Порядок лицензирования фармацевтической деятельности – /

Лицензирование фармацевтической деятельности

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

  • нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
  • нарушение срока предоставления государственной услуги;
  • требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
  • отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
  • отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
  • отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

Жалоба должна содержать:

  • наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
  • фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
  • сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
  • доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

  • удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
  • отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

  • наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
  • номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
  • фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
  • основания для принятия решения по жалобе;
  • принятое по жалобе решение;
  • в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
  • сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:

  • наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
  • подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
  • наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке.

Для получения информации о должностных лицах исполнительных органов государственной власти Санкт‑Петербурга, ответственных за регистрацию и рассмотрение жалоб на нарушение порядка предоставления государственной услуги, перейдите по ссылке.

gu.spb.ru

Управление и экономика фармации. Лекция 1. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

49 статья гражданский кодекс

Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование — гос механизм регулирования.

Основной НД — 99 ФЗ

ФЗ 323 «основы охраны здоровья граждан»

ФЗ 61

ПП РФ 957 от 21.11.2011 «Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».

ПП РФ 1081″О лицензировании фармацевтической деятельности»

ФЗ 99

Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

Лицензия — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.

Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.

Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.

Принципы лицензирования:

1. Обеспечение единства экономического пространства

2. Установление лицензирования деятельности

3. Порядок

4. Перечень требований

5. Открытость и доступность информации

7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины

8.соблюдение законности.

Основные правила

1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ

2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту

3. Действует бессрочно

Виды деятельности, подлежащие лицензированию:

  • Производство ЛС

  • Производство и техническое обслуживание мел техники

  • Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

  • Медицинская деятельность

  • Фармацевтическая деятельность

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность( 61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС , их хранение, перевозку и (или )розничную торговлю ЛП , их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность ( ПП РФ 1081)

Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.

3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган .

Соискатели — юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

studfile.net

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Данный подраздел официального сайта содержит информацию о порядке предоставления лицензии и порядке переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 

Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты!

Управление Россельхознадзора по Тверской области информирует, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.112.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
При подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, соискатель лицензии (лицензиат) должен указывать «хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения» помимо «Новые виды услуг и работ» кроме «розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения». Другие работы и услуги необходимо указывать при намерении их осуществлять.

Для получения лицензии соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии) направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган:
* заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, в котором указываются: 
— полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц в ЕГРЮЛ, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
— фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, адрес места его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
— идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
— лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
* копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании использования помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;
* ДЛЯ РАБОТНИКОВ — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов, трудовые договоры.
ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ (деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой) — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста.
ДЛЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификат специалиста. 
* копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

Образец заявления о предоставлении лицензии             Образец описи документов 

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

Образец заявления о переоформлении лицензии                   Образец описи документов для переоформления лицензии

rshn-tver.ru

Лицензирование аптечных организаций — Лицензирование — Организация и экономика фармации — Каталог статей по ОЭФ

Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования.

В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности в РФ являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздрава РФ и другие правовые акты. Регулирование отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, осуществляется посредством Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Принципы лицензирования

Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензирования в РФ являются:

  • обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
  • установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
  • установление единого порядка лицензирования на территории установление исчерпывающих перечней лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
  • открытость и доступность информации о лицензировании;
  • недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины;
  • соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензируемые виды деятельности

Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы:

  1. деятельность, не требующая лицензирования;
  2. деятельность, требующая специального лицензирования;
  3. деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется (например, оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции).

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье.

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Выполнение лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности могут быть включены следующие требования:

  1. наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и
  2. иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
  3. наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование (в нашем случае средне специальное или высшее фармацевтическое образование), обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;
  4. наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
  5. соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;
  6. иные требования, установленные федеральными законами.

Лицензионные требования различаются для производителей ЛС, оптового и розничного звена. Особые требования устанавливаются для организаций, имеющих право на хранение и реализацию наркотических средств и психотропных веществ.

Процедура лицензирования включает: подготовку соискателем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявления в лицензирующий орган; экспертизу документов и проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.

Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в пределах их компетенции. Лицензирующие органы имеют право проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицензиату.

Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и местного самоуправления (например, проводить инвентаризацию товарно-материальных ценностей или проверять правильность ведения бухгалтерского учета и пр.).

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

www.ecopharmacia.ru

0 0 vote
Article Rating
Подписаться
Уведомление о
guest
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments