Оборудование для аптеки для лицензии – требования к новому аптечному учреждению

Содержание

требования к новому аптечному учреждению

Фармацевтическая лицензия на аптеку — типовой документ, дающий право на хранение и реализацию медикаментов. Лицензирование проводят профильные органы. Процедура имеет несколько уровней, подразумевает комплексную проверку организации.

Требования к аптеке при лицензировании

Аптечная лицензия состоит из двух документов.

  • Основной лист. Бланк установленной формы, на лицевой стороне которого указываются: серия и номер лицензии, орган выдачи, вид деятельности, наименование организации-соискателя, ее ИНН и ОГРН. На тыльной стороне прописывается место расположения лицензиата и количество приложений.
  • Приложения. Бумаги с дополнительной информацией. Количество и содержание приложений зависит от типа лицензируемого предприятия.

Лицензия на аптечную деятельность заверяется подписью и печатью. Документ регистрируется в реестре, запрашивается контролирующими органами при проведении проверок.

Какие бывают аптеки?

Выделяют несколько видов организаций, имеющих право на реализацию фармацевтической продукции.

  • Аптеки. Существуют производственные и непроизводственные аптеки. Первые могут изготавливать и фасовать лекарственные средства, вторые только торговать.
  • Аптечные пункты. Точки, осуществляющие продажу медикаментов. Требования к аптечному пункту при лицензировании: отсутствие производственного и фасовочного цеха, должная квалификация персонала, зонирование помещения.
  • Аптечные киоски. Небольшие торговые точки, отпускающие медицинские препараты без рецепта.

Лицензирование аптечной деятельности занимает 45 дней. В случае беспроблемного прохождения проверок выдается лицензия на открытие аптеки.

Какие требования необходимо выполнить для открытия и лицензирования нового аптечного учреждения?

При лицензировании аптеки учитываются параметры помещения и оборудования, особенности персонала. Каждый из пунктов заслуживает отдельного внимания.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Лицензирование аптечной организации связано с проверкой рабочей точки. Она должна соответствовать следующим критериям:

  • Хранение медикаментов осуществляется в холодильниках, на стеллажах либо в шкафах.
  • Отсутствие препятствий для каждодневной влажной уборки.
  • Угловые стыки стен, пола и потолка не имеют выступов или углублений.
  • Отсутствие гипсокартонных перегородок, разделяющих помещение.
  • Применение сертифицированных материалов при отделке помещения.
  • Перед входом в аптечный пункт размещается коврик. Он очищается 1–2 раза в день, в зависимости от погоды.
  • Стекла окон и витрин оснащаются элементами, рассеивающими прямые солнечные лучи.
  • В помещении и на складе поддерживается оптимальная температура.
  • Присутствует отдельный вход для инвалидов.

Лицензия на открытие аптеки выдается при соблюдении всех перечисленных требований. Нарушение любого из пунктов приведет к проблемам с контролирующими органами.

Требования к оборудованию аптечной организации

Инспекторы проверяют все оборудование, применяемое в рамках объекта. Законодательством устанавливаются следующие требования к аптеке при лицензировании:

  • регистрация устройств и конструкций в Министерстве здравоохранения;
  • наличие договоров обслуживания на холодильники и прочие системы, питающиеся от электрической сети;
  • наличие паспортов качества и сертификатов соответствия на все оборудование.

Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.

Требования к сотрудникам аптечного пункта

Лицензирование аптечных предприятий подразумевает тщательную проверку персонала. К работникам предъявляются следующие требования.

  • Наличие свидетельств и дипломов, подтверждающих профильное образование.
  • Сотрудники, занимающие руководящие должности, должны иметь соответствующий стаж не менее 3 лет.
  • Прохождение медицинского осмотра каждый год.
  • Специалисты, работающие с фармацевтическими препаратами, должны иметь свидетельство об аккредитации установленного образца.
  • Сотрудники обязаны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.

Запрещается прием на работу граждан иностранных государств.

