также сохраняют стимулы для развития медицины. Недавние исследования показали, что фармацевтическая терапия имеет огромное социальное значение. Это говорит о важности механизма ценообразования, который (а) снижает затраты на соблюдение требований и обеспечивает выгоды от этих медицинских достижений и (б) сохраняет стимулы производителей к разработке новых технологий.Мы считаем, что есть прочная основа для изменения существующей структуры ценообразования на фармацевтические препараты на модель лицензирования, которую мы предлагаем, тем самым обеспечивая соблюдение пациентом требований, не предполагая при этом поставки будущих лекарств. Мы настоятельно призываем фармацевтические компании, Medicare и частные планы медицинского страхования — наряду с другими сторонами, ответственными за покупку или продажу фармацевтических препаратов, такими как работодатели и менеджеры по выплате аптек — изучить возможности лицензирования лекарств. Мы считаем, что пилотное исследование лицензирования лекарственных средств, которое включает соглашение между страховщиками здоровья и производителями, было бы полезным способом изучить и продемонстрировать преимущества этой модели.

Регистрация

УВЕДОМЛЕНИЯ:


ПЕРЕСМОТРЕННОЕ ОБЪЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ЗАЯВЛЕНИЙ НА ПРОДЛЕНИЕ

С июня 2020 года DEA больше не будет отправлять уведомления о продлении почтовой службой США. Вместо этого электронное напоминание о продлении будет отправлено за 60, 45, 30, 15 и 5 дней до даты истечения срока регистрации на связанный адрес электронной почты. Все зарегистрировавшиеся должны убедиться, что адрес электронной почты, указанный при регистрации, правильный и активный.

В остальном DEA сохранит свою текущую политику и процедуры в отношении продления и восстановления регистрации. Эта политика выглядит следующим образом:

  • Если заявка на продление подана своевременно до истечения срока, регистрант может продолжить операции, разрешенные регистрацией, после истечения срока действия до тех пор, пока по заявке не будут приняты окончательные меры.
  • DEA позволяет восстановить истекшую регистрацию в течение одного календарного месяца после даты истечения срока действия. Если регистрация не будет продлена в течение этого календарного месяца, потребуется подать заявку на новую регистрацию DEA.
  • Независимо от того, возобновляется ли регистрация в течение календарного месяца после истечения срока, федеральный закон запрещает обращение с контролируемыми веществами или химическими веществами из Списка 1 в течение любого периода времени с истекшим сроком регистрации.

DEA Form 224a — Розничная аптека, больница / клиника, практик, учебное заведение или практикующий среднего уровня

DEA Form 225a — Производитель, Дистрибьютор, Исследователь, Аналитическая лаборатория, Импортер, Экспортер

Форма DEA 363a — Программы лечения наркозависимости

Форма DEA 510a — Бытовая химия

DEA Form 224 — Розничная аптека, больница / клиника, практикующий врач, учебное заведение или практикующий врач среднего уровня

DEA Form 225 — Производитель, дистрибьютор, исследователь, кинолог, аналитическая лаборатория, импортер, экспортер

DEA Form 363 — Программы лечения наркозависимости

Форма DEA 510 — Бытовая химия


Инструменты регистрации

Обновление сети

Запросить копию сертификата DEA

Эта форма не предназначена для изменения адреса или вопросов, касающихся продления вашей регистрации. По этим вопросам звоните 1-800-882-9539 ; для изменения адреса используйте Форму изменения адреса.

Запросить копию последней заявки / квитанции

Изменения в интернет-аптеке

  • Изменить вид деятельности с розничной аптеки на розничную интернет-аптеку
  • Изменить бизнес-активность с розничной интернет-аптеки на розничную аптеку
  • Изменить существующую информацию о розничных интернет-аптеках

Бланки официальных заказов

С 30 октября 2021 года Управление по борьбе с наркотиками вводит обязательное использование одинарной формы заказа DEA 222 , и три бланка заказов DEA больше не будут доступны или использоваться, как указано в Сводах федеральных правил §1305. .20 (а). Если вам необходимо отказаться от неиспользованных трех экземпляров бланков заказов DEA, отправьте их в отдел регистрации DEA, 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152.

Бланки заказов на большие объемы (DEA Form 222)

Внести изменения в мою регистрацию в DEA

Имя Изменено | Изменения в расписании | Изменения в Кодексе лекарств | Изменения адреса — Не отправляйте , пока у вас не будет утвержденной государственной лицензии на новый адрес.Обратите внимание, что эти изменения вступят в силу сразу после утверждения DEA.

Регистрация для удаления контролируемых веществ

  • Изменить соответствующую регистрацию DEA для сбора контролируемых фармацевтических веществ от конечных пользователей (например, пациентов)
  • Изменить регистрацию DEA, чтобы перестать быть сборщиком
  • Изменить существующую регистрационную информацию коллектора

Поиск мест утилизации фармацевтических препаратов круглый год

Набор инструментов для проверки владельцев регистраций

  • Проверка регистрации DEA — Проведение проверки регистранта DEA (ограниченный доступ регистранта DEA)
  • Доступ к наборам данных регистранта — Загрузите наборы данных регистранта для внутренних проверок (ограниченный доступ регистранта DEA)

Ресурсы для регистрации

Регистрационные процедуры

Категории и сборы за регистрацию

План обслуживания клиентов для регистрантов (январь 2010 г.

)

Требования к государственной лицензии практикующего специалиста

Специалисты среднего звена (MLP) Разрешение государства

Зарегистрированное население (активное)

Сводка | Активные регистранты по штатам | Активные регистранты по видам деятельности | Зарегистрированные лица, занимающиеся обработкой активных химических веществ | Квалифицированные практикующие врачи по штату

Государственные лицензионные комиссии

Новый номер DEA серии

DEA объявляет, что с , вступающего в силу немедленно с , подрядчикам по персональному обслуживанию DOD будет выдан новый регистрационный номер DEA, который начинается с буквы «G» .Этот новый первый символ будет добавлен к текущим первым символам A, B, F регистрации DEA для практикующих. Регистрационный номер DEA серии G будет указан в базе данных, предоставленной NTIS и доступной в системе запросов на проверку веб-сайта DEA.

Тип регистранта (первая буква номера DEA):

A / B / F / G — Больница / Клиника / Практик / Учебное заведение / Аптека

M — Практик среднего уровня (NP / PA / OD / ET и т. Д.)

P / R — Производитель / Дистрибьютор / Исследователь / Аналитическая лаборатория / Импортер / Экспортер / Обратный дистрибьютор / Программа лечения наркотиками

Поддержка регистрации

Позвоните в сервисный центр регистрации DEA по телефону 1-800-882-9539 (с 8:30 до 17:50 по восточному времени)

Электронная почта: [email protected] — Не забудьте указать свой регистрационный номер DEA в своем электронном письме.

Обратитесь к местному специалисту по регистрации


Обучение и самосертификация, требуемые СЭВ

Ежемесячный список самосертификации (список лиц, прошедших самосертификацию, загружаемый в электронном виде)

Аптечный совет — Отдел профессионального регулирования

Администрация вакцины против COVID-19 и гриппа

В соответствии с нынешней чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в Делавэре, директор Агентства по чрезвычайным ситуациям штата Делавэр (DEMA) и директор отдела общественного здравоохранения (DPH) издали два отдельных Совместных приказа, разрешающих определенным лицам предоставлять медицинские услуги, связанные с администрацией COVID. -19 и вакцинация против гриппа.Эти заказы доступны ниже:


Цель и функции

Основная цель Фармацевтического совета штата Делавэр — содействовать, сохранять и защищать здоровье, безопасность и благополучие населения. Для достижения этой цели Совет

  • ведет реестр аптек, которые производят, производят, продают и распространяют лекарства, медикаменты и другие материалы, используемые для диагностики и предотвращения болезней и болезней, а также для лечения травм
  • контролирует розетки, чтобы гарантировать безопасность
  • разрабатывает стандарты профессиональной компетенции
  • устанавливает правила и нормы
  • рассматривает жалобы на специалистов и, при необходимости, налагает дисциплинарные взыскания.

Правление выдает лицензии фармацевтам и стажерам аптек. Он также выдает лицензии аптекам (как в Делавэре, так и в других местах), производителям и дистрибьюторам фармацевтических препаратов, газораспределительных автоматах и ​​предприятиях розничной торговли, которые продают неконтролируемые рецептурные лекарства для ветеринарного применения.

Законодательные полномочия Совета находятся в 24 Del. C ., Глава 25.


Встречи

Если не указано иное, Правление собирается в третью среду каждого месяца, за исключением июля и декабря.Все собрания открыты для широкой публики и проводятся в здании Cannon Building, 861 Silver Lake Boulevard, в Дувре. Расписание встреч доступно в календаре публичных собраний штата Делавэр.

Правлению / комиссии может потребоваться рассмотреть и утвердить вашу заявку на получение лицензии, и они будут рассматривать только полную заявку. Полное приложение включает ваше приложение и любую документацию, отправленную через DELPROS , и / или любые документы, отправленные по почте или электронной почте от третьих лиц.Правление / Комиссия рассмотрит вашу документацию на своем следующем запланированном заседании.

Почтовый адрес:
Cannon Building,
Suite 203
861 Silver Lake Blvd.
Dover, DE 19904


Лицензирование и регистрация

Агентство по борьбе с наркотиками (DEA)
Свидетельство о регистрации контролируемого вещества № RS0374265
Свидетельство о регистрации контролируемого вещества для импортера № RS0422600

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Регистрационный номер 3007066137

Код этикетировщика № 032405

HCT / Ps № 3007066137

Сторонний поставщик логистических услуг № 48001757A

Национальная ассоциация советов фармацевтов (NABP)
Аккредитация проверенных аккредитованных оптовых дистрибьюторов (VAWD) № 8281-31487
Аптечный совет штата Алабама
Свидетельство о регистрации контролируемых веществ № 193806
Свидетельство оптового дистрибьютора производства № 06487
Аптечный совет Аляски
Взаимность
Фармацевтический совет штата Аризона
Взаимность
Аптечный совет штата Арканзас
Лицензия на лицензию оптового дистрибьютора № WD03622
Калифорнийский фармацевтический совет
Лицензия оптовика для нерезидентов № OSD 5399
Департамент регулирующих органов штата Колорадо
Активный оптовик. Регистрация вне штата № 7575
Департамент защиты прав потребителей Коннектикута
Оптовый торговец лекарствами, косметикой и медицинским оборудованием Регистрационный номер CSW.00002257
Отдел профессионального регулирования штата Делавэр
Аптека — оптовая торговля; Лицензия профессионального дистрибьютора лекарств № A4-0001582
Округ Колумбия
Регистрационный номер дистрибьютора / оптовика / переупаковщика № DM1101251
Регистрационный номер контролируемых веществ № CF1100870
Департамент здравоохранения Флориды
Лицензия стороннего поставщика логистических услуг № 02 10
Аптечный совет штата Джорджия
Лицензия на оптовую аптеку № PHWH002762
Гавайский фармацевтический совет
Взаимность
Аптечный совет штата Айдахо
Без лицензии — 3PL
Отдел финансового и профессионального регулирования штата Иллинойс
Лицензия оптового дистрибьютора лекарств № 004.002782
Агентство профессионального лицензирования штата Индиана
Лицензия оптового дистрибьютора лекарств № 48001757A
Свидетельство о регистрации контролируемых веществ № 61100721B
Аптечный совет штата Айова
Без лицензии — 3PL
Фармацевтический совет штата Канзас
Лицензия оптового дистрибьютора № 5-02559
Свидетельство дистрибьютора о продлении разрешения № 5-02559
Фармацевтический совет штата Кентукки
Лицензия на оптовую торговлю / производителя № W02311
Совет оптовых дистрибьюторов лекарств штата Луизиана
Лицензия на оптовые дистрибьюторы Legend Drugs or Devices № 6150
Фармацевтический совет штата Мэн
Лицензия оптовика фармацевтической продукции № WH70001677
Аптечный совет штата Мэриленд / Департамент здравоохранения и психической гигиены
Разрешение на распространение лекарств, отпускаемых по рецепту, или устройств № D03261
Регистрация контролируемых опасных веществ № 274202
Аптечный совет Массачусетса
Взаимность
Департамент общественного здравоохранения штата Мичиган
Лицензия производителя и оптовика № 5306002779
Аптечный совет Миннесоты
Лицензия оптового дистрибьютора № 362244
Аптечный совет штата Миссисипи
Оптовик-нерезидент, распространитель лекарств, отпускаемых по рецепту, № 08053/06.2
Регистрационный номер контролируемого вещества CS 08053 / 06.2
Аптечный совет штата Миссури
Лицензия оптового лицензированного дистрибьютора лекарственных средств за пределами штата № 2008033263
Аптечный совет штата Монтана
Лицензия на оптовую торговлю лекарствами № 2636
Департамент здравоохранения и социальных служб Небраски
Без лицензии — 3PL
Фармацевтический совет штата Невада
Свидетельство о регистрации оптовика № WH01652
Аптечный совет штата Нью-Гэмпшир
Разрешение на производство и / или оптовую торговлю лекарственных средств / устройств Legend и / или медицинских газов № 4899
Аптечный совет штата Нью-Джерси
Взаимность
Аптечный совет штата Нью-Мексико
Лицензия оптовика № WD00010973
Аптечный совет штата Нью-Йорк
Организация-нерезидент Зарегистрированный оптовый продавец лекарств и / или устройств № 029220
Свидетельство о регистрации контролируемого вещества-нерезидента № 02A0792
Министерство сельского хозяйства и бытового обслуживания штата Северная Каролина
Лицензия на регистрацию рецептурных препаратов оптовика № 756
Фармацевтический совет штата Северная Дакота
Оптовый производитель лекарств (устройств) (обратный) Лицензия на дистрибьютора / склад № 906
Фармацевтический совет штата Огайо
Оптовый дистрибьютор опасных лекарств Регистрационный номер # WDIS 011921600 00514
Дистрибьютор контролируемых веществ # WCSW 2497 0199
Аптечный совет штата Оклахома
Лицензия провайдера 3PL № 88-L-4608
Аптечный совет штата Орегон
Оптовик с лицензией на регистрацию контролируемых веществ № W1-0003290-CS
Департамент здравоохранения Пенсильвании
Лицензия оптовика / дистрибьютора № 8000002059
Лицензия дистрибьютора (по рецепту) № 3000008417
Фармацевтический совет штата Род-Айленд
Оптовая торговля лекарствами — лицензия за пределами штата с регистрацией контролируемых веществ № DIS01985
Фармацевтический совет штата Южная Каролина
Разрешение для оптовых дистрибьюторов / производителей-нерезидентов № 10401
Аптечный совет Южной Дакоты
Лицензия оптового дистрибьютора лекарств № 600-1601
Сертификат контролируемого вещества № RS 0374265
Фармацевтический совет штата Теннесси
Лицензия производителя / оптовика / дистрибьютора № 0000002911
Департамент здравоохранения штата Техас
Лицензия оптового дистрибьютора рецептурных препаратов за пределами штата № 0107804
Министерство торговли штата Юта / Отдел профессионального и профессионального лицензирования
Взаимность
Аптечный совет штата Вермонт
Номер регистрационного удостоверения оптового продавца лекарственных средств № 039.0053171
Департамент здравоохранения штата Вирджиния Фармацевтический совет
Регистрационный номер оптового дистрибьютора-нерезидента № 02107
Департамент здравоохранения штата Вашингтон
Лицензия оптовика фармацевтической продукции № PHWH.FX.60075974
Фармацевтический совет Западной Вирджинии
Разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами № WD0558622
Департамент регулирования и лицензирования штата Висконсин
Лицензия оптового дистрибьютора № 2173-045
Аптечный совет штата Вайоминг
Регистрация оптового дистрибьютора рецептурных препаратов № WD-1670 WY
Разрешение на использование контролируемых веществ № 119SBS111
.

Отставить комментарий

Обязательные для заполнения поля отмечены*