Клинбиз | Клининговая компания в Нижнем Новгороде | Цены на клининговые услуги и уборку

Приказ «О внесении изменений в приказ департамента здравоохранения области от 3 апреля 2018 года № 263» от 16.12.2020 № 630 

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Лицензирование

• Нормативные документы
• Госпошлина
• Административные регламенты
• Формы документов
• Реестры
• Пошаговые схемы

Уважаемые соискатели лицензий (лицензиаты)!

В настоящем разделе размещена вся необходимая информации о лицензировании видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан.

Запросы о предоставлении информации о лицензировании Вы можете направить также на электронный адрес: [email protected]

Примеры заполнения заявлений размещены на портале госуслуг (органы власти-департамент здравоохранения Приморского края-лицензирование) www.gosuslugi.ru

О проведении Всероссийского онлайн- семинара «Новое в лицензионных требованиях :Какие изменения ждут медицинские организации с 1 сентября 2021»

заявление о досрочном прекращении лицензии

заявление о переоформлении лицензии изменение наименования или местонахождения

заявление о переоформлении лицензии новый вид работ новый адрес

заявление о переоформлении лицензии слияние

заявление о переоформлении лицензии смена ФИО места жительства паспорта ИП

заявление о переформлении лицензии реорганизация

заявление о предоставлении лицензии

заявление о прекращении вида работ

заявление прекращение по одному из адресов

опись дополнительная предоставление лицензии

опись переоформление лицензии новый вид новый адрес

опись дополнительная переоформление лицензии новый вид новый адрес

опись переоформление лицензии

опись предоставление лицензии

дополнительная опись переоформление лицензии новый адрес

дополнительная опись переоформление лицензии новый вид

дополнительная опись предоставление лицензии

заявление о переоформлении лицензии новый адрес

заявление о переоформлении лицензии новый вид работ

заявление о переоформлении лицензии слияние

заявление о предоставлении лицензии

заявление о прекращении лицензии по адресам

заявление переоформление лицензии преобразование ЮЛ

заявление переоформление прекращение вид

заявление прекращение досрочно

заяление переоформлении лицензии наименование местонахождение

опись переоформление лицензии новый адрес

опись переоформление лицензии новый вид

опись переоформление лицензии

опись предоставление лицензии

Предоставление выписки из реестра лицензий

Предоставление лицензии ЮЛ

Предоставление лицензии ИП

Переоформление новый адрес МОД ЮЛ

Переоформление новый адрес МОД ЮЛ мед. орг

Переоформение новый адрес МОД ИП

Прекращение действия лицензии по одному или нескольким адресам

Досрочное прекращение действия лицензии

Изменение ФИО, адреса места жительства, реквизитов документа ИП

Переоформление новые работы, услуги

Переоформление прекращение работ, услуг

Реорганизация ЮЛ в форме слияние

Реорганизация ЮЛ в форме преобразования

Изменение наименования, адреса места нахождения ЮЛ

Предоставление выписки из реестра лицензий

Нормативные правовые акты, формы и образцы заявлений, используемые при получении государственных услуг по лицензированию

Федеральные законы в сфере лицензирования

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (скачать файл, 1203 кб)

Федеральный закон от 21. 11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (скачать файл, 1,99 МБ)

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (скачать файл, 803 кб)

Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (скачать файл, 878 кб)

Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (скачать файл, 183 кб)

Лицензирование медицинской деятельности

Приказ управления здравоохранения правительства ЕАО от 22.03.2016 № 79-ОД «Об утверждении форм заявлений, используемых управлением здравоохранения правительства Еврейской автономной области, при предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской  деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (скачать файл, 748 кб)

Приказ управления здравоохранения «Об утверждении форм документов, используемых управлением здравоохранения правительства области при предоставлении государственных услуг по лицензированию» от 09. 02.2016 г. № 42-ОД (скачать файл, 479 кб)

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (скачать файл, 210 кб)

Приказ МЗ РФ от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»(скачать файл, 194 кб)

Постановление губернатора ЕАО от 18. 05.2015 № 138 «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), осуществляемой на территории Еврейской автономной области» (скачать файл, 939 кб)

Заявление о переоформлении лицензии (скачать файл, 35 кб)

Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии (скачать файл, 19 кб)

Заявление о прекращении деятельности (скачать файл, 14 кб)

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (скачать файл, 137 кб)

Образец заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в связи с изменением наименования юридического лица (скачать файл, 137 кб)

Образец заявления о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление медицинской деятельности (скачать файл, 41 кб)

Образец заявления о прекращении медицинской деятельности (скачать файл, 45 кб)

Образец заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности в связи с изменением перечня работ (услуг) (скачать файл, 197 кб)

Лицензирование фармацевтической деятельности

Приказ управления здравоохранения «Об утверждении форм документов, используемых управлением здравоохранения правительства области при предоставлении государственных услуг по лицензированию» от 09. 02.2016г. № 42-ОД (скачать файл, 115 кб)

Постановление Правительства  РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (скачать файл, 213 кб)

Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (скачать файл, 540 кб)

Приказ управления здравоохранения правительства ЕАО от 09.11.2015 № 362-ОД «Об утверждении форм заявлений, используемых управлением здравоохранения правительства Еврейской автономной области при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности» (скачать файл, 1 мб)

Федеральный закон от 12. 04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (скачать файл, 2179 кб)

Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (скачать файл, 212 кб)

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»  (скачать файл, 25,2 кб)

Заявление о предоставлении лицензии (скачать файл, 183 кб)

Заявление о переоформлении лицензии (скачать файл, 215 кб)

Заявление о предоставлении дубликата/ копии лицензии (скачать файл, 54 кб)

Заявление о прекращении деятельности (скачать файл, 64 кб)

Сведения о соблюдении лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, появлении перечня работ (услуг) (скачать файл, 65 кб)

Образец заявления о предоставлении лицензии (скачать файл, 189 кб)

Образец заявления о переоформлении лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности (скачать файл, 221 кб)

Образец заявления о предоставлении дубликата/копии лицензии (скачать файл, 57 кб)

Образец заявления о прекращении лицензии (скачать файл, 66 кб)

Образец заявления о переоформлении лицензии в связи с изменением наименования юридического лица (скачать файл, 218 кб)

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Приказ управления здравоохранения правительства ЕАО от 22. 03.2016 № 80-ОД «Об утверждении форм заявлений, используемых управлением здравоохранения правительства Еврейской автономной области, при предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (скачать файл, 730 кб)

Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условия хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (скачать файл, 16 кб)

Приказ управления здравоохранения «Об утверждении форм документов, используемых управлением здравоохранения правительства области при предоставлении государственных услуг по лицензированию» от 09. 02.2016г. № 42-ОД (скачать файл, 34 кб)

Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (скачать файл, 582 кб)

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (скачать файл, 404 кб)

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (скачать файл, 322 кб)

Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (скачать файл, 186 кб)

Постановление Правительства РФ от 31. 12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (скачать файл, 168 кб)

Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (скачать файл, 106 кб)

Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (скачать файл, 148 кб)

Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров» (скачать файл, 114 кб)

Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (скачать файл, 981 кб)

Приказ Минздрава России от 10. 11.2017 N 908н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)» (Зарегистрировано в Минюсте России 07.12.2017 N 49172) (скачать файл, 606 кб)

Заявление о предоставлении лицензии (скачать файл, 20 кб)

Заявление о переоформлении лицензии (скачать файл, 28 кб)

Заявление о прекращении деятельности (скачать файл, 15 кб)

Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии (скачать файл, 19 кб)

Сведения о соблюдении лицензионных требований при намерении осуществлять новые работы (услуги) (скачать файл, 210 кб)

Сведения о соблюдении лицензионных требований при появлении перечня работ (услуг) (скачать файл, 100 кб)

Образец заявления о предоставлении лицензии (скачать файл, 94 кб)

Образец заявления о переоформлении лицензии (скачать файл, 156 кб)

Образец заявления о предоставлении дубликата/копии лицензии (скачать файл, 41 кб)

Образец заявления о прекращении лицензии (скачать файл, 46 кб)

Образец заявления о переоформлении лицензии в связи с изменением наименования юридического лица (скачать файл, 149 кб)

Информация предоставлена управлением здравоохранения правительства ЕАО
Дата обновления информации: 09. 11.2020  

Лицензирование — нормативные документы

Федеральные законы

1. Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
2.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ » О лицензировании отдельных видов деятельности»
 

Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

Минсельхоз РФ

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.03.2016 № 80 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2011 № 22456)

Приказ Минсельхоза России от 18.03.2016 N 98 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Россельхознадзор

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19. 12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

ГОСТ Р 52682-2006 «Средства лекарственные для животных. Термины и определения» 

ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»

Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249-2009)

Приказ Минсельхоза РФ от 30.01.2009 № 35 «О повышении квалификации специалистов в области ветеринарии».

Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54 «О временном порядке функционирования автоматизированной системы «Гермес»»

Документы, регламентирующие лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Федеральные законы:

Федеральный закон от 31. 12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральные закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Федеральный закон Российской Федерации от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Постановления Правительства Российской Федерации:

Постановление Правительства Российской Федерации от 16. 04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Постановление Правительства Российской Федерации от 12. 06..2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

Постановление Правительства Российской Федерации от 06. 08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации № 1006 от 04.10.2012 г. «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

Распоряжения Правительства Российской Федерации:

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 N 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

Распоряжение Правительства Республики Коми от 10. 12.2010 №551-р

Нормативно-правовые акты Республики Коми

Указ Главы Республики Коми от 18.12.2012 г. № 153 «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по лицензионному контролю при осуществлении медицинской деятельности медицинскими и иными организациями, индивидуальными предпринимателями»

Указ Главы Республики Коми от 27.09.2013 г. № 115 «Об утверждении административного регламента исполнения государственной функции по лицензионному контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в российской федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственнымб академиям наук)»

Указ Главы № 76 от 11июня 2013 г. «Об утверждении административного регламента исполнения государственной функции по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»

Ведомственные документы:

 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16. 05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

Приказ службы Республики Коми по тарифам от 04. 10.2010 № 65/1 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.04.2009 № 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»

Приказ Министерства здравоохранения РФ № 66н от 03. 08.2012 г. «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12. 02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 № 22 (ред. от 18.02.2008) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03» (вместе с «СП 3.3.2.1248-03. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические правила»)

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 № 15 (ред. от 18.02.2008) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» (вместе с «СП 3.3.2.1120-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения.  Санитарно-эпидемиологические правила»)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21. 10.1997 № 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

Регулирующие вопросы — обзор

34.6 Регулирующие аспекты, стандартизация и научная проверка

Регулирующие вопросы устанавливают общие принципы и обязанности, которые обеспечивают надежную научную базу данных, эффективные организационные механизмы и процедуры, лежащие в основе принятия решений по нутрицевтическим препаратам. Основная цель регулирования — обеспечить основу для обеспечения высокого качества пищевых продуктов, что может повысить интерес потребителей к обеспечению эффективности, качества и безопасности. Нормативно-правовая база различается от региона к региону, как подробно описано в главе о нормативных положениях в этой книге. В Европе Комитет по лекарственным средствам на травах является прекрасной моделью того, как научная оценка лекарственных средств на травах может быть согласована и принята на основе научно обоснованных стандартов для обеспечения здоровья населения [23].

Некоторыми параметрами для понимания развития регулирования лекарственных средств растительного происхождения в данной стране являются общая структура политики, система регистрации лекарств, разработка фармакопеи, национальные монографии, включение в список основных лекарственных средств и тип лекарственного средства (безрецептурный или отпускаемый по рецепту).В большинстве стран, за исключением Бутана, Шри-Ланки и Мальдив, существуют системы регулирования и регистрации лекарственных трав. Корея, Индонезия, Индия, Мьянма, Шри-Ланка, Таиланд, Китай, Малайзия и Вьетнам имеют национальные монографии по лекарственным травам. Фармакопеи на лекарственные травы разработаны в большинстве стран. В Бутане, Индии, Таиланде, Китае, Филиппинах, Республике Корея и Вьетнаме в список основных лекарственных средств входят лекарственные травы [24].

В Канаде на проданные NHP распространяются Правила NHP, вступившие в силу 1 января 2004 года.Согласно этому постановлению, все производители НПЗ должны подавать заявки на получение лицензий перед их продажей в Канаде [24].

В Индии Департамент индийских систем лекарственных средств и гомеопатии был создан в марте 1995 года как отдельный департамент в Министерстве здравоохранения и благополучия семьи Индии и переименован в Департамент аюрведы, йоги и натуропатии, унани, сиддхов и гомеопатии ( АЮШ) в ноябре 2003 г. с целью уделения особого внимания развитию образования и исследований в АЮШ.В 2014 году Департамент был преобразован в независимое министерство AYUSH. Закон о лекарственных и косметических средствах 1940 года устанавливает различные правила производства и сбыта растительных продуктов. Список T Закона о лекарственных средствах и косметических средствах 1940 года конкретно касается надлежащей производственной практики (GMP) для препаратов AYUSH [25].