Документы для получения лицензии

Открытие и лицензирование нового аптечного учреждения связано с подготовкой следующих бумаг:

  • заявление на получение лицензии;
  • заверенные копии учредительных документов;
  • бумаги, подтверждающие квалификацию работников и наличие у них должного трудового стажа;
  • сертификаты и паспорта на используемое оборудование;
  • свидетельство на право собственности или договор аренды на объект;
  • копии документов, подтверждающих оплату госпошлины;
  • положительные заключения, выданные МЧС и СЭС;
  • план объекта.

Документы подаются в электронном или бумажном виде. Соискатель может отправить их заказным письмом, воспользоваться электронной почтой или передать контролирующему лицу лично.

Процедура получения лицензии на аптеку

Лицензирование аптечного пункта производится в следующем порядке.

  1. Подготовка документации.
  2. Прохождение проверок.
  3. Оплата государственной пошлины.
  4. Подача бумаг в контролирующий орган.
  5. Получение заключения.
  6. Регистрация лицензии в реестре.
  7. Выдача документов на руки.

Сроки получения лицензии могут быть различны. Они определяются особенностями объекта и параметрами процедуры.

  • Выдача новой лицензии — 45 дней.
  • Внесение изменений в связи со сменой адреса — 30 дней.
  • Внесение изменений в связи с переименованием учреждения или заменой паспорта у ИП — 10 дней.
  • Подготовка дубликата лицензии — 3 дня.

На отзыв лицензии и получение справочных сведений отводится 5 дней. При расчете сроков выходные дни не учитываются.

Кем выдается лицензия на аптечное предприятие?

Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.

На кого оформлять лицензию при открытии аптеки?

Лицензия выдается на юридическое (ООО или ОАО) или физическое лицо (ИП). Получить консультации касательно нюансов оформления можно у специалистов Минздрава.

Помощь в прохождении лицензирования окажет компания ProLogger. Штатные специалисты произведут:

  • картирование склада, аптеки, вспомогательного оборудования;
  • подготовку необходимой документации;
  • валидацию пункта.

Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.

Клиенты получают следующие преимущества

  • Профессиональное решение поставленных задач. Сотрудники компании обладают высокой квалификацией и богатым опытом. Они помогут преодолеть любые трудности.
  • Оперативность. Работы выполняются в сжатые сроки. Клиент сможет быстро открыть точку и приступить к торговле.
  • Доступные цены. Стоимость услуг невысока. Расценки отражены в штатном прайсе, не меняются на протяжении сотрудничества.

Оформить заявку помогут менеджеры ProLogger. Они примут заказ, согласуют рабочие нюансы.

prologger.ru

Сколько стоит лицензия для открытия аптеки. Документы для получения лицензии. Обязательное оборудование для аптеки

И так что нужно вам для того что бы открыть аптеку с нуля, так же пошаговая инструкция как открыть аптеку к вашему вниманию на нашем . Всё начинается с регистрирования фирмы. Здесь есть два варианта: оформиться как частный предприниматель и основать Общество с ограниченной ответственностью, по-другому – Открытое акционерное общество. При осуществлении первого варианта, надо учитывать, что хозяин заведения должен обладать дипломом фармацевта или провизора. Этот факт подтверждает № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При основании второго варианта, можно обойтись без указанного образования. Какая именно документация нужна для того, чтобы открыть данное заведение будет рассмотрено ниже. И так как открыть аптеку… и что нужно для того что бы открыть аптеку с нуля.

Аптеки бывают разных типов, это отражено в указе Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении видов аптечных организаций». Вашему вниманию теперь предоставляется пошаговая инструкция как открыть аптеку.

Типы

Типы аптек:

  • Аптека производственная, которая занимается изготовлением лекарственных препаратов.
  • Аптека производственная , имеющая разрешение на выработку антисептических лекарств.
  • Такого рода учреждения надо регистрировать в налоговой инспекции, с присутствием кода ОКВЭД из группы 24.42.1 «Производство медикаментов».
  • Аптека, где продаются приготовленные лекарственные формы.
  • Аптечный ларек (магазин).
  • Пункт аптечный.

