Клинбиз | Клининговая компания в Нижнем Новгороде | Цены на клининговые услуги и уборку

Лицензирование фармацевтической деятельности — Департамент здравоохранения города Севастополя

1. Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии.

2. Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии.

3. Прекращение действия лицензии.

4. Предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

• Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, изменения адреса места осуществления медицинской деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом, прекращения медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией, намерения лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, — 
  10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
• Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места осуществления, не предусмотренному лицензией, намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией, —  30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Департамент здравоохранения города Севастополя надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
• Предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий – 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, лицензирующим органом, в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта Департамента здравоохранения города Севастополя о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
• Принятие решения о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 10 (десять) рабочих дней со дня получения:

1. Заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2. Сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3. Выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.   

Лицензирование фармацевтической деятельности — 1081, постановление, управление медико видов

Все предприятия, ведущие коммерческую деятельность, в обязательном порядке должны проходить регистрацию. Также в некоторых сферах обязательно необходимо получение лицензии.

В противном случае будет назначен достаточно серьезный штраф. Аналогичным образом обстоят дела и с фармацевтической деятельностью – причем вне зависимости от её направления (производство или перепродажа).

Для получения такой лицензии необходимо будет обратиться в специальное учреждение с пакетом обязательных документов.

Сегодня лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для предприятий, которые заняты в следующих сферах:

• обращение лекарственных и иных средств для медицинского применения;
• обращение лекарственных и других средств для ветеринарного применения.

Требуется знать, что лицензирование фармацевтической деятельности аптечных предприятий также обязательно. Причем с получением лицензии такого типа связано большое количество самых разных нюансов.

Со всеми ними стоит обязательно ознакомиться заранее. В противном случае велика вероятность возникновения каких-либо проблем.

К наиболее существенным моментам, которые требуется рассмотреть заранее, стоит отнести:

• основные понятия;
• выполняемые функции;
• действующие нормативы.

Основные понятия

Процедура лицензирования должна осуществляется в полном соответствии с различного рода регламентами, нормативно-правовыми документами.

Но чтобы разобраться со всеми важными аспектами НПД, регламентирующими процесс лицензирования, потребуется ознакомиться с основными понятиями.

К наиболее существенным можно отнести следующие:

• фармацевтическая деятельность;
• соискатель;
• лицензия;
• аккредитация;
• государственная пошлина;
• стандарты качества.

Термин «фармацевтическая деятельность» достаточно обширен. Он подразумевает под собой работу с различного рода лекарственными препаратами.

Причем под такой работой понимается не только продажа, транспортировка, но и производство. При получении лицензии в обязательном порядке учитываются все факторы, оказывающие влияние на безопасность для человека.

Под термином «соискатель» понимается физическое или же юридическое лицо, подавшее заявку и все необходимые документы на получение соответствующего разрешения на ведение деятельности.

Важной особенностью является то, что соискателем может стать не только гражданин РФ, но также резидент другого государства.

При этом лишь следует помнить о некотором отличии пакета необходимых документов. Получить всю необходимую консультацию можно будет заранее.

«Лицензия» — разрешение на ведение определенного вида деятельности. Формат её может быть различным. При этом такая лицензия оформляется на специальной бланке.

Его необходимо будет предоставлять проверяющим в случае проведения проверки. Важно помнить, что подделка подобных документов преследуется по закону.

За подобное действие грозит серьезное наказание – вплоть до тюремного заключения. «Аккредитация» подразумевает под собой процесс очередной проверки предприятия на наличие каких-либо нарушений.

Данная процедура схожа с получением лицензии, но при этом осуществляется один раз в год. В случае обнаружения каких-либо серьезных нарушений лицензия может быть аннулирована, отозвана.

В таком случае потребуется получать её повторно. Причем в подобной ситуации право на ведение соответствующей деятельности утрачивается.

В законодательстве достаточно подробно освещаются все моменты, когда лицензия по какой-то причине аннулируется. Стоит заранее рассмотреть причины подобных происшествий и стараться их не допускать.

Так как за каждое обращение с целью получения лицензии на ведение подобного рода деятельности необходимо уплачивать «государственную пошлину».

При этом величина её достаточно существенна. Под государственной пошлиной понимается оплата юридически важного действия.

Им как раз и является выдача лицензии на ведение какой-либо определенной деятельности. Размер пошлины такого типа постоянно индексируется. Стоит заранее ознакомиться с данным моментом.

Также следует помнить, что существует достаточно большое количество различных организаций, которые предлагают свои услуги по проведению лицензирования.

Они подготовят все необходимые документы и возьмут на себя иные хлопоты. «Стандарты качества» — определенные критерии, согласно которым осуществляется оценка деятельности производства.

Предприятия, которые осуществляют производство различного рода препаратов, должны в обязательном порядке соответствовать им. Касается это производственной линии, качества выпускаемой продукции.

Причем данный критерий фактически является наиболее важным при получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

Выполняемые функции

Лицензирование фармацевтической деятельности одновременно выполняет сразу несколько важных функций.

Основные задачи, которые удается реализовать посредством лицензирования подобного типа:

• повышение качества фармакологической продукции;
• снижение риска для населения в следствие употребления каких-либо лекарств;
• упорядочивание сферы предоставления медицинских услуг;
• контроль за налогооблагаемой базой предприятий.

Наиболее существенным фактором является именно забота о безопасности потребителей. Так как нередко проблемы со здоровьем и даже смерть возникают в результате употребления некачественных препаратов.

Все о лицензировании предпринимательской деятельности смотрите в статье: лицензирование.

Порядок лицензирования страховой деятельности в РФ, читайте здесь.

Сфера медицинских услуг должна быть под государственным контролем. Именно поэтому имеется необходимость в осуществлении лицензирования.

Также получение лицензии существенно упрощает контроль ФНС за формированием налогооблагаемой базы.

Действующие нормативы

Сама процедура лицензирования такой деятельности достаточно подробно отражается в действующем по этому поводу законодательстве.

Основополагающим документом в данном сегменте коммерческой деятельности является Постановление №1081 от 22.12.11 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Оно включает в себя следующие разделы:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарств;
• требования к розничной торговле фармакологическими препаратами;
• как отпускаются лекарственные средства;
• изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.

В обозначенном выше приказе подробно оглашаются все предъявляемые к различным предприятиям требования.

Стоит прежде, чем обращаться в соответствующее учреждение за получением лицензии, внимательно ознакомиться со всеми ними. Так можно будет избежать пустой траты времени.

Важно помнить, что наличие ошибок в представленном пакете документов, а также при несоответствии законодательным требованиям в лицензировании будет обязательно отказано.

Процесс получения лицензии сопряжен с некоторыми достаточно серьезными затруднениями. Потому стоит заранее подготовиться к проведению данной процедуры.

Видео: лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств

В противном случае будет достаточно сложно получить лицензию. К наиболее существенным моментам можно отнести следующее:

• пакет необходимых документов;
• какие нужно выполнить требования;
• куда обращаться;
• какие могут возникнуть проблемы.

Пакет необходимых документов

Процесс получения лицензии рассматриваемого типа возможен только лишь при наличии некоторого перечня обязательных документов.

Он включает в себя следующее:

• полный перечень всех учредительных документов предприятия (все они должны быть утверждены нотариально):

1. Договор учредителей.
2. Устав.
3. Копия свидетельства о проведении государственной регистрации (ОГРН).
4. ИНН.

• приказ главного врача, генерального директора – обязательно наличие диплома о соответствующем образовании, а также трудовой книжки с записанным стажем не менее 3 лет;
• подтверждение соответствия предприятия всем стандартам санитарных и эпидемиологических норм;
• заключение городской противопожарной службы о соответствии всех помещений правилам технической безопасности;
• документы, подтверждающие наличие права на использование помещения;
• документальное подтверждение наличия соответствующего оборудования для транспортировки и хранения соответствующих лекарственных средств;
• документальное подтверждение наличия на предприятии соответствующих средств противопожарной защиты;
• подтверждение наличия в штате предприятия работников, имеющих профильное образование:

1. Фармацевт.
2. Провизор.

• документ о повышении квалификации работников – требуется её проведение не реже одного раза в 5 лет;
• документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Также к обозначенному выше пакету документов потребуется приложить заявление на получение соответствующей лицензии. В законодательстве отсутствует унифицированный формат такого документа.

Но при этом предъявляется ряд обязательных требований к его содержимому. Стоит ознакомиться со всеми ними заранее. Так можно будет избежать возврата документов на доработку.

Какие нужно выполнить требования

Для получения соответствующей лицензии необходимо будет не только подготовить пакет обязательных документов. Лицензируемое предприятия должно соответствовать все предъявляемым к нему обязательным требованиям.

К наиболее существенным можно отнести следующее:

Наличие помещений для размещения фармакологических средств и препаратов	Соответствующих всем санитарным и эпидемиологическим требованиям
Соблюдение всех предъявляемых государственными органами требований	По отношению к техническому оснащению помещений, которые предназначаются для ведения фармацевтической деятельности
Соблюдение правил и норм обращения с учетом следующих их качеств и свойств	физико-химических; токсикологических; фармакологических; лекарственных
Обеспечение всех стандартов качества лекарственных средств при осуществлении их хранения	А также реализации, изготовления

При этом существенные требования предъявляются не только непосредственно к помещениям и организации, но также персоналу.

Руководитель предприятия-соискателя должен обязательно обладать следующими важными качествами:

• опытом торговли или просто работы в сфере медицины;
• высшим фармацевтическим образованием;
• стаж работы по специальности 3 года или же более;
• сертификат специалиста.

Должно быть обеспечено выполнение всех правил и норм реализации лекарственных средств. Максимально подробно все они отражаются в Отраслевых стандартах 80. Также данный документ обозначается как ОСТ 80.

Куда обращаться

Для получения соответствующей лицензии необходимо будет в обязательном порядке обратиться в один из обозначенных ниже органов:

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения	В случае осуществления торговли оптом
В органы исполнительной власти Российской Федерации	Когда требуется получить разрешение на ведение торговли медицинскими препаратами в розницу
В службу федерального уровня	По надзору фитосанитарному и ветеринарному

Но следует помнить, что данные учреждения занимаются только лишь выдачей непосредственно лицензий.

До момента обращения в эти органы необходимо будет взаимодействовать:

• с пожарной инспекцией;
• с санитарным и эпидемиологическим надзором.

Потребуется в обязательном порядке получить через эти учреждения все необходимые разрешения. Только при их наличии пакет документов будет принят на рассмотрение.

Какие могут возникнуть проблемы

Необходимо помнить, что предприятию могут отказать в получении соответствующей лицензии.

Обычно причиной возникновения подобного инцидента является следующее:

• представлен не полный пакет необходимых документов;
• не уплачена государственная пошлина;
• не были выполнены обязательные для получения лицензии требования.

При этом следует помнить, что в случае отказа потребуется оплачивать государственную пошлину повторно. Так как квитанция о её оплате не будет возвращена вместе с остальным пакетом документов.

Если отсутствует понимание вопроса лицензирования, но необходимо в сжатые сроки получить лицензию на ведение такой деятельности – стоит обратиться в специальные учреждения.

Они за определенную плату помогут получить соответствующую лицензию.

В каждом регионе Российской Федерации действует управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Данное учреждение решает одновременно несколько важных задач.

К наиболее существенным стоит отнести:

• мониторинг качества оказания услуг;
• продление сроков действия лицензий;
• контроль за продажей фармакологических препаратов;
• аннулирование лицензий.

Важно помнить, что лицензии на ведение деятельности рассматриваемого типа имеют безвременный срок действия.

Но при этом обозначенной выше службой осуществляется постоянный мониторинг выполнения всех требований к предприятиям рассматриваемого типа.

При обнаружении каких-либо нарушений сначала будет вынесено специальное предупреждение. Если же не будут предприняты какие-либо действия по устранению недостатков – лицензия будет аннулирована.

Лицензирование фармацевтической деятельности – процесс достаточно сложный, он имеет большое количество самых разных особенностей и нюансов.

Именно поэтому необходимо заранее со всеми ними ознакомиться. Это существенно упростит процесс получения всех разрешающих документов.

Лицензирование фармацевтической деятельности и отзыв лицензии

Субъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.

Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма. Отдельные положения содержат указания для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензионной бумаги.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

• Розничная торговля ЛП.
• Производство фармпрепаратов.
• Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

Закон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

• Аптечные организации.
• Больничные учреждения.
• Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
• ФАПы.
• Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

• ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
• 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
• Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

Виды фармацевтических лицензий

1. На розничную реализацию ЛП.
2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

1. Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Лицензирование фармацевтической деятельности / Госуслуги Москвы

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) Департамента и его должностных лиц

 

 1. Заявитель имеет право подать в досудебном (внесудебном) порядке жалобу на принятые (совершенные) при предоставлении государственной услуги решения и (или) действия (бездействие) Департамента и его должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы.

 2. Подача и рассмотрение жалоб осуществляется в порядке, установленном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», Положением об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на нарушение порядка предоставления государственных услуг города Москвы, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 15 ноября 2011 г. № 546-ПП «О предоставлении государственных и муниципальных услуг в городе Москве», настоящим Регламентом.

 3. Заявители могут обратиться с жалобами в случаях:

 3.1. Нарушения срока регистрации запроса на предоставление государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, а также порядка оформления и выдачи описи в получении запроса на предоставление государственной услуги и иных документов (информации) от заявителя.

3.2. Требования от заявителя:

3.2.1. Документов или информации либо осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственных услуг, в том числе документов, получаемых с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

3.2.2. Обращения за предоставлением услуг, не включенных в утвержденный Правительством Москвы перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг.

3.2.3. Внесения платы за предоставление государственной услуги, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.2.4. Документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

3.3. Нарушения срока предоставления государственной услуги.

3.4. Отказа заявителю:

3.4.1. В приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственной услуги, по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.2. В предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.3. В исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо в случае нарушения установленного срока таких исправлений.

3.5. Иных нарушений порядка предоставления государственной услуги, установленного нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

4. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы, проходящих государственную гражданскую службу города Москвы в Департаменте, рассматриваются руководителем, уполномоченным заместителем руководителя указанного органа исполнительной власти города Москвы.

Жалобы на решения руководителя Департамента, в том числе на решения, принятые им или его заместителем по поступившим в досудебном (внесудебном) порядке жалобам, направляются в Правительство Москвы и рассматриваются Главным контрольным управлением города Москвы.

5. Жалобы могут быть поданы в органы исполнительной власти города Москвы, уполномоченные на их рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом (далее — органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб), в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме одним из следующих способов:

5.1. При личном обращении заявителя (представителя заявителя).

5.2. Почтовым отправлением.

5.3. С использованием Портала (при наличии технической возможности).

5.4. С использованием официальных сайтов органов, уполномоченных на рассмотрение жалоб, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

6. Жалоба должна содержать:

6.1. Наименование уполномоченного на рассмотрение жалобы органа либо должность и (или) фамилию, имя и отчество (при наличии) соответствующего должностного лица, которому направляется жалоба.

6.2. Наименование органа исполнительной власти города Москвы либо должность и (или) фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, государственного служащего города Москвы, решения и (или) действия (бездействие) которых обжалуются.

6.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица, в том числе зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю.

6.4. Дату подачи и регистрационный номер запроса на предоставление государственной услуги (за исключением случаев обжалования уклонения в приеме запроса на предоставление государственной услуги и его регистрации).

6.5. Сведения о решениях и (или) действиях (бездействии), являющихся предметом обжалования.

6.6. Доводы, на основании которых заявитель не согласен с обжалуемыми решениями и (или) действиями (бездействием). Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

6.7. Требования заявителя.

6.8. Перечень прилагаемых к жалобе документов (при наличии).

6.9. Дату составления жалобы.

7. Жалоба должна быть подписана заявителем (его представителем). В случае подачи жалобы при личном обращении заявитель (представитель заявителя) должен представить документ, удостоверяющий личность.

Полномочия представителя на подписание жалобы должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Полномочия лица, действующего от имени организации без доверенности на основании закона, иных нормативных правовых актов и учредительных документов, подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение, а также учредительными документами организации.

Статус и полномочия законных представителей физического лица подтверждаются документами, предусмотренными федеральными законами.

8. Поступившая жалоба подлежит регистрации в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления.

9. Максимальный срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня ее регистрации в случаях обжалования заявителем:

9.1. Уклонения в приеме документов.

9.2. Отказа в исправлении опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

9.3. Нарушения срока исправлений опечаток и ошибок.

10. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение об удовлетворении жалобы (полностью или в части) либо об отказе в удовлетворении жалобы.

11. Решение должно содержать:

11.1. Наименование органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе.

11.2. Реквизиты решения (номер, дату, место принятия).

11.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица.

11.4. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства представителя заявителя, подавшего жалобу от имени заявителя.

11.5. Способ подачи и дату регистрации жалобы, ее регистрационный номер.

11.6. Предмет жалобы (сведения об обжалуемых решениях, действиях, бездействии).

11.7. Установленные при рассмотрении жалобы обстоятельства и доказательства, их подтверждающие.

11.8. Правовые основания для принятия решения по жалобе со ссылкой на подлежащие применению нормативные правовые акты Российской Федерации и города Москвы.

11.9. Принятое по жалобе решение (вывод об удовлетворении жалобы или об отказе в ее удовлетворении).

11.10. Меры по устранению выявленных нарушений и сроки их выполнения (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(1). Информацию о действиях, осуществляемых органом исполнительной власти города Москвы, предоставляющим государственную услугу, в целях незамедлительного устранения выявленных нарушений при оказании государственной услуги, а также извинения за доставленные неудобства и информацию о дальнейших действиях, которые необходимо совершить заявителю в целях получения государственной услуги (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(2). Аргументированные разъяснения о причинах принятого решения (в случае отказа в удовлетворении жалобы).

11.11. Порядок обжалования решения.

11.12. Подпись уполномоченного должностного лица.

12. Решение оформляется в письменном виде с использованием официальных бланков.

13. К числу указываемых в решении мер по устранению выявленных нарушений в том числе относятся:

13.1. Отмена ранее принятых решений (полностью или в части).

13.2. Обеспечение приема и регистрации запроса на предоставление государственной услуги, оформления и выдачи заявителю расписки (при уклонении в приеме документов и их регистрации).

13.3. Обеспечение оформления и выдачи заявителю результата предоставления государственной услуги (при уклонении или необоснованном отказе в предоставлении государственной услуги).

13.4. Исправление опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

13.5. Возврат заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14. Орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, отказывает в ее удовлетворении в случаях:

14.1. Признания обжалуемых решений и (или) действий (бездействия) законными, не нарушающими прав и свобод заявителя.

14.2. Подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14.3. Отсутствия у заявителя права на получение государственной услуги.

14.4. Наличия:

14.4.1. Вступившего в законную силу решения суда по жалобе заявителя с тождественными предметом и основаниями.

14.4.2. Решения по жалобе, принятого ранее в досудебном (внесудебном) порядке в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы (за исключением случаев обжалования ранее принятых решений в вышестоящий орган).

15. Жалоба подлежит оставлению без ответа по существу в случаях:

15.1. Наличия в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностных лиц, а также членов их семей.

15.2. Если текст жалобы (его часть), фамилия, почтовый адрес и адрес электронной почты не поддаются прочтению.

15.3. Если в жалобе не указаны фамилия заявителя (представителя заявителя) или почтовый адрес и адрес электронной почты, по которым должен быть направлен ответ.

15.4. Если в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, поступило ходатайство заявителя (представителя заявителя) об отзыве жалобы до вынесения решения по жалобе.

16. Решение об удовлетворении жалобы или об отказе в удовлетворении жалобы направляется заявителю (представителю заявителя) в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем его принятия, по почтовому адресу, указанному в жалобе. По желанию заявителя решение также направляется на указанный в жалобе адрес электронной почты (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица). В таком же порядке заявителю (представителю заявителя) направляется решение по жалобе, в которой для ответа указан только адрес электронной почты, а почтовый адрес отсутствует или не поддается прочтению.

17. В случае оставления жалобы без ответа по существу заявителю (его представителю) направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем регистрации жалобы, письменное мотивированное уведомление с указанием оснований (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

18. Жалоба, поданная с нарушением правил о компетенции, установленных пунктом 5.4 настоящего Регламента, направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем ее регистрации, в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, с одновременным письменным уведомлением заявителя (его представителя) о переадресации жалобы (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

19. Подача жалобы в досудебном (внесудебном) порядке не исключает права заявителя (представителя заявителя) на одновременную или последующую подачу жалобы в суд.

20. Информирование заявителей о судебном и досудебном (внесудебном) порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственной услуги, должно осуществляться путем:

20.1. Размещения соответствующей информации на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги.

20.2. Консультирования заявителей, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

21. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

При выявлении нарушений порядка предоставления государственных услуг города Москвы, ответственность за совершение которых установлена Кодексом города Москвы об административных правонарушениях, должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, также должно направить копии имеющихся материалов в Главное контрольное управление города Москвы в течение двух рабочих дней, следующих за днем вынесения решения по жалобе (но в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем истечения установленного федеральным законодательством срока рассмотрения жалоб на нарушения порядка предоставления государственных услуг).

 

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности | Юнико-94

В соответствии с частью 1 статьи 52 Гражданского кодекса РФ юридические лица, за исключением хозяйственных товариществ, действуют на основании уставов, которые утверждаются их учредителями (участниками).
Согласно части 4 указанной статьи ГК РФ устав юридического лица должен содержать сведения о наименовании юридического лица, месте его нахождения, порядке управления деятельностью юридического лица, а также другие сведения, предусмотренные законом для юридических лиц соответствующих организационно-правовой формы и вида. В уставах некоммерческих организаций, уставах унитарных предприятий и в предусмотренных законом случаях в уставах других коммерческих организаций должны быть определены предмет и цели деятельности юридических лиц. Предмет и определенные цели деятельности коммерческой организации могут быть предусмотрены уставом также в случаях, если по закону это не является обязательным.
При этом действующее законодательство не запрещает осуществление юридическим лицом не запрещенной законом деятельности, не указанной в явном виде в его уставе.
Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) также не устанавливает зависимости между возможностью получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прописанными в уставе организации видами деятельности, в частности, не требует обязательного включения в устав указания на возможность осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности.
Заметим также, что, начиная с 16 ноября 2014 года, при подаче заявления на лицензию не требуется предоставление копий учредительных документов юридического лица. Пункт 1 части 3 статьи 13 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в соответствии с которым ранее требовалось к заявлению о предоставлении лицензии прилагать копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке, утратил силу в соответствии с пунктом 3 статьи 31 Федерального закона РФ от 14.10.2014 г. N 307-ФЗ «О внесении изменений в кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и отдельные законодательные акты российской федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с уточнением полномочий государственных органов и муниципальных органов в части осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Кроме того, следует обратить внимание, что согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) «фармацевтическая деятельность» это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Следовательно, указание в уставе организации возможности «осуществления приобретения, перевозки, хранения, отпуска, использования, уничтожения готовых лекарственных средств, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в установленном законодательством порядке», фактически, указывает на возможность осуществления именно фармацевтической деятельности.
Таким образом, по нашему мнению, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что в указанном в тексте вопроса случае  Психоневрологический интернат вправе при необходимости получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Автор ответа:

Директор юридической компании «Юнико-94»

М. И. Милушин

Комитет по здравоохранению Ленинградской области

ВНИМАНИЕ!!!

Руководителям организаций

и всем заинтересованным лицам

 

В целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) и в соответствии с Методическими рекомендациями Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 17.03.2020 по режиму труда органов власти, органов местного самоуправления и организаций с участием государства, и в связи с установлением  ограничительных мероприятий,  связанных с введением режима самоизоляции,   и невозможностью  входа посетителей в здание по адресу:   г. Санкт-Петербург, Лафонская ул., д. 6, лит. А, для получения государственных услуг по лицензированию:

• медицинской деятельности;
• фармацевтической деятельности;
• деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, культивированию наркосодержащих растений

 Комитет по здравоохранению Ленинградской  области (далее Комитет) сообщает: предварительная запись на прием документов на портале государственных и муниципальных услуг Ленинградской области или по телефонам: 8(812)539-45-67; 8(812)539-45-68.

Подать документы для предоставления или переоформления лицензии на медицинскую деятельность; фармацевтическую  деятельность; и деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, культивированию наркосодержащих растений возможно  в электронном виде на портале государственных и муниципальных услуг Ленинградской области или почтовым отправлением по адресу: 

191124, г. Санкт-Петербург, ул. Лафонская, 6, лит. А.

 

 

Председатель Комитета                                                       С.В.Вылегжанин        

 

Нормативные правовые акты в сфере лицензирования
Запись на прием для подачи запроса о предоставлении государственной услуги
Новости,анонсы
Режим работы,контакты
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Лицензионный контроль
Реестр лицензий
Реквизиты госпошлины

Пример заполнения платежного поручения

Сведения из реестра лицензий на медицинскую деятельность, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан (наименование, местонахождение юридического лица, режим работы)

Сведения из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан (наименование, местонахождение юридического лица, режим работы)

Сведения о местах нахождения медицинских организаций государственной системы здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения и частной системы здравоохранения, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности (наименование, режим работы)

Информация о медицинских организациях, подведомственных Комитету по здравоохранению Ленинградской области с указанием географических координат

C 23 января 2018 года прием документов для предоставления государственных услуг по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется по адресу:

г. Санкт-Петербург, ул. Лафонская,  дом 6, каб.301, 301а

тел. 5394567  — Сектор лицензирования фармацевтической деятельности

тел. 5394568 — Сектор лицензирования медицинской деятельности

---

 

Портал государственных и муниципальных услуг Смоленской области : Каталог услуг

Краткое наименование государственной услуги:

Лицензирование фармацевтической деятельности

Полное наименование государственной услуги:

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Департамент Смоленской области по здравоохранению

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения и аптеками муниципальных, государственных и частных учреждений здравоохранения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), далее – лицензирование фармацевтической деятельности, является государственной функцией, исполняемой Департаментом, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Не предусмотрено

 Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

 Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа.

В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор.

Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

Жалоба должна содержать:

1) наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего. 

При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

 По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

 В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

а) наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

в) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;

г) основания для принятия решения по жалобе;

д) принятое по жалобе решение;

е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:

а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

ВТО | интеллектуальная собственность (TRIPS)

Что такое принудительное лицензирование?

Принудительное лицензирование — это когда правительство разрешает кому-либо производить запатентованный продукт или процесс без согласия патентообладателя или планирует использовать само защищенное патентом изобретение. Это одна из гибких возможностей в области патентной защиты, включенная в соглашение ВТО по интеллектуальной собственности — Соглашение ТРИПС (Торговые аспекты прав интеллектуальной собственности).

Являются ли эти гибкие возможности новыми?

Нет. Они всегда присутствовали в Соглашении ТРИПС с момента его вступления в силу в январе 1995 года.

Но как насчет Дохинской декларации министров по ТРИПС и общественному здравоохранению в ноябре 2001 г.? Разве это не изменило правила?

Не в общем. Два положения, относящиеся к наименее развитым странам и странам, не имеющим производственных мощностей, напрямую связаны с изменениями правил Соглашения ТРИПС.По большей части, декларация была важна для разъяснения гибких возможностей Соглашения ТРИПС и обеспечения правительствам уверенности в том, что они могут использовать гибкие возможности, поскольку некоторые правительства не были уверены в том, как будут интерпретироваться гибкие возможности. Давайте сначала сосредоточимся на общем случае.

ОК. Что в общем случае?

В случае принудительного лицензирования — это когда генерическая копия производится в основном для внутреннего рынка, а не на экспорт.

Это то же самое, что разорвать патент?

№Владелец патента по-прежнему имеет права на патент, включая право на получение компенсации за копии продуктов, изготовленных по принудительной лицензии.

Должна ли быть экстренная ситуация?

Не обязательно. Это распространенное заблуждение. В Соглашении ТРИПС конкретно не перечисляются причины, которые могут использоваться для оправдания принудительного лицензирования. Однако Дохинская декларация по ТАПИС и общественному здравоохранению подтверждает, что страны вправе определять основания для выдачи принудительных лицензий и определять, что является национальной чрезвычайной ситуацией.

Соглашение ТРИПС перечисляет ряд условий для выдачи принудительных лицензий в статье 31. В частности:

— обычно лицо или компания, подающие заявку на лицензию, должны попытаться в течение разумного периода времени договориться о добровольной лицензии с патентообладателем на разумных коммерческих условиях. Только в случае неудачи может быть выдана принудительная лицензия, и — даже если принудительная лицензия была выдана, патентообладатель должен получить оплату; в Соглашении ТРИПС говорится, что «правообладателю должно быть выплачено адекватное вознаграждение с учетом обстоятельств каждого случая с учетом экономической ценности разрешения», но не определяется «адекватное вознаграждение» или «экономическая ценность».

Есть еще кое-что. Принудительное лицензирование должно отвечать определенным дополнительным требованиям: объем и срок действия лицензии должны быть ограничены целью, для которой она была предоставлена, она не может быть предоставлена ​​исключительно лицензиатам (например, патентообладатель может продолжать производство), и она должна быть подлежит юридической проверке.

Вы сказали «обычно»…

Да, здесь возникает путаница в отношении аварийных ситуаций. В случае «чрезвычайных ситуаций в национальном масштабе», «других чрезвычайных обстоятельств» или «государственного некоммерческого использования» (или «государственного использования») или антиконкурентной практики нет необходимости сначала пытаться получить добровольную лицензию.Это единственный случай, когда Соглашение ТРИПС прямо связывает чрезвычайные ситуации с принудительным лицензированием: цель состоит в том, чтобы сказать, что первый шаг переговоров о добровольной лицензии можно обойти, чтобы сэкономить время. Но владельцу патента все равно нужно платить.

Кто решает, является ли оплата «адекватной»?

Это решение принимается властями соответствующей страны. В Соглашении ТРИПС говорится, что патентообладатель также должен иметь право на подачу апелляции.

Кто может воспользоваться возможностью предоставления принудительной лицензии в соответствии со статьей 31?

Вариант согласно Статье 31 доступен для всех членов с целью местного производства или импорта.

На какие продукты или технологии распространяется принудительная лицензия?

Обычные принудительные лицензии могут быть предоставлены для всех типов продуктов или технологий при соблюдении условий статьи 31.

И так всегда было в рамках Соглашения ТРИПС? Что изменилось?

Да, так было всегда.Что изменилось, так это положение, в котором говорилось, что принудительные лицензии должны выдаваться в основном для снабжения внутреннего рынка (параграф (f) статьи 31). Теперь в Соглашение ТРИПС внесены поправки, предусматривающие дополнительный вид принудительного лицензирования. Это изменение последовало за решением, принятым на Министерской конференции в Дохе в 2001 году, когда министры признали, что страны, неспособные производить фармацевтические препараты, должны иметь возможность при необходимости получать более дешевые копии, произведенные по принудительным лицензиям где-либо еще.

Идея состоит в том, что если такой стране необходимо обратиться к варианту принудительного лицензирования для производства необходимых доступных по цене фармацевтических препаратов, зарубежные производители могут активизировать свою деятельность и удовлетворить эту потребность, даже если в этой стране требуется принудительная лицензия. Следовательно, это принудительная лицензия, специально предназначенная для производства в одной стране, на экспорт, чтобы удовлетворить потребности общественного здравоохранения в одной или нескольких других странах.

Поправка к Соглашению ТРИПС, которая ставит этот вариант наравне со всеми другими вариантами, вступила в силу 23 января 2017 года.Это стало возможным после того, как две трети членов ВТО официально уведомили о своем юридическом принятии этого изменения в соответствии с общими правилами внесения поправок в договоры ВТО после резкого увеличения темпов такого принятия с 2013 года (подробности доступны здесь). Еще в 2005 году правительства стран-членов ВТО единогласно согласились с тем, что в Соглашение следует внести поправки по предложению африканских членов. Ранее, в 2003 году, они договорились об отказе от применимых правил, который впоследствии был оформлен в виде правовой поправки.Измененное Соглашение ТРИПС теперь применяется к членам, которые его приняли; другие могут по-прежнему использовать решение об отказе от прав от 2003 года до их принятия.

Кто может использовать эту дополнительную опцию?

Все члены ВТО имеют право экспортировать лекарства в соответствии с этим специальным механизмом принудительного лицензирования. Что касается правомочных импортирующих членов, НРС могут использовать его сразу; другие должны уведомить о своем намерении сделать это посредством краткого сообщения. Со своей стороны, промышленно развитые страны решили не использовать его для импорта.(сноска 3 Приложения к измененному Соглашению ТРИПС и сноска 3 решения об отказе от прав от 2003 г.). Несколько других членов заявили, что будут использовать его только для импорта в чрезвычайных ситуациях в стране или в других чрезвычайных обстоятельствах. Эти позиции были занесены в протокол во время принятия решений об отказе от прав и поправках (см. Заявления Председателя от 2003 и 2005 гг.).

На какие продукты распространяется этот механизм?

Согласно Приложению к измененному Соглашению ТРИПС, механизм охватывает фармацевтические продукты, включая лекарства, вакцины и диагностические средства, необходимые для борьбы с эпидемией.

Значит, все препятствия устранены?

Что касается Соглашения ТРИПС, то да. Но чтобы это заработало, нужны практические шаги. Измененные правила создают правовой путь, но страны должны его использовать. Поскольку это касается производства на экспорт, странам, стремящимся осуществлять экспорт в рамках системы, возможно, потребуется внести поправки в свои законы, чтобы гарантировать, что такое производство разрешено в соответствии с принудительными лицензиями. Многие уже сделали это — фактически, большинство мировых экспортеров фармацевтических препаратов изменили свои законы (более подробная информация о законах стран-членов по экспорту и импорту в рамках этой системы доступна здесь и в рабочем документе ВТО).

А наименее развитые страны?

Теперь они могут отложить защиту фармацевтических патентов как минимум до 1 января 2033 года, при условии, что они останутся НРС. И не все новые лекарства запатентованы даже в тех НРС, которые признают такие патенты. Проще говоря, если лекарство не запатентовано в наименее развитой стране, правительству не нужно выдавать принудительную лицензию на импорт. Единственная необходимая принудительная лицензия будет в стране-поставщике, если лекарство действительно запатентовано в этой стране

Для ясности, если принудительная лицензия выдается, она может быть в соответствии с исходным Соглашением ТРИПС, а не в соответствии с измененными условиями?

Правильно.Специальная система обязательного лицензирования в измененном Соглашении ТРИПС и принятое ранее в 2003 г. решение об отказе (иногда называемое «системой параграфа 6», потому что оно ссылается на параграф 6 Дохинской декларации) касается только принудительных лицензий на производство лекарств, предназначенных специально для экспорта. Многие новости посвящены принудительным лицензиям, выданным в первую очередь для поставок на внутренний рынок. Это всегда было возможно. И некоторая часть продукции по «обычным» принудительным лицензиям всегда могла быть экспортирована, если она не была преобладающей частью продукции.Точно так же принудительные лицензии, выдаваемые для устранения антиконкурентной практики, никогда не ограничивались главным образом обслуживанием внутреннего рынка.

> Часто задаваемые вопросы вопросы по TRIPS

Обязательное лицензирование: лекарство от распространения лекарства?

8 мая 2020 г.

11 марта Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила Covid-19 глобальной пандемией. С тех пор, как вирус впервые появился в конце 2019 года, фармацевтические компании наращивают усилия по разработке новых лекарств и вакцин для борьбы с пандемией, но эти усилия сопровождают опасения по поводу справедливого доступа к лекарствам и вакцинам.

Обычно патенты предоставляют владельцу патента исключительные права на использование запатентованного продукта или процесса. Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), являющееся частью соглашений Всемирной торговой организации (ВТО), направлено на содействие инновациям, а также торговле знаниями и творчеством путем обеспечения глобальных минимальных стандартов защиты и обеспечения соблюдения прав интеллектуальной собственности. , в том числе патенты. Однако принудительное лицензирование предоставляет особый механизм для обхода юридической монополии патентообладателя.Это дает возможность вывести на рынок недорогие непатентованные лекарства, которые в противном случае были бы запатентованы. В случае пандемии вмешательство государства посредством принудительных лицензий было сочтено необходимым и необходимым.

Q1: Что такое принудительное лицензирование?

A1: Патент предоставляет патентообладателю исключительное право на производство, использование, продажу или импорт продукта, давая владельцу патента время для возмещения затрат, понесенных при разработке продукта или процесса, и в конечном итоге получить прибыль, если изобретение успешно.Принудительное лицензирование — это процесс, с помощью которого правительство дает лицензию компаниям или отдельным лицам, не являющимся патентообладателем, на использование прав на патент — на изготовление, использование, продажу или импорт продукта по патенту — без разрешения патентообладателя.

В области медицины фармацевтические компании вкладывают значительные ресурсы в исследования, изобретения и получение одобрения новых лекарств для лечения известных и возникающих заболеваний. Центр изучения разработки лекарственных средств Университета Тафтса оценил стоимость производства нового препарата в 2 доллара.6 миллиардов на основе информации, предоставленной 10 фармацевтическими компаниями по 106 случайно выбранным лекарствам. Высокая стоимость, трудоемкость процесса и риски невыполнения его на рынок привели к увеличению стоимости патентов. Патентообладатели заявляют, что высокая стоимость успешного создания нового лекарства оправдывает — а часто и требует — высокие цены. Поэтому новые лекарства часто недоступны для потребителей с низкими доходами, особенно в развивающихся и наименее развитых странах; однако некоторые фармацевтические компании предпринимают шаги, чтобы сделать лекарства более доступными.

Сторонники принудительного лицензирования утверждают, что это механизм, с помощью которого правительства могут преодолеть барьеры доступа и ценовые барьеры. С другой стороны, критики принудительного лицензирования утверждают, что такая практика препятствует фармацевтическим компаниям инвестировать в новые лекарства, поскольку они лишены преимуществ монопольных прав. В результате, по мнению критиков, фармацевтические компании имеют меньше стимулов и меньше ресурсов для инвестирования в новые инновационные, спасающие жизнь лекарства.

Q2: Как ТРИПС разрешает принудительное лицензирование?

A2: В 1995 году ТРИПС установил минимальные стандарты защиты и правоприменения, которых придерживается каждое правительство в отношении интеллектуальной собственности, принадлежащей гражданам других членов ВТО.Статья 28 ТРИПС закрепляет исключительные права патентообладателей на использование, предложение на продажу, продажу или импорт запатентованного товара. Владелец патента также имеет исключительное право переуступать, передавать или лицензировать патент. В результате ТРИПС производители дженериков не могли производить обратный инжиниринг продуктов зарубежных исследований и разработок под защитой своего внутреннего законодательства. Это привело к тому, что население развивающихся и наименее развитых стран во всем мире не имело доступа к дорогим запатентованным продуктам.

Хотя ТРИПС обеспечивает защиту прав интеллектуальной собственности, включая фармацевтические патенты, соглашение действительно предусматривает гибкость в форме принудительного лицензирования через статьи 30 и 31. Статья 30 позволяет членам ВТО делать ограниченные исключения из патентных прав при соблюдении определенных условий. которые встретились. Статья 31 предусматривает подробное исключение в виде принудительного лицензирования. Требуется, чтобы третья сторона сначала попыталась договориться о добровольной лицензии с патентообладателем, прежде чем запрашивать принудительную лицензию.Процесс добровольного лицензирования можно обойти в случае чрезвычайной ситуации в стране или других чрезвычайных обстоятельств или в случаях некоммерческого использования в государственных целях. Исключение из чрезвычайной принудительной лицензии ограничивается требованием выдачи принудительных лицензий преимущественно для внутреннего использования.

В то время как ТРИПС изначально предусматривал ограниченные возможности гибкости, развивающиеся страны расширили масштабы этих гибких возможностей и увеличили свои возможности по обеспечению большего доступа к фармацевтическим препаратам. В Дохинской декларации 2001 года ВТО подтвердила необходимость сбалансировать серьезные проблемы общественного здравоохранения, от которых страдают многие развивающиеся страны, и признала право члена ВТО на охрану общественного здоровья и содействие доступу к лекарствам для всех.Он заявил, что каждый член может определять обстоятельства, которые представляют собой чрезвычайное положение в стране.

Статья 31 (f) гласит, что принудительные лицензии должны преимущественно использоваться для целей внутреннего использования. Однако некоторые развивающиеся страны не имеют возможностей для производства фармацевтических продуктов внутри страны, что ограничивает полезность принудительного лицензирования. Для решения этой проблемы ВТО приняла статью 31 -бис , предусматривающую отказ от статьи 31 (f), согласно которой страна, не имеющая производственных мощностей, может импортировать определенные фармацевтические продукты.Процедура, предусмотренная статьей 31 бис , подвергалась критике как отнимающая много времени и дорогая и поэтому редко используемая. Например, во время заседания Генерального совета в 2019 году Индия подчеркнула, что этот процесс является слишком громоздким и использовался только один раз — для экспорта лекарств от ВИЧ / СПИДа, производимых канадской фармацевтической компанией Apotex, в Руанду в сентябре 2008 года. Многие страны не приняли соответствующих мер. во внутреннее законодательство включить статью 31 -бис , сделав ее недействующей.

Q3: Какую роль сыграло обязательное лицензирование в контексте вспышки Covid-19?

A3: Вспышка Covid-19 привела к увеличению спроса на ряд лекарств во всем мире, в том числе среди развивающихся и наименее развитых стран, у которых отсутствуют возможности для производства основных лекарственных средств.Исключительные права, предоставляемые через патенты, часто затрудняют доступ нуждающихся в лекарствах людей с низким доходом из-за высоких цен. Кроме того, несколько членов ВТО, включая развитые страны, хотят гарантировать, что исключительные права не помешают им производить достаточно лекарств для борьбы с Covid-19. В результате несколько стран, включая Канаду, Германию, Эквадор и Чили, предприняли шаги, чтобы упростить использование принудительных лицензий. AbbVie, производитель лекарств из США, решил не защищать патентные права на свой антиретровирусный препарат Калетра, который используется для лечения Covid-19, в любой точке мира.

Статья 31 ТРИПС разрешает использование принудительного лицензирования преимущественно для домашнего использования. Статья 31bis отменяет обязательство. Он позволяет предоставлять принудительную лицензию в объеме, необходимом для производства фармацевтического продукта и его экспорта правомочному импортирующему члену. «Правомочный импортирующий член» был определен, чтобы позволить странам отказаться от использования системы для импорта лекарств. Тридцать семь организаций, включая Соединенные Штаты, Канаду, Австралию, Японию и Европейский Союз, отказались от импорта лекарств, которые произведены и запатентованы в другой стране, где есть принудительная лицензия, выданная для экспорта в другие страны.Несколько групп по защите интересов и экспертов направили этим правительствам открытое письмо, утверждая, что это решение может повлиять на доступ к необходимой медицинской продукции в результате сложного пересечения патентов и глобальных цепочек поставок. В письме говорится: «Для любой страны, даже богатой, совершенно нерационально держать свои руки связанными для удовлетворения потребностей населения в связи с COVID-19, добровольно отключаясь от запатентованных ингредиентов, компонентов и основных медицинских продуктов и материалов. . » Более того, страны, которые отказались от участия, могут оказать пагубное влияние на страны, желающие использовать принудительные лицензии, поскольку они ограничивают их потенциальный экспортный рынок и не позволяют производителям получить выгоду от эффекта масштаба.

Учитывая распространение пандемии, ВОЗ поддержала предложение Коста-Рики о создании пула прав на тесты, лекарства и вакцины со свободным доступом или лицензированием на разумных и доступных условиях для всех стран. Это предложение идет гораздо дальше, чем положения об обязательном лицензировании, поскольку оно включает технологии от большего числа игроков, а не для отдельных лекарств от страны к стране. Предложение Коста-Рики направлено на обеспечение более справедливого доступа к лекарствам и лекарствам, а также на недопущение разрозненных усилий по снижению ценовой доступности и доступа.Однако Томас Куени, возглавляющий Международную федерацию фармацевтических производителей и ассоциаций, заявил, что, хотя добровольное объединение интеллектуальной собственности и других активов может стимулировать исследования и разработки и облегчить доступ, его влияние на текущую ситуацию будет ограниченным. Министр науки Испании предложил европейскую координацию и сотрудничество для создания государственного фонда для создания банка патентов на лечение Covid-19. С другой стороны, Греция предложила странам-членам ЕС совместно купить патентные права на разрабатываемые вакцины и экспресс-тесты, чтобы обеспечить быстрое распространение по всему блоку.

Учитывая глобальное распространение пандемии, существует необходимость в более совместных усилиях для решения патентных проблем и обеспечения того, чтобы лекарства и возможная вакцина от Covid-19 были доступны, доступны и доступны во всем мире.

Q4: Участвуют ли Соединенные Штаты в многонациональных усилиях по разработке вакцин?

A4: Под руководством Европейского Союза несколько мировых лидеров собрались на виртуальном саммите 4 мая, чтобы пообещать выделить миллиарды долларов на разработку вакцин и лекарств для борьбы с пандемией.В ходе саммита лидеры заявили о своих достижениях и о необходимости глобального сотрудничества. Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон, например, заявил, что «чтобы выиграть эту битву, мы должны работать вместе, чтобы построить неприступный щит вокруг всех наших людей, и этого можно достичь только путем разработки и массового производства вакцины».

Соединенные Штаты не участвовали в саммите под руководством ЕС и не участвовали в отдельной инициативе ВОЗ, направленной на ускорение производства тестов, лечения и вакцин.Саммит ЕС и запуск инициативы ВОЗ произошли после того, как администрация Трампа решила заморозить выплаты организации за ее борьбу с пандемией коронавируса. Индия и Россия также не участвовали в саммите ЕС и, наряду с Китаем, не участвуют в инициативе ВОЗ. Отсутствие крупных полномочий в совместных инициативах по вакцинам вызывает опасения по поводу того, что некоторые страны стремятся выиграть гонку вакцин, чтобы гарантировать, что их собственные граждане первыми получат вакцину, независимо от того, нуждаются ли они в ней больше всего.Отсутствие Соединенных Штатов на виртуальном саммите еще раз подчеркивает отсутствие у них лидерства в глобальных усилиях по борьбе с пандемией.

Отвечая на вопрос об отсутствии США в многонациональных усилиях по разработке вакцин и лекарств, представители администрации Трампа подчеркнули, что правительство и частный сектор США уже поддерживают организации и программы, которые саммит стремился поддержать. Тем не менее, представитель Ами Бера (Демократическая Республика Калифорния), возглавляющая подкомитет по иностранным делам Палаты представителей по Азии, подчеркнула роль Соединенных Штатов как мирового лидера в эпоху после Второй мировой войны и заявила, что «отсутствие участия Соединенных Штатов в уровень власти просто шокирует, и это заметно.Он и представитель Тед Йохо (R-FL) представили закон, разрешающий правительству США финансировать Коалицию за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям. В письме госсекретарю Помпео два конгрессмена предупредили о рисках применения подхода, основанного на принципе принципа «победитель получает все», для разработки и производства вакцины. Они утверждали, что для производства вакцины потребуются международные цепочки поставок.

Для успешной борьбы с коронавирусом необходимо международное сотрудничество. Чтобы Соединенные Штаты возглавили разработку, массовое производство и распространение лекарств и вакцины для лечения Covid-19, им придется принять участие в научном сотрудничестве и глобальных цепочках поставок.Политики и частный сектор в Соединенных Штатах также должны осознавать, что другие люди во всем мире рассматривают лечение и вакцину от Covid-19 как общественную необходимость, а не обязательно геополитическую гонку за победу для своих граждан и международного престижа. В свою очередь, обязательное лицензирование новых методов лечения и вакцины более вероятно, чем нет, особенно с учетом законодательных шагов, предпринятых рядом стран для облегчения этого процесса. Вместо того, чтобы готовиться к борьбе с этими мерами, U.Правительство и бизнес С. должны признать, что в нынешних обстоятельствах растет ожидание того, что медицинские решения для лечения Covid-19 будут свободно распространяться, а не предоставляться только тем, кто может себе это позволить.

Уильям Райнш занимает кафедру международного бизнеса в Центре стратегических и международных исследований (CSIS) в Вашингтоне, округ Колумбия. Джек Капорал — младший научный сотрудник кафедры международного бизнеса CSIS. Санвид Тулджапуркар — стажер кафедры CSIS Scholl.

Критические вопросы выпускается Центром стратегических и международных исследований (CSIS), частным освобожденным от налогов учреждением, занимающимся вопросами международной государственной политики. Его исследования являются беспристрастными и непатентованными. CSIS не занимает определенных политических позиций. Соответственно, следует понимать, что все взгляды, позиции и выводы, выраженные в данной публикации, принадлежат исключительно автору (авторам).

© 2020 Центр стратегических и международных исследований.Все права защищены.

Департамент здравоохранения штата Вашингтон

Лицензия организации здравоохранения зависит от местонахождения и владельца. Медицинское учреждение — это организация, которая предоставляет медицинские услуги в условиях, которые иначе не имеют лицензии от государства на приобретение или хранение легендарных лекарств. Медицинское учреждение включает в себя отдельно стоящий центр амбулаторной хирургии, стационарное лечебное учреждение и отдельно стоящий кардиологический центр.

Медицинское учреждение не включает кабинет индивидуального практикующего врача или многопрофильную клинику, независимо от формы собственности, за исключением случаев, когда владелец выбирает лицензию в качестве учреждения здравоохранения.

Медицинское учреждение должно назначить лицензированного фармацевта штата Вашингтон в качестве ответственного фармацевта в качестве штатного сотрудника или консультанта. Ответственный фармацевт должен иметь полномочия и отвечать за обеспечение того, чтобы зоны в пределах медицинского учреждения, где хранятся, готовятся, доставляются или отпускаются лекарственные средства, эксплуатируются в соответствии со всеми применимыми государственными и федеральными законами и постановлениями.

Лицензия организации здравоохранения может включать в себя право покупать, владеть, управлять и распределять контролируемые вещества.

Все заявители проходят проверку перед выдачей лицензии и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил по закупке, заказу, хранению, составлению, доставке, распределению и применению контролируемых веществ и / или легендарных лекарств. Физические требования к помещениям медицинского учреждения, где хранятся, готовятся, доставляются или отпускаются лекарственные средства, должны соответствовать официальным стандартам фармакопеи США.

Справочные вопросы

Кандидат должен ответить на общие вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. Д.В случае положительного ответа на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен прислать объяснение характера дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии исходной жалобы и урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Требуется дополнительная информация / документы

Медицинское учреждение, которое выдает рецепты на контролируемые вещества в течение более чем 24 часов, должно сообщить в Программу мониторинга рецептов, зарегистрировавшись на портале Secure Access Washington.

Медицинское учреждение, которое не выдает контролируемые вещества жителям штата Вашингтон, должно заполнить регистрационную форму «Запрет на выдачу контролируемых веществ» (NDCS). Регистрация в NDCS находится по адресу: www.wapmp.org. Найдите ссылку «Аптека WA / средство загрузки данных для врача» в меню слева на странице, а затем ссылку «Запрет на выдачу контролируемых веществ». Эту форму необходимо повторно отправлять при каждом продлении лицензии.

Процесс утверждения / отклонения заявок

Сотрудник службы аттестации

рассматривает заявку и подтверждающие документы, чтобы принять первоначальное решение о праве на участие.Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главах 18.64 RCW и 246-904 WAC. Органы надзора за аттестацией одобряют стандартные приложения, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, имеют сомнительные подтверждающие документы или иным образом являются приложениями «красного флажка». Заявления о «красных флажках» направляются в процесс подачи заявок на исключение для определения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и получит возможность обжаловать решение.

Требования к продлению

Лицензии организаций здравоохранения продлеваются ежегодно не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней с момента истечения срока их действия.

Уведомление о продлении лицензии будет отправлено по адресу регистрации лицензиата. Продления, отправленные в отдел, должны быть помечены почтовым штемпелем не позднее даты истечения срока действия лицензии, чтобы избежать истечения срока действия лицензии и начисления штрафа за просрочку.

Смена местонахождения или владельца

Для изменения местоположения на другой адрес требуется новое заявление и оплата первоначальных лицензионных сборов, включая полномочия по контролю над веществами, если применимо.

Изменение бизнес-структуры или организационной структуры, например переход от единоличного владения к корпорации или смена более чем 50 процентов собственности в корпорации, требует нового заявления и первоначальных лицензионных сборов, включая CSA. Смена местонахождения или владельца потребует проверки перед выдачей новой лицензии.

Подробно отраслевое приложение к МСФО (IFRS) 15 — Фармацевтика и науки о жизни

% PDF-1.5 % 194 0 объект > эндобдж 323 0 объект > поток 11.08.5362017-11-22T04: 45: 31.099-05: 00PwCcefd485f565c7387f132ff9e051727f5076f6508487665 Доходы, ASC 606, МСФО 15, Фарма, Наука о жизни, Организация клинических исследований, Медицинский прибор, Биотехнология, Лицензия, Здоровье application / pdf2017-11-22T04: 51: 15.963-05: 00

PwC

Ищете способы понять МСФО (IFRS) 15? Вот идеальное лекарство, краткое изложение потенциальных воздействий, отличий от предыдущей обработки МСФО и ОПБУ США и примеры того, как МСФО (IFRS) 15 влияет на фармацевтическую и биотехнологическую промышленность, включая, среди прочего, анализ таких областей, как переменное возмещение, продажи дистрибьюторам и консигнационные запасы. .

Выручка

ASC 606

МСФО (IFRS) 15

Фарма

Науки о жизни

Клиническая исследовательская организация

Медицинский прибор

Биотех

Лицензия

Здоровье

Подробно США2017-20: Выручка: внедрение в фармацевтической и медико-биологической промышленности

Подробно отраслевое приложение к МСФО (IFRS) 15 — Фармацевтика и науки о жизни

uuid: fe29d40d-6e66-47ad-ac5e-83925cb7396cuuid: 75688b88-47ac-4fd7-b9dd-748cb25842022017-09-28T17: 03: 12.000-04: 002017-09-28T17: 03: 12.000-04: 002017-09-07T10: 24: 19.000-04: 00

pwc: services / audit_and_assurance / ifrs_reporting / ifrs_15

pwc: услуги / audit_and_assurance / ifrs_reporting

pwc-content-type: публикация

pwc: Industries / Pharmaceuticals_and_life_sciences

конечный поток эндобдж 195 0 объект > эндобдж 266 0 объект > эндобдж 191 0 объект > эндобдж 196 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] / XObject >>> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 1 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 4 0 obj > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 7 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 10 0 obj > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 13 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 16 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 19 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 22 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 26 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 29 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 32 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 35 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 38 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 41 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 44 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 47 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 50 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 53 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 56 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 59 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 62 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 65 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 68 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 71 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 74 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 77 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 80 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Родитель 191 0 R / Ресурсы> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Повернуть 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 83 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 86 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 89 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 92 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 95 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 98 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 101 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 104 0 объект > / MediaBox [0 0 612 792] / Parent 191 0 R / Resources> / Font> / ProcSet [/ PDF / Text / ImageB / ImageC / ImageI] >> / Rotate 0 / Tabs / S / Type / Page >> эндобдж 105 0 объект > поток xɎFnP @ e00Ll`A 츃 9jJ! v? T «R ڂ j [- ^ JQ & e & nI?) L» 7īwXbEO {zWc &! 9L $ X $ PfrZ.\ D24y & D? J / a4t`: K b ~ h [hGKmx [a! u21oY &} O5ϯxf_3S $ Ml% \ g> fO1 ‘mdLLbatEԤ1H%> Y 5 | 74FY`

Аптека

Tennesssee Board of Pharmacy
665 Mainstream Drive
Nashville, TN 37243

Мы получили ряд вопросов от наших производителей стерильных смесей относительно нехватки масок, халатов и других средств индивидуальной защиты, используемых при приготовлении стерильных смесей. Мы предоставили ссылку ниже из Critical Point и даем некоторые рекомендации и обоснованные рекомендации относительно того, как бороться с этой нехваткой.Имейте в виду, что это мнения экспертов, основанные на здравом суждении и здравом смысле, но фармацевты должны использовать свое профессиональное суждение в каждой своей практике, чтобы принимать решения, основанные на безопасности пациентов и рисках, связанных с этой практикой. Важно, чтобы в это время мы держали наших пациентов в авангарде всех наших практик и принимаем решения на основе этого 30 июня 2020 года. Будьте в безопасности и защитите себя и своих пациентов.

Аптечный совет штата Теннесси

https: // одноранговая сеть.criticalpoint.info/storage/files/COVID-19%20Garbing%20Shortage%20Recommendations%2020200313.pdf
Составление дезинфицирующего средства для рук на спиртовой основе во время пандемии COVID-19

Доверенность:

Справка HHS:

Это разрешение отменяет действие любого государственного или местного законодательства, которое запрещает или фактически запрещает тем, кто удовлетворяет этим требованиям, вводить вакцины против COVID-19 или обычные детские вакцины, как указано. Он не отменяет законы штата и местные законы, разрешающие дополнительным лицам вводить вакцины против COVID-19 или обычные детские вакцины другим лицам.

Справка АПТЕКИ:

Правление признает необходимость повсеместной иммунизации во время чрезвычайного положения и признает, что фармацевты, технические специалисты и стажеры в аптеке могут играть жизненно важную роль в применении вакцин из-за их образования и доступности для пациентов. Хотя действующие правила Совета не позволяют техническим специалистам вводить вакцины, Совет одобряет руководство HHS для Закона о PREP во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и не будет пытаться дисциплинировать лиц, которые соблюдают все изложенные требования руководства.Исследователи будут контролировать всех участников на предмет соблюдения установленных требований HHS в интересах безопасности пациентов и сообщать о любых проблемах, связанных с несоблюдением.

State Board of Pharmacy Navigator

Чтобы сократить время обработки, обратите внимание на следующие предложения и информацию:

Подтверждение лицензии требуется из любых штатов / юрисдикций, в которых вы держите или когда-либо имели профессиональную лицензию, связанную со здоровьем, регистрацию, разрешение или разрешение на практику.Проверки необходимы независимо от текущего статуса лицензии, и проверки должны быть отправлены непосредственно в Совет PA из другого лицензирующего агентства. Имейте в виду, что подтверждения необходимы для получения лицензий / регистраций для стажеров и техников в аптеке. ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Совету НЕ нужно получать подтверждение, если лицензия, сертификат, разрешение, регистрация или другое разрешение на занятие какой-либо профессией, связанной со здоровьем, было выдано одним из лицензионных советов в Бюро по профессиональным и профессиональным вопросам Пенсильвании.

Доказательство прохождения не менее 1500 приемлемых часов стажировки должно быть представлено Совету.

• Все 1 500 часов стажировки можно получить через Pharm.D. программа в аптеке, аккредитованной Советом по аккредитации фармацевтического образования (ACPE). Фармацевтическая школа, аккредитованная ACPE, укажет эти часы стажировки в форме, которая используется для подтверждения окончания учебы.
• Если вы являетесь выпускником B.S., аккредитованного ACPE. в программе «Аптека» или вы являетесь выпускником иностранной фармацевтической школы и имеете сертификат FPGEC , вы должны заработать 1500 часов стажировки, из которых не менее 500 часов стажировки должны быть заработаны вне академической программы и в лицензированной аптеке.Кандидаты, которые должны продемонстрировать завершение часов стажировки, заработанных вне академической программы, и чьи часы были заработаны в аптеке, расположенной в другом штате США, должны организовать, чтобы аптечный совет этого штата напрямую подтвердил Фармацевтическому совету штата Пенсильвания завершение часов стажировки. заработал вне школы и в таком состоянии. Документ должен включать заявление, подтверждающее, что часов стажировки были заработаны вне академической программы и в лицензированной аптеке.

Выпускники зарубежных фармацевтических школ должны организовать, чтобы Национальная ассоциация фармацевтических советов напрямую предоставила Совету официальную копию их сертификата FPGEC. Если вы были зарегистрированы в качестве стажера аптеки в Пенсильвании, Совет уже должен иметь эту информацию в файле.

Для лиц, которые будут или закончили фармацевтическую школу, аккредитованную ACPE, вы должны загрузить форму подтверждения образования после того, как подадите заявление фармацевта в Совет.Предоставьте эту форму вашей школе для заполнения и отправки; ваше учебное заведение может заполнить и отправить форму непосредственно в офис Совета не более чем за 30 дней до даты вашего выпуска.

Регистрация для сдачи экзаменов на получение лицензии:

• Кандидаты, подающие заявку на экзамен, должны зарегистрироваться для участия в NAPLEX и PA MPJE на веб-сайте Национальной ассоциации фармацевтических советов.
• Кандидаты, подающие заявку путем передачи баллов, должны зарегистрироваться только для участия в PA MPJE и должны принять меры, чтобы их баллы по NAPLEX были переданы в Совет Пенсильвании на веб-сайте Национальной ассоциации советов фармацевтов.

Чтобы сократить время обработки, обратите внимание на следующие предложения и информацию:

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ — заявки обрабатываются в порядке их поступления. Пожалуйста, отправьте заявку как можно скорее.

Некоторые документы, связанные с вашим заявлением, действительны только в течение шести месяцев, например, ваш ответ на юридические вопросы, подтверждение вашей лицензии, проверка вашей судимости и ваш национальный банк данных для самостоятельного запроса.В ваших интересах завершить процесс лицензирования до истечения срока действия этих документов; вам будет предложено обновить все материалы с истекшим сроком действия перед выдачей лицензии. Имейте в виду, что совершенно новую заявку, связанные с ней лицензионные материалы и плату за подачу заявки необходимо подать повторно, когда первоначальной заявке исполнится год.

Вы должны зарегистрироваться для сдачи необходимого экзамена на веб-сайте Национальной ассоциации фармацевтических советов. Вы должны зарегистрироваться на экзамен до того, как сотрудники Совета директоров разрешат вам сдать экзамен.Важно, чтобы регистрация на экзамен (ы) была завершена, как только вы подадите заявку в Аптечный совет.

Официальная государственная проверка судимости (CHRC) требуется от вашего текущего состояния проживания, а также официальных государственных CHRC от каждого штата, где вы жили, работали или прошли обучение в течение последних 10 лет.

• Никакие проверки записей не могут быть датированы более чем за 90 дней до даты подачи вашего заявления, и эти CHRC будут считаться действительными в течение шести месяцев с даты подачи заявления.
• При заполнении заявления укажите название каждого конкретного штата, в котором вы жили, работали или прошли обучение за последние 10 лет. «ФБР» не подходит для названия штата США.
• Для заявителей, проживающих, работающих или завершающих обучение в Пенсильвании, ваш CHRC будет автоматически создан как часть вашего заявления, а необходимая плата будет включена при оформлении заказа.
• Вместо индивидуальных CHRC для каждого штата, где у вас было ранее жили, работали или прошли обучение в течение последних 10 лет, вы можете вместо этого подать сводную справку по истории личности Федерального бюро расследований (ФБР) для штатов. где вы ранее жили, работали или обучались.Вы все равно должны подать официальный номер State CHRC из вашего текущего штата проживания .
• Для заявителей в настоящее время проживающих, работающих или завершающих обучение / обучение в Калифорнии, Аризоне или Огайо: в соответствии с законами этих штатов Правление не является правомочным получателем CHRC, или ваш CHRC не будет выдан вам для загрузки на доску. Получите справку Федерального бюро расследований (ФБР) по истории личности для этих трех штатов.

Вы должны пройти трехчасовую программу непрерывного образования, утвержденную Советом, по теме распознавания жестокого обращения с детьми и сообщения о ней. Узнайте больше об утвержденных поставщиках услуг CE по борьбе с жестоким обращением с детьми. Подтверждение прохождения курса должно быть отправлено непосредственно Совету от провайдера образования. При регистрации на курс используйте свое официальное имя, правильную дату рождения, правильный номер социального страхования и обязательно укажите, что вы подаете заявление на получение лицензии Пенсильвании, чтобы ваше подтверждение было отправлено Совету.

Любое заявление, которое включает в себя криминальное прошлое, дисциплинарные меры, принятые в другом государстве, и т. Д. Должно сопровождаться письменным объяснением от заявителя, объясняющим обстоятельства ситуации. Копии соответствующих юридических или судебных документов и дисциплинарных взысканий от другой комиссии должны быть загружены в приложение. Каждая страница запрашиваемых документов должна быть представлена; частичные копии недопустимы.

Каждый кандидат должен получить и загрузить в свою заявку актуальный вопросник из национального банка данных практикующего специалиста.Личная информация, указанная в отчете, такая как ваше имя, дата рождения, номер социального страхования, номера лицензий и т. Д., Должна совпадать с личной информацией, которую вы указываете в заявлении на получение лицензии фармацевта. Не отправляйте квитанцию ​​об отправке запроса на самостоятельный запрос. Вам необходимо получить и загрузить в приложение заполненный отчет о самооценке. Самозапрос действителен в течение шести месяцев с даты его выдачи Национальным банком данных практикующих врачей.

Раздел 9.1 (a) (2) Закона о программе обеспечения лучшего медицинского обслуживания путем мониторинга всех рецептов (ABC-MAP) требует, чтобы все лица, выписывающие рецепты, или фармацевты, как определено в разделе 3 ABC-MAP, , подающие заявку на лицензирование, заполнили как минимум 4 часа одобренного Советом обучения, состоящего из 2 часов по обезболиванию или выявлению зависимости и 2 часа по практике назначения или отпуска опиоидов .Фармацевты подпадают под определение лиц, назначающих лекарства, или фармацевтов, данное ABC-MAP. Кандидаты-фармацевты, желающие получить лицензию 1 июля 2017 г. или позднее, должны в течение одного года с момента выдачи лицензии на фармацевтическую практику документально подтвердить, что они получили это образование. Если вы закончили это образование в рамках вашей степени, полученной от аптечного учебного заведения, аккредитованного Советом по аккредитации для фармацевтического образования (ACPE-accredited), пожалуйста, позаботьтесь о том, чтобы ваша школа заполнила и непосредственно представила Правлению подтверждение формы об образовании по опиоидам (размещено на сайте Правления). site) OR предоставьте ксерокопии сертификатов вашего утвержденного ACPE свидетельства о непрерывном образовании фармацевта.

тенденций в области принудительного лицензирования фармацевтических препаратов со времени принятия Дохинской декларации: анализ базы данных

Абстрактные

Фон

Прошло десять лет с тех пор, как Всемирная торговая организация (ВТО) приняла «Декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» на своей 4-й Министерской конференции в Дохе. Многие ожидали, что эти действия приведут к тому, что страны будут требовать обязательные лицензии (CL) на фармацевтические продукты с большей регулярностью.CL — это использование запатентованной инновации, которая была лицензирована государством без разрешения держателя патента. Скептики сомневались в том, что произойдет много ХЛ, учитывая политическое давление против активности ХЛ и сохраняющуюся слабость систем здравоохранения в бедных странах. В последующее десятилетие влияние Дохинской декларации не проводилось систематической оценки.

Методы и выводы

Мы собрали базу данных обо всех эпизодах, в которых CL был публично показан или объявлен государством-членом ВТО с 1995 года.Широкий поиск активности CL был проведен с использованием медийных, академических и юридических баз данных, в результате чего было выявлено 34 потенциальных эпизода CL в 26 странах. Поиск по странам и продуктам был использован для проверки участия правительства, в результате чего была получена окончательная база данных из 24 проверенных CL в 17 странах. Мы закодировали эпизоды ХЛ с точки зрения исхода, национального дохода и группы болезней в течение трех различных периодов активности ХЛ. Большинство эпизодов ХЛ произошли в период с 2003 по 2005 год, связанных с лекарствами от ВИЧ / СПИДа, и произошли в странах с доходом выше среднего (UMIC).Помимо ВИЧ / СПИДа, несколько эпизодов ХЛ были связаны с инфекционными заболеваниями, и ни один из них не наблюдался в наименее развитых странах или странах с низким уровнем доходов.

Выводы

Учитывая скептицизм по поводу вероятного воздействия Дохинской декларации, мы отмечаем относительно высокую распространенность CL, однако активность CL заметно снизилась с 2006 года. Хотя UMIC имеют высокую активность CL и сильные стимулы для использования CL по сравнению с другими странами, мы отмечаем значительное компенсирующее давление против использования CL даже в UMIC.Мы пришли к выводу, что вероятность продолжения активности ХЛ мала. Мы подчеркиваем необходимость дальнейшей систематической оценки действий по руководству в области глобального здравоохранения.

См. Далее в статье Резюме редакции

Образец цитирования: Beall R, Kuhn R (2012) Тенденции в области принудительного лицензирования фармацевтических препаратов после Дохинской декларации: анализ базы данных. PLoS Med 9 (1): e1001154. https: // doi.org / 10.1371 / journal.pmed.1001154

Академический редактор: Натан Форд, Médecins Sans Frontières, Южная Африка

Поступила: 21 апреля 2011 г .; Принята к печати: 28 ноября 2011 г .; Опубликовано: 10 января 2012 г.

Авторские права: © 2012 Beall, Kuhn. Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника.

Финансирование: Прямого финансирования на это исследование не поступало. В период написания статьи авторы получали личную зарплату от своих учреждений, хотя за написание этой статьи не было выделено или назначено никакой конкретной заработной платы. Никакие финансирующие организации не играли никакой роли в дизайне исследования, сборе и анализе данных, принятии решения о публикации или подготовке рукописи.

Конкурирующие интересы: Авторы заявили, что конкурирующих интересов не существует.

Сокращения: АРВ, антиретровирусный препарат; КОМПАКТ ДИСК, заразная болезнь; CL, принудительная лицензия; ИК, страна с высоким уровнем дохода; LDC, наименее развитая страна; LIC, страна с низким уровнем дохода; MIC, страна со средним уровнем дохода; НИЗ, неинфекционные заболевания; Пар., Параграф; ПОЕЗДКИ, Торговые аспекты интеллектуальной собственности; UMIC, страна с доходом выше среднего; ВЛ, добровольная лицензия; ВОЗ, Всемирная организация здоровья; ВТО, Всемирная торговая организация

Резюме редакции

Фон

Разработка нового лекарства — трудоемкий и дорогостоящий процесс. Чтобы стимулировать инвестиции в разработку лекарств, создатели новых лекарств (в том числе фармацевтические компании, которые проводят разработку и тестирование, необходимые до того, как какое-либо лекарство может быть использовано у пациентов) могут подать заявку на «права интеллектуальной собственности» (патент).Права интеллектуальной собственности защищают инвестиции, сделанные компаниями во время разработки лекарств, не позволяя другим компаниям производить новый лекарственный препарат в течение фиксированного периода времени и предоставляя средства, с помощью которых создатели новых лекарств могут вести переговоры с другими компаниями об оплате за использование своих произведений. . До недавнего времени объем и защита прав интеллектуальной собственности широко варьировались во всем мире. Затем, в 1995 году, была создана Всемирная торговая организация (ВТО). Предоставляя набор основных правил торговли между странами, ВТО стремится обеспечить как можно более плавный, предсказуемый и свободный поток торговых потоков по всему миру.Одним из основополагающих документов ВТО является Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), которое пытается привести защиту прав интеллектуальной собственности (включая патенты) в соответствие с общими международными правилами.

Почему было проведено это исследование?

К сожалению, патентная защита лекарств (фармацевтических препаратов) означает, что многие лекарства слишком дороги для использования в развивающихся странах. Сохраняя стимулы для разработки лекарств, Соглашение ТРИПС позволяет правительствам лицензировать использование запатентованных изобретений кому-либо еще без согласия патентообладателя.Такое «принудительное лицензирование» обычно происходит только после того, как переговоры о добровольной лицензии не увенчались успехом, и патентообладатель по-прежнему получает соответствующую оплату. Вскоре стало ясно, что некоторые правительства не уверены в своем праве использовать принудительное лицензирование и другие гибкие возможности Соглашения ТРИПС, что может повлиять на общественное здоровье в бедных странах, препятствуя всеобщему доступу к лекарствам. Вследствие этого ВТО опубликовала «Декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» на своей 4-й Министерской конференции в Дохе в ноябре 2001 г.Реакция на Дохинскую декларацию, в которой подтверждается, что «Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать членам принимать меры по охране здоровья населения», была неоднозначной. Некоторые эксперты предсказывали, что это приведет к усилению принудительного лицензирования фармацевтических препаратов, но другие предположили, что политическое давление против принудительного лицензирования и слабости системы здравоохранения в бедных странах ограничит требования о выдаче принудительных лицензий. В этом анализе базы данных исследователи систематически оценивают влияние Дохинской декларации на принудительное лицензирование фармацевтических препаратов.

Что сделали и обнаружили исследователи?

Путем систематического поиска в архивах СМИ отчетов стран-членов ВТО, рассматривающих или объявляющих об обязательном лицензировании фармацевтических препаратов, исследователи выявили 24 подтвержденных эпизода обязательного лицензирования в 17 странах, которые произошли в период с января 1995 года по июнь 2011 года. принудительная лицензия, и большинство из них закончилось снижением цены на конкретный фармацевтический продукт для потенциальной страны-эмитента через принудительную лицензию, добровольную лицензию или договорную скидку.Шестнадцать эпизодов обязательного лицензирования касались лекарств от ВИЧ / СПИДа, четыре — лекарств от других инфекционных заболеваний, а четыре — лекарств от неинфекционных заболеваний, таких как рак. Более половины случаев обязательного лицензирования произошло в странах с доходом выше среднего (включая Бразилию и Таиланд). Наконец, большинство случаев принудительного лицензирования произошло в период с 2003 по 2005 год. В месяцы, предшествовавшие конференции в Дохе, был меньший пик активности, но после 2006 года активность существенно снизилась.

Что означают эти результаты?

Учитывая эти результаты, исследователи предполагают, что Дохинская декларация вряд ли окажет важное долгосрочное влияние на использование принудительного лицензирования или на доступ к лекарственным средствам для лечения инфекционных заболеваний, отличных от ВИЧ / СПИДа, в развивающихся странах и странах с низким уровнем доходов. В частности, исследователи не обнаружили свидетельств резкого увеличения числа случаев принудительного лицензирования сразу после Дохинской декларации и отмечают, что запаздывающий всплеск, произошедший в период с 2003 по 2005 год, мог быть в значительной степени результатом глобальной пропагандистской кампании по антиретровирусной терапии.Более того, с 2006 года деятельность по обязательному лицензированию значительно сократилась. Таким образом, заключают исследователи, защитники здоровья, которые настаивали на реформах Дохинской декларации, не имели большого успеха в привлечении торговли в качестве позитивной, активной силы для устранения пробелов в состоянии здоровья.

Введение

Прошло уже десять лет с тех пор, как Всемирная торговая организация (ВТО) приняла «Декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» на своей 4-й Министерской конференции в Дохе. Дохинская декларация подтвердила право государств-членов ВТО применять юридическую гибкость принудительного лицензирования, то есть лицензирования государством использования запатентованной инновации без разрешения держателя патента, к фармацевтическим патентам в соответствии с торговыми аспектами ВТО. Соглашение об интеллектуальной собственности (ТРИПС) [1].Это также побудило Совет ТРИПС объявить об отказе от права, позволяющего государствам, не имеющим мощных производственных мощностей по производству лекарств, импортировать дженерики в соответствии с принудительным лицензированием [2]. Многие ожидали, что эти действия приведут к тому, что страны будут чаще требовать принудительные лицензии (CL), начиная с лекарств от ВИЧ / СПИДа и заканчивая другими заболеваниями [3], [4]. Скептики, однако, сомневались в том, что может произойти много ХЛ, учитывая постоянное политическое давление против активности ХЛ и сохраняющуюся слабость систем здравоохранения в бедных странах [5].

Соглашение ТРИПС и Дохинская декларация

Соглашение ТРИПС было одним из основополагающих документов, принятых государствами-членами при образовании ВТО в 1995 году. ТРИПС ставил целью установить общий глобальный стандарт защиты прав интеллектуальной собственности, включая патенты [6]. Появление общих уровней патентной защиты между странами потребовало общего подхода к CL. Защита CL является общей чертой национального законодательства об интеллектуальной собственности и актуальна для различных отраслей [7], [8].Статья 31 ТРИПС признает право государств-членов использовать CL, но также стремилась ограничить действие CL, требуя периода переговоров между государством-членом и патентообладателем, если только, как указано в подпункте (b), это не «случай». чрезвычайной ситуации в стране или других чрезвычайных обстоятельств ». Такие переговоры создают пространство для результатов, за исключением фактического CL, включая согласованные добровольные лицензии (VL), снижение цен, дарение фирменного продукта или капитуляцию государства-члена.Подпункт (f) дополнительно ограничивает CL для поставок на внутренний рынок, исключая возможность стран с низкими производственными мощностями требовать CL для лекарств, импортируемых из другого государства-члена [9], [10].

ТРИПС включал переходные положения для бедных стран. Наименее развитые страны (НРС), официальная группа ВТО, получили крайний срок для полного соблюдения ТРИПС в 2006 году. Статус ВТО «развивающаяся страна» основан на самоидентификации и включает в себя большинство стран, классифицируемых как страны с низким или средним уровнем дохода. Всемирный банк [11].Развивающиеся страны первоначально согласились установить крайний срок полного соблюдения в 2000 г., но странам, ранее не признававшим патенты на фармацевтические продукты, было дано право до 2005 г. признать их [12].

Статья 31 стала предметом общественного спора, касающегося общественного здравоохранения, пик которого пришелся на 2001 год. В разгар эпидемии ВИЧ / СПИДа торговые представители США возражали против практики лицензирования лекарств в Южной Африке и особенно в Бразилии, против которой США подали иск. жалоба в Орган по разрешению споров ВТО (которую он позже отозвал) [13].Тем не менее, после терактов 11 сентября в США, Министерство здравоохранения и социальных служб США публично пересмотрело свою собственную политику в отношении CL в ответ на опасения по поводу нехватки ципрофлоксацина Bayer (Cipro) и впоследствии обеспечило значительную скидку, давая появление двойных стандартов США [14], [15]. Члены ВТО, особенно Африканская группа, согласились с необходимостью разъяснения, и гибкие возможности Соглашения ТРИПС в отношении здоровья были добавлены в повестку дня 4-й Министерской конференции ВТО в Дохе в ноябре 2001 г. [16], [17].

Принятая 14 ноября 2001 г. «Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении» открывалась следующими словами: «Мы признаем серьезность проблем общественного здравоохранения, от которых страдают многие развивающиеся и наименее развитые страны, особенно проблемы, вызванные ВИЧ / СПИДом. , туберкулез, малярия и другие эпидемии ». Далее он поддержал «право членов ВТО на охрану общественного здоровья и, в частности, на содействие доступу к лекарствам для всех» [1]. Три отдельных параграфа имели конкретные последствия для темпов активности CL с 2001 года.

Параграф (п.) 5 подтверждает Статью 31, признавая право государств-членов предоставлять CL, определять основания для CL, «определять, что составляет национальную чрезвычайную ситуацию», и определять свой собственный режим лицензирования без возражений. Хотя Par. 5 не представлял собой изменение политики, он потенциально мог служить сильным сигналом о приемлемости фармацевтических CL.

Пар. 6 стремились решить проблему производственных мощностей, поручив Совету ТРИПС найти «решение» для членов с «недостаточными производственными возможностями или их отсутствием» для обеспечения своего внутреннего рынка.30 августа 2003 года Совет ТРИПС ответил отказом, который позволил странам-производителям фармацевтических препаратов выдавать CL на экспорт фармацевтических продуктов в страны с недостаточными возможностями фармацевтического производства [2]. 6 декабря 2005 г. совет объявил о своем намерении сделать отказ от 30 августа 2003 г. постоянной поправкой [18]. Поправка еще не одобрена необходимыми двумя третями государств-членов; крайний срок ратификации продлевался дважды и должен снова истечь в конце 2011 года [19].Такое стороннее лицензирование стало известно как Par. 6 и открыла возможность для экспорта CL, начиная с 2003 года. Были предприняты значительные усилия, чтобы побудить государства-члены использовать Par. 6 для улучшения доступа к фармацевтическим препаратам, включая шесть семинаров ВТО и два совместных технических симпозиума Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) / ВТО / Всемирной организации интеллектуальной собственности [20].

Наконец, пар. 7 заявили о намерении продлить крайний срок соблюдения ТРИПС для НРС до 2016 г., изменение, официально введенное в действие Советом ТРИПС 27 апреля 2002 г. [10].В принципе, это расширение может сделать CL несущественными для НРС. Однако на практике очень многие НРС ускорили сроки соблюдения требований задолго до 2016 года, особенно с учетом того, что большинство из них готовились к крайнему сроку в 2006 году. В 2004 г. Аттаран [5] отметил, что 28 из 30 наименее развитых африканских стран уже приняли законы о патентах. Точно так же, хотя переходное окно для развивающихся стран могло задержать деятельность CL до 2005 г., многие развивающиеся страны уже соблюдали требования к 2000 г. [10].

Теоретические последствия Дохинской декларации для деятельности CL

Хотя слова Дохинской декларации и отказа указывают на вероятность увеличения активности CL, скептики указали на причины ожидать более ограниченного воздействия.Некоторые подчеркнули препятствия на пути использования CL. Многим НРС не хватает производственных мощностей, распределительных сетей или покупательной способности, необходимых для эффективного использования CL [21], [22]. Пар. 6 были направлены на производственные мощности, но поставили импортеров в зависимость от желающих экспортеров. Хотя Доха, возможно, узаконила CL для некоторых стран, CL, тем не менее, может спровоцировать ответные действия, включая уход с рынка со стороны производителя, неформальное давление со стороны министерств внешней торговли или официальные действия через ВТО [23].

Другая группа скептиков утверждала, что патенты на самом деле не являются основным препятствием для доступа к лекарствам в развивающемся мире, и, следовательно, CL не являются решением.Аттаран [5] обнаружил, что только 5% позиций в «Примерном списке основных лекарственных средств» ВОЗ [24] были разработаны достаточно недавно, чтобы иметь право на патент. Даже среди новых лекарств многие не были запатентованы в странах, где отсутствует местный рынок для защиты и существует небольшой риск производства генериков. В целом, патент существовал только в 1,4% комбинаций лекарство – страна. Одним из важных исключений были антиретровирусные препараты (АРВ), которые составляли большинство лекарств, которые были как незаменимыми, так и запатентованными [5].

За последнее десятилетие был отмечен прогресс в расширении доступа к фармацевтическим препаратам в беднейших странах, особенно благодаря глобальному расширению масштабов антиретровирусного лечения, однако такие улучшения также связаны с увеличением благотворительной деятельности, государственно-частными партнерствами и двусторонней помощью.Насколько нам известно, ни в одном исследовании не измерялось влияние Дохинской декларации на фактическое возникновение КЛ, и было относительно мало систематических оценок воздействия Дохинской декларации [23], [25], [26]. Несмотря на то, что было создано небольшое количество реестров случаев CL, они были разработаны в целях защиты интересов и не подвергались экспертной оценке [8], [27] — [29]. Таким образом, существует необходимость в систематическом анализе активности ХЛ.

Чтобы восполнить этот пробел, мы собрали систематизированную базу данных обо всех эпизодах, в которых CL либо публично рассмотрено государственными чиновниками, либо фактически объявлено с момента подписания Соглашения ТРИПС в 1995 году.Помимо фактического объявления CL, простая угроза может иметь мощный эффект, позволяя развивающимся странам вести более агрессивные переговоры с фармацевтическими компаниями и, возможно, приводя к скидкам на лекарства или VL.

Методы

Чтобы зафиксировать участие правительства в эпизодах, которые не соответствовали фактическому CL, первоначальный поиск был сосредоточен на источниках СМИ, а не на официальных правительственных источниках. Мы создали базу данных эпизодов ЧЛ, отвечающих следующим критериям: (i) страна была государством-членом ВТО, и (ii) имелись документальные свидетельства того, что в данном эпизоде ​​была активная поддержка со стороны правительства или государственных чиновников [30].Этот второй критерий был важен, поскольку только национальные государства имеют статус в ВТО и могут выдавать CL.

Поиск начался с медиаархива LexisNexis, который включает новости из более чем 45 000 юридических, новостных и деловых источников, а также отраслевые информационные бюллетени [31]. Критерии поиска были широкими — т. Е. «(Фарма! ИЛИ лекарство) И (обязательное лицензирование!)», И по состоянию на 6 июня 2011 г. было получено 999 сообщений в СМИ об эпизодах КЛ. Отчеты были проанализированы вручную для выявления эпизодов КЛ, отражающих уникальные комбинации страны и препарата. .Эта процедура была повторена с использованием других баз данных новостей (например, Access World News, World News Collection, Google News), академических и юридических баз данных (например, HeinOnline, ScienceDirect) и архивов соответствующих международных организаций и лобби (например, WTO, World Intellectual Организация собственности, ВОЗ, Потребительский проект по технологиям, фармацевтическим исследованиям и производителям Америки). Эти последние источники не выявили новых эпизодов ХЛ, но предоставили дополнительную информацию. Наконец, полученный список эпизодов CL был сопоставлен с четырьмя другими усилиями по сбору CL [8], [27] — [29], а также с указанным веб-сайтом ВТО для Par.6 уведомлений об использовании системы [32]. Эти источники не представили никаких дополнительных эпизодов CL.

После составления списка из 34 возможных эпизодов ХЛ в 26 странах последующий этап проверки исключил эпизоды, которые не соответствовали критериям общественного здравоохранения и участия правительства. Поиск в СМИ, юридических, академических и отраслевых источниках был обобщен, чтобы охватить все упоминания страны, лекарства и фармацевтического производителя вместе — например, «Лицензия Ecuador Kaletra Abbott». Поиск с ограничением по сайту проводился на веб-сайтах фармацевтических фирм и правительств — e.g., «site: abbott.com, обязательная лицензия *.» Один эпизод с участием не члена ВТО (Эритрея) был исключен. В трех случаях речь шла о переговорах о ВЛ между местным производителем и международным держателем патента, как правило, на экспорт, без участия правительства (в Южной Корее, Кении и Индии). Еще шесть были связаны с требованиями неправительственных организаций о получении CL без каких-либо доказательств государственной поддержки (на Филиппинах, в Мексике, Колумбии, Индонезии, Гвинее, Камеруне, Индии и Кении).

Полученная база данных включала 24 эпизода КЛ в 17 странах, включая 40 патентов на фармацевтические продукты (не включая два КЛ для всех АРВ-препаратов; см. Ниже).Мы приводим краткое изложение каждого случая в тексте S1. Для каждого эпизода мы систематически определяли страну, год (годы), фармацевтический продукт (ы) и патентообладателя. Некоторые тематические исследования включали CL по нескольким препаратам, и их трудно было рассматривать как независимые примеры; поэтому мы объединили их в один эпизод. Гана и Зимбабве выпустили категориальные CL на все АРВ-препараты, что затрудняет определение точного количества затронутых патентов.

эпизода CL были закодированы в соответствии с национальным доходом, группой заболевания и исходом эпизода.Национальный доход кодировался как низкий (включая категории низкого и низкого среднего уровня Всемирного банка), высокий средний или высокий с использованием классификаций Всемирного банка. Из группы стран с низкими доходами (СНД) мы выделили страны, признанные ВТО НРС. Таким образом, мы включаем четыре категории доходов: НРС, СНД, страны с уровнем доходов выше среднего (СНСД) и страны с высоким уровнем доходов (СВД). Группа заболеваний кодировалась как ВИЧ / СПИД, другие инфекционные заболевания (БЗ) или неинфекционные заболевания. заболевание (НИЗ), основанное на первичном терапевтическом применении продукта.

Наконец, были закодированы четыре возможных результата тематического исследования: CL, VL, скидка (включая пожертвования) или отсутствие (что означает, что угроза CL была снята). Хотя эти результаты иллюстрируют разнообразие эпизодов ХЛ, они не подразумевают конкретных воздействий на общественное здоровье. Например, пожертвования лекарств могут спасти больше жизней, чем КЛ, но только в том случае, если количество пожертвованных доз было большим. По возможности подробные данные о снижении цен и полученных дозах приводятся в тексте S1, но эти данные обычно поступают из непроверенных источников средств массовой информации.Министерства здравоохранения, патентообладатели и местные производители редко раскрывают такие данные, особенно в случае скидок или VL.

Результаты

Общие тенденции и взаимосвязи

В таблице 1 перечислены 24 уникальных международных эпизода ХЛ с 1 января 1995 г. по 6 июня 2011 г. Эти 24 эпизода в совокупности связаны с 40 патентами на лекарства для 22 уникальных фармацевтических продуктов. Две страны применяли категориальные ХЛ ко всем АРВ-препаратам. Годы в скобках в таблице 1 указывают на обновления CL, которые мы исключили из общего числа.Обратите внимание, что в тексте S1 перечислены ссылки на данные в таблице 1, а также на обсуждение результатов и тенденций, содержащиеся в этом разделе.

Далее мы выделяем ключевые характеристики эпизодов КЛ с точки зрения исхода, группы заболевания и национального дохода (см. Рисунок 1). Половина всех эпизодов CL, представленных в нашей базе данных, закончилась именно объявлением CL (12 из 24), но подавляющее большинство закончилось каким-то снижением цен для потенциальной страны-эмитента, будь то посредством CL, VL или скидки.Все результаты и закономерности, представленные ниже, верны, независимо от того, смотрим ли мы на все эпизоды, эпизоды, приводящие к какому-либо положительному результату, или только эпизоды, в которых был выдан CL.

Что касается группы болезней, две трети эпизодов ХЛ были связаны с ВИЧ / СПИДом (16 из 24). Из оставшихся четыре были связаны с другими компакт-дисками, а четыре — с НИЗ (обратите внимание, что в одном случае в Таиланде были зарегистрированы как ВИЧ / СПИД, так и НИЗ). Что касается доходной группы, большинство эпизодов КЛ были связаны с СНСД (13 из 24), при этом три эпизода имели место в СВД, пять — в СНД и три — в НРС.

Чтобы лучше понять тенденции, видимые в таблице 1, и развитие активности ХЛ с течением времени, мы затем классифицировали эпизоды на три отдельных периода активности. Мы не нашли доказательств активности CL в период с 1995 по 2000 год (см. Рисунок 2). Первый период деятельности CL произошел за несколько месяцев до конференции в Дохе 2001 года. Этот период включал пять эпизодов CL с участием трех UMIC и двух HIC. Южная Африка и Бразилия широко разрекламировали изменения в политике и угрозы CL, которые привели к значительным скидкам на лекарства и VL.После приступов сибирской язвы в США в 2001 году Канада выпустила CL, направленную на создание запасов лекарств. США публично пересмотрели свою собственную политику в отношении CL и впоследствии получили скидки на ципрофлоксацин (Cipro) от Bayer. В течение этого периода ни одна страна не применяла CL для препаратов от НИЗ. В период сразу после Дохи был зарегистрирован только один CL. Египет, LIC, выпустил CL для лечения мужской эректильной дисфункции силденафил (Виагра).

Период с 2003 по 2005 год был отмечен наибольшим объемом активности ХЛ, особенно АРВ-препаратов.Почти половина всех задокументированных эпизодов ХЛ произошла в этот период (11 из 24). На АРВ-терапию приходилось девять из 11 эпизодов, включая два категориальных КЛ для всех лекарств от ВИЧ / СПИДа. Хотя этот всплеск эпизодов ХЛ совпал с решением об отказе от экспорта от 30 августа 2003 г., ни один из этих эпизодов не был экспортным ХЛ, и многие из этих эпизодов предшествовали 30 августа. Тайвань и Аргентина принимали ХЛ для лекарств от птичьего гриппа, получая ВН в обоих случаях. Этот период также охватывал самые разные страны, в том числе две НРС, три СНД, пять СНСД и один СВД.

В период с 2006 г. по июнь 2011 г. активность существенно снизилась. Четыре страны представили семь CL, причем шесть из семи эпизодов были связаны с UMIC. В нынешнюю эпоху преобладает деятельность Таиланда. Таиланд начал с ВИЧ / СПИДа, но быстро стал самым активным поставщиком ЛС для лекарств от НИЗ, включая лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний и рака. В Индии в 2006 году был введен CL для лекарственного средства от рака иматиниба мезилата (Gleevec), но не был выпущен CL.Две другие страны выпустили КЛ для АРВ-препаратов. В 2007 году Руанда стала единственной страной с низким уровнем дохода, претендующей на получение CL для импортного препарата, когда она купила ламивудин / невирапин / зидовудин (Apo-TriAvir) у канадской фирмы Apotex. Этот хорошо изученный эпизод проиллюстрировал множество подводных камней в существующей Par. 6, включая целый ряд дорогостоящих бюрократических проволочек и цену, которая все еще была выше, чем у сопоставимых индийских генериков [33] — [35]. В текущем периоде не было никаких СП, относящихся к компакт-дискам, кроме ВИЧ / СПИДа.

Обсуждение

Изучение активности КЛ в странах с низким и средним уровнем доходов

В то время как Дохинская декларация и последовавший за ней процесс отказа имели много мотивов и предполагаемых эффектов, наиболее заметные из них в фактическом тексте были связаны с улучшением доступа к лекарствам в бедных странах, особенно для CD [1] — [3].Поэтому поразительно и, возможно, спорно, что мы наблюдаем более высокий уровень активности CL в UMIC, чем в LIC и LDC. Хотя цель этого исследования не заключалась в сравнении показателей или склонности к проведению CL в разных группах стран, тем не менее стоит подумать, действительно ли страны со средним уровнем дохода (ССД) с большей вероятностью будут проводить CL, и если да, то почему? Мы обращаемся к некоторым возможным объяснениям. Возможно, нечастые случаи CL со стороны LDC являются артефактом переходного процесса, в частности Par.7, из-за чего крайний срок перехода по ТАПИС для НРС был отложен до 2016 года? Если НРС даже не соблюдали патенты в течение периода исследования, то мы явно не проводили сравнения яблок с яблоками. Тем не менее, как мы отмечали выше, большинство НРС-членов ВТО к 2004 году фактически ввели в действие патентные законы, соответствующие ТРИПС. Две НРС, Мозамбик и Замбия, действительно потребовали CL в 2004 году, предполагая, что CL действительно возможны в НРС.

Возможно, более убедительная возможность состоит в том, что у НРС просто были альтернативные механизмы получения доступа к лекарствам, которые не были доступны другим странам.Это наиболее актуально в случае глобального расширения масштабов АРВ, когда индийские производители генериков тесно сотрудничали с Фондом Клинтона и другими неправительственными организациями для экспорта генерических лекарств от ВИЧ / СПИДа, разработанных до 2005 г. (и, следовательно, не подлежащих патентованию). в Индии) в страны, затронутые ВИЧ [36], [37]. Хотя Индия сохранила за собой право экспортировать незапатентованные антиретровирусные препараты, к концу переходного периода для развивающихся стран только НРС, окна перехода на патент которых были продлены до 2016 года, могли бы импортировать такие лекарства.Это снова может вызвать некоторые сомнения в сопоставимости среды CL по категориям доходов страны. Однако мы отмечаем, что этот механизм повлияет только на наши результаты в отношении ВИЧ / СПИДа, болезни, которая на самом деле продемонстрировала наибольшую активность ХЛ. Мы не обнаружили свидетельств такой практики экспорта лекарств, связанных с какими-либо другими заболеваниями.

Таким образом, мы утверждаем, что действительно была низкая склонность к выполнению CL среди НРС и СНД, и что наш вывод не является простым следствием переходных периодов Дохинской декларации.Однако наши данные не могут отличить низкий уровень активности CL для запатентованных лекарств или просто низкую склонность к патентованию многих продуктов в первую очередь, как было обнаружено в исследовании, основанном на периоде, предшествовавшем Дохинской декларации [5 ]. Тем не менее, любое объяснение подтвердило бы аналогичную интерпретацию, что CL не имеют прямого отношения к бедным странам. Производители посылают мощный сигнал об угрозе производства или распространения дженериков в стране, когда они решают вообще не патентовать лекарство.В будущих исследованиях можно будет оценить, повлияла ли Дохинская декларация каким-либо образом на последующее патентование фармацевтических компаний.

Большая часть активности CL, включая всю активность с середины 2007 года, имела место в UMIC, феномен, который мы интерпретируем с точки зрения экономических, эпидемиологических изменений и изменений в системе здравоохранения. По сравнению с LIC, UMIC обладают производственными и распределительными мощностями для выполнения CL. UMIC также могут иметь вес в политической экономической системе, чтобы противостоять политическому давлению и угрозам ответных действий.Спрос на ХЛ дополнительно объясняется эпидемиологическим переходом, поскольку переход от БК к НИЗ, являющейся ведущей причиной заболеваемости, вызывает рост стоимости фармацевтических единиц и продолжительности лечения [38]. В то время как в СВД имеются хорошо разработанные системы для открытия передовых лекарств и возмещения пациентам расходов за использование дорогостоящих лекарств, эти системы могут быть только зарождающимися во многих СВД [39].

Стимул для активности CL может быть особенно сильным в UMIC, которые сталкиваются с двойным бременем болезней, связанных с ВИЧ / СПИДом.Во-первых, ВИЧ / СПИД ложится дополнительным финансовым бременем на системы здравоохранения, что вызывает необходимость сокращать расходы в других областях. Во-вторых, ВИЧ / СПИД знакомит системы здравоохранения с затратами и бременем долгосрочной паллиативной помощи. Наконец, сами пациенты с ВИЧ / СПИДом могут иметь чрезвычайно высокий уровень НИЗ. Этим можно объяснить прогрессирование, которое наблюдалось в КЛ, выпущенных Таиландом: КЛ на ВИЧ / СПИД в 2006 году, КЛ для разжижающего кровь клопидогреля бисульфата (Плавикс) и лекарства от СПИДа лопинавира / ритонавира (Калетра) в январе 2007 года, за которыми следуют КЛ для рака. лекарства в 2007 и 2008 гг.

Заключение

Спустя почти десять лет после Дохинской декларации мы изучили последующее возникновение эпизодов CL, что является важным прямым индикатором воздействия договора. Мы нашли доказательства небольшого количества эпизодов фармацевтической КЛ, особенно если учесть угрожающие КЛ, а также фактически выданные КЛ. Большинство эпизодов были связаны с лекарствами от ВИЧ / СПИДа. Эти эпизоды произошли не сразу после принятия Дохинской декларации, а в период между 2003 и 2005 годами. В рамках данной работы невозможно установить, был ли этот запаздывающий скачок результатом самой Дохинской декларации, глобальной пропагандистской кампании по АРВ-препаратам или комбинация двух.В любом случае появление такого количества CL даже среди стран, которые технически были освобождены от полного соблюдения ТРИПС до 2016 года, свидетельствует о том, что CL стали более легитимными в качестве меры по охране здоровья, особенно с учетом того, что до 2001 года CL не декларировалось. — заметное снижение активности CL с 2006 года. Будущие исследования должны подтвердить это очевидное снижение и оценить возможные объяснения.

Хотя ЛС доступны для всех стран, риторика, предшествующая Дохинской декларации, и формулировки самой декларации подчеркивают необходимость расширения доступа к фармацевтическим препаратам в бедных странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости БК.Мы обнаружили несколько случаев CL для CD, отличных от ВИЧ / СПИДа, и эти немногие были связаны с потенциальными пандемическими заболеваниями (грипп, сибирская язва) в богатых странах. Мы не нашли CL для тяжелых заболеваний с запатентованными методами лечения, таких как малярия, туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью или сепсис. После Пар. 6 политики отказа от экспорта, мы наблюдали только одну экспортную лицензию, случай с участием Канады и Руанды, который продемонстрировал многие препятствия, присущие системе отказа от экспорта. Таким образом, мы делаем вывод, что препятствия для использования CL в НРС и СНД выходят далеко за рамки нехватки производственных мощностей и, вероятно, распространяются на неспособность системы здравоохранения, политическое давление на CL и законодательные трудности при выдаче CL.

Напротив, большая часть активности CL произошла в UMIC, включая ряд эпизодов, связанных с лекарствами от НИЗ. Учитывая возможности и стимулы для UMIC нанимать CL, мы можем спросить, почему ССД не поспешили выпустить CL на гораздо более широкий спектр лекарств. Фактически, страны со средним уровнем дохода сталкиваются со значительным давлением со стороны внутреннего промышленного лобби и иностранных правительств с целью соблюдения прав интеллектуальной собственности [23]. Признание патентов можно также рассматривать как возможность для привлечения иностранных инвестиций и передачи технологий.Многие региональные или двусторонние торговые соглашения теперь включают так называемые положения ТРИПС-плюс, которые расширяют патентные права или ограничивают производственные мощности по производству дженериков [23]. Хотя UMIC могут быть группой, которая с наибольшей вероятностью будет нанимать CL, даже они вряд ли будут делать это в соответствии с существующими правилами.

Учитывая эти соображения, мы утверждаем, что существует высокая вероятность того, что усилия, предпринятые на конференции в Дохе в отношении фармацевтических CL, окажут незначительное долгосрочное влияние на регулярное использование CL или глобальный доступ к фармацевтическим препаратам.Это может быть неудивительно, учитывая, что ТРИПС — это не структура доступа к здравоохранению или фармацевтике, а структура торговли. Тем не менее, защитники здоровья, которые настаивали на реформах Дохинской декларации, добились гораздо меньшего успеха в привлечении торговли в качестве позитивной, активной силы для устранения пробелов в состоянии здоровья.

В заключение отметим, что, хотя систематические оценки воздействия получили широкое признание в исследованиях здоровья населения, они могут иметь одинаковую ценность в глобальном масштабе. Существует большая потребность в систематической оценке существующих соглашений, договоров и конвенций в области глобального здравоохранения.Такие исследования могут в конечном итоге усилить влияние глобального управления здравоохранением.

Благодарности

Авторы благодарны за полезные комментарии Дэвиду Фидлеру, Тому Новотны, Девину Джоши и Питеру Хо.

Вклад авторов

Эксперимент задумал и спроектировал: РБ РК. Проведены эксперименты: РБ РК. Проанализированы данные: РБ РК. Написал первый черновик рукописи: РБ. Участвовал в написании рукописи: РБ РК. Критерии авторства ICMJE прочитаны и выполнены: РБ РК.Согласен с результатами и выводами рукописи: РБ РК.

Список литературы

1. 1. Всемирная торговая организация (20 ноября 2001 г.) Декларация о соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении. Доступно: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
2. 2. Всемирная торговая организация (1 сентября 2003 г.) Осуществление пункта 6 Дохинской декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении. Доступно: http: // www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
3. 3. Banta D (2001) Триумф общественного здравоохранения на конференции ВТО. JAMA 286: 2655–2656.
4. 4. Kanth R (2 сентября 2003 г.) Сделка ВТО о наркотиках для разжигания конкуренции. Business Times Сингапур.
5. 5. Аттаран А. (2004 г.) Как патенты и экономическая политика влияют на доступ к основным лекарственным средствам в развивающихся странах? Аффирм о здоровье 23: 155–166.
6. 6. Всемирная торговая организация (2011 г.) Интеллектуальная собственность: защита и обеспечение соблюдения.Доступно: http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/agrm7_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
7. 7. Корреа С. (2003) Управление предоставлением знаний: разработка законов об интеллектуальной собственности. В: Kaul I, Conceicao P, Le Goulven K, Mendoza RU, редакторы. Обеспечение глобальных общественных благ: управление глобализацией. Оксфорд: Издательство Оксфордского университета. С. 410–430.
8. 8. Всемирная организация здравоохранения (февраль 2008 г.) Информационная записка: доступ к лекарствам — опыт стран в использовании гарантий ТРИПС.Доступно: http://www.searo.who.int/LinkFiles/IPT_Briefing_note_4_country_experiences.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
9. 9. Всемирная торговая организация (сентябрь 2006 г.) ТРИПС и фармацевтические патенты: обязательства и исключения. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm02_e.htm#art31. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
10. 10. Всемирная торговая организация (21 сентября 2006 г.) Фармацевтические патенты и Соглашение ТРИПС. Доступно: http: // www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
11. 11. Всемирная торговая организация (2011 г.) Часто задаваемые вопросы о ТАПИС. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tripfq_e.htm#Transition. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
12. 12. Всемирная торговая организация (2011) Переходные периоды развивающихся стран. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm04_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
13. 13. Мурти Д. (2002) Будущее принудительного лицензирования: расшифровка Дохинской декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении. Am Univ Int Law Rev 17: 1299–1346.
14. 14. Хармон А., Груша Р. (2001, 19 октября) Канада отменяет патент на Cipro для лечения сибирской язвы. Газета «Нью-Йорк Таймс. Доступно: http://www.nytimes.com/2001/10/19/business/19CANA.html. По состоянию на 3 апреля 2011 г.
15. 15. Курти AM (2001) Понимание ВТО об урегулировании споров: маловероятное оружие в борьбе со СПИДом.Am J Law Med 27: 469–485.
16. 16. Correa C (2002 июнь) Последствия Дохинской декларации для Соглашения ТРИПС и общественного здравоохранения. Серия «Экономика здравоохранения и лекарства», вып. 012. Женева: Всемирная организация здравоохранения. Доступно: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js2301e/. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
17. 17. Всемирная торговая организация (9–13 ноября 2001 г.) Пресс-релиз — 4-я конференция министров, Доха. Доступно: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/brief_e/doha_presspack_e.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
18. 18. Всемирная торговая организация (8 декабря 2005 г.) Поправка к Соглашению ТРИПС. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
19. 19. Всемирная торговая организация (18 декабря 2009 г.) Поправка к Соглашению ТРИПС — второе продление срока для принятия членами протокола о внесении поправок в Соглашение ТРИПС. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wt-l-785_e.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
20. 20. Всемирная торговая организация (2011 г.) Архив новостей ТРИПС и общественного здравоохранения. Доступно: http://www.wto.org/english/news_e/archive_e/trips_health_arc_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
21. 21. Reich MR2000, 27 марта Глобальный дефицит наркотиков. Science 287: 1979–1981. Доступно: http://134.174.190.199/faculty/michael-reich/files/global_drug_gap.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
22. 22. Коэн Дж. К., Гьянса-Луттеродт М., Торпи К., Эсмаил Л. С., Курокава Г. (9 декабря 2005 г.) ТРИПС, Дохинская декларация и расширение доступа к лекарствам: варианты политики для Ганы.Global Health 1: 17. Доступно: http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1744-8603-1-17.pdf. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
23. 23. Смит Р.Д., Корреа С., О С. (2009) Торговля, ТАПИС и фармацевтика. Ланцет 373: 684–691.
24. 24. Всемирная организация здравоохранения (2011 г.) Типовые списки ВОЗ основных лекарственных средств. Доступно: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/. По состоянию на 4 декабря 2011 г.
25. 25. Oliveira MA, Bermudez JAZ, Chaves GC, Velásquez G (2004) Приведено ли в результате реализации соглашения ТРИПС в Латинской Америке и Карибском бассейне законодательство об интеллектуальной собственности, благоприятствующее общественному здравоохранению? Bull World Health Organ 82: 815–821.
26. 26. Чавес Г.К., Оливейра М.А. (2007) Предложение по измерению степени уязвимости патентного законодательства для общественного здравоохранения в контексте Соглашения ТРИПС ВТО. Bull World Health Organ 85: 49–56.
27. 27. Ван Гелдер А., Стивенс П. (2010 ноябрь) Отвлекающий маневр с обязательной лицензией. Лондон: Сеть международной политики. Доступно: http://www.minimalgovernment.net/media/compulsory-201011.pdf. По состоянию на 11 июня 2011 г.
28. 28. Потребительский проект по технологиям (2010) Здравоохранение и интеллектуальная собственность: обязательное лицензирование.Доступно: http://www.cptech.org/ip/health/cl/. По состоянию на 3 апреля 2011 г.
29. 29. Бакнелл Д. (22 октября 2007 г.) Глобальная система показателей интеллектуальной собственности для принудительных лицензий в фармацевтической и биотехнологической сферах. Бизнес-брифинг Mondaq. Доступно: http://www.mondaq.com/australia/article.asp?articleid=53442. По состоянию на 3 апреля 2011 г.
30. 30. Beall R (2010) Тенденции международного принудительного лицензирования фармацевтических препаратов с момента заключения Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) [магистерская диссертация].Денвер: Школа международных исследований Йозефа Корбеля, вопросы глобального здравоохранения, Университет Денвера.
31. 31. LexisNexis (2011) О нас. Доступно: http://www.lexisnexis.com/about-us/. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
32. 32. Всемирная торговая организация (2010 г.) Система «параграфа 6» ТРИПС и общественного здравоохранения: уведомления от импортирующих членов ВТО. Доступно: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_notif_import_e.htm. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
33. 33. Hestermeyer HP (2007 г., декабрь) Лекарства канадского производства для Руанды: первое заявление ВТО об отказе от права на патенты и лекарства. Am Soc Int Law Insights 10: Доступно: http://www.asil.org/insights/2007/12/insights071210.html. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
34. 34. Секалала С.Р. (февраль 2010 г.) Доступ стран третьего мира к основным лекарственным средствам и решение Генерального совета ВТО 2003 г. King’s Law J 21: 172–192.
35. 35. Ayodele T (2008 г., 28 апреля) Неисправная инфраструктура в Африке делает принудительное лицензирование бессмысленным.The New Times (Кигали, Руанда). Доступно: http://www.newtimes.co.rw/index.php?issue=13515&article=5935. По состоянию на 29 ноября 2011 г.
36. 36. Даггер К.У. (9 мая 2007 г.) Фонд Клинтона объявляет о сделке по непатентованным лекарствам от СПИДа. Газета «Нью-Йорк Таймс. Доступно: http://www.nytimes.com/2007/05/09/world/09aidsdrugs.html. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
37. 37. Ванинг Б., Дидрихсен Э., Мун С. (14 сентября 2010 г.) Путь к лечению: роль индийских производителей генериков в поставках антиретровирусных препаратов в развивающиеся страны.J Int AIDS Soc 13: 35. Доступно: http://www.jiasociety.org/content/13/1/35. По состоянию на 3 сентября 2011 г.
38. 38. Savoie B (2007) Таиландский тест: обязательное лицензирование в эпоху эпидемиологического перехода. Va J Int Law 48: 211–248.
39. 39. Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению (апрель 2006 г.) Общественное здравоохранение: инновации и права интеллектуальной собственности. Женева: Всемирная организация здравоохранения. Доступно: http: //www.who.int / интеллектуальная собственность / документы / отчет / CIPIh33032006.pdf. По состоянию на 3 апреля 2011 г.

.