В Китае китайские растительные продукты регулируются Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и могут быть зарегистрированы как функциональные продукты питания или лекарства. Нормативное одобрение функциональных пищевых продуктов входит в компетенцию Департамента пищевых лицензий, а одобрение китайских лекарственных трав контролируется отделом традиционных китайских лекарств (ТКМ) и этно-лекарственных средств Департамента регистрации лекарств.К лекарствам в Китае относятся не только химические / синтетические наркотики, но и традиционные лекарства. Надзор за ТКМ в Китае такой же строгий, как надзор за химическими лекарствами и биологическими продуктами. Регистрация TCM подлежит строгой технической оценке, данным по безопасности и клиническим испытаниям [24]. Кодекс Алиментариус разработал некоторые конкретные рекомендации по добавкам к пище [26]. Модель ВОЗ включает определение пищевых добавок, положения по оценке риска, требования к маркировке, отрицательный список ингредиентов, положения о питательных веществах и полезных свойствах, а также стандарты GMP для пищевых добавок.

В США пищевые добавки не требуют одобрения FDA перед выпуском на рынок. Компании, которые производят или распространяют диетические добавки, содержащие «новые диетические ингредиенты», обязаны подавать предпродажные уведомления о безопасности.

Но FDA может принять любые регулирующие меры для удаления с рынка небезопасных продуктов, включая продукты, содержащие новые диетические ингредиенты, для которых нет достаточных доказательств безопасности в предпродажном уведомлении о безопасности [24].FDA опубликовало руководство по «обоснованию» «заявлений о структуре / функциях» для использования производителями, которые хотят обосновать эти утверждения путем применения стандарта обоснования компетентности с надежными научными доказательствами, чтобы утверждать о преимуществах и безопасности пищевых добавок [ 27]. Все нутрицевтики и пищевая добавка должны производиться в соответствии с действующими надлежащими производственными процедурами, установленными постановлением 2007 года [28]. В июле 2011 года FDA выпустило руководство по соблюдению нормативных требований по предоставлению предпродажного уведомления о безопасности пищевых добавок.Этот проект содержит обсуждения того, как определить идентичность растительных ингредиентов и как изучить историю использования или другие доказательства, чтобы продемонстрировать безопасность растительных ингредиентов [29]. Следовательно, существует острая необходимость в соблюдении GMP для обеспечения качества нутрицевтиков и пищевых добавок [30].

Комплексное исследование нормативных требований к разработке и регистрации дженериков во всем мире

Реферат

Нормативные требования различных стран мира отличаются друг от друга.Поэтому компаниям сложно разработать единый препарат, который можно было бы одновременно подавать во всех странах на одобрение. Регуляторная стратегия разработки продукта должна быть определена до начала работ по разработке, чтобы избежать серьезных сюрпризов после подачи заявки. Роль регулирующих органов заключается в обеспечении качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, находящихся в обращении в их стране. Он включает не только процесс регулирования и мониторинга лекарств, но и процесс их производства, распространения и продвижения.Одной из основных задач регулирующего органа является обеспечение того, чтобы фармацевтические продукты разрабатывались в соответствии с нормативными требованиями этой страны. Этот процесс включает оценку критических параметров во время разработки продукта.

Ключевые слова: Разработка, лекарственные препараты, дженерики, глобальные, нормативные

ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтическая промышленность является одной из строго регулируемых отраслей, в которой государство обеспечивает соблюдение многих правил и положений для защиты здоровья и благополучия людей. общественные.Таким образом, цель фармацевтической промышленности состоит в том, чтобы идентифицировать и разработать непатентованный лекарственный препарат, который можно было бы адаптировать для удовлетворения разнообразных требований рынка. В соответствии с тенденциями мирового рынка, согласно оценкам, в период с 2010 по 2017 год будет запатентовано лекарств на сумму около 150 миллиардов долларов, что послужит платформой для фармацевтических компаний для разработки дженериков [1]. Фармацевтическая промышленность Индии продемонстрировала значительный рост, что, в свою очередь, привело к росту экономики Индии.[2] После введения режима патентования продуктов в Индии фармацевтическим компаниям как в Индии, так и за рубежом возникла потребность в освоении новых рынков. Индийские фармацевтические компании выходят на новые рынки с глобальными амбициями, слияния и поглощения находятся в центре внимания с целью выхода на новый рынок. Для устойчивого роста в течение следующих нескольких десятилетий фирмы должны сконцентрироваться на непатентованных лекарственных препаратах. «Заболевания, которые невозможно вылечить, болезни, с которыми нужно бороться, открывают большие возможности для генерических лекарств.«Правительство несет ответственность за защиту своих граждан. Национальные правительства несут ответственность за создание регулирующих органов с четкими инструкциями по обеспечению качества и нормативным положениям в отношении лекарственных средств на соответствующих территориях. В некоторой степени параллельно с продолжающейся гармонизацией и движением к созданию общего рынка лекарств внутри ЕС, необходимость в более широкой гармонизации ощущалась официальными лицами из Японии, ЕС и США во время Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств (ICDRA), организованной Всемирной организацией здравоохранения. (КТО).Неофициальные обсуждения привели к необходимости гармонизации требований, касающихся новых инновационных лекарств, а также впоследствии проложили путь к учреждению Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH), совместной инициативы. между ЕС, Японией и США с наблюдателями из ВОЗ, ЕАСТ и Канады. В последнее десятилетие различные межправительственные организации на региональном и межрегиональном уровнях начали усилия по гармонизации различных элементов деятельности по регулированию лекарственных средств.Движущей силой этих усилий стал рост мировой торговли фармацевтическими продуктами и рост сложности технических регламентов, касающихся эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.

Состояние на сегодняшний день: В связи с возникающими нормативными потребностями фармацевтического сектора оценка лекарств для контроля качества лекарств и торговли ими стала очень сложной. Нормативные инструкции и стандартные инструменты обеспечивают основу для выполнения законов, тогда как законы обеспечивают правовую основу для контроля над наркотиками.Мир охватывает более 100 стран, в большинстве из которых установлены фармацевтические законодательства и нормативные требования. При подаче досье нормативных документов по всему миру предварительным условием является знание руководящих принципов и норм конкретной страны. Поэтому очень важно проанализировать различия и сходство между нормативными требованиями и фармацевтическим законодательством разных стран мира. Фармацевтический рынок, исходя из разнообразия региона регулирования и маркетинговых интересов, можно разделить на две группы: регулируемые и развивающиеся рынки.Регулируемый рынок включает те страны, где существуют определенные нормативные требования, установленные регулирующими органами этой страны, а страны с формирующимся рынком — это те страны, которые все еще отстают в разработке четко определенных нормативных положений для лекарственных средств. Соединенные Штаты (США) и ЕС являются крупнейшими и наиболее потенциальными рынками в мире и относятся к категории регулируемых рынков, тогда как рынок ROW (остальной мир) включает все развивающиеся рынки, такие как Бразилия (LATAM), Танзания ( Африка), Россия (СНГ), Гонконг (АЗИЯ) и др.

РАЗРАБОТКА ТИПИЧНЫХ ЛЕКАРСТВ

Чтобы создать непатентованный продукт, разработчик рецептур должен подробно знать точные нормативные требования каждой страны, в которой предполагается зарегистрировать лекарство. При разработке непатентованного лекарственного препарата используются другой подход и стратегия, чем при разработке инновационного лекарственного препарата, содержащего новое химическое соединение. Производители непатентованных лекарств должны разработать лекарственный продукт, который будет иметь такую ​​же терапевтическую эффективность, безопасность и рабочие характеристики, что и его фирменный аналог.Ключевым фактором является то, что генерический лекарственный продукт должен соответствовать всем необходимым критериям, чтобы быть терапевтически эквивалентным лекарственному продукту-изобретателю. Терапевтически эквивалентный означает, что лекарственный продукт демонстрирует фармацевтическую эквивалентность, а также биоэквивалентность. показывает нормативные требования к разработке непатентованных лекарственных препаратов в некоторых выбранных странах.

Таблица 1

Сравнение нормативных требований в отдельных странах во время разработки генерического продукта

Следовательно, решение о продолжении разработки генерического лекарственного препарата должно основываться на хорошо изученных данных, которые в первую очередь указывают на рыночную стоимость вместе с надежными знаниями даты истечения срока действия патента, прогнозируемой доли рынка и темпов роста продукта, среди прочего. Прогнозируемая рентабельность нового генерического продукта потребует стратегического планирования последующих сроков запуска, которое должно учитывать ожидаемую цену на генерический продукт и знания предполагаемых конкурентов, например, кто они и когда они ожидаются. По словам Хамрелла Р. Майкла, «Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов» в 1984 году изменил нормативный климат для генерических лекарств. Этот закон позволял утверждать генерические «я тоже» копии многих одобренных лекарств после истечения срока действия патента.[3] По словам Кэти Редмонд, регулирующие органы несут ответственность за своевременное предоставление пациентам высококачественных, безопасных и эффективных лекарств.

Несмотря на то, что все регулирующие органы во всем мире преследуют одни и те же цели, они не применяют единообразного подхода к требованиям к утверждению лекарственных средств, и в результате в одних странах лекарства утверждаются быстрее, чем в других [4]. Следовательно, существует необходимость в гармонизированном регулировании лекарственных средств во всем мире.

ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА ОБЩИЕ ЛЕКАРСТВА

Когда досье готово в соответствии с нормативными требованиями соответствующей страны, оно передается в регулирующий орган этой страны.Различные регулирующие агентства по всему миру представлены в таблице.

Таблица 2

Иллюстрирует регулирующие органы различных стран

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA), Управление терапевтических товаров (TGA), Совет по контролю за лекарственными средствами ( MCC), Управление по контролю за продуктами и лекарствами Танзании (TFDA), AgênciaNacional De VigilânciaSanitária (Национальное агентство по надзору за здоровьем) (ANVISA), Содружество Независимых Государств (СНГ), Министерство здравоохранения (DOH), Совет сотрудничества стран Персидского залива (GCC).

Соединенные Штаты Америки

США — основной рынок фармацевтической промышленности. США прошли путь от отсутствия правил в 18 ^— годах до одного из строго регулируемых и уважаемых регулирующих органов в мире. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США регулирует систему утверждения лекарственных средств в Соединенных Штатах с помощью шести продуктовых центров, включая Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) [5]. Регистрация лекарств в США в основном подразделяется на два типа заявок: заявка на новое лекарство (NDA) и сокращенная заявка на новое лекарство (ANDA).ANDA заполняется для дженериков; для них требуется разрешение на продажу, и они являются точными или близкими копиями уже одобренных препаратов. [6] Процесс утверждения ANDA описан в [7]. Действительно, то, как эта страна регулирует наркотики, обычно было рождено невзгодами, событиями, в результате которых тысячи людей погибли и пострадали. Развитие нынешней системы регулирования лекарственных средств в США признано во всем мире золотым стандартом безопасности и эффективности лекарственных средств. В 1990 году FDA начало работу по разработке стандартов обмена электронной информацией, важной для миссии агентства.Это признало как неэффективность бумаги для передачи больших объемов данных, так и необходимость разработки согласованного формата, который мог бы использовать FDA, а также его аналоги в Европейском Союзе и Японии. Следовательно, теперь фирмы могут более эффективно подавать безбумажные заявки на продукты и соответствующие материалы в мировые регулирующие органы, в то время как каждый контролирующий орган поддерживает свои собственные высокие стандарты оценки продуктов. Поскольку все лекарства имеют определенный риск, целевая группа FDA посоветовала агентству более систематически использовать принципы управления рисками в том, как FDA контролирует разработку и маркетинг лекарств.

Процесс утверждения ANDA [11]

Европейский Союз

В ЕС существует одна из самых уважаемых систем регулирования в мире. В систему входят Европейский парламент, совет министров и Европейская комиссия. В ЕС входят 27 стран-членов: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания, а также три страны, которые являются членами Европейского соглашения о свободной торговле (ЕАСТ): Исландия, Норвегия и Лихтенштейн.[8] Этими членами ЕАСТ являются те страны, которые не смогли присоединиться к остальным 27 государствам-членам в качестве общего рынка. Эти три страны-члена ЕАСТ вместе с 27 странами-членами ЕС входят в Европейское экономическое пространство (ЕЭЗ). Европейское агентство по лекарственным средствам — децентрализованное агентство Европейского Союза, расположенное в Лондоне. [8] Агентство отвечает за научную оценку лекарств, разработанных фармацевтическими компаниями для использования в Европейском Союзе, и за подачу заявок на получение европейских регистрационных свидетельств как для лекарств для людей, так и для ветеринарных лекарств (централизованная процедура). По централизованной процедуре компании подают в Агентство единую заявку на получение разрешения на маркетинг. После выдачи Европейской комиссией централизованное (или «Сообщество») разрешение на продажу действительно во всех странах Европейского Союза (ЕС) и ЕЭЗ-ЕАСТ (Исландия, Лихтенштейн и Норвегия). Европейский парламент утверждает законы вместе с советом министров. Совет министров является голосом государств-членов и отвечает за принятие директив.

Правовая основа для подачи заявок в Европе

Право на участие и требования изложены в постановлении комиссии (ЕС) № 726/2004 и определены в статьях 8 и 10 Директивы 2001/83 / ЕС.[10] представляет типы заявок, поданных в Европе.

Типы заявок, поданных в Европе [11]

Типы процедур подачи

Чтобы продавать непатентованный лекарственный препарат в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), состоящей из 27 государств-членов и 3 стран ЕАСТ, необходимо получить разрешение на продажу . Европейское агентство по лекарствам (EMA, ранее известное как EMEA) регулирует выдачу разрешений на продажу лекарственных средств через различные комитеты. Различные типы документов для получения разрешения на продажу в Европе приведены ниже в.

Таблица 3

Различные типы процедур для подачи заявок на регистрацию сбыта в Европе

В случае генерических лекарственных препаратов, как правило, соблюдается децентрализованная процедура, тогда как в случае новых лекарственных препаратов заявка на регистрацию на продажу всегда подается через централизованный процедура.

Бразилия (LATAM)

Фармацевтический рынок Бразилии занимает 11 ^{-е место среди} крупнейших в мире и второе место в Латинской Америке после Мексики после девальвации 2001 года.[11] Рынок Бразилии, несомненно, является ключевым рынком для глобального развития любой фармацевтической компании с международными амбициями и, возможно, имеет региональную штаб-квартиру в стране. Нормативно-правовая база значительно улучшена и делает Бразилию предпочтительным выходом на другие латиноамериканские рынки. Федеральным регулирующим агентством, ответственным за регистрацию фармацевтических продуктов в Бразилии, является ANVISA (Национальное агентство по санитарному надзору), которое было создано в 1999 году [12]. Закон 1999 г. (Закон о дженериках) и ANVISA регулируют реализацию политики в отношении генерических фармацевтических препаратов в Бразилии, устанавливают технические стандарты и определяют концепции биодоступности, биоэквивалентных лекарств, новаторов, эталонных лекарств и т. Д.Согласно бразильскому законодательству, все фармацевтические продукты должны быть зарегистрированы в ANVISA, прежде чем поступать на рынок в Бразилии. Регистрация продукта в Бразилии — трудоемкое занятие, и ее необходимо запросить в местном бразильском офисе иностранной компании или ее дистрибьюторе в Бразилии. Регистрация действительна в течение 5 лет и может непрерывно продлеваться на тот же период. Закон должен завершить процесс регистрации в течение 90 дней после запроса или отказа в регистрации.В целях регистрации ANVISA классифицирует продукты по различным категориям. Лекарства для использования людьми делятся на три отдельные области: новый продукт, аналогичный продукт, общий продукт.

Танзания (АФРИКА)

Роль африканских органов регулирования лекарственных средств (MRA) заключается в том, чтобы гарантировать, что необходимые фармацевтические продукты зарегистрированы в их стране: этот процесс называется «регистрация», «разрешение на продажу», «разрешение на продажу» или «лицензирование продукта», и включает оценку информации о продукте, представленной производителем («досье» продукта), чтобы убедиться, что он безопасен и эффективен для использования местными пациентами. Оценка дженериков относительно проста. Это потому, что регулирующему органу нужно установить только два ключевых момента. Во-первых, непатентованный лекарственный препарат биоэквивалентен препарату сравнения и, следовательно, терапевтически взаимозаменяем с ним. Во-вторых, продукт соответствует стандартам устойчивого качества, сопоставимым со стандартами инновационного продукта. Каждая страна африканского региона имеет свою нормативно-правовую базу. Регистрация лекарственных препаратов была постепенно введена в Танзании в соответствии с Законом Танзании о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 2003 года, чтобы обеспечить плавный переход, начиная с предварительной регистрации сроком на один год, принятой в качестве уведомления с 1998 года.Это дало Аптечному совету достаточно времени для подготовки руководящих принципов, которые помогут соискателям и оценщикам соответственно представить и правильно оценить требуемую информацию. После подготовки руководства первая заявка была получена в 1997 году, а первый продукт был зарегистрирован в апреле 1999 года [13]. Все документы должны быть на суахили или английском языке. Заявки, не соответствующие требованиям, изложенным в данном руководстве, будут отклонены и возвращены заявителю за его собственный счет.Все ингредиенты, используемые в составе генерических лекарственных средств, должны соответствовать спецификациям, предписанным либо в USP (фармакопея США), BP (британская фармакопея), EP (европейская фармакопея), а также в Международной или японской фармакопее. Внутренние спецификации принимаются только в том случае, если пределы более жесткие, чем те, которые предписаны в этих фармакопеях, и другие спецификации могут быть приняты, если они утверждены.

Россия (СНГ)

По некоторым оценкам, Россия может войти в пятерку крупнейших мировых фармацевтических рынков по стоимости в следующие пять лет.[13] Сегодня Россия стоит на пороге превращения в важную силу на мировом фармацевтическом рынке. Россия является членом «Содружества Независимых Государств» (СНГ), основанного в 1991 году, которое представляет собой региональную организацию, странами-участницами которой являются бывшие советские республики, образованные после распада Союза Советских Социалистических Республик (СССР). Регулирующие процессы в странах СНГ возглавляются и контролируются регулирующими органами, которые тесно сотрудничают или действуют в рамках соответствующих министерств здравоохранения.изображена схема процесса регистрации. В каждой из стран СНГ действуют индивидуальные правила регистрации. Регистрация в РОССИИ — национальная процедура. Ориентировочная продолжительность процедуры до 24 месяцев. Документация оформляется на русском языке в формате, соответствующем российским требованиям. Рекомендуемая сдача исследования биоэквивалентности осуществляется в сертифицированных исследовательских организациях на территории Российской Федерации. Оригинальные и дженерики проходят одинаковые этапы регистрации.Оригинальные продукты должны пройти все процедуры регистрации, в то время как дженерики освобождены от некоторых из них. Например, оригинальный продукт должен пройти клинические испытания в России. Для дженериков исследования биоэквивалентности можно проводить в любых других странах, а не только в России.

Схема процесса регистрации

Гонконг (АЗИЯ)

Рынок фармацевтических препаратов Гонконга составляет около 1,5 миллиарда долларов. [15] Будучи частью развитой экономики в Азии, она по-прежнему отстает от других стран с развитой экономикой ОЭСР в регулировании лекарственных средств.[16] Агентство по регулированию фармацевтики в Гонконге сохраняет консервативные взгляды, но сталкивается с аналогичными проблемами со стороны фармацевтического сектора, несмотря на то, что поднятые вопросы касаются простой торговли и бизнеса. Принятие HA политики закупок, благоприятствующей использованию оптовых контрактов и замены генериков, подорвало рынок для транснациональных фармацевтических компаний, представленных Гонконгской ассоциацией фармацевтической промышленности (HKAPI). Это наряду с трудностью включения новых лекарств в Фармацевтический справочник лекарств HA, задержкой с подачей заявки на регистрацию нового лекарственного средства в Фармацевтический справочник Управления больницы (HA), задержкой подачи заявки на регистрацию новых лекарств в Комитет по аптекам и ядам (PPB), и вопросы прав интеллектуальной собственности [17] вызвали протесты по поводу ухудшения деловой среды в секторе фармацевтической торговли, что требует изменения государственной политики. Фармацевтический регулирующий орган Гонконга и его фармацевтический бизнес-сектор явно отстают от международных разработок во многих отношениях. PPB не стал членом Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PICS), которая способствует подписанию Соглашения о взаимном признании с регулирующими органами в развитых странах. Отсутствие международной гармонизации стандарта GMP мешает местным фармацевтическим производителям становиться экспортерами лекарств.

SEC.gov | Превышен порог скорости запросов

Чтобы обеспечить равный доступ для всех пользователей, SEC оставляет за собой право ограничивать запросы, исходящие от необъявленных автоматизированных инструментов. Ваш запрос был идентифицирован как часть сети автоматизированных инструментов за пределами допустимой политики и будет обрабатываться до тех пор, пока не будут предприняты действия по объявлению вашего трафика.

Укажите свой трафик, обновив свой пользовательский агент, включив в него информацию о компании.

Для лучших практик по эффективной загрузке информации из SEC.gov, включая последние документы EDGAR, посетите sec.gov/developer. Вы также можете подписаться на рассылку обновлений по электронной почте о программе открытых данных SEC, включая передовые методы, которые делают загрузку данных более эффективной, и улучшения SEC.gov, которые могут повлиять на процессы загрузки по сценарию. Для получения дополнительной информации обращайтесь по адресу [email protected].

Для получения дополнительной информации см. Политику конфиденциальности и безопасности веб-сайта SEC. Благодарим вас за интерес к Комиссии по ценным бумагам и биржам США.

Идентификатор ссылки: 0.7ecef50.1636050532.172bfee6

Дополнительная информация

Политика интернет-безопасности

Используя этот сайт, вы соглашаетесь на мониторинг и аудит безопасности. В целях безопасности и обеспечения того, чтобы общедоступная услуга оставалась доступной для пользователей, эта правительственная компьютерная система использует программы для мониторинга сетевого трафика для выявления несанкционированных попыток загрузки или изменения информации или иного причинения ущерба, включая попытки отказать пользователям в обслуживании.

Несанкционированные попытки загрузить информацию и / или изменить информацию в любой части этого сайта строго запрещены и подлежат судебному преследованию в соответствии с Законом о компьютерном мошенничестве и злоупотреблениях 1986 года и Законом о защите национальной информационной инфраструктуры 1996 года (см. Раздел 18 U.S.C. §§ 1001 и 1030).

Чтобы обеспечить хорошую работу нашего веб-сайта для всех пользователей, SEC отслеживает частоту запросов на контент SEC.gov, чтобы гарантировать, что автоматический поиск не влияет на возможность доступа других лиц к контенту SEC.gov. Мы оставляем за собой право блокировать IP-адреса, которые отправляют чрезмерные запросы. Текущие правила ограничивают пользователей до 10 запросов в секунду, независимо от количества машин, используемых для отправки запросов.

Если пользователь или приложение отправляет более 10 запросов в секунду, дальнейшие запросы с IP-адреса (-ов) могут быть ограничены на короткий период.Как только количество запросов упадет ниже порогового значения на 10 минут, пользователь может возобновить доступ к контенту на SEC.gov. Эта практика SEC предназначена для ограничения чрезмерного автоматического поиска на SEC.gov и не предназначена и не ожидается, чтобы повлиять на людей, просматривающих веб-сайт SEC.gov.

Обратите внимание, что эта политика может измениться, поскольку SEC управляет SEC.gov, чтобы гарантировать, что веб-сайт работает эффективно и остается доступным для всех пользователей.

Примечание: Мы не предлагаем техническую поддержку для разработки или отладки процессов загрузки по сценарию.

SEC.gov | Превышен порог скорости запросов

Чтобы обеспечить равный доступ для всех пользователей, SEC оставляет за собой право ограничивать запросы, исходящие от необъявленных автоматизированных инструментов. Ваш запрос был идентифицирован как часть сети автоматизированных инструментов за пределами допустимой политики и будет обрабатываться до тех пор, пока не будут предприняты действия по объявлению вашего трафика.

Укажите свой трафик, обновив свой пользовательский агент, включив в него информацию о компании.

Для лучших практик по эффективной загрузке информации из SEC.gov, включая последние документы EDGAR, посетите sec.gov/developer. Вы также можете подписаться на рассылку обновлений по электронной почте о программе открытых данных SEC, включая передовые методы, которые делают загрузку данных более эффективной, и улучшения SEC.gov, которые могут повлиять на процессы загрузки по сценарию. Для получения дополнительной информации обращайтесь по адресу [email protected].

Для получения дополнительной информации см. Политику конфиденциальности и безопасности веб-сайта SEC. Благодарим вас за интерес к Комиссии по ценным бумагам и биржам США.

Идентификатор ссылки: 0.7ecef50.1636050533.172c0bb1

Дополнительная информация

Политика интернет-безопасности

Используя этот сайт, вы соглашаетесь на мониторинг и аудит безопасности. В целях безопасности и обеспечения того, чтобы общедоступная услуга оставалась доступной для пользователей, эта правительственная компьютерная система использует программы для мониторинга сетевого трафика для выявления несанкционированных попыток загрузки или изменения информации или иного причинения ущерба, включая попытки отказать пользователям в обслуживании.

Несанкционированные попытки загрузить информацию и / или изменить информацию в любой части этого сайта строго запрещены и подлежат судебному преследованию в соответствии с Законом о компьютерном мошенничестве и злоупотреблениях 1986 года и Законом о защите национальной информационной инфраструктуры 1996 года (см. Раздел 18 U.S.C. §§ 1001 и 1030).

Чтобы обеспечить хорошую работу нашего веб-сайта для всех пользователей, SEC отслеживает частоту запросов на контент SEC.gov, чтобы гарантировать, что автоматический поиск не влияет на возможность доступа других лиц к контенту SEC.gov. Мы оставляем за собой право блокировать IP-адреса, которые отправляют чрезмерные запросы. Текущие правила ограничивают пользователей до 10 запросов в секунду, независимо от количества машин, используемых для отправки запросов.

Если пользователь или приложение отправляет более 10 запросов в секунду, дальнейшие запросы с IP-адреса (-ов) могут быть ограничены на короткий период.Как только количество запросов упадет ниже порогового значения на 10 минут, пользователь может возобновить доступ к контенту на SEC.gov. Эта практика SEC предназначена для ограничения чрезмерного автоматического поиска на SEC.gov и не предназначена и не ожидается, чтобы повлиять на людей, просматривающих веб-сайт SEC.gov.

Обратите внимание, что эта политика может измениться, поскольку SEC управляет SEC.gov, чтобы гарантировать, что веб-сайт работает эффективно и остается доступным для всех пользователей.

Примечание: Мы не предлагаем техническую поддержку для разработки или отладки процессов загрузки по сценарию.

Уведомления и административные уведомления | Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию

Регулирующие вопросы | PPD Inc

Опыт, разведка, стратегия и выполнение

PPD не имеет себе равных необходимый вам научный, нормативный и производственный опыт в сочетании с глобальными охват, чтобы помочь вам получить одобрение регулирующих органов и доступ на рынок для вашего продукт.Наши услуги в области стратегического регулирования охватывают весь спектр деятельности. и технические функции, включая разработку нормативных документов, лицензирование и управление жизненным циклом, ввод нормативной стратегии и нормативно-правовая база с полным спектром услуг партнерские отношения. Мы применяем методы улучшения процессов и новейшие технологии, включая систему управления нормативной информацией PPD (с питанием от автор: Veeva Vault RIM), чтобы гарантировать качество доставки.

В связи с Недавние потрясения, вызванные пандемией COVID-19, США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие глобальные регулирующие органы выпустили руководство, обеспечивающее некоторую гибкость для клинических испытаний. Тем не мение, не существует универсального подхода к применению таких указаний. Для обеспечения постоянное соответствие нормативным обновлениям, PPD продолжает собирать информация от нескольких агентств и ежедневное обновление нормативной информации, как на уровне обучения, так и для каждой страны.

Успешная отправка вашей заявки зависит от актуальной и актуальной нормативной информации

Вы можете ознакомиться с опытом, полученным в результате нашей успешной подготовки и обработки нормативных документов в более чем 160 странах.Наша проприетарная интеллектуальная платформа PPD®RegView позволяет нам использовать и делиться четкой, всеобъемлющей нормативной информацией, дополненной и подтвержденной нашим современным обширным опытом.

• Законодательство / постановления, процессы и сроки
• Отраслевые практики
• Национальные / региональные различия
• Нормативный анализ
• Приоритет нормативных требований
• Руководящие указания / директивы
• Мнения / советы

PPD предоставляет комплексную международную нормативную экспертизу

Наши ведущие отраслевые эксперты в области регулирования обладают обширным опытом в области глобальной разработки продуктов и глобальных регуляторных стратегий на всех этапах и на различных платформах фармацевтического и медицинского оборудования.Имея штат регулирующих органов в 38 странах, включая хорошо зарекомендовавшие себя и экспертные группы в США, Европе, Китае и Японии, мы предоставляем гибкие, комплексные консультационные услуги и услуги по доставке, в том числе:

• Стратегия и приложения клинических испытаний
• Стратегия и приложения торговой авторизации
• Управление публикациями и подачей материалов
• Управление жизненным циклом
• Доклинические исследования и консультирование по вопросам КМЦ
• Взаимодействие с агентствами, включая полное управление официальными собраниями агентств
• Стратегический консалтинг и разведка
• Опыт в широком спектре терапевтических областей, CMC и доклинических
• Лидерство в экспертных группах по таким актуальным вопросам, как современные методы лечения, педиатрия и медицинские устройства
• Опыт в области химических лекарственных средств, биологических препаратов / биоподобных препаратов, медицинских изделий и комбинированных препаратов лекарственное средство / устройство, дженериков и потребительских товаров
• Тесный рабочий интерфейс с другими функциями PPD, включая медицинское написание и фармаконадзор

Эксперты на местах на всех ключевых рынках

Наш глобальный охват обеспечивает локальное покрытие в ключевых странах, что позволяет нам применять самые современные и надежные нормативные данные для стратегий разработки и регистрации продуктов.Мы разрабатываем превентивные решения для потенциальных нормативных препятствий и обеспечиваем качество подачи заявок в агентства по всему миру, чтобы максимально увеличить вероятность успешного рассмотрения.

51 Офис по всему миру
Офисы, отвечающие за регулирующие вопросы, включая обработку заявок на клинические испытания (регулирующий орган и комитет по этике).

Болгария Индия Мексика Филиппины
Подразделения PPD FLEX обеспечивают функциональный аутсорсинг в качестве настраиваемого решения, ориентированного на высокое качество, измеримые результаты и экономию средств.Это специализированное бизнес-подразделение специализируется на предоставлении полного спектра регуляторных услуг, включая стратегию регулирования и подготовку документов, публикацию и управление жизненным циклом.

НАША СТРАНОВАЯ СЕТЬ ОБЕСПЕЧИВАЕТ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА, ОТВЕТЫ И ДЕЙСТВИЯ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ PPD И НАШИХ КЛИЕНТОВ ПО ВСЕМУ МИРУ.

США

• Глубокий опыт в области стратегии и реализации IND и NDA / BLA


• Регулярное управление встречами и взаимодействие с U.S. FDA


• Агентские услуги в США

Европа

• Опыт управления утверждениями новых продуктов в централизованных и национальных процедурах


• Способность управлять научными советами и способствовать встречам с EMA или национальными властями


• Проведение полного клинического исследования с упреждающим планированием нового медицинского устройства для клинических испытаний в ЕС и IVD нормативные требования

Китай

• 300+ успешных разрешений или лицензий регулирующих органов с 2000 года


• Полный спектр услуг, включая консультации регулирующих органов, IND / CTA / HGRAC / NDA, изменение / продление.химикаты / биопрепараты, API, медицинские приборы, IVD, продукты питания и косметика.


• Глубокое понимание текущих регуляторных реформ в Китае и способность практически ориентироваться в них

Япония

• Полное ведение CTN


• Регулярно выполняющий роль медицинского работника в стране


• Полное управление консультациями PMDA

фармацевтическая промышленность | Британника

фармацевтическая промышленность , открытие, разработка и производство лекарств и медикаментов (фармацевтических препаратов) государственными и частными организациями.

Считается, что современная эра фармацевтической промышленности — выделения и очистки соединений, химического синтеза и компьютерного дизайна лекарств — началась в 19 веке, через тысячи лет после того, как интуиция и метод проб и ошибок заставили людей поверить в это. что растения, животные и минералы обладают лечебными свойствами. Объединение исследований в 20-м веке в таких областях, как химия и физиология, расширило понимание основных процессов открытия лекарств.Выявление новых целей в области лекарственных средств, получение одобрения регулирующих органов от государственных органов и совершенствование методов открытия и разработки лекарственных средств — это одни из проблем, с которыми сегодня сталкивается фармацевтическая промышленность. Непрерывное развитие и развитие фармацевтической промышленности имеет основополагающее значение для контроля и искоренения болезней во всем мире.

В следующих разделах дается подробное объяснение прогресса открытия и разработки лекарств на протяжении всей истории, процесса разработки лекарств в современной фармацевтической промышленности и процедур, которые используются для обеспечения производства безопасных лекарств.Для получения дополнительной информации о лекарствах, см. Препарат . Для исчерпывающего описания медицинской практики и роли исследований лекарственных средств в отрасли здравоохранения, см. медицина.

История

Происхождение лекарств

Лекарства древних цивилизаций

Самые старые записи о лекарственных препаратах, изготовленных из растений, животных или минералов, относятся к ранним китайским, индуистским и средиземноморским цивилизациям. Сборник трав, который, как говорят, был написан в 28 веке до нашей эры легендарным императором Шеннонгом, описал противолихорадочные свойства вещества, известного как чанг шань (из растения Dichroa febrifuga ), которое с тех пор доказало свою эффективность. содержат противомалярийные алкалоиды (щелочные органические химические вещества, содержащие азот).Работники школы алхимии, процветавшей в Александрии, Египет, во II веке до нашей эры, получили несколько относительно очищенных неорганических химикатов, включая карбонат свинца, мышьяк и ртуть. Согласно De materia medica , написанному греческим врачом Педанием Диоскоридом в I веке нашей эры, вердигрис (основной ацетат меди) и сульфат меди были прописаны в качестве лекарственных средств. Хотя были предприняты попытки использовать многие минеральные препараты в качестве лекарств, большинство из них оказались слишком токсичными для использования таким образом.

Многие лекарства растительного происхождения, использовавшиеся в древности, используются до сих пор. Египтяне лечили запор стручками сенны и касторовым маслом, а расстройство желудка — мятой и тмином. Различные растения, содержащие дигиталисоподобные соединения (кардиостимуляторы), использовались для лечения ряда заболеваний. Древние китайские врачи использовали ма хуанг, растение, содержащее эфедрин, для различных целей.Сегодня эфедрин используется во многих фармацевтических препаратах, предназначенных для лечения симптомов простуды и аллергии. Греческий врач Гален ( ок. 130– ок. 200 г. н.э.) включил опиум и кальмар в числе лекарств в своей аптеке. Сегодня производные алкалоидов опия широко используются для снятия боли, и, хотя кальмар использовался какое-то время в качестве сердечного стимулятора, он более известен как крысиный яд. Хотя многие лекарственные препараты, используемые Галеном, устарели, он внес важный концептуальный вклад в современную медицину.Например, он был одним из первых практикующих, которые настаивали на чистоте лекарств. Он также признал важность использования ботанических образцов правильного сорта и возраста для изготовления лекарств.

Фармацевтическая наука XVI и XVII веков

Фармацевтическая наука заметно улучшилась в 16-17 веках. В 1546 году в Нюрнберге, Германия, появилась первая фармакопея, или собранный список лекарств и медицинских химикатов с указаниями по изготовлению фармацевтических препаратов.До этого времени медицинские препараты различались по концентрации и даже по составу. Другие фармакопеи последовали в Базеле (1561 г.), Аугсбурге (1564 г.) и Лондоне (1618 г.). Лондонская фармакопея стала обязательной для всей Англии и, таким образом, стала первым примером национальной фармакопеи. Еще одно важное достижение было инициировано Парацельсом, швейцарским врачом-химиком XVI века. Он призывал своих современников не использовать химию, поскольку она широко применялась до его времени в спекулятивной науке алхимии и производстве золота.Вместо этого Парацельс выступал за использование химии для изучения приготовления лекарств.

В Лондоне Общество аптекарей (фармацевтов) было основано в 1617 году. Это ознаменовало появление аптеки как отдельной и отдельной организации. Отделение аптекарей от бакалейных лавок было санкционировано королем Яковом I, который также постановил, что только член общества может содержать аптекарскую лавку и производить или продавать фармацевтические препараты. В 1841 г. было основано фармацевтическое общество Великобритании.Это общество контролировало образование и подготовку фармацевтов, чтобы обеспечить научную основу для профессии. Сегодня профессиональные сообщества по всему миру играют видную роль в надзоре за образованием и практикой своих членов.

В 1783 году английский врач и ботаник Уильям Уизеринг опубликовал свою знаменитую монографию об использовании наперстянки (отрывок из цветущей пурпурной наперстянки, Digitalis purpurea ). В его книге «. Описание наперстянки и некоторых ее медицинских применений: с практическими замечаниями о водянке и других заболеваниях » подробно описывается использование препаратов наперстянки и содержатся предложения относительно того, как можно снизить их токсичность.