В этом случае будут подходящими следующие коды ОКВЭД:

  • 52.3 Торговля медицинской и фармацевтическойпродукцией, парфюмерной и косметической продукцией в розницу;
  • 52.31 Торговля фармацевтической продукцией в розницу;
  • 52.32 Торговля медицинской продукцией и ортопедическими продуктами в розницу;
  • 52.33. Торговля парфюмерными и косметическими изделиями в розницу.

В стандарте отраслевом отражены соответствующие функции. По ним отличают пункт аптечный, аптеку и киоск аптечный. Наибольшее количество функций имеет аптека, аптечный ларек обладает гораздо меньшими функциями.

Отличие аптеки от киоска в том, что киоск не может отпускать лекарства по выписанным рецептам. Аптека вправе это делать.

Самым разумным будет вначале открыть саму аптеку, потом от неё распространять филиалы, то есть пункты и киоски. Не рационально основывать сами по себе мелкие аптечные точки.

Требования к помещению

После того, как будет оформлена вся необходимая документация для первоначального открытия учреждения, следует взяться за подготовку помещения для аптеки. Отраслевой стандарт предоставляет полный перечень взысканий для аптечного помещения. Разберем некоторые требования к помещению аптеки, как подобрать место по нее.

Выбирать помещение под аптеку необходимо рационально — отталкиваясь от типа открываемой аптеки. Если её открытие осуществляется по премиальному образцу (это значит, что ассортимент продукции будет весьма широким), то подразумевается периодическое проведение консультаций экспертов данной области. Это обслуживание высочайшего уровня. Соответственно, помещение обязано располагаться в центральной части города, где сфокусирована вся активная деятельность.

Здесь предполагается большое скопление людей, так как все ожидают, что приобретут необходимые лекарства. Будут пользоваться сп

spagece.ru

Лицензия на аптеку – лидеры рейтингов

Какие могут возникнуть сложности при получении лицензии на аптеку?

Важно знать: из-за того, что лицензию на аптеку получить не так просто, как может показаться на первый взгляд, предприниматели часто стараются избежать лицензирования и работают, не оформляя разрешительную документацию. Помните о том, что подобный подход в корне неправильный – работа без прохождения государственного лицензирования является административным правонарушением и может стать причиной штрафных санкций. В отдельных ситуациях деятельность приостанавливается на несколько месяцев. 

Получение лицензии на аптеку – это процедура, регламентированная законодательством РФ. Согласно нормативно-правовым актам, получить разрешение могут юридические лица любых хозяйствующих субъектов, так и индивидуальные предприниматели. Основные задачи заявителя – убедиться, что предприятие соответствует нормам закона, подготовить пакет документов, а также оплатить государственную пошлину. 

Специалисты компании МИП не рекомендуют проводить процедуру лицензирования самостоятельно, если нет опыта в представленном вопросе – стоит доверить процесс квалифицированным специалистам. Юристы расскажут о наиболее распространенных проблемах, а также о том, как их ликвидировать. Среди вероятных причин отказов:

  • Здание или отдельные помещения не соответствуют требованиям Роспотребнадзора и МЧС, из-за чего проверку пройти невозможно;
  • У предпринимателя есть проблемы с налоговой службой или иными государственными инстанциями;
  • Отдельные помещения – например, для хранения лекарственных средств, не соответствуют установленным критериям;
  • У директора предприятия нет специализированного профильного образования. 

Перед тем, как подавать заявление на получение лицензии для аптеки специалисты МИП проведут полноценную аудиторскую проверку предприятия, чтобы выявить возможные несоответствия. Если будут обнаружены какие-то проблемы, их требуется устранить незамедлительно – для этого будут предоставлены эффективные рекомендации от специалистов. 

