Требования к помещению под аптеку: Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Содержание

Требования к помещению и оборудованию аптек

Требования к аптекам регламентируются отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом МЗ РФ №80 от 04.03.2003. Одним из основных требований является обеспечение условий для надлежащего хранения и сохранности ЛС, его выполнение напрямую зависит от помещения и оборудования аптеки. При этом нужно учитывать форму ведения аптечной деятельности – через аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск. Независимо от вида аптечной организации все помещения должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов, но вход в аптеку может быть выполнен и через помещение другой организации.

Аптека должна иметь следующие помещения:

  • торговый зал;
  • помещение для приемки и распаковки;
  • материальная комната;
  • помещения для персонала и администрации.

Производственная аптека, занимающаяся изготовлением ЛС, должна иметь помимо вышеуказанных следующие помещения: моечную, дистилляционную, помещение для изготовления лекарственных средств.

Помещения аптечного пункта:

  • торговый зал;
  • помещение или зона для приемки и распаковки;
  • помещение для материальной комнаты и для персонала.

Помещения аптечного киоска:

  • единое помещение на одно рабочее место без торгового зала.

* Для работников аптечного пункта и аптечного киоска должен быть обеспечен беспрепятственный доступ к использованию санитарного узла, расположенного в здании, где расположено аптечное помещение.

Площадь объекта должна быть достаточной для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением аптечной деятельности.

Требования к помещению аптеки особенно актуальны в самом начале бизнеса, когда происходит процесс оформления фармацевтической лицензии – ее могут просто не выдать, если помещение аптечной организации не соответствует нормам.

Если речь идет о полноценной аптеке, необходимо продумать и обустроить важнейшие системы: вентиляция, водоснабжение, канализация, отопление. Нет необходимости упоминать, что наличие электричества является обязательным требованием. Работа данных систем направлена не только на создание комфортных условий для сотрудников, но и на обеспечение должных условий хранений лекарственных средств.  

Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Наиболее оптимальный вариант – керамическая плитка или устойчивые эмали. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п. Напольное покрытие должно быть гладким без нарушений рельефа, с антискользящей поверхностью.

Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности. Необходимо установить специальную мебель для хранения ЛС, в том числе стеллажи и поддоны. Обязательно наличие холодильного оборудования, приборов контроля температуры и регистрации микроклимата.

Любое оборудование и приборы, находящиеся в аптеке, должны иметь технический паспорт и подлежат регулярному своевременному техническому обслуживанию. Оборудование для изготовления стерильных лекарственных форм подвергается проверке на работоспособность с учетом допустимых отклонений. 

Помещение под аптеку, лицензионные требования к помещению и ремонту.

  • В (чЕРНОВЦЫ)

    ЗДРАСТВУЙТЕ ИНТЕРСНО ОТКРЫТИЕ АПТЕКИ СВЯЖИТЕСЬ 0502410882

    «МедФармЭксперт»

    добрый. Сендвич-панели допускаются, главное, чтобы ваше помещение под аптеку было капитальным строением, не МАФ.

    Эдуард (село Спасско-Михайловка, Александровский район Донецкой области)

    Здравствуйте. Интересуют условия открытия аптеки и приблизительная сумма первоначальных вложений: 1. в селе, население 1000 человек и около 1000 человек в окружающих сёлах в радиусе 5-7 км. Помещение есть 100 кв.м. 2. город Харьков. Заранее благодарен! [email protected]

    Игорь (Згуровка, Киевская область)

    Добрый день! Интересует открытие аптеки по франшизе! Напишите, пожалуйста, предложение на вайбер 0639623385

    Ольга (Николаев, Николаевская обл.)

    Добрый день.Пришлите пожалуйста условия открытия аптеки,какие вложения, сколько стоят ваши услуги.golda [email protected] gmail.

    com

  • ФОП Мацигін О.М. (м.Борислав, Львівсьа область)

    Я працювала зав.аптекою і використовували багато програм,але зупинились на програмі Парацельс.Через деякий час я відкрила свою аптеку і,звичайно,використала для автоматизації цю програму,яка є простою і швидко опрацьовує замовлення препаратів.Працівники цієї фірми допомагають при вирішенні будь-яких питань.Також пришвидшує роботу на касі сканування препаратів,що надзвичайно зручно.Програма Парацельс-супер!!!

    Измаил

    мне приходило приглашение вот на эту группу, вроде официальная группа Парацельс

    https://invite. viber.com/?g2=AQBmQUh55IXm7EskG9vlItXDJgUf8%2BXYINVWo01S%2BX4c8%2B4gwdqGbKVztfwmMK%2F8

    Ілона, ПП «Валента» (м. Карлівка, Полтавська обл.)

    Велика вдячність співробітникам компанії «МедФармЕксперт» за їхню програму Парацельс та компетентність в автоматизації аптеки. Приємно спілкуватися із досвідченими в своїй роботі працівниками.

    Тарас (Тернопіль)

    Наша аптека також купляла Парацельс, уйшли від Моріону. Проблемв була з фіскальником, хлопці з Парацельсу просиділи півдня. Але на наступний день все вирішили. Проблема була в помилці фіскальщіків, яку виявили хлопці Парацельс і вирішили. Дякую їм величезне!

    «МедФармЭксперт»

    Добрий. .за вами закріпляється it-специаліст, якщо він буде занятий в якийсь час, то вам нададуть іншого специаліста. При купівлі Парацельс ви отримуєте повний пакет документів: рахунок,накладну/акт, Договір, ліцензію. Чекаємо ващ\шого  дзвінка)

  • Анна (Бахмут)

    Можно узнать приблизительно цену открытия мед кабинета для двух семейных врачей с Вашим сопровождением под ключ, спасибо.

     [email protected] Цены какие ? 80-150 м2 Клиника . Подробности при общении.

    Ольга (Киев)

    Здравствуйте! Планируем открыть реабилитационный центр для детей инвалидов. С массажем, ЛФК, другими методами реабилитации и физ.кабинетом. Какая минимальная площадь? Спасибо

    «МедФармЭксперт»

    Спасибо за оказанное доверие к нашей компании.Помещение для стоматологии на 2 кресла (это максимум) минимум от 24 кв.м. Для 8 кресел вам необходимо помещение минимум 100 кв. м. Мы можем сделать для вас Бизнес-план по открытию стоматологической клинике в Запорожье…Звоните, будем рады!

    михаил (запорожье )

    интересует открытие стоматологической клиники на 8 кресел какой квадратуры необходимо помещение и как просчитать бизнес план. г. Запорожье

    «МедФармЭксперт»

    Цена на наши услуги зависит от размеров клиники от количества специалистов.

    Например, если сравнивать семейного врача и врача-гинеколога, то лицензирование, наполнение кабинета оборудованием и пр. у гинеколога будет более трудоемким. Как правило, цена формируется под каждого клиента, в медицинском бизнесе все сугубо индивидуально!

  • «МедФармЭксперт»

    Цена 5 800 и 6 800 грн. Стоимость на аптечную лицензию зависит от сроков. 10 и 25 раб. дней. соответственно.

    Юлия (Новая каховка Украина Херсонска облподст)

    Подскажите, пожалуйста, стоимость лицензии , и какие сроки ее получения

    Оксана (Киев)

    полностью согласна. . зависла на сайте целых 2 часа, незаметно прошел обед! Очень полезный портал!!!

    «МедФармЭксперт»

    Все починається з пошуку приміщення, мінімална площа 30 кв.м., не житловий фонд, 1-ий поверх. Потім треба обставити аптеку меблями і прочим обладненням, приняти на роботу офіційно провізора на зав. аптеку (для села можно без досвіда, але обовязково вища освіта)….і можно подаватися на ліцензію!

    Антон (Киев )

    Отличный сайт , очень понятно и доходчиво для людей без юридического образования !
  • Киев

    Я правильно понял, основные затраты на рентген-защиту приходятся не на стены,а на окна (двери, возможно)? Значит ли это, что идеальный, с точки зрения финансовых затрат, вариант размещения рентген-кабинета — это глухая комната, не имеющая окон?

    «МедФармЭксперт»

    Можно, если соблюдено важное лицензионное условие: в кабинете не более 1-ой стоматустановки. Так же важно учесть расчет защиты на рентген, если у вас большие окна, то рентген защита на ставни будет очень дорогим удовольствием!

    «МедФармЭксперт»

    Минимальная площадь рентген-кабинета, КТ кабинета — 28 кв.м. КТ с контрастом… контраст, как правило, вводят в манипуляционной.

    Ирина (Днепр)

    Добрый день. Нужен ли высновок держслужбы на проэкт размещения рентгеноборудования

  • Вадим Юрьевич (Житомир )

    Можете скинуть коммерческое предложеие по открытию и проектированию стоматологической клиники на 95 метров на вайбер 0509313140

    Вагиф (пгт Веселое, Запорожская обл)

    Здравствуйте. Нужен проектирования и стоимость для открытия стоматологического кабинета, площадь 51кв.м. вайбер.0683141388.Спасибо.

    Марина (Одесса)

    Добрый день! Интересует открытие стомат.кабинета «под ключ» в Одессе. Планируется установка стомат.оборудованияс встроенными рентген аппаратами. Можно ли к Вам обратиться за помощью? Если актуально, свяжитесь со мной, пожалуйста

    Александр (Киев)

    Здравствуйте. Можете скинуть на вайбер коммерческое предложение по открытию и проектированию стоматологической клиники на 65 метров? 0676989779

    «МедФармЭксперт»

    МедФармЭксперт занимается открытием стоматологических кабинетов, открытием стоматологических клиник в Харькове и по Украине. Именно в Харькове у нас есть юрист, архитектор (проектирование), дизайнер. Ждем вашего звонка!

  • «МедФармЭксперт»

    В стоматологии должна быть обязательно прыплывно-вытяжна вентиляция, обычная вентиляция не подойдет! Если есть рентген — то на рентген должна быть отдельная прыплывно-вытяжна вентиляция.

    «МедФармЭксперт»

    Для получения лицензии на врача стоматолога необходимо минимум 1 специалист. Вам решать какие специальности вписывать в лицензионную ведомость.

    «МедФармЭксперт»

    Согласно нормам, стоматология может находиться на любом этаже, если здание не жилое! Если дом жилой, то обязательно должен быть отдельный вход на второй этаж (или любой другой).

    Павло (Івано-Франківськ)

    Питання, по ліцензійним умовам приміщення для стоматології повино бути тільки на першому поверсі, або може бути і на другому? Щиро дякую.

  • «МедФармЭксперт»

    На данный момент пожарные декларации и разрешения не нужны для получения лицензии и заключения держспожитслужбы (раннее СЭС). Любые требования пожарников являются неправомерными и остаются на усмотрение лицензиата

  • Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов.

    1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

    2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.
    3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.
    4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.
    5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:
    а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;
    б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;
    в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;
    г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок.
    6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
    7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.
    Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

    РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СОСТАВ И ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК, ОБСЛУЖИВАЮЩИХ НАСЕЛЕНИЕ ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.

    10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
    NN п/п Производственная аптека Аптека готовых лекарственных средств
    макс. мин. макс. мин.
    набор помещений кв. м. число рабочих мест* набор помещений кв. м. число рабочих мест* набор помещений кв. м. число рабочих мест* набор помещений кв. м. число рабочих мест*
    1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    1. Зал обслуживания населения 1), в том числе:
    — зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения 40 5 8 1 24 3 8 1
    — зона размещения рабочих мест по реализации оптики 8 1 8 1
    — зона размещения рабочего места для реализации парафармацевтической продукции 8 1 8 1
    — зона обслуживания населения 70 10 40 10
    2. Комната для обслуживания населения в ночное время 8 8
    Производственные помещения 2)
    3. Ассистентская 40 5 12 2
    54 7
    4. Аналитическая 10 1
    5. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом) 12+3 1
    6. Моечная-стерилизационная (с зоной для обработки посуды асептического блока) 24 3 8 1
    7. Дистилляционная (с зоной для размещения аппаратов для получения воды для инъекций) 10+2 1 6 1
    8. Дезинфекционная (со шлюзом) 3)
    6+2 1
    9. Распаковочная 12 1
    10. Распаковочная зона 4 1
    11. Рецептурно-экспедиционная 3) 20 2 20 2
    Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условия 4)
    12. Ассистентская-асептическая (со шлюзом) 15+3 2
    13. Стерилизационная лекарственных форм 10 1
    18 2
    14. Контрольно-маркировочная
    8 1
    Помещения хранения:
    15. Лекарственных веществ 24
    16. Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту 24 24
    17. Лекарственного растительного сырья 10 10
    18. Ядовитых и наркотических лекарственных средств 6 15 6 15
    19. Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска 18 18
    20. Изделий медицинского назначения 12 6 12 6
    21. Термолабильных лекарственных средств Определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования
    22. Дезинфицирующих средств и кислот 3+2
    23. Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей 12
    24. Вспомогательных материалов в стеклотары 12 6
    25. Парафармацевтической продукции, в том числе: 36 36
    — минеральные воды, диетическое питание, соки, сиропы и т.п. 18 18
    — пахучие средства (шампуни, мыла, кремы и т.п.) 6 15 6 15
    — предметы санитарии и гигиены 12 12
    26. Очков и других предметов оптики 9 9
    Служебно-бытовые помещения
    27. Кабинет заведующего 18 12 18 12
    28. Бухгалтерия (с архивом) 12+6 12+6
    29. Комната персонала 12 12
    30. Гардероб верхней одежды 10 10
    31. Гардероб рабочей и домашней одежды 24 18
    32. Туалет (с умывальником в шлюзе) Определяется расчетным путем в зависимости от числа работающих
    33. Душевая
    Помещения для приема и обработки растительного сырья
    34. Прием свежего сырья 12
    35. Сушильная камера (с теплым шлюзом) 10+2 10 5
    36. Обработка и хранение высушенного сырья 12

    Санитарные требования к помещениям аптечной организации

    Порядок санитарного содержания помещений аптечных организаций установлен разделом 5 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21. 10.1997 г. № 309 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003 г.) (далее Инструкция). В явном виде вопрос о лицах, непосредственно осуществляющих уборку помещений, в данном документе не регламентирован.
    Действующее законодательство также не содержит прямого запрета на допуск посторонних лиц в помещения аптечных организаций.
    Согласно пункту 6.2 указанной Инструкции работники аптеки, соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — профилактические осмотры в соответствии с действующими приказами МЗ РФ, результаты которых заносятся в санитарную (медицинскую) книжку. Очевидно, что с точки зрения здравого смысла, это требование должно быть распространено на любых лиц, соприкасающихся с готовой фармацевтической продукцией.
    Таким образом, если уборщик, привлекаемый для работы в аптеке по договору аутсорсинга, не имеет надлежаще оформленной медицинской книжки, то, по нашему мнению, это может быть расценено контрольно-надзорными органами как нарушение требований указанной выше Инструкции.
    Пунктом 5.2 Инструкции установлена необходимость проведения генеральной уборки помещений аптечных организаций не реже одного раза в месяц. При этом обязанность ведения учета уборок в какой-либо форме действующим законодательством не предусмотрена. Аптека может разработать и утвердить свою форму журнала для контроля выполнения работ по уборке помещения.
    Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 г. № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений» утверждена форма Акта о списании средств на хозяйственные нужды (форма № А-2.14). Акт предназначен для оформления израсходованных за месяц моющих и дезинфицирующих средств.
    Поскольку указанный выше Приказ Минздрава СССР издавался в расчете на применение хозрасчетными аптеками, которые давно уже не существуют, его применимость в настоящее время является спорной. Также отметим, что с 1 января 2013 г. формы первичных учетных документов, содержащиеся в альбомах унифицированных форм первичной учетной документации, не являются обязательными к применению в связи с вступлением в силу  Федерального закона РФ от 06. 12.2011 г. № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете».
    По нашему мнению, учитывая изложенное, аптека вправе либо воспользоваться указанной выше формой акта либо утвердить свою собственную форму  акта по списанию дезинфицирующих средств. Автор ответа:

    Аудитор юридической компании «Юнико-94»

    И. Л. Титова

    Лицензионные требования к помещениям аптек

    В этой публикации я хочу рассказать более подробно о требованиях, предъявляемых к помещениям, которые используются для открытия аптечных учреждений.

    Общие требования

    Самое главное и обязательное требование — это недвижимость из нежилого фонда. Хотя, собственно, если есть помещение, которое вас полностью устраивает и соответствует всем требованиям законодательства, возможен вариант вывода такой квартиры или дома из жилого фонда.

    Следующий важный пункт — это расположение на первом этаже. Здесь единственное исключение — наличие более чем одного этажа и нескольких торговых залов. В таком случае действительно один из них может находиться и на другом этаже. Если аптека имеет цокольный этаж, торговый зал можно размещать здесь только при условии расположения пола максимум на полметра ниже уровня земли.

    Требования к площади

    Теперь напомню о нормах по минимальной площади для таких медучреждений:

    • 50 квадратных метров для городских аптек;
    • 40 квадратных метров для аптек, расположенных в ПГТ;
    • 30 квадратных метров для сельских аптек.

    Отдельные требования предъявляются к площади самого торгового зала:

    • минимум 18 квадратных метров для аптек, находящихся в городах, поселках или СМТ;
    • минимум 10 квадратных метров для сельских аптек.

    И, наконец, следует учитывать условия, которым должен отвечать кабинет для хранения медпрепаратов (материальная комната):

    • минимум 10 квадратных метров для аптек, находящихся в городах, поселках или СМТ;
    • минимум 6 квадратных метров для сельских аптек;
    • расположение в непроходном помещении.

    Требования к оборудованию

    В материальной комнате необходимо установить оборудование, которое обеспечит хранение лекарственных средств в соответствии с инструкциями. То есть, для обустройства материальной комнаты необходимо приобрести холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также технику, которая будет постоянно измерять параметры температуры и влажности воздуха в помещении. Все это оборудование должно периодически проходить поверку, которую нужно документировать.

    Еще одно помещение, которое обязательно необходимо обустроить в аптеке, — это туалет с умывальником. В сельских аптеках при отсутствии центрального водоснабжения уборная может находиться на улице и в таком случае ее площадь не учитывается в общей площади аптеки, но в этом случае внутри помещения обязательно нужно обустроить место для санитарной обработки рук.

    В целом, это все основные условия, которым должны соответствовать помещения аптек. В следующей статье я планирую продолжить тему лицензирования аптек и рассмотреть требования к их персоналу.

    Основные требования, предъявляемые к аптеке и состав помещений | 2019

    Состав помещений аптеки и их назначение

    При планировании помещений аптеки следует руководствоваться видом деятельности и объемом работы организации. При этом важно учитывать не только собственные идеи, позволяющие увеличить товарооборот, но и обязательные требования к помещениям аптеки, необходимые для получения фармлицензии:

    Площадь аптеки должна быть не менее 80 м2

    В минимальный состав помещений должны входить:

    • Торговый зал площадью не менее 20 м2;
    • Помещения (в производственной аптеке) для изготовления лекарств не менее 15 м2 и дистиллированной воды не менее 5 м2;
    • Моечная не менее 5 м2;
    • Помещения для хранения лекарственных средств не менее 36 м2;
    • Помещение для приемки;
    • Кабинет руководителя и бухгалтера;
    • Комната для персонала не менее 8 м2;
    • Гардеробная;
    • Санузел.

    Никто не запрещает увеличивать площадь помещения, а вот уменьшать ее нельзя. Рассмотрим подробнее состав и назначение аптечных помещений.

    Торговый зал. Его назначение – обслуживание покупателей. В торговом зале размещаются информационные стенды, на которых покупатель может ознакомиться с лицензией, получить данные о часах приема, порядке обслуживания инвалидов и участников ВОВ, контролирующих и надзорных органах. Здесь же находится книга жалоб и предложений.

    Планирование торгового зала является непростой задачей, для выполнения которой нужно обладать определенными маркетинговыми познаниями. Так, по статистике на прикассовую зону приходится лишь 15% торговой площади, остальное – на зал. Если площадь торгового зала имеет слишком много свободных зон – значит, она расходуется неэффективно, причем в основном это касается центра и периметра, за исключением зоны в левой части сразу при входе в аптеку.

    Помещение для приготовления лекарств оснащается различным оборудованием для работы с лекарственными средствами – смешивание, фильтрование, фасовка, упаковка, непосредственно изготовление. В данном помещении помимо оборудования нужно установить аптечную мебель и приборы для измерения веса и объема, а также реактивы для химического контроля изготовленных препаратов. Здесь же размещаются сейфы для хранения сильнодействующих, наркотических, ядовитых ЛС и этилового спирта.

    Помещение для приготовления лекарств должно быть оборудовано рабочими местами для сотрудников. В производственной аптеке площадь этого помещения выходит за рамки нормативных требований и может иметь несколько рабочих мест для изготовления и контроля качества ЛС.

    Нужно понимать, что для производственной аптеки особенно важны санитарно-гигиенические условия, вот почему нужно обеспечить полную изоляцию от загрязненного воздуха снаружи. В данных аптеках нужно не только соблюдать нормативные требования (изолированный вход), но и установить дополнительные системы очистки воздуха в вентиляционной системе. Желательно исключить наличие посторонних шумов с улицы, чтобы сотрудники могли полностью сосредоточиться на своей работе. Попутно нужно упомянуть о входах в аптеку – две двери для аптечных организаций 1 и 2 категории, она двухстворчатая шириной не меньше 0,9 м для аптек 3 и 4 категорий, а также отдельный вход для приемки товара и служебного входа шириной не менее 1,2 м. Обязательно следует оборудовать тамбур тепловой завесой.

    Помещение для изготовления дистиллированной воды обязательно лишь в производственных аптеках. Здесь располагаются аппараты для получения дистиллята и емкости для его хранения. Недопустимо наличие посторонних предметов и производство прочих работ, не связанных с дистилляцией воды! Допускается получить дистиллированную воду путем непосредственно дистилляции, обратного осмоса, ионным обменов или комбинируя указанные методы.

    В моечной комнате производится мытье лабораторной посуды, используемой для приготовления лекарств, поэтому данное помещение также можно отнести к разряду производственных. Основные требования к оборудованию изложены в документации по санитарному режиму аптеки. Раковины для мойки посуды должны быть промаркированы в зависимости от ее типа: для глазных капель и растворов для инъекций, для внутривенных и наружных лекарственных форм.

    Помещение для хранения лекарственных средств есть в любой аптеке, при этом оно обязательно должно соответствовать нормативным требованиям и оснащено необходимым оборудованием и мебелью (шкафчики, стеллажи, поддоны), зоны хранения лекарственных трав. Аптека должна обеспечить сохранность ЛС, сохранить исходные свойства лекарств, поддерживая нужный уровень температуры и влажности, в противном случае они не только потеряют свои качества, но и могут стать опасными. Полный список требований указан в Приказе Минздрава N 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

    Все лекарственные средства хранятся в условиях, соответствующих их

    • физико-химическим свойствам;
    • фармакологической группе;
    • способу применения;
    • агрегатному состоянию

    Поверхности помещения должны быть выполнены из материалов, устойчивых к дезинфицирующим средствам. Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.

    Комната персонала предназначена для отдыха сотрудников. Поскольку принимать пищу на рабочем месте запрещено, а собственная столовая является роскошью, чаще всего в комнате персонала сотрудники еще и обедают. Поэтому она должна быть оснащена необходимым для этого оборудованием (холодильник, СВЧ, электрический чайник). Категорически запрещено хранить продукты питания в холодильниках для хранения лекарственных средств!

    Площадь гардеробной должна соответствовать количеству персонала и оборудуется шкафами для хранения верхней одежды и обуви.

    Кабинет руководителя и бухгалтера выделяется в зависимости от возможности – чем больше аптека, тем больше там сотрудников руководящего звена, тем больше будет площадь помещения. В небольших аптечных киосках и аптечных пунктах чаще всего один кабинет для руководителя и бухгалтера.

    В состав аптеки обязательно должен входить санузел, а если организация находится в торговом центре, сотрудникам должен быть обеспечен беспрепятственный доступ в общее помещении санузла. Планировать помещения следует исходя из их назначения.

    Основные требования, предъявляемые к аптеке и состав помещений

    Требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население

    Основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население, утверждены приказом МЗ РФ № 294 от 1999г. В соответствии с этим приказом аптека должна быть организована в отдельно стоящем здании или в структуре здания. В последнем случае аптека должна представлять собой изолированное помещение с отдельным входом. В аптеке должно быть центральное водоснабжение, канализация, вентиляция, отопление и телефон.

    Минимальное количество жителей, которые обслуживаются одной аптекой в городской местности — 9,5 тыс. человек, в сельской местности — 6,5 тыс. человек. [2]

    Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств должно составлять не менее 5,0 тыс. единиц в год.

    Внешнее оформление аптеки должно содержать:

    вывеску с названием «Аптека», ее наименованием (номер, название), с указанием организационно-правовой формы и режима работы;

    адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей;

    информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;

    информацию об оказании первой доврачебной помощи населению;

    дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию.

    Внутренняя отделка помещений аптеки выполняется в соответствии с их функциональным назначением. При этом необходимо учитывать, что интерьер аптечных помещений имеет не только большое гигиеническое, но и психологическое значение. Поверхность стен в помещениях, связанных с технологическим процессом, должна быть гладкой, доступной для влажной уборки и дезинфекции. В помещениях с влажным режимом (моечная, дистилляционно-стерилизационная, туалет, душевая) панели стен на высоту не менее 1,8 м облицовывают глазурованной плиткой или покрывают водоустойчивыми синтетическими материалами, масляной краской. Стены выше панелей и потолки окрашивают водными красками. [9]

    Стены асептической, ассистентской, кабинета провизора-аналитика не должны иметь острых углов во избежание накопления пыли. В асептической стены и потолок должны быть выкрашены масляной краской или покрыты синтетическими, легко моющимися и дезинфицирующимися материалами, а потолок — водной краской. Панели стен дефектарской, кладовых, гардеробных на высоту1,8м покрывают масляной краской, выше панели стены и полок окрашивают водной краской.

    В административных комнатах, коридорах, комнате персонала потолки окрашивают водными красками, а стены оклеивают влагостойкими обоями. Не рекомендуется на стенах и потолках аптечных помещений особенно производственных, лепные украшения, так как они являются местами скопления пыли и плохо поддаются уборке. Окраска стен и облицовка панелей должны быть светлых тонов.

    Полы во всех помещениях аптеки должны быть утепленными, гладкими, легко поддающимися влажной уборке. Не рекомендуется покрывать пол паркетом.

    Основные требования, предъявляемые к аптеке и состав помещений

    2. Основные требования, предъявляемые к аптеке и состав помещений

    2.1 Требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население

    Основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население, утверждены приказом МЗ РФ № 294 от 1999г. В соответствии с этим приказом аптека должна быть организована в отдельно стоящем здании или в структуре здания. В последнем случае аптека должна представлять собой изолированное помещение с отдельным входом. В аптеке должно быть центральное водоснабжение, канализация, вентиляция, отопление и телефон.

    Минимальное количество жителей, которые обслуживаются одной аптекой в городской местности — 9,5 тыс. человек, в сельской местности — 6,5 тыс. человек. [2]

    Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств должно составлять не менее 5,0 тыс. единиц в год.

    Внешнее оформление аптеки должно содержать:

    — вывеску с названием «Аптека», ее наименованием (номер, название), с указанием организационно-правовой формы и режима работы;

    — адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей;

    — информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;

    — информацию об оказании первой доврачебной помощи населению;

    — дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию.

    Внутренняя отделка помещений аптеки выполняется в соответствии с их функциональным назначением. При этом необходимо учитывать, что интерьер аптечных помещений имеет не только большое гигиеническое, но и психологическое значение. Поверхность стен в помещениях, связанных с технологическим процессом, должна быть гладкой, доступной для влажной уборки и дезинфекции. В помещениях с влажным режимом (моечная, дистилляционно-стерилизационная, туалет, душевая) панели стен на высоту не менее 1,8м облицовывают глазурованной плиткой или покрывают водоустойчивыми синтетическими материалами, масляной краской. Стены выше панелей и потолки окрашивают водными красками. [9]

    Стены асептической, ассистентской, кабинета провизора-аналитика не должны иметь острых углов во избежание накопления пыли. В асептической стены и потолок должны быть выкрашены масляной краской или покрыты синтетическими, легко моющимися и дезинфицирующимися материалами, а потолок — водной краской. Панели стен дефектарской, кладовых, гардеробных на высоту 1,8м покрывают масляной краской, выше панели стены и полок окрашивают водной краской.

    В административных комнатах, коридорах, комнате персонала потолки окрашивают водными красками, а стены оклеивают влагостойкими обоями. Не рекомендуется на стенах и потолках аптечных помещений особенно производственных, лепные украшения, так как они являются местами скопления пыли и плохо поддаются уборке. Окраска стен и облицовка панелей должны быть светлых тонов.

    Полы во всех помещениях аптеки должны быть утепленными, гладкими, легко поддающимися влажной уборке. Не рекомендуется покрывать пол паркетом.

    2.2 Состав помещений аптеки

    Состав, площадь, планировка и оснащение аптечных помещений обусловливаются объемом работы и производственной деятельностью аптеки. Минимальная площадь аптеки — 90 кв.м. С развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы. Состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом рекомендаций Минздрава РФ и СНиПа.

    Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для приготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная.

    Торговый зал. Минимальный размер торгового зала — 20 кв. м. В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов. Каждое рабочее место оборудовано сборно-секционным столом, в котором предусмотрены выдвижные ящики для хранения текущих запасов лекарственных средств и других фармацевтических товаров. На фасадной стороне каждого стола должно быть стеклянное окно с передаточным окном. [4]

    Согласно правилам, в торговом зале находится книга отзывов и предложений, вывешиваются объявления. Обязательно должны быть вывешены копии лицензии и следующая информация:

    — о внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ;

    — о сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;

    — о работе дежурного администратора;

    — о часах приема населения директором аптеки;

    — о справочном бюро;

    — о надзорных и контролирующих органах;

    — о сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием фамилии, имени отчества и должности.

    В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место. Оплата стоимости лекарств населением должна проводиться через кассовый аппарат.

    Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть не менее 15 кв.м. и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, а также сейфами для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств. [1]

    В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

    Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т.д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья работающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уделяется входам, через которые в аптеку могут проникать различные загрязнения и холодный воздух.

    Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий – одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м.

    Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре, воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35°С.

    Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды — 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптеки и запрещается производить другие работы, не связанные с перегонкой воды. Помещение должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. Площадь автоклавной — не менее 10 м. кв.

    При отсутствии отдельного помещения необходимо изолировать приемник для перегнанной воды так, чтобы в него не попадали пыль и микроорганизмы из воздуха. Это достигается путем помещения приемника в застекленный ящик, окрашенный снаружи и внутри белой масляной краской.

    Для дополнительной защиты перегнанной воды от загрязнений летучими веществами существует несколько приспособлений: стеклянный колпак с стеклянной трубкой, которая соединяется с холодильником, специальный сернокислый защитный запор, присоединяемый к приемнику, пробка с хлоркальциевой трубкой, закрепляемая на конденсаторе. [6]

    В некоторых аптеках имеются специальные установки для автоматической подачи перегнанной воды по стеклянному или полиэтиленовому трубопроводу непосредственно к ассистентским столам. Это освобождает от необходимости ручной доставки перегнанной воды к рабочим местам и устраняет опасность ее загрязнения. Для обеззараживания воды отдельные участки трубопровода монтируют из трубок кварцевого стекла, через которые и облучают воду бактерицидной лампой.

    Моечная комната имеет минимальную площадь — 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления лекарственных форм:

    — инъекционных растворов и глазных капель;

    Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь не менее — 36 кв.м. и оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами. При условии раздельной материальной ответственности, каждый отдел аптеки должен иметь одно или несколько таких помещений.

    Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377. Соблюдение данной инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними.

    Особое внимание уделяется хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств. Правильное хранение лекарств зависит от правильной и рациональной организации складирования, от строгого учета его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств. [12]

    Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света.

    Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.

    Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха.

    Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью.

    Комната персонала — не менее 8 кв.м. и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников. Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.

    Дополнительные помещении. Аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:

    — асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм;

    — помещение для получения апирогенной воды;

    — помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами. [10]

    Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

    Функции аптеки и правила организации ее работы (стр. 1 из 4)

    1. Аптека. Классификация аптек и ее функции

    2. Основные требования, предъявляемые к аптеке и состав помещений

    2.1 Требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население

    2.2 Состав помещений аптеки

    3. Оснащение и штат аптеки

    3.1 Оснащение аптеки

    3.2 Штат аптеки и требования к персоналу аптеки

    Первые аптекари в России появились в 1547году, когда Московское правительство отправило своего посла Ганса Шмета в западные страны за врачами и аптекарями для несения службы при царской семье.

    С приездом Джеймса Френча связывают образование первой аптеки в Кремле напротив Чудова монастыря. Она была открыта только для царской семьи и обставлена с царской роскошью. Сама процедура изготовления лекарственных средств в аптеке строго контролировалась, чтобы не было подкупа врачей и аптекарей с целью отравления царской семьи.

    В начале 17 века для русской медицины наступила новая эпоха, а для управления медицинским делом была создана Аптекарская палата, которая контролировала лечение царской семьи, изготовление в аптеке лекарств, создаются школы для обучения аптекарскому мастерству. [13]

    При Петре I появляются аптеки в крупных российских городах, а в конце 19 века появились специальные заводы и фабрики по производству лекарственных препаратов. Количество аптек расширялось, постепенно Аптечное дело было сформировано в организованную систему.

    В 1993 — 1995 гг. с установлением единого правительства аптечная система урегулировала поступление лекарственных средств для населения. Появилась возможность открыть частную аптеку любому человеку, имеющему достаточные средства и соответствующее образование.

    В 21 веке лекарственное обслуживание населения и снабжение лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и медицинским имуществом производится аптечными учреждениями и предприятиями. Сюда относятся аптеки хозрасчетные, расположенные в городах, сельских местностях и районных поселках, аптеки при лечебно-профилактических учреждениях, филиалы, киоски, аптечные склады, аптекарские магазины, фармацевтические фабрики и др.

    Хозрасчетные аптеки обеспечивают снабжение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и перевязочным материалом.

    По характеру деятельности аптечные организации подразделяются на:

    — изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача, осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача. К ним относятся: аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов;

    — осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения: это аптеки готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск и аптечный магазин.

    Актуальность темы – аптеки существуют уже около 400 лет, и их значение не уменьшается. Большее число лекарственных препаратов мы получаем через аптечные организации. От организации работы аптеки, от ее обеспечения населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента зависит здоровье людей.

    Цель работы — исследовать работу и организацию аптек, обслуживающих население. Для решения этой задачи необходимо выполнить следующее:

    — дать определение аптеки, показать ее основную задачу и значение;

    — дать классификацию аптекам, определить ее функции;

    — исследовать, как должна быть организована аптека, какие помещения в ней необходимы;

    — рассказать об оснащении аптеки и организации ее штата.

    Аптека – это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств. [3]

    Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

    Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.

    Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий. Все аптеки по характеру деятельности классифицируются:

    производственные аптеки . В них находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм;

    прилавок аптеки готовых лекарственных форм;

    аптеки готовых лекарственных форм — аптеки данного типа занимаются только продажей лекарств, изготовленных на заводах фирм-производителей.

    Классификация по характеру отпуска ГОСТом 91500.05.0007-2003.

    Собственно аптека может осуществлять следующие функции:

    — реализацию населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, а также учреждениям здравоохранения;

    — изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

    — отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

    — реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметическую и парфюмерную продукцию;

    — отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

    — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

    — предоставление медработникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и других необходимой информации о лекарственных препаратах, имеющихся в аптеке;

    — оказание первой медицинской помощи;

    — оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения. [7]

    Аптечный пункт может осуществлять следующие функции:

    — реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача, кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, и без рецепта врача;

    — реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;

    — изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

    — отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;

    — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

    — оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

    — предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

    — оказание первой медицинской помощи. [11]

    Аптечный киоск может осуществлять следующие функции:

    — реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача;

    — реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;

    — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

    — оказание первой медицинской помощи.

    Аптечный магазин выполняет те же функции, что и аптечный киоск.

    2.1 Требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население

    Основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население, утверждены приказом МЗ РФ № 294 от 1999г. В соответствии с этим приказом аптека должна быть организована в отдельно стоящем здании или в структуре здания. В последнем случае аптека должна представлять собой изолированное помещение с отдельным входом. В аптеке должно быть центральное водоснабжение, канализация, вентиляция, отопление и телефон.

    Минимальное количество жителей, которые обслуживаются одной аптекой в городской местности — 9,5 тыс. человек, в сельской местности — 6,5 тыс. человек. [2]

    Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств должно составлять не менее 5,0 тыс. единиц в год.

    Внешнее оформление аптеки должно содержать:

    Лицензия на больничную аптеку / аптеку — Фармацевтический совет штата Калифорния

    Больничная аптека определяется в разделе 4029 Кодекса бизнеса и профессий как означающая и включающая аптеку, лицензированную советом, расположенную в любой лицензированной больнице, учреждении или учреждении, которое поддерживает и управляет организованными учреждениями для диагностики, ухода и лечения людей. болезни, к которым люди могут быть госпитализированы с ночевкой и которые соответствуют всем требованиям данной главы, а также правилам и предписаниям правления.Больничная аптека также включает аптеку, которая может располагаться за пределами больницы, на другом физическом предприятии, которое регулируется консолидированной лицензией больницы, выданной в соответствии с разделом 1250. 8 Кодекса здоровья и безопасности. В качестве условия лицензирования советом аптека на другом физическом предприятии должна предоставлять фармацевтические услуги только зарегистрированным пациентам больницы, которые находятся на территории того же физического предприятия, на котором расположена аптека. Предоставляемые аптечные услуги должны быть напрямую связаны с услугами или планом лечения, реализуемыми на физическом предприятии.В каждой аптеке должен быть ответственный фармацевт, который отвечает за повседневную работу аптеки (раздел 4054 Кодекса бизнеса и профессий).

    Больничная аптека может подать заявку на лицензию централизованной больничной аптеки, которая позволяет аптеке готовить лекарства, выполняя определенные функции, для приема только стационарным пациентам в пределах своей собственной больницы неотложной помощи и одной или нескольких больниц общей неотложной помощи, если больницы находятся в общей собственности, как определено, и находятся в радиусе 75 миль друг от друга.

    «Освобожденная больница» (наркологическая) — это лицензированная больница, в которой имеется не более 100 коек, и в ней не работает фармацевт на постоянной основе. Такие больницы, освобожденные от уплаты налогов, могут закупать лекарства оптом для введения им или под наблюдением врача зарегистрированным стационарным пациентам, пациентам неотложной помощи или пациентам, зарегистрированным в качестве амбулаторных пациентов сельской больницы. Больница, освобожденная от уплаты налогов, должна пользоваться услугами фармацевта-консультанта для мониторинга и анализа фармацевтических услуг, предоставляемых больницей стационарным пациентам больницы, а также отпуска лекарств врачами амбулаторным пациентам.

    Отчетность системы анализа и оценки использования контролируемых веществ (CURES)
    Аптеки обязаны соблюдать Кодекс безопасности штата Калифорния, раздел 11165 (d), как указано: «Для каждого рецепта на контролируемое вещество из Списка II, Списка III или Списка IV, как определено в Списках контролируемых веществ в федеральном законодательстве и нормативных актах. В частности, в разделах 1308.12, 1308.13 и 1308.14, соответственно, раздела 21 Свода федеральных правил, аптека, клиника или другой поставщик должны сообщить следующую информацию в Министерство юстиции Калифорнии как можно скорее, но не более чем через семь дней после даты выдачи контролируемого вещества в формате, установленном Министерством юстиции Калифорнии ».

    Приложение

    Правление может потребовать дополнительную документацию для подтверждения или обоснования указанной структуры собственности в любой момент в процессе подачи заявки.

    Контактная информация

    Эл. Почта: [email protected]

    Консультации по вопросам соответствия аптек | Управление медицинскими учреждениями

    Аптека-комплекс с дополнительным помещением для хранения опасных лекарств.

    Изображение любезно предоставлено ASHE

    Общая глава 800 фармакопеи США (USP) «Опасные лекарственные средства — обращение с ними в медицинских учреждениях» была разработана для определения стандартов качества при обращении с опасными лекарственными средствами (HD) и надлежащих мер экологического контроля при смешивании с целью защиты медицинских работников и пациентов.

    Это воздействие может происходить с работниками, которые не знают о своем воздействии, и в отделах за пределами аптеки. Другие риски, связанные с HD, включают ошибки при составлении рецептов, которые создают дополнительный риск микробного заражения пациентов.

    Исходя из предпосылки защиты медицинского работника и пациента, глава подробно описывает требования для всех потенциальных задач, при которых может произойти облучение. Аспекты обращения с HD, описанные в USP 800, включают прием, транспортировку, хранение, компаундирование, выдачу, применение, разлив, очистку и удаление отходов.

    Американское общество инженеров здравоохранения (ASHE) опубликовало монографию под названием «Положения Фармакопеи США <800>« Опасные лекарственные средства — обращение с ними в медицинских учреждениях »в отношении физической среды», которая будет представлена ​​во время презентации по этому вопросу на этом сайте. 56-я Ежегодная конференция и техническая выставка ASHE в Балтиморе, а также инструмент соответствия, разработанный Американским обществом управления рисками в сфере здравоохранения.Эта статья — выдержка из той монографии.

    Взгляд на HD

    Четкое определение HD имеет решающее значение для того, чтобы медицинские работники могли распознать лекарства, с которыми они работают, понять риски и принять надлежащие меры для устранения их воздействия. Во многих медицинских учреждениях чаще всего упоминаются химиотерапевтические агенты, поскольку они связаны с риском рака, но некоторые другие опасные лекарства, которым подвергаются работники, могут вызывать неблагоприятные последствия для здоровья.

    USP 800 использует список HD, установленный Национальным институтом безопасности и гигиены труда.Лекарства классифицируются как опасные, если они обладают такими характеристиками, как генотоксичность, токсичность для органов, тератогенность или токсичность для развития, репродуктивная токсичность и канцерогенность.

    Поставщики медицинских услуг должны составить и хранить список HD, используемых в их учреждении, в файле и доступный для инспекторов.

    До разработки USP 800, основные рекомендации, связанные с обращением с HD, содержались в Общей главе 797 USP, Фармацевтическое приготовление — стерильные препараты.Говоря упрощенно, основная цель Фармакопеи США 797 заключалась в защите опасных и неопасных лекарств от заражения.

    Стандарты приготовления стерильных лекарств для снижения риска контаминации, инфекции или неправильного дозирования определены в Фармакопее США 797. Что не охватывало Фармакопеи 797, так это обращение с HD и связанный с этим риск воздействия на пациентов и медицинских работников. Фармакопея США 800 была разработана по этой причине и представляет собой руководство по защите любого человека, который может иметь контакт с HD.

    Планирование и составление бюджета

    Поскольку аптеки стремятся изменить свои текущие операции для обеспечения соответствия USP 800, рекомендуется не использовать традиционные значения в долларах за квадратный фут для первоначального составления бюджета до тех пор, пока не будет понятен весь объем строительства. Многие факторы могут повлиять на общую стоимость ремонта при соблюдении требований.

    Одной из самых больших проблем при обновлении аптеки является поддержание работоспособности существующей аптеки во время ремонта помещений.В некоторых местах есть роскошь мягкого пространства, что позволяет сделать строительство более гладким и создать временную аптеку, которую можно использовать во время строительства, но это не всегда так. Важно, чтобы этапы строительства оценивались в процессе планирования и чтобы количество этапов было сбалансировано между ограничением перерывов в работе персонала и стоимостью строительства.

    Еще один фактор, который может сильно повлиять на стоимость и график строительства, — это состояние и мощность существующей системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.Требования к воздушному потоку, качеству воздуха, герметичности, температуре и влажности в USP 800 делают рискованным предположение, что существующая инфраструктура соответствует требованиям. Поэтому предварительное измерение и проверка систем отопления, вентиляции и кондиционирования настоятельно рекомендуется для выявления всех недостатков до составления бюджета строительства. Стоимость устранения недостатков может быть значительной в зависимости от их величины.

    В тех случаях, когда затраты на соблюдение нормативных требований либо слишком разрушительны для существующих операций, либо не рентабельны, некоторые системы здравоохранения тщательно проверяют, удовлетворяются ли их дополнительные потребности в другом месте.Многие системы решили переместить свои потребности в комплексных услугах за пределы объекта, например, в медицинское офисное здание, которое является менее дорогостоящим.

    Физические аспекты

    Общие помещения в действующей аптеке включают общую аптеку, прихожую и буферные комнаты; иногда включается кладовая или хранилище HD. Прежде чем понять, когда необходимы эти пробелы и как они взаимодействуют друг с другом, важно понять несколько основных определений и терминологии, используемых в Фармакопее США 800.К ним относятся:

    по классификации Международной организации по стандартизации (ISO). Чистые помещения классифицируются на основе чистоты воздуха в помещении. Чем ниже классификационный номер ISO, тем чище качество воздуха; ISO 1 является самым чистым, а ISO 9 — наименее чистым.

    Участок прямого компаундирования (DCA). DCA — критическая зона в вытяжке класса 5 ISO, где готовится компаунд.

    ISO 5. Первичный технический контроль защитной оболочки (C-PEC) или вытяжка, где смешиваются соединения.

    ISO 7. Буферная область, в которой расположен C-PEC.

    ISO 8 или ISO 7. Классификация прихожей, непосредственно примыкающей к буферной.

    Срок истечения срока (BUD). BUD — это время, по истечении которого комбинированный препарат нельзя использовать или хранить. Компаундированные препараты с 12-часовым или менее BUD предъявляют менее строгие требования к классификации помещения, в котором происходит смешивание. Это описано в разделе «Зона изолированного компаундирования защитной оболочки» (C-SCA).

    C-PEC. C-PEC — это устройство, обычно называемое вытяжкой, в котором смешиваются соединения. C-PEC включает в себя вентилируемые кожухи, известные как порошковые кожухи, шкаф биологической безопасности и составные асептические изоляторы. Национальный фонд санитарии классифицирует шкафы безопасности, чтобы дифференцировать их возможности сдерживания и уровни эффективности. Аптеки-компаунды в приложении для здравоохранения используют класс II и либо тип A2, либо B2 для C-PEC.

    Вторичный технический контроль защитной оболочки (C-SEC). C-SEC — это комната, в которой находится устройство C-PEC. C-SEC может быть буферной комнатой ISO 7 с прихожей ISO 7 или неклассифицированным C-SCA. Комнаты часто называют «положительной» комнатой или «отрицательной» комнатой, но терминология, используемая в USP 800, — это буферная комната, а точнее буферная комната без HD и буферная комната HD.

    Устройства компаундирования

    Наиболее распространенная и рекомендуемая компоновка компаундов, определенная в USP 800, — это когда буфер HD и буфер не HD используют совместно одну прихожую.В этой конфигурации (ниже) персонал входит в чистую комнату, войдя в прихожую. Отсюда — после надевания СИЗ — сотрудники могут войти в любую комнату для приготовления смеси. В прихожей часто есть окна, позволяющие персоналу видеть обе смежные комнаты, чтобы проверить, заняты ли они, до входа.

    Изображение любезно предоставлено ASHE

    Вторая схема компаундирования, обсуждаемая в USP 800, хотя и отмечена как не рекомендованная, но разрешенная, — это когда вход в буферную комнату HD осуществляется через буферную комнату без HD.С эксплуатационной точки зрения эта конфигурация (см. Ниже) представляет множество проблем для персонала аптек. Необходимо соблюдать меры предосторожности при транспортировке HD-материалов и отходов HD через помещение без HD, чтобы свести к минимуму риск перекрестного загрязнения. Это достигается за счет герметичных контейнеров и тележек или использования «проходов» из буферной комнаты HD в прилегающее пространство.

    Изображение любезно предоставлено ASHE

    Помимо потенциального риска перекрестного заражения, такая договоренность мешает персоналу в буферной комнате без HD каждый раз, когда персонал проходит в буферную комнату HD.Такое расположение может быть полезно в существующем состоянии, когда аптека планирует ремонт. Если их текущая конфигурация или другие ограничения по пространству не позволяют им использовать предпочтительное расположение, такое расположение может быть полезно для сведения к минимуму поэтапного строительства и прерывания работы.

    Хранение опасных лекарств

    Одно из самых больших влияний, которое USP 800 оказывает на многие текущие операции, — это требования, связанные с хранением HD. Чтобы предотвратить перекрестное заражение и потенциальное воздействие на персонал, USP 800 не позволяет хранить не HD и HD в одной комнате.HD должны храниться в помещении с отрицательным давлением с минимум 12 воздухообменом в час (ACH). До USP 800 было обычным делом хранить HD и не HD в холодильниках в прихожей. Это больше не разрешено.

    Варианты решения этого изменения: хранение HD-дисков в буферной комнате HD или выделение выделенного хранилища HD. Часто предпочтение отдается хранилищу HD, поскольку оно позволяет распаковать и хранить HD, но это требует планирования дополнительного помещения.

    Ключевой момент, связанный с хранением HD, который часто неправильно понимается и который можно найти в разделе 5.2 USP 800, гласит: «Стерильные и нестерильные HD могут храниться вместе, но HD, используемые для нестерильного смешивания, не должны храниться в зонах, предназначенных для стерильного смешивания. чтобы свести к минимуму движение в стерильную зону компаундирования ».

    Согласно этому требованию, если аптека будет проводить как нестерильные, так и стерильные рецептуры HD, ей потребуется специальное помещение для хранения HD. Опции включают:

    • Хранить HD-диски в буферной комнате HD (или C-SCA, если применимо)
    • Специальное хранилище HD

    При любом варианте хранения HD, USP 800 требует, чтобы все охлажденные антинеопластические HD хранились в специальном холодильнике.USP 800 заявляет, что если холодильник расположен в буферной комнате HD, следует учитывать выхлоп, расположенный рядом с компрессором холодильника и позади холодильника. Цель этой рекомендации — разместить вытяжную трубу с низкой стенкой, чтобы помочь удалить любые твердые частицы из холодильника или просыпаться из его содержимого. Хотя это четко не указано в USP 800, лучше всего иметь такую ​​низкую вытяжную вытяжку позади холодильника как для выделенной комнаты хранения HD, так и когда HD хранятся в буферной комнате HD.

    Проходы

    Проходы — это корпуса с блокированными дверьми, которые используются в чистых помещениях. Они являются общими между прихожей и буферными помещениями или между хранилищем HD и буферным помещением HD. Проходы обсуждаются как в USP 797, так и в UPS 800. Важные элементы:

    • Проходы, обслуживающие помещения с отрицательным давлением, должны иметь герметичные двери.
    • Проходы, обслуживающие складское помещение, такое как складское помещение высокого разрешения, которое может быть огнестойким, должны быть стандартным узлом.
    • Проходные холодильные камеры больше не допускаются в буферную комнату HD.

    Рекомендации по ОВК

    Конструкция ОВКВ для зон смешивания, которые состоят из буфера высокого разрешения, прихожей и буфера без высокого разрешения, должна соответствовать основным принципам чистых помещений. В общих чертах это означает подачу большого количества приточного воздуха, отфильтрованного с помощью высокоэффективных твердых частиц (HEPA), с низкой скоростью к потолку, а затем удаление воздуха с помощью решеток с низким возвратом, чтобы сметать любые твердые частицы в помещении.

    Помещения ISO 7 и ISO 8 потребуют ламинарного диффузора воздушного потока (LAF) с HEPA-фильтрами на потолке для обеспечения чистого и низкоскоростного воздуха. LAF обеспечивает однонаправленный поток воздуха, который не создает турбулентности и обеспечивает дополнительную защиту от распространения бактерий, связанных с персоналом или поверхностями в помещении. Низкие возвратные потоки через стену требуются для всех участков компаундирования, чтобы втягивать воздух вниз.

    Одной из проблем, которые поставил USP 800, является определение диапазона отрицательного давления для буферной комнаты HD и C-SCA.Важно, чтобы конструкция ОВК была гибкой и устойчивой, чтобы соответствовать этим требованиям. Качество строительства может иметь большое влияние на относительную герметичность помещения, поэтому это следует учитывать при выборе систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

    Другие элементы HVAC, которые следует учитывать, включают:

    • Температура и влажность должны контролироваться и документироваться каждый день, когда происходит компаундирование.
    • Помещения для смешивания должны быть оборудованы системой контроля давления, чтобы уведомлять людей, если помещения находятся в допустимых пределах.

    Прочие соображения

    Некоторые элементы не упоминаются отдельно в 800 или 797, но должны учитываться на этапах планирования. В их число входят:

    Порты давления. В рамках шестимесячного процесса сертификации орган по сертификации аптек будет проверять падение давления на диффузорах с фильтром HEPA для определения эффективности. При проектировании рекомендуется прокладывать трубки от диффузоров с НЕРА-фильтром к общему испытательному порту, расположенному на потолке аптеки общего назначения или несекретного помещения.Это позволяет проводить тестирование HEPA-фильтров без нарушения работы зон компаундирования.

    Камеры. Камеры для безопасности и наблюдения — это частый запрос в аптеках общего назначения и в зонах приема пищи. Часто вытяжные шкафы снабжены внутренними камерами для наблюдения за приготовлением. Любая выбранная камера должна выдерживать обычную чистку.

    Музыка. В фармацевтической промышленности ведутся споры о том, следует ли разрешить воспроизведение музыки в помещениях для приготовления смеси.Некоторые считают, что персонал должен сосредоточиться на своей подготовке, а не на музыке, играющей в комнате, в то время как другие считают, что музыка улучшает бдительность. Если в аптеке разрешена музыка, важно, чтобы сотрудники не приносили с собой личные музыкальные устройства. Это будет источником внешних загрязнителей и потенциальным генератором частиц. Многие аптеки используют умные колонки, которые остаются в помещении для приготовления смеси. Жильцы могут управлять ими голосом, используя свободные руки. Какое бы устройство ни было выбрано, оно должно выдерживать обычную чистку.

    Двери компаундирования . Распашные или раздвижные двери без помощи рук допустимы в зоне компаундирования. При использовании распашных дверей направление поворота двери не определено ни в 797, ни в 800, но рекомендуется учитывать движение дверей и его влияние на воздушный поток. В некоторых аптеках используются блокировки, которые позволяют открывать только одну дверь за раз, чтобы минимизировать влияние на воздушный поток и повышение давления. Также следует учитывать влияние направления поворота двери на поток персонала и полезное пространство.Независимо от того, используется ли распашная или раздвижная дверь, важно учитывать потребности пассажиров и учитывать влияние на пространство и воздушный поток.

    ACH для ISO 7. Для пространств ISO 7 минимальный ACH равен 30. Система, которой при запуске предоставляется только минимальный ACH, может быть не в состоянии обеспечить этот минимум в течение срока службы системы. При определении размеров систем отопления, вентиляции и кондиционирования рекомендуется учитывать нагрузку на фильтр и утечку в воздуховоде. В зависимости от типа системы и размера обслуживаемой площади проектировщики могут рассмотреть возможность проектирования пространства выше минимальных 30 ACH, чтобы обеспечить соответствие требованиям в течение разумного периода времени.

    Определение стандартов

    USP 800 был разработан для определения стандартов обращения с HD и надлежащего контроля окружающей среды для защиты медицинских работников и пациентов. Он предназначен для использования с USP 797 для повышения безопасности и качества для всех, на кого влияет работа аптек.

    При обсуждении требований соответствия важно включать специалистов не только из отдела аптеки, но также из технических средств, администрации, проектирования и строительства, чтобы обеспечить представление и понимание всех потребностей.


    Майк Зорич , PE, LEED AP, руководитель и директор по здравоохранению в IMEG Corp., Чикаго, является автором монографии ASHE «Положения USP <800>« Опасные лекарственные средства в отношении физической среды — обращение в медицинских учреждениях », ‘», Из которого была взята эта статья. Его участниками были Чад Биб , AIA, FASHE, CHFM, заместитель исполнительного директора ASHE по защите интересов, и Майк Лоулесс, , LEED AP, руководитель IMEG Corp.

    Планирование амбулаторной аптеки: малая, средняя или большая ?

    Большинство амбулаторных аптек, расположенных в больнице или амбулаторном центре (в кампусе или за его пределами), попадают в одну из четырех категорий: минимальные, малые, средние или большие.Предполагая, что амбулаторный спрос был установлен на основе доступности и удобства аналогичных услуг и потенциальной конкуренции со стороны коммерческих аптек, основным фактором, определяющим размер амбулаторной аптеки, является среднее количество ежедневных рецептов (сценариев), которые будут выписаны в течение восьми самых загруженных дней. часовая смена. Обычно это определяет количество и размеры комнат или площадей и общую площадь.

    МИНИМАЛЬНЫЙ РАЗМЕР — Менее 100 ежедневных скриптов — 500 DGSF (46.5 ДГСМ)

    МАЛЕНЬКИЙ РАЗМЕР — от 100 до 300 ежедневных скриптов — от 900 до 1500 DGSF (от 83,6 до 139,4 DGSM)

    СРЕДНИЙ РАЗМЕР — от 300 до 500 ежедневных скриптов — от 1600 до 2200 DGSF (от 148,6 до 204,4 DGSM)

    БОЛЬШОЙ РАЗМЕР — 500+ ежедневных скриптов — 2300+ DGSF (213.7+ DGSFM)

    НЕОБХОДИМЫЕ ВИДЫ ПОМЕЩЕНИЙ

    Независимо от количества ежедневных сценариев в большинстве амбулаторных аптек требуются следующие пробелы:

    • Одно или несколько окон выдачи (включая место в очереди) с одним окном выдачи на каждые 100 ежедневных сценариев.
    • Отдельное кассовое окно (включая место для очереди) для амбулаторных аптек с более чем 100 карточками в день.
    • Зона ожидания с двумя сиденьями, обычно планируемыми для каждой станции выдачи напитков.
    • Розничная витрина , которая может варьироваться в зависимости от типа и разнообразия товаров на складе.
    • Консультационная стойка для общения с частными клиентами обычно предназначена для аптек с более чем 100 скриптами в день.
    • Зона заполнения с административным рабочим местом, зоной заполнения (рабочим инвентарем), раковиной для мытья рук и холодильником / морозильной камерой; обычно 1,5 квадратных фута нетто (NSF) на каждый дневной сценарий планируется для самой области заполнения с другими пространствами фиксированного размера.
    • Зона приема / разгрузки для разгрузки входящих медикаментов; эта область обычно имеет фиксированный размер независимо от количества ежедневных скриптов.
    • Помещение для массового хранения , которое обычно имеет фиксированный размер, хотя в более крупных амбулаторных аптеках может потребоваться больше места.
    • Кабинет менеджера , необходимого для всех амбулаторных аптек.
    • Туалет для персонала (для инвалидов) является обязательным для каждой амбулаторной аптеки.

    ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ПОМЕЩЕНИЕ ДЛЯ БОЛЬШИХ АМБУЛАТОРИЙ

    В крупных амбулаторных аптеках — например, в аптеках с более чем 500 сценариями в день — может потребоваться дополнительное пространство, например:

    • Увеличенная торговая площадь (180+ NSF).
    • Вторая касса (50 NSF).
    • Большая зона приема / разгрузки (20+ NSF), дополнительная раковина для мытья рук (10 NSF) и холодильник / морозильная камера (15 NSF), а также больше места для хранения больших объемов (20+ NSF).
    • Станция утилизации медикаментов, чтобы побудить клиентов отказаться от устаревших лекарств (20 NSF).
    • Офис / кабина для руководителя (40 NSF) в дополнение к рабочему месту менеджера.
    • Отдельный кабинет для справочников и компьютерного рабочего места (40 NSF).
    • Гардеробная или раздевалка для персонала (от 20 до 40 NSF).
    • Дополнительное помещение для смешивания (приблизительно 280 NSF) с вытяжным шкафом с ламинарным потоком и смежное помещение перед входом для соответствия требованиям USP 797.

    Амбулаторная аптека должна располагаться в районе с высокой интенсивностью движения амбулаторных больных, а вход должен быть удобным и хорошо просматриваемым из основного коридора циркуляции.

    Примечание: квадратных футов / метров отдела брутто (DGSF / DGSM) представляет собой площадь, занимаемую отделом или функциональным компонентом, и включает в себя чистую площадь отдельных комнат, а также пространство, занимаемое внутренними коридорами, стенами / перегородками и второстепенные хозяйственные валы.Более подробную информацию можно найти в SpaceMed Guide .

    См. Соответствующий пост: Больничная аптека — теперь сложное производственное предприятие.

    Что нужно знать |

    Стандарты безопасности аптек, опасные лекарственные средства и механическое устройство: что нужно знать

    Статьи 17.04.2019

    По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, более 8 миллионов медицинских работников в США потенциально подвергаются воздействию опасных лекарств на рабочем месте каждый год.Воздействие может произойти во время любого аспекта обращения с опасными лекарствами, такого как транспортировка, хранение, приготовление, утилизация или даже лечение пациентов.

    В результате в отрасли происходят радикальные изменения, включая значительные изменения в дизайне, строительстве и работе аптек.

    Новые стандарты, изложенные в Общей главе 800 фармакопеи США (USP 800) и соблюдаемые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и аптеками штата, вступят в силу 1 декабря 2019 г.Эти изменения в кодексе были созданы для поддержки и защиты безопасности пациентов и медицинского персонала, работающего с опасными лекарствами (HD), которые, как известно, вызывают бесплодие, выкидыши, генотоксичность, лейкемию и другие формы рака. Национальный институт профессиональной безопасности и здоровья (NIOSH) ведет список HD, используемых в здравоохранении.

    USP 800 устанавливает руководящие принципы проектирования для создания стерильной среды для предотвращения непреднамеренного физического, химического и микробного заражения лекарств при одновременном улучшении качества и изменчивости предполагаемых сильных сторон.

    Производственный и технический контроль кратко изложены в разделах ниже с целью установления зон контроля загрязнения для производственных практик приема, хранения, обращения и компаундирования HD.

    Это одна из возможных схем в рамках новых стандартов. Могут быть задействованы многие другие дизайнерские соображения. (Щелкните изображение, чтобы увеличить.)

    ПРИБОРНАЯ

    Прихожая примыкает к чистой комнате, где технические специалисты выполняют вспомогательные функции и оснащены такими предметами, как раковина, шкафы и скамья.Идентифицируется демаркационная линия, которая не является физическим разделением в этой комнате, но обозначает зону для переодевания и стирки персонала.

    Скорость воздушного потока в количестве 30 воздухообменов в час (ACH) с ламинарным распределением воздушного потока требуется для фильтров HEPA для улавливания частиц, которые могут способствовать росту микробов. Условия окружающей среды должны соответствовать качеству воздуха 7 класса ISO. (Система классификации ISO определяет ISO 1 как самый чистый воздух, а ISO 9 — как самый грязный.ISO 7 — это общий класс.)

    Давление в помещении должно поддерживаться на уровне положительного по сравнению со стерильной буферной комнатой. Температура в помещении должна быть рассчитана на поддержание 68 градусов при относительной влажности от 30 до 60 процентов. Для мытья рук должна быть предусмотрена раковина без помощи рук, а также установка для промывания глаз и / или другие меры предосторожности в чрезвычайной ситуации или безопасности. Источники воды и стоки должны располагаться на расстоянии не менее 1 метра от стерильной буферной комнаты HD.

    СТЕРИЛЬНЫЙ БУФЕР HD

    Это чистая комната, в которой физически расположен главный инженерный контроль (C-PEC) или вытяжка.Действия, которые происходят в этой области, включают приготовление и компаундирование HD. Сама комната упоминается как вторичный инженерный контроль защитной оболочки (C-SEC), потому что она содержит вытяжку, используемую для работы и компаундирования HD. Вытяжка представляет собой устройство с ламинарным потоком 5 класса ISO. Обычно это шкафы биологической безопасности (БББ) класса II.

    Составной изолятор асептического сдерживания (CACI), обычно называемый перчаточным ящиком, также может использоваться для приготовления стерильных опасных лекарств.Эти PEC содержат фильтры HEPA и удаляются за пределы здания с помощью нагнетательного вентилятора для вертикального выброса на крышу. CACI используется только для смешивания HD, и его не следует путать с асептическим изолятором для смешивания (CAI), который используется для неопасных лекарств.

    Как и в прихожей, для достижения качества воздуха класса 7 по ISO требуется 30 ACH отфильтрованного HEPA воздуха. Буферная комната должна иметь отрицательное давление относительно передней. Температура и влажность должны поддерживаться на уровне 68 градусов и от 30 до 60 процентов соответственно.

    Фармацевт набирает жидкость из флакона в вытяжном шкафу с ламинарным потоком воздуха.

    НЕСТЕРИЛЬНАЯ КОМПОНОВКА

    Это комната, в которой выполняется нестерильное смешивание HD. Подготовка выполняется в первичном инженерном контроле, который обеспечивает защиту персонала и окружающей среды, например, в BSC класса I или герметичной вентилируемой камере (CVE), и вентилируется снаружи. В комнате должно быть не менее 12 ACH и поддерживаться отрицательное давление в пределах 0.01 и 0,03 дюйма водяного столба относительно прилегающих участков.

    ХРАНЕНИЕ HDS И НЕ-HDS

    Хранилище HD должно иметь не менее 12 ACH и находиться при отрицательном давлении от 0,01 до 0,03 дюйма водяного столба относительно прилегающих участков. Запрещается хранить HD-диски на полу, так как это препятствует надлежащей очистке поверхностей. Стерильные и нестерильные HD могут храниться в одной комнате, если в комнате поддерживается отрицательное давление. Также должно быть четкое разделение хранения опасных и неопасных лекарств.Охлажденные HD должны храниться в специальном холодильнике, который должен иметь специальный выхлоп позади устройства для удаления частиц, которые могут накапливаться на конденсаторе. Диски HD и не HD нельзя хранить в одной комнате.

    КОНТЕЙНЕРНАЯ РАЗДЕЛЕННАЯ ПЛОЩАДЬ (C-CSA)

    Компаундирование HD низкого и среднего риска с истекшим сроком службы 12 часов может выполняться в отдельном помещении с BSC класса I. Помещение должно иметь отрицательное давление между 0.0,01 и 0,03 дюйма водяного столба относительно прилегающих областей с 12 ACH ламинарного приточного воздуха, отфильтрованного HEPA.

    Аптеки должны иметь возможности мониторинга давления и температуры, чтобы получить лицензию, и должны ежедневно документироваться на соответствие в рамках процесса проверки аптек штата, проводимого каждые два года. Это потребует размещения манометров там, где требуются каскадные перепады давления; воздухоизмерительные устройства в приточном, обратном и вытяжном воздуховодах для регулирования расхода воздуха в каждом помещении; и мониторинг HEPA-фильтров.PEC должны работать непрерывно для поддержания стерильной среды, и рекомендуется, чтобы они работали от резервного источника питания.

    Рекомендуемая планировка помещения аптеки представлена ​​ниже (щелкните для увеличения):


    Потребуется оценка существующего механического оборудования для определения модификаций системы HVAC, таких как увеличение скорости вентиляции; контроль температуры, влажности и давления; и фильтрация. Наши инженеры здравоохранения могут проверить ваши существующие учреждения и дать рекомендации для обеспечения соответствия.Напишите в наш технический отдел MEP по адресу [email protected]

    Макет 1

    % PDF-1.6 % 195 0 объект > / OCGs [214 0 R 243 0 R] >> / Тип / Каталог / PageLabels 88 0 R >> endobj 200 0 объект > endobj 273 0 объект > поток 2010-01-21T10: 11: 20ZQuarkXPress ™ 6.02010-01-28T10: 34: 16 + 08: 002010-01-28T10: 34: 16 + 08: 00QuarkXPress ™ 6.0 %% DocumentProcessColors: голубой пурпурный желтый черный %% EndCommentsapplication / pdf

  • Макет 1
  • uuid: 266ab99a-9811-2144-b451-3f6537022c76uuid: 1794b2e9-7dca-2e49-8bc9-16c37a460ed7 конечный поток endobj 170 0 объект > endobj 88 0 объект >] >> endobj 214 0 объект > endobj 243 0 объект > endobj 245 0 объект [/ View / Design] endobj 244 0 объект >>> endobj 216 0 объект [/ View / Design] endobj 215 0 объект >>> endobj 128 0 объект > endobj 172 0 объект > endobj 171 0 объект > endobj 179 0 объект > endobj 186 0 объект > endobj 193 0 объект > endobj 194 0 объект > / ProcSet [/ PDF] / ExtGState >>> / Тип / Страница >> endobj 87 0 объект > поток Hw6PH / * 2P0P04U01T (J W2TH @@ 4 @.} |: H% @ ͥKgffkh`f«aff [K> d

    OAR 855-041-6150 — Общие требования к аптеке (2010)


    В каждой больничной аптеке должен быть лицензированный фармацевт из штата Орегон, назначенный ответственным фармацевтом (PIC). Больница, имеющая более одной аптеки, должна назначить лицензированного фармацевта из штата Орегон в качестве CPO или аналогичную должность, которая отвечает за руководство аптечными услугами в больнице . CPO также может быть PIC одной из аптек. Больничная аптека может работать только под прямым наблюдением лицензированного фармацевта штата Орегон.Фармацевт несет ответственность за все помещения больницы, где хранятся лекарства, в том числе за удаленные склады. Аптека должна работать, по крайней мере, неполный рабочий день, пять дней в неделю. В больничной аптеке должно быть достаточно места для приготовления лекарств в санитарных условиях. , хорошо освещенные, закрытые помещения. Помещение и оборудование должны соответствовать предоставленным фармацевтическим услугам, включая приготовление, распределение и хранение лекарственных и парентеральных препаратов. Как минимум, в аптеке должно быть следующее:

    (a)

    Оборудование, указанное в OAR 855-041-0040, за исключением того, что аптека, зарегистрированная только как учреждение по продаже лекарств, не нуждается в Официальном реестре отравлений и освобожденных от контроля наркотических средств;

    (b)

    Фармацевтический справочник, утвержденный соответствующим комитетом больницы;

    (c)

    Аптечная политика и процедуры.Все помещения, занимаемые больничной аптекой, должны быть защищены от доступа посторонних лиц.

    (a)

    Если какая-либо часть больничной аптеки не находится под непосредственным контролем фармацевта, эта зона должна быть защищена;

    (b)

    CPO должен указать в письменной форме, с указанием должности и конкретной области, тех лиц, которые могут иметь доступ к определенным областям в аптеке;

    (c)

    Если иное не разрешено настоящими правилами, не фармацевт может не иметь доступа в аптеку, если фармацевт не дежурит и не присутствует в больнице.Медицинское учреждение с проживанием в семье, в котором есть центральная аптека, должно соблюдать эти правила. По письменному запросу Совет может отменить любое из требований этого правила, если отказ от прав будет способствовать общественному здоровью или безопасности или здоровью и безопасности пациента. Отказ от прав, предоставленный в соответствии с настоящим разделом, вступает в силу только в том случае, если он оформлен в письменной форме. Отказ действителен не более пяти лет.

    Правило 480-33-.05 — Физические требования, Ga. Comp. R. & Regs. 480-33-.05

    Текущие правила и положения, поданные до 25 января 2021 г.

    Правило 480-33-.05 — Физические требования (1) Площадь. Аптека поликлиники должна иметь в пределах обслуживаемой клиники достаточную площадь, отведенную для обеспечения того, чтобы лекарственные препараты готовились в санитарных, хорошо освещенных и закрытых помещениях, а также соответствовали другим требованиям настоящего раздела и Закона Грузии о аптеках. Требования к площади аптеки амбулаторной клиники должны составлять не менее 150 квадратных футов. Такое пространство должно включать все зоны, которые назначены и находятся под прямым контролем ответственного фармацевта. (2) Минимальное оборудование. Ни одна амбулаторная клиника, имеющая лицензию в соответствии с разделом 26 главы 4 Аннотированного официального кодекса Грузии, не должна заниматься регистрацией, составлением или отпуском рецептурных лекарств, если она не имеет следующих предметов: (а) Копии и / или электронный доступ к текущим справочным материалам, подходящим для конкретной аптечной практики. Эти справочные материалы должны быть авторитетными, по крайней мере, по темам лекарственных взаимодействий; консультирование пациентов; рецептура и фармацевтические расчеты; и общая замена. (б) Номер телефона токсикологического центра. Этот номер должен быть на видном месте в аптеке и в других местах на территории клиники. (c) Текущие копии или компьютерный или электронный доступ к следующему: 1. Закон о фармацевтической практике штата Джорджия, O.C.G.A. Название 26, Глава 4; 2. Закон Джорджии о контролируемых веществах / Закон об опасных наркотиках, O.C.G.A. Название 16, Глава 13; 3. Официальные правила Аптечного управления штата Джорджия. (г) Оборудование (приборы): 1. Холодильник в рабочем состоянии и термометр; и 2. Мойка в рабочем состоянии с горячей и холодной водой. (e) Взвешивание и маркировка: 1. Весы класса A, электронные весы класса I или II или в соответствии с утвержденным Советом директоров; 2. Весы метрические и аптечные; 3. Соответствующие рецептурные этикетки в соответствии с требованиями Закона Джорджии о лекарственных и косметических средствах, О.C.G.A. Название 26, Глава 3; и 4. Соответствующие вспомогательные этикетки, которые следует использовать при профессиональном суждении фармацевта. (f) Прочее оборудование; 1. Выпускники разных размеров; 2. Две ступки и пестики разных размеров; 3. Два шпателя; 4. Одна устная лоток для подсчета твердых веществ; 5. Мазь, плитка или тампон из мазевой бумаги; 6. Пишущая машинка, текстовый процессор или компьютер с принтером этикеток; и 7. Любое другое оборудование, необходимое для специализированной практики, где проводится такая специализированная практика. (g) Достаточное количество наиболее часто назначаемых лекарств. (h) Разные размеры и типы подходящих дозирующих контейнеров. (3) Варианты. (a) Ответственный фармацевт в амбулаторном учреждении клиники может подать в Аптечный совет штата Джорджия типовой запрос об изменении этих положений, касающихся минимальных требований к оборудованию.Причины запроса отклонения должны быть указаны в поданном запросе. Правление может предоставить отклонение только в том случае, если, по мнению Правления, для этого есть веские причины, связанные с необходимостью или эффективностью оказания медицинской помощи. После рассмотрения Советом запрашивающий будет уведомлен о решении Совета в письменной форме. (b) В случае утверждения указанное письмо (письма) будет служить доказательством одобрения Советом отклонений, указанных в письме, и должно быть вывешено рядом с отчетом об инспекции предприятия. (4) Приготовление, смешивание и контроль качества парентеральных препаратов большого объема является обязанностью фармацевта и должны быть приготовлены в аптеке под ламинарным вытяжным шкафом. Другие лицензированные медицинские работники, уполномоченные законом готовить или вводить парентеральные препараты в больших объемах, должны пройти для этого специальную подготовку. Эти функции компаундирования должны выполняться, в первую очередь, отделением аптеки, за исключением случаев, допускаемых для участков специализированного ухода, чрезвычайных ситуаций и в часы работы аптеки без присмотра.Ответственный фармацевт несет ответственность за предоставление письменных инструкций и за утверждение процедуры, обеспечивающей соблюдение всех фармацевтических требований, когда любая часть вышеуказанных функций (подготовка, стерилизация и маркировка парентеральных лекарств и растворов) выполняется в клинике посредством другие лицензированные специалисты в области здравоохранения, уполномоченные законом готовить парентеральные лекарства и растворы. (5) Хранение. Все лекарства должны храниться в специально отведенных местах в аптеке клиники, достаточных для обеспечения надлежащей санитарии, температуры, освещения, вентиляции, контроля влажности, изоляции и безопасности.Зоны хранения лекарств должны быть заперты или иным образом обеспечены, когда медицинские работники отсутствуют. (6) Контролируемое хранилище лекарств для препаратов Списка II. Предпочтительно закрытое контролируемое помещение или пространство с ограниченным доступом, в котором может быть обнаружен принудительный вход. Тем не менее, сейф или металлический шкаф, который можно запирать и который постоянно прикреплен к конструкции, приемлем. (7) Необслуживаемые зоны. Если какая-либо часть аптеки клиники не находится под личным и прямым контролем уполномоченного персонала, такие зоны должны быть заблокированы. (8) Охрана. Все помещения, занимаемые клинической аптекой, должны быть заперты на ключ или комбинацию, чтобы предотвратить доступ неуполномоченным персоналом с применением силы.

    Отставить комментарий

    Обязательные для заполнения поля отмечены*