Лицензия для аптеки: о каких важных стандартах и требованиях стоит помнить 

Законодательство содержит довольно большой список требований, в котором прописаны условия и нюансы. Ниже перечислим основные требования, на которых предпринимателю стоит заострить внимание:

  • Наличие торгового помещения, в котором присутствует необходимое оборудование и аппаратура. Среди оборудования в обязательном порядке должны быть не только стенды и специализированные шкафы, но также кассовые аппараты. Отдельное внимание уделяется осветительным приборам – свет в зале должен быть достаточным;
  • Используемый зал должен полностью отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям;
  • Предприниматель должен позаботиться о противопожарном обеспечении помещения. Так, потребуется разработать план эвакуации, заказать систему пожарной сигнализации, а также заключить договор на обслуживание. Помните о том, что обслуживающая организация также должна быть лицензирована на подобную деятельность – копию лицензии потребуется предоставить;
  • Помещения, где будет аптечный склад, должны быть с достаточной площадью – не менее 18 м2;
  • К складскому помещению применяются особые требования. Так, например, многие лекарственные средства требуют определенного температурного режима. Поэтому понадобится приобрести специальный аптечный холодильник, а также установить сплит-систему или кондиционер;
  • Все стенды и шкафы в торговом зале должны быть пронумерованы. Конструкция мебели на лицензию для аптеки должна быть прочной, но в то же время предоставлять свободный доступ к товарам;
  • К пакету документации прикладывается результат проверки МЧС и Роспотребнадзора – пройти их потребуется на предварительном этапе;
  • Серьезные требования предъявляются к работникам организации – вы должны ответственно подойти к выбору кадров. Так, у сотрудников должно быть профильное образование и стаж работы;
  • Еще один момент – рекомендуется позаботиться о качественном и крепком покрытии для пола, на котором не возникнет деформаций в процессе работы. 

Важно знать: требования были составлены представителями Министерства здравоохранения РФ. Однако нормативы регулярно изменяются, в законодательные акты вносятся поправки. Воспользуйтесь помощью сотрудников МИП, чтобы быть в курсе актуальной информации по требованиям. 

advokat-malov.ru

Оборудование, необходимое аптеке для работы в системе маркировки

Для успешной работы в системе МДЛП необходимо определенное оборудование. Проверьте, все ли  есть в вашей аптеке. 

1. ЭЦП – электронная цифровая подпись

Электронная подпись чаще всего хранится на одном ключевом носителе, например на флэшке (ruToken или eToken). 

Чтобы получить ЭЦП, владелец аптеки или руководитель аптечной сети должен оформить усиленную квалифицированную  электронную подпись (УКЭП), для этого необходимо обратиться в любой удостоверяющий центр, аккредитованный Министерством цифрового развития РФ.  

2. 2D сканер штрих-кода

Лекарства маркируются DataMatrix кодом, главное преимущество этого вида кода  –  при небольшом размере можно закодировать большое количество данных.  Для работы с DataMatrix понадобятся 2D сканеры, аптека покупает и подключает их за свой счет. Обратите внимание, что у сканера должен быть сертификат совместимости с системой «Честный знак».

2D сканеры делятся на две группы: ручные и стационарные. Главные различия между ними в способе использования, технологии считывания и назначении. При этом оба вида устройств способны распознавать даже деформированные коды с утраченными фрагментами. 

Ручные сканеры

Ручные 2D сканеры нужно подносить к штрихкоду. Для считывания информации в них реализуется технология фотосканирования. Это так называемые image-сканеры. Такие устройства способны считывать информацию при любой освещенности и ориентации штрихкода.

Они оптимальны там, где не нужна высокая скорость работы. При этом оператор при каждом сканировании нажимает кнопку на устройстве, что не всегда удобно. Ручной сканер может комплектоваться HandsFree подставкой для удобства работы и считывания штрихкодов в автоматическом режиме

В этом случае сканер стоит на подставке и срабатывает автоматически, без нажатия на кнопку.  Фактически, это карманный сканер, который можно использовать как для проведения инвентаризации в торговом зале, так и для работы на кассе.

Стационарные сканеры

Стационарные 2D сканеры работают по-другому. Они остаются неподвижными, а товары со штрихкодами поочередно подносят к устройству. Несомненный плюс – высокая скорость работы, поэтому такие модели удобны при большом потоке покупателей.

Для считывания информации в сканерах реализуется технология многоплоскостного лазерного сканирования. Никаких дополнительных действий от оператора не требуется: все выполняется автоматически. Комбинированные модели можно использовать и в ручном режиме.

3. Регистратор выбытия

Регистратор выбытия понадобится только в том случае, если ваша аптека отпускает лекарства бесплатно, например, по льготным рецептам.  Регистратор выбытия не нужен, если лекарства передаются на уничтожение, списание в ходе инвентаризации и т. д. Также регистратор выбытия не используется, если лекарство продается с частичной льготой; в этом случае используется контрольно-кассовая техника — ККТ.  

Устройство предоставляется бесплатно оператором ЦРПТ на каждое место осуществления деятельности, указанное в лицензии.  Заполнить анкету на получение регистраторов эмиссии и выбытия можно в системе МДЛП, в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры».  Более подробно о регистраторе выбытия читайте в памятке.  

4. Фискальный регистратор и онлайн-касса

Если вы только открываете аптеку, придется купить фискальный регистратор и онлайн-кассу. В том случае, если все это у вас уже есть, тратится снова не придется, достаточно будет обновить программное обеспечение.

pharmedu.ru

Получить лицензию на аптеку. Требования к помещению. Какие документы нужны для открытия аптеки

Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства. Поэтому еще до того, как открыть аптеку, следует изучить все особенности фармацевтической деятельности.

Многие уверены, что продажа медикаментов приносит владельцам аптек сверхприбыли. На здоровье не экономят, и спрос на лекарства будет всегда. Это утверждение справедливо для всей фармацевтики в целом, но в сфере розничной торговли ситуация не столь оптимистична. Государственное регулирование цен на лекарства предполагает ограничения на максимальную торговую наценку. Кроме того, вновь выходящей на рынок аптеке нелегко выжить в условиях жесткой конкуренции с крупными аптечными сетями и достойно соперничать с ними по ценам и ассортименту.

Если вы готовы ко всем трудностям и обладаете достаточными средствами для их преодоления, стоит продумать стратегию ведения бизнеса, которая позволит вам успешно существовать на рынке фармацевтики. Возможно, вы готовы инвестировать значительные суммы в создание и развитие собственной розничной сети. Хотите занять определенную нишу, продавая узкоспециализированную аптечную продукцию. Приметили настолько удачное место для открытия аптеки, что никакие конкуренты вам не страшны.

Тогда давайте рассмотрим пошагово, как открыть аптеку с нуля.

Определяем формат торговли

Прежде всего, необходимо определиться с форматом будущей аптеки. Будет ли это традиционная аптека, маленький аптечный пункт с ограниченным ассортиментом недорогих лекарств (дискаунтер) или, наоборот, большая аптека премиального сегмента с широким выбором лекарственных средств и услуг (фармамаркет).

От выбранного формата зависит и подбор помещения, и ассортимент предлагаемой продукции. Классическая аптека – наиболее универсальный формат торговли. Дискаунтеры обычно открываются в спальных районах, в местах скопления целевой аудитории (остановки, поликлиники) и предназначены для потребителей, выбирающих аптеку по критерию низкой цены на лекарства. Открытие премиум-аптеки уместно в местах максимального трафика, а также при необходимости обслуживания более состоятельной аудитории.

Далее нужно решить, какой тип торгового зала больше подойдет выбранному формату: традиционная закрытая торговля или современная открытая. Открытый тип функционирует по принципу магазина самообслуживания. Закрытая продажа осуществляется через прилавок. Следует отметить, что открытый тип торгового зала более удобен для покупателей, обеспечивает больший объем продаж и позволяет быстрее обслуживать клиентов. Однако такой формат требует гораздо более существенных финансовых вложений, чем аптека с прилавками. Открывать аптеку самообслуживания целесообразно в местах с повышенной проходимостью, с интенсивностью потока не менее 10000 человек.

Ищем место для новой аптеки

Поиску места для аптеки необходимо уделить особое внимание. Удачное месторасположени

innovakon.ru

0 0 vote
Article Rating
Подписаться
Уведомление о
guest
0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments