Лицензирование аптеки: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Содержание

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.
    05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Поможем оформить лицензию для аптеки в Красногорском и Истринском районе по выгодной цене

Необходимость лицензирования аптек

Розничная торговля медикаментами возможна только через аптеку. Лицензирование аптек сделает фармакологическую деятельность официальной. Для их открытия понадобится статус юрлица. После прохождения регистрации присваивается номер, который заносят в ЕГРЮЛ (единый госреестр юрлиц), и аптечная структурная единица получает соответствующее свидетельство о госрегистрации.

Как происходит регистрация

Заявитель, представляющий фармацевтическую организацию, для получения требуемого статуса юрлица проходит регистрацию в управляющих органах по месту ее расположения. Если аптечный пункт открывается в городе, то процедуру проводят в горотделе Департамента здравоохранения и соцзащиты населения. Заявителю присваивается регистрационный номер, его вносят в ЕГРЮЛ и утверждают форму собственности. Выданное временное свидетельство о госрегистрации юрлица подтверждает процедуру записи в ЕГРЮЛ.

Необходимый пакет документов получения лицензии

Для проведения регистрации организации-заявителя предоставляются:

  • — заявление с подписями учредителей установленной формы, подтверждающее соответствие требованиям и достоверность предоставленных на регистрацию документов;
  • — заверенный протокол с решением о создании юрлица;
  • — оригиналы учредительной документации или нотариальные копии;
  • — утвержденный устав аптечной организации;
  • — документальное подтверждение оплаты госпошлины.

Аккрудитация аптек

Аккредитация аптеки официально определяет наличие условий для ведения фармацевтической деятельности. Уровень организации медикаментозной помощи и предоставляемых услуг соответствует установленным законодательством требованиям.

Фармацевтические организации и работники-специалисты после аккредитации обязаны пройти еще сертификацию. В ходе этой процедуры выдается сертификат, гарантирующий создание всех условий для оказания качественных фармакологических услуг и соответствие уровня подготовки работников-фармацевтов требованиям стандарта.

Для чего необходимо лицензирование

Общей задачей аккредитации и последующей сертификации в конечном счете является качественное обслуживание при предоставлении аптечных услуг. Впервые открывающиеся фарморганизации все процедуры по лицензированию, аккредитации и сертификации проходят одновременно. Это значительно сокращает период оформления и количество требуемых документов. Часть из них повторяется.

Лицензирование аптек регулирует и контролирует на государственном уровне фармацевтическую деятельность, которая влияет на качество, безопасность жизни и здоровья человека. Лицензия является разрешительным документом на предоставление фармакологических услуг в соответствии с утвержденными Федеральными законами РФ, приказами, постановлениями и распоряжениями Минздрава страны. Это государственный документ в области оказания медпомощи, контролирующий соблюдение фарморганизациями всех нормативно-правовых требований, определенных соответствующими актами.

При выдаче лицензии к документу прилагается протокол, содержащий данные о профильном направлении или специализации аптеки. Сюда входит и перечень услуг, обеспечивающих медикаментами население.

Специалисты и стоимость услуги лицензии для аптеки

Специалисты нашей компании предложат квалифицированную юридическую помощь и поделятся своим опытом. Они помогут подготовить нотариальные документы и получить лицензию на аптеку в самые сжатые сроки.

Опыт, база юридических знаний и понимание специфических тонкостей помогут справиться с проблемой любой сложности.

Территория, обслуживаемая «ГЕОМАСШТАБ»

Мы обслуживаем:

  • Красногорск и район: Красногорск, Нахабино, Павшино, Опалиха, Нахабино, Архангельское, Ильинское, Александровка, Отрадное, Николо-Урюпино, Козино, Нефедьево, Гольево, Бузланово, Сабурово, Путилково, Мечниково, Новый, Петрово-Дальнее, Ильинское-Усово и т.д.
  • Истра и Истринский район: Истра, Дедовск, Глебовский, Павловская Слобода, Новопетровское, Снегири, Рождествено, Снегири, Курсаково, Кострово, Первомайский, Павловское, Бужарово, Онуфриево, Манихино, Покровское и т.д.

Лицензирование фармацевтической деятельности: процедура, порядок, документы

Большинство обычных людей даже не подозревают, что для открытия простой аптеки нужно получить особое разрешение. Просто так торговать лекарствами нельзя, даже если их будет продавать сотрудник с медицинским образованием. Помимо аптек есть и много других видов деятельности в области фармацевтики, требующих получения лицензии. Данная статья расскажет вам о таком понятии как подлежащие лицензированию виды фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Отсутствие лицензии может грозить реальным тюремным сроком, поэтому все стремятся своевременно получать этот документ, несмотря на некие сложности процесса.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Если лицензия разрешает розничную торговлю медикаментами, то это совсем не обозначает, что организация вправе заниматься оптовыми поставками.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

  • Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
  • Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
  • Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

  • За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
  • В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

  • Иметь помещение в аренде или собственности
  • При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
  • Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
  • Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

  1. Квиток об оплате госпошлины.
  2. Заключение СЭС о пригодности помещения.
  3. Заверенные копии учредительных документов.
  4. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
  5. Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
  6. Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
  7. Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Если соискателем лицензии является медицинская организация, то к пакету документов добавляется копия их разрешения на работу. Все эти документы нужны как при первичном получении лицензии, так и при ее переоформлении.

Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

  • Изучение условий и их корректировка
  • Обращение в СЭС за справкой
  • Сбор пакета документов и оплата госпошлины
  • Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.

Полезная информация

Согласно законодательству, лицензия на ведение фармацевтической деятельности выдается бессрочно. В то же время существует ряд причин, требующий повторно получить разрешение. Среди них есть очень незначительные изменения, но именно они и вынуждают вновь обращаться за выдачей лицензии.

Причины переоформления:

Получение и своевременно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность крайне важно. Эта не самая простая процедура, но она обязательна. При получении разрешения необходимо правильно собрать документы и соблюсти все условия предоставления лицензии, опираясь на нормативно-правовую базу.

Данное видео рассказывает про новое в лицензировании фармацевтической деятельности:

Комитет здравоохранения Волгоградской области — Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Решаем вместе

Не убран снег, яма на дороге, не горит фонарь? Столкнулись с проблемой — сообщите о ней!

Сообщить о проблеме

 

Программа Земский доктор, земский фельдшер

 

Горячая линия   по лекарственному обеспечению

(8442) 95-15-13

(8442) 95-15-20

понедельник-четверг:

08. 00 – 17.00

пятница: 08.00 – 16.00

в режиме автоответчика

понедельник-четверг:

12.00 – 12.48, 17.00 – 08.00

пятница: 12.00 – 12.48; 16.00 – 08.00

выходные и праздничные дни – круглосуточно

 

Горячая линия по вопросам организации медицинской помощи

8 (8442) 24-88-08

понедельник-четверг:

08.00 – 17.00

пятница: 08.00 – 16.00

8 (8442) 36-24-34

понедельник-четверг:

17.00 – 08.00

пятница: 16.00 – 08.00

выходные и праздничные дни: круглосуточно

 

Горячая линия по вопросам обезболивания

(8442) 59-85-75 (круглосуточно),

obezbol @vomiac.ru

 

     О новых полисах ОМС     

 

 

Лицензирование

www. rsn-msk.ru/litsenzirovanie/

Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям проведена работа по присвоению категорий риска (классов опасности) поднадзорным объектам в сфере фармацевтической деятельности. В соответствии с пунктом 20 Постановления правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям размещает информацию об объектах государственного надзора, отнесенных к значительной категории риска по состоянию на 31.12.2020 года.

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.

  1. Нормативные документы
  2. Образцы документов
  3. Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  4. Информация для заявителя

Россельхознадзор сообщает о порядке проведения проверочных мероприятий в отношении соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию для оборота лекарственных средств для животных

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.

Такое решение принято в рамках исполнения п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году».

 

Лицензирование производства лекарственных средств и ветеринарной фармацевтической деятельности

Реестр лицензий

Всего : 18894. Печать реестра

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Ставропольская биофабрика»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Ставропольский край Адрес: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Место нахождения: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Наименование организационно-правовой формы: Унитарные предприятия

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-1-000001

Срок действия: 07. 03.2008 - 07.03.2013

ИНН: 2634014783

ОГРН: 1022601948610

Дата подписания: 05.03.2008

Дата выдачи: 07.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация: Выдан дубликат лицензии. Приказ от 28.02.2012 № 85

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Ставропольская биофабрика»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Ставропольский край Адрес: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Место нахождения: г. Ставрополь, ул. Биологическая, 18

Наименование организационно-правовой формы: Унитарные предприятия

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-2-000002

Срок действия: 07. 03.2008 - 07.03.2013

ИНН: 2634014783

ОГРН: 1022601948610

Дата подписания: 05.03.2008

Дата выдачи: 07.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация: Выдан дубликат лицензии. Приказ от 28.02.2012 № 86

Заявитель: Государственное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной вирусологии и микробиологии Российской академии сельскохозяйственных наук»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл. , Петушинский р-он, г. Покров

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-он, г. Покров

Наименование организационно-правовой формы: Учреждения

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-1-000003

Срок действия: 28. 03.2008 - 28.03.2013

ИНН: 3321004010

ОГРН: 1023301104595

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация:

Заявитель: Государственное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной вирусологии и микробиологии Российской академии сельскохозяйственных наук»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл. , Петушинский р-он, г. Покров

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-он, г. Покров

Наименование организационно-правовой формы: Учреждения

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-2-000004

Срок действия: 28. 03.2008 - 28.03.2013

ИНН: 3321004010

ОГРН: 1023301104595

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация:

Заявитель: ООО «Покровский завод биопрепаратов»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл. , Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-1-000005

Срок действия: 28. 03.2008 - 28.03.2013

ИНН: 3321019150

ОГРН: 1033301404487

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация:

Заявитель: ООО «Покровский завод биопрепаратов»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: Владимирская обл. , Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Место нахождения: Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский.

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-2-000006

Срок действия: 28. 03.2008 - 28.03.2013

ИНН: 3321019150

ОГРН: 1033301404487

Дата подписания: 28.03.2008

Дата выдачи: 28.03.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация:

Заявитель: ЗАО «Пептек»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: г. Москва Адрес: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 ( корп. 7, корп. 14)

Место нахождения: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10

Наименование организационно-правовой формы: Закрытые акционерные общества

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-1-000007

Срок действия: 30. 04.2008 - 30.04.2013

ИНН: 7728140380

ОГРН: 1027739777768

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Переоформление

Дополнительная информация:

Заявитель: ЗАО «Пептек»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: г. Москва Адрес: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 ( корп. 7, корп. 14)

Место нахождения: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10

Наименование организационно-правовой формы: Закрытые акционерные общества

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-2-000008

Срок действия: 30. 04.2008 - 30.04.2013

ИНН: 7728140380

ОГРН: 1027739777768

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Истечение срока действия.

Дополнительная информация:

Заявитель: ООО «Бионит»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Производство лекарственных средств

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Место нахождения: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-1-000009

Срок действия: 30. 04.2008 - 30.04.2013

ИНН: 3302002955

ОГРН: 1023301460115

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Истечение срока действия лицензии.

Дополнительная информация:

Заявитель: ООО «Бионит»

Тип заявителя: Юридическое лицо

Вид деятельности: Фармацевтическая деятельность

Места осуществления деятельности:

Регион: Владимирская область Адрес: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Место нахождения: 600014, г. Владимир, ул. Лакина, 4б

Наименование организационно-правовой формы: Общества с ограниченной ответственностью

Лицензирующий орган: Центральный аппарат

Номер: 00-08-2-000010

Срок действия: 30. 04.2008 - 30.04.2013

ИНН: 3302002955

ОГРН: 1023301460115

Дата подписания: 30.04.2008

Дата выдачи: 30.04.2008

Причина прекращения действия: Истечение срока действия лицензии.

Дополнительная информация:

Лицензирование

 

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

 

В связи с участившимися случаями выявления на территории Рязанской и Тамбовской областей хозяйствующих субъектов, реализующих лекарственные препараты для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность, Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям обращает Ваше внимание, что если Вы располагаете информацией:

— о фактах реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— об обороте на территории Рязанской и Тамбовской областей фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения;

— о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения,

просьба сообщать в Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям по адресам:

390044, г. Рязань, ул. Костычева, д. 17, телефон: 8 (4912) 37-33-59;

392033, г. Тамбов, 2-й Маратовский проезд, д. 17, телефон: 8 (4752) 72-69-11;

или через электронную приемную на сайте Управления: http://rsnadzor.ru/mail

Вы самостоятельно можете проверить наличие у организации (индивидуального предпринимателя) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на официальном сайте Россельхознадзора в разделе Регистрация и лицензирование – Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: https://vetrf.ru/license/

Важно помнить, что осуществление фармацевтической деятельности в отсутствие лицензии не гарантирует соответствие требованиям и условиям, необходимым для сохранения качества, эффективности и безопасности реализуемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных нормативными документами и инструкциями по применению, может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств, а также потери фармакологической активности, и, следовательно, к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью или жизни животных.

И, кроме того, именно в торговых точках, не имеющих лицензии, существует максимальная угроза приобретения контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, применение которых может привести к причинению вреда здоровью или жизни Ваших животных.

 

1. Полномочия

На основании Приказа Россельхознадзора № 191 от 19.04.2012г.:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий):

— организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

— ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— ветеринарными организациями;

— ветеринарными аптечными организациями;

— индивидуальными предпринимателями;

в) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

— ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации;

— ветеринарных организаций и организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных;

г) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

2. Лицензионные требования

Требования к соискателю лицензии

(соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии):

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Требования к лицензиату

(лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию):

 а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

 3. Нормативные документы

 4. Образцы документов

 5. Перечень необходимых документов

 6. Плата за предоставление услуги

 7. Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

 8. Вниманию лицензиатов

Проверочный лист (список контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении плановых проверок.

 

Объекты государственного надзора, отнесенные к категории значительного риска

Совет Флориды Аптека »Совет — лицензирование, продление и информация

Совет Флориды из Аптека играет важную роль в регулировании здравоохранения, поскольку члены совета и персонал регулярно взаимодействуют с другими группами, аффилированными с аптеками во Флориде, а также с Национальным Ассоциация советов фармацевтов.

Совет Флориды аптеки состоит из девяти членов, назначаемых губернатором и утверждаемых Сенатом.Семь членов правления должны быть лицензированными фармацевтами, проживающими в этом штате, которые занимались фармацевтической практикой в ​​этом штате не менее 4 лет и, насколько это практически возможно, представляют различные настройки аптечной практики. Из числа фармацевтов двое в настоящее время должны заниматься аптекой в ​​общественной аптеке; двое должны в настоящее время заниматься фармацевтической практикой в ​​институциональной аптеке Класса II, Модифицированного Класса II или Класса III; и трое должны быть фармацевтами, имеющими лицензию в этом штате, независимо от места практики.Остальные два члена должны быть резидентами штата, которые никогда не имели лицензии на фармацевтов и никоим образом не связаны с фармацевтической практикой. В качестве участника-потребителя не может быть назначено лицо, которое каким-либо образом связано с производителем или оптовым продавцом лекарств. По крайней мере, один член правления должен быть старше 60 лет. Управляющий назначает членов совета в соответствии с настоящим подразделом по истечении срока полномочий членов или по мере появления вакансии до тех пор, пока состав совета не будет соответствовать требованиям настоящего подраздела.

Вы действующий или новый член правления? Полезные ресурсы и информация, относящиеся к вашей должности, доступны на новом веб-сайте члена правления Отдела обеспечения качества медицинского обслуживания (MQA).

Если вы заинтересованы в том, чтобы стать членом совета директоров, на сайте есть материалы, дающие представление об обязанностях и ответственности должности. Для просмотра сайта посетите flhealthsource.gov/board-members

Аптека штата Нью-Йорк: требования к лицензии

Общие требования | Сборы | Частичное Возврат | Образование Требования | Экзамен Требования | Опыт Требования | Претенденты Лицензия в другом государстве | Абитуриенты с иностранным образованием

Общие требования

Любое использование названия «фармацевт» в штате Нью-Йорк. требует лицензии.

Чтобы иметь лицензию фармацевта в штате Нью-Йорк, вы должны:

  • иметь хорошие моральные качества;
  • быть не моложе 21 года; и
  • соответствует требованиям к образованию, экзаменам и опыту.

Конкретные требования к лицензированию содержатся в Разделе 8, статья 137, раздел 6805 Закона штата Нью-Йорк об образовании и Часть 63 Регламент Уполномоченного.

Вам также следует прочитать общие информация о лицензировании применима ко всем профессиям.


Комиссии

Плата за лицензирование составляет 339 долларов.

Плата за ограниченное (стажерское) разрешение составляет 70 долларов (ограниченный сбор за разрешение не возвращается).

Указанная комиссия — это комиссия, действовавшая на момент публикации этой страницы. Тарифы могут быть изменены. Плата взимается в соответствии с законом, когда ваша заявка получена (если комиссия не будет увеличена задним числом).Вам будет выставлен счет за разницу, если комиссия будет увеличена.

ПРИМЕЧАНИЕ: Платеж отправлен извне Соединенные Штаты должны быть произведены чеком или траттой на Соединенных Штатах. В банке США и в валюте США; платежи, представленные в любая другая форма не будет принята и будет возвращена.


Частичный возврат

Лица, отозвавшие заявку на лицензию, могут иметь право к частичному возмещению.

  • Для процедуры отзыва заявки обратитесь в Аптечный отдел [email protected] или по телефону 518-474-3817 доб. 250 или по факсу 518-402-5354.
  • Государственный департамент образования не несет ответственности за какие-либо сборы. выплачивается стороннему агентству по тестированию или проверке полномочий.

Если вы отзовете заявку, получите возмещение, а затем решите чтобы позднее получить лицензию штата Нью-Йорк, вы будете считаться новый заявитель, и вы должны будете оплатить лицензию и регистрационные сборы и соответствовать требованиям лицензирования на месте при повторной подаче заявки.


Требования к образованию

Для соответствия требованиям профессионального образования для получения лицензии как фармацевт вы должны иметь:

  1. окончил фармацевтическую программу со степенью бакалавра. или выше из аптечной программы, аккредитованной Аккредитация Совет по фармацевтическому образованию (ACPE) .
    Подтверждение образования

    По окончании обучения вы должны запросить Форму 2 или официальную стенограмму. со степенью и датой присуждения высылать прямо в Офис Профессий по адресу, указанному на форме.

    OR,

  2. окончила аптечную программу, аккредитованную канадской Совет по аккредитации аптечных программ (CCAPP):
    • в период с 1993 по 2004 год (см. Раздел I, «Подтверждение «Образование» выше) или,
    • до 1993 г. (см. Раздел III, «Подтверждение образования». ниже).

    OR,

  3. завершила аптечную программу, не аккредитованную ACPE или CCAPP, и:
    1. завершили программу фармацевтики со степенью, диплом или аттестат по аптеке (на уровне бакалавра степень или ее эквивалент) признаны соответствующими гражданские органы юрисдикции, в которой школа расположен как отвечающий требованиям образования для поступления на практике в этой юрисдикции.

      А,

    2. имеет экзаменационную комиссию иностранных аптек (FPGEC) сертификация Национальной ассоциацией советов директоров аптеки (НАБП).

      Для получения информации о сертификации FPGEC, обращайтесь:

      Национальная ассоциация фармацевтических советов (NABP)
      1600 Feehanville Drive
      Mt Prospect, IL 60056
      Телефон: 847-391-4406
      Интернет: www.набп. аптека

      А,

    3. Департамент образования штата Нью-Йорк должен определить что программа неаккредитованных аптек соответствует следующим Требования к предпрофессиональному и профессиональному обучению:
      1. Предпрофессиональное обучение

        Не менее 60 часов предпрофессионального обучения в семестр по фундаментальным наукам и общеобразовательному содержанию области, минимум 20 семестровых часов в предметная область фундаментальных наук и минимум 20 семестр часов в области содержания общего образования.

        Область материалов по фундаментальным наукам включает, но не ограничивается к курсовой работе:

        • математика;
        • биологических наук, включая, но не ограничиваясь общей биологии; и
        • физических наук, включая, но не ограничиваясь общей и органической химии.

        Область содержания общего образования включает, но не ограничивается курсовой работой по каждой из следующих областей:

        • социальные и поведенческие науки и
        • гуманитарных наук, включая английский, но не ограничиваясь им.
      2. Профессиональное обучение

        Не менее 90 семестровых часов профессионального обучения в биомедицинских науках, фармацевтических науках, и области содержания клинических наук, с минимумом 15 семестровых часов по содержанию биомедицинских наук область, минимум 20 семестровых часов в фармацевтике область содержания естественных наук и минимум 15 семестр часов в области содержания клинических наук.

        Область содержимого «Биомедицинские науки» включает, но является не ограничиваясь курсовыми работами по каждому из следующих площади:

        • анатомия;
        • физиология;
        • микробиология / иммунология;
        • биохимия;
        • патология; и
        • биостатистика.

        Область содержания фармацевтических наук включает, но не ограничивается курсовой работой по каждому из следующих площади:

        • фармацевтическая или медицинская химия;
        • основная фармацевтика, включая, но не ограничиваясь рецептуре и дозированию;
        • биофармацевтика;
        • фармакокинетика;
        • фармакогнозии или натуральных продуктов;
        • фармакология; и
        • администрация аптеки.

        Область содержания «Клинические науки» означает курсовую работу в клинических приложений с использованием знаний, полученных в содержание биомедицинских и фармацевтических наук области, включая, но не ограничиваясь, курсовую работу в каждое из следующих:

        • клинико-практические фонды;
        • болезненных процесса;
        • клиническая фармакология и терапия; и
        • информация о лекарствах и оценка литературы.

        Дополнительно курсовая работа по клиническим наукам область содержания должна включать соответствующее сочетание клинических опыт работы в общественных и институциональных аптеках и в соответствующих стационарных и амбулаторных условиях.
    Подтверждение образования
    Отправьте форму 2 в вашу школу и попросите их заполнить и вернуть его с официальной расшифровкой прямо в Офис Профессии по адресу, указанному в анкете.

Требования к экзаменам

Вы должны сдать все три части экзамена на получение лицензии фармацевта. серий за 5 лет:

  • Часть I: Лицензирование фармацевтов в Северной Америке Экзамен (NAPLEX)
  • Часть II: Юриспруденция нескольких государственных аптек Экзамен (MPJE) [Учебное пособие]
  • Часть III: Практика рецептурных рецептур и фармацевтики
    ИЛИ 1 сентября 2009 г. или позднее получить Сертификат о завершении компетенции резидентуры в фармацевтической практике
НАПЛЕКС (Часть I)
  1. Требования к поступающим

    Для допуска к экзамену необходимо:

    • подайте заполненную заявку на лицензию (Форма 1 и плату) в Департамент образования штата Нью-Йорк и
    • предоставить документы о законченном образовании и одобрено Департаментом образования штата Нью-Йорк.

  2. Порядок подачи заявления на экспертизу

    Если вы соответствуете перечисленным требованиям для поступления, подайте онлайн-заявку на www.nabp.pharmacy . НАБП будет отправьте вам разрешение на тестирование (ATT) после того, как штат Нью-Йорк подтверждает ваше право на участие в NABP.

    Национальная ассоциация фармацевтических советов (NABP)
    1600 Feehanville Drive
    Mount Prospect, IL 60056
    Телефон: 847-391-4406
    Интернет: www.набп. аптека

  3. баллов за экзамены / результаты тестов

    Вы можете просмотреть свои оценки NAPLEX и / или MPJE онлайн. Эта услуга предоставляется Национальной ассоциацией фармацевтов (NABP) и доступна на их веб-сайте www.nabp.pharmacy.

    Несмотря на то, что теперь у вас будет доступ к своим оценкам гораздо раньше, до выдачи официальной лицензии все еще требуется обычное время обработки в три недели.

    Вы можете проверить систему проверки лицензий Офиса профессии на сайте www.op.nysed.gov/opsearches.htm, чтобы узнать, была ли выдана ваша лицензия. Информация обновляется ежедневно.

    Если сдача NAPLEX или MPJE является вашим заключительным компонентом экзамена и прошло более трех недель, а лицензия не была выдана, вам следует связаться с отделом предварительного лицензирования, отправив электронное письмо по адресу [email protected] или позвонив по телефону 518-474- 3817, доб 250.

MPJE (Часть II)
  1. Требования к поступающим

    Для допуска к экзамену необходимо:

    • подайте заполненную заявку на лицензию (Форма 1 и плату) в Департамент образования штата Нью-Йорк, если вы не уже отправленный;
    • предоставить документы о законченном образовании и одобрено Департаментом образования штата Нью-Йорк, если вы еще не; и
    • отправьте информацию о вашем завершенном опыте стажировки и утверждены (Примечание: выпускники PharmD освобождены от из требований к опыту; см. стажировку Раздел Требования к опыту для получения дополнительной информации) Департаментом образования штата Нью-Йорк следующим образом:
      • Выпускники аккредитованных программ ACPE или программ, аккредитованных CCAPP (с 1993 г.) должны предоставить документацию о завершении 6 месяцев (1040 часов) утвержденной стажировки в соответствии с требованиями перечислено в разделе «Опыт» Требования.
      • Выпускники неаккредитованных программ должны иметь проходной балл по Части I и представить документацию о завершении 12 месяцев (2,080 часов) утвержденной стажировки в соответствии с перечисленными требованиями под опытом Требования.

  2. Порядок подачи заявления на экспертизу

    Если вы соответствуете перечисленным требованиям для поступления, подайте онлайн-заявку на www. набп. аптека . НАБП будет отправьте вам разрешение на тестирование (ATT) после того, как штат Нью-Йорк подтверждает ваше право на участие в NABP.

    Национальная ассоциация советов фармацевтов (NABP)
    1600 Feehanville Drive
    Mount Prospect, IL 60056
    Телефон: 847-391-4406
    Веб-сайт: www.nabp.pharmacy

  3. баллов за экзамены / результаты тестов

    Вы можете просмотреть свои оценки NAPLEX и / или MPJE онлайн. Эта услуга предоставляется Национальной фармацевтической ассоциацией (NABP) и доступна на их веб-сайте www.набп. аптека.

    Несмотря на то, что теперь у вас будет доступ к своим оценкам гораздо раньше, до выдачи официальной лицензии все еще требуется обычное время обработки в три недели.

    Вы можете проверить систему проверки лицензий Офиса профессии по адресу www.op.nysed.gov/opsearches.htm, чтобы узнать, была ли выдана ваша лицензия. Информация обновляется ежедневно.

    Если сдача NAPLEX или MPJE является вашим заключительным экзаменационным компонентом и прошло более трех недель, а лицензия не была выдана, вам следует связаться с отделом предварительного лицензирования, отправив электронное письмо на адрес opunit1 @ nysed.gov или по телефону 518-474-3817, доб 250.

Приготовление рецептурных смесей и фармацевтическая практика (Часть III)
  1. Требования к поступающим
    • Для допуска к экзамену необходимо выполнить все квалификационные требования для Части II (MPJE).
    • Если вы учитесь в последнем семестре и поступили в Новую Аптечная школа штата Йорк, ваша школа автоматически предоставьте нам предварительный список выпускников.
    • Если вы учитесь в последнем семестре и зачислены в ACPE программа аккредитованной аптеки, вы должны запросить свое учреждение отправить Форму 2 (Сертификат о профессиональном образовании) непосредственно по адресу, указанному в форме до крайний срок подачи заявки на экзамен. По окончании школы новый Форма 2 или официальный транскрипт со степенью и присвоением Дата должна быть отправлена ​​прямо из школы.(Мы не можем подтвердите свое право на сдачу экзамена, пока мы не получим Форма 2 с указанием предполагаемой даты выпуска.)

  2. Порядок подачи заявления на экспертизу

    Зарегистрируйтесь на экзамен онлайн или просмотрите Инструкции по тестированию, Системные требования и Образец теста на сайте www.scantron.com/programs/nysed-pharmacy/.

  3. Сроки подачи заявлений на экспертизу

    Сроки подачи заявок и пошлины с ОБЕИМ Новым Департамент образования штата Йорк и Scantron Assessment:

    Если вы хотите сдать экзамен в: Ваши заполненные заявки должны быть штамп на почтовой марке:
    январь 1 ноября предыдущего года
    июнь * 1 апреля того же года

    Если вам необходимо предоставить документацию (Форма 4) на 1040 часов стажировки для допуска к экзамену по Части III, Форма 1 и Форма 4 должны быть поданы в Департамент до указанного выше срока.

  4. Часть III экзамена Формат:
  • Обследование под электронным управлением.
  • Продолжительность три часа (перерыв во время экзамена не будет).
  • Перерывы в туалете не допускаются.
  • Кандидаты могут использовать базовый калькулятор с 4 функциями, встроенный в программу сдачи экзаменов. Никакой другой калькулятор использовать нельзя.
  • Во время исследования нельзя использовать бумагу для заметок.
  • Кандидаты могут использовать неэлектронную доску для сухого стирания и маркер для вычислений. Перед началом исследования доску для сухого стирания необходимо протереть.
  • Никакие документы или другие справки в любой форме не могут находиться в комнате, где проводится экзамен.
  • Для целей экспертизы Департамент будет получать и проверять информацию о лекарствах по крайней мере из следующих источников: Facts & Comparisons, Lexi-Comp, Micromedex, вкладыш в упаковке или AHFS Drug Information, а также обязательные главы USP / NF.
  • Примерный состав экспертизы:
    Категория испытаний Домен компетенции аптек Процент теста
    Приготовление рецептурных смесей
    • Приготовление стерильных рецептур и методика
    • Приготовление и методика нестерильной рецептуры
    • Аптечные расчеты
    • Знание действующих в настоящее время глав Фармакопеи США, имеющих отношение к фармацевтической практике
    60%
    Аптечная практика
    • Правила техники безопасности при приеме лекарств
    • Точность дозирования
    • Закон штата Нью-Йорк об аптеках
    • Федеральный закон об аптеках
    • Фармацевтическая практика, определяемая как введение, приготовление, приготовление, хранение или выдача лекарств, медикаментов и терапевтических устройств
    40%
    Итого за экзамен 100%
Будущие даты экзаменов, Часть III
  • 8 июня 2021 г.
  • 4 января 2022 г.
  • 7 июня 2022 г.
Повторное обследование

Если вам необходимо пересдать какую-либо часть лицензионного экзамена, подайте повторно только соответствующему администратору экзамена.НЕ отправляйте еще одну лицензию заявление и сбор в Государственный департамент образования.

Разумные условия тестирования

Все кандидаты, запрашивающие специальные условия тестирования для NAPLEX, MPJE и Часть III: Письменная и практическая (Составление) экзамены должны заполнить форму запроса штата Нью-Йорк на Разумные приспособления для тестирования и подтверждающая документация по поставкам их просьба.Запрос Форму можно получить онлайн или по адресу [email protected], или по телефону (518) 474-3817 доб. 290 или по факсу (518) 473-8577. Департамент по согласованию с НАБП рассмотрит все запросы. Своевременное представление вашего запроса на разумные приспособления а вспомогательная документация поможет предотвратить задержку вашего тестирования процесс.


Требования к опыту

Ограниченное (стажерское) разрешение должно быть выдано для практики аптека под присмотром.Вы должны подать заявку и получить, разрешение на стажировку до начала вашей практики в контролируемой аптеке. Все абитуриенты, кроме выпускников аккредитованных программ ACPE, ведущих для получения степени доктора фармацевтических наук необходимо пройти стажировку.

Вам может быть предоставлен кредит на стажировку, завершенную в других штатах, если стажировка соответствует требованиям штата Нью-Йорк и другого штата как указано в Форме 4.

Ограниченное (внутреннее) разрешение

Любой, кто не подал заявку и не получил разрешение на стажировку от Управление профессий Государственного фармацевтического совета не уполномочено начать стажировку в Нью-Йорке, и кредит не будет предоставлен для такой практики. Только стажировки в зарегистрированной аптеке приемлемы.

Наставник берет на себя ответственность за обучение стажера. даже если стажер может иногда практиковать под присмотром другого фармацевта в той же аптеке.

Если разрешение на стажировку потеряно или повреждено, отправьте письмо в штат Аптечный совет потребует замены. Пожалуйста, укажите свой имя, адрес, номер социального страхования и номер телефона.

Кредит на стажировку для иностранных выпускников и досрочное зачисление на экзамен по части III

Нью-Йорк принимает накопленные часы стажеров в дополнение к часам, необходимым как для вводной, так и для продвинутой практики в рамках учебной программы ACPE по фармации.В Нью-Йорке не принимаются часы работы клерком или экстерном, которые являются частью школьной программы и необходимы для получения степени. Кредит не может быть предоставлен за часы, превышающие 40 часов в неделю. Для целей расчета неделя считается 7-дневным периодом, а один месяц равен 173 часам.

Стажировка, завершенная в другом штате, может быть принята, если стажер отвечает всем требованиям для фармацевтической практики и уполномочен на это Аптечным советом этого штата. Прежде чем начать стажировку в другом штате, узнайте в Управлении совета штата, что вы соответствуете их требованиям, и что они смогут подтвердить количество часов, которые вы накопите в Нью-Йорке.

Если вы уже прошли стажировку в другом штате, запросите подтверждение у совета штата, которое будет отправлено непосредственно в Департамент образования штата Нью-Йорк. Подтверждение должно включать подробное описание стажировки, а также даты начала и окончания каждой сессии. Если вы также посещали школу в другом штате, мы требуем, чтобы ваша школа предоставляла нам письмо с указанием даты начала и окончания каждого семестра, в котором вы учились.

Иностранные выпускники

Ваша стажировка должна быть одобрена, прежде чем вы сможете принять участие в Части II (MPJE) и / или Части III (письменной и практической) серии лицензионных экзаменов. Кроме того, сертификат о прохождении стажировки (Форма 4) должен быть представлен в Департамент до крайних сроков подачи заявок на экзамен по Части III: 1 ноября для январского экзамена и 1 апреля для июньского экзамена.

Досрочное зачисление на экзамен по части III

Подача свидетельства о прохождении стажировки в аптеке (форма 4), подтверждающая 1040 Часы стажировки необходимы для раннего допуска к экзамену по Части III. В заполненная форма Форма 1 и форма 4 должны быть поданы вместе в Департамент до крайнего срока подачи заявок на экзамен по Части III: 1 ноября для январского экзамена.

К экзамену в июне 2019 года никто не будет допущен из расчета 1040 часов стажировки. Только кандидаты, которые уже закончили учебу или выполнили свои академические требования в течение летнего семестра 2019 года и закончат обучение не позднее сентября 2019 года, как это подтверждено их колледжем или университетом, будут допущены к экзамену в июне 2019 года.

Сертификат о прохождении стажировки в другом государстве

Аптечный совет штата Нью-Йорк не предоставляет свидетельство или подтверждение часов стажировки или клинического опыта.Все выпускники аккредитованных колледжей и фармацевтических школ должны пройти как вводную, так и продвинутую ротацию в аптеках. Завершение этих часов практики / практики контролируется колледжами. Аптечный совет штата Нью-Йорк не проводит независимую проверку или повторное подтверждение этого опыта. Кроме того, считается, что все выпускники аккредитованных программ с PharmD выполнили все практические требования для получения лицензии в штате Нью-Йорк. По этим причинам мы не можем независимо сертифицировать клинический опыт для фармацевтических советов другого штата.

Разрешение на стажировку требуется для всех студентов, участвующих в ротации передовых практик и во время практики в качестве стажера под наблюдением лицензированного фармацевта. Считается, что наши выпускники PharmD проработали не менее 1500 часов стажировки. Проверить разрешение на стажировку можно на нашем веб-сайте: www.op.nysed.gov/opsearches.htm.


Заявители, имеющие лицензию в другом государстве *

Требования, необходимые для того, чтобы стать лицензированным фармацевтом в штате Нью-Йорк на основании лицензии в другом штате, следующие:

  1. Заполните и отправьте Заявление на получение лицензии (Форма 1) вместе с платой в размере 339 долларов США за лицензию и первую регистрацию.Если заявитель является иностранным выпускником, также заполните Сертификат о профессиональном образовании (Форма 2) — Раздел 1 и затем отправьте его в соответствующее учебное заведение. Школа заявителя должна заполнить Раздел 2 и вернуть форму вместе с транскриптами по адресу, указанному в нижней части страницы 3 заявления.
  2. Заполните предварительное заявление NABP о передаче фармацевтической лицензии и отправьте его в NABP. Предварительную форму заявки можно получить на сайте www.nabp. pharmacy или позвонив в NABP по телефону 847-391-4406.Официальное заявление NABP будет отправлено вам по почте с инструкциями 1 для подачи этого заявления в Управление профессий, Государственный совет по фармацевтике.
  3. Кандидаты должны иметь в течение пятилетнего периода, предшествующего подаче заявки, как минимум один год удовлетворительного опыта после получения первоначальной лицензии.
  4. Ваш работодатель должен предоставить письменное подтверждение на фирменном бланке компании за один полный год (12 месяцев на постоянной основе или эквивалент, если на неполный рабочий день) лицензированной практики.Это подтверждение должно быть отправлено вашим работодателем непосредственно в офис совета директоров по адресу:

    Департамент образования штата Нью-Йорк
    Управление профессий
    Аптечный совет штата
    89 Вашингтон-авеню
    Олбани, штат Нью-Йорк 12234-1000
    Телефон 518-474-3817 доб. 130
    Факс: 518-473-6995
    Эл. Почта: [email protected] gov

  5. После подачи и утверждения вышеуказанных материалов заявки вы получите письмо и инструкции по подаче заявления в NABP для сдачи экзамена MPJE (Часть II).
  6. Сдать Часть II — Экзамен по юриспруденции в нескольких государственных аптеках (MPJE). Полезную информацию и ссылки на применимые законы и постановления можно найти в нашем учебном пособии.

1 ПРИМЕЧАНИЕ. Если в инструкциях NABP указано, что вы должны оплатить лицензионный сбор, и вы уже отправили его вместе с формой 1, вам не нужно платить дополнительный лицензионный сбор.

* Калифорнийские лицензиаты, не прошедшие NAPLEX, канадские лицензиаты и выпускники зарубежных фармацевтических программ должны связаться с Фармацевтическим советом штата (см. Выше) для получения дополнительной информации об одобрении.


Абитуриенты с иностранным образованием

Требования, необходимые для того, чтобы стать лицензированным фармацевтом в штате Нью-Йорк на основании иностранного образования, следуют в порядке необходимого завершения :

  1. Сдать экзамен на соответствие иностранным аптекам (FPGEE) и экзамен по английскому как иностранному языку (TOEFL iBT) и получить сертификат экзаменационного комитета иностранных аптек (FPGEC) Информацию об этом экзамене можно получить в Национальной ассоциации фармацевтов (NABP) на сайте www. набп. аптека.
  2. Заполните и отправьте Заявление на получение лицензии (Форма 1) вместе с платой в размере 339 долларов США за лицензию и первую регистрацию.
  3. Заполните Раздел 1 Сертификата о профессиональном образовании (Форма 2) и отправьте его в соответствующее учебное заведение и попросите их заполнить и отправить форму вместе с любой другой необходимой документацией в Департамент.
  4. Сдать экзамен на получение лицензии фармацевта в Северной Америке (NAPLEX). Подайте заявку на сайте www.nabp.com.аптека. NABP отправит вам разрешение на тестирование (ATT), как только штат Нью-Йорк подтвердит ваше право на участие в NABP.

    Национальная ассоциация советов по фармацевтике (NABP)
    1600 Feehanville Drive
    Mount Prospect, IL 60056
    Телефон: 847-391-4406
    Интернет: www.nabp.pharmacy

  5. Заполните и подайте заявление на получение ограниченного (стажерского) разрешения (форма 5). Вы должны получить разрешение на стажировку, прежде чем заниматься контролируемой аптекой в ​​штате Нью-Йорк.
  6. Завершите один год (2080 часов) стажировки.Дополнительную информацию можно найти в разделе «Требования к опыту».
  7. Заполните и отправьте свидетельство о прохождении стажировки в аптеке (форма 4).
  8. Сдать Часть II — Экзамен по юриспруденции в нескольких государственных аптеках (MPJE) и Часть III — Письменный и практический экзамен по компаундам.

Требования к лицензированию и обслуживанию аптек

Узнайте о национальных требованиях к лицензированию аптек.

Обзор требований к лицензированию аптек

Как и большинство медицинских учреждений, аптеки строго регулируются и должны получить ряд государственные и федеральные лицензии.Хотя лицензионные и регистрационные требования — это только часть нормативных проблем, с которыми сталкиваются аптеки, соблюдение этих требований является ключом к получение и поддержание законных полномочий на управление аптекой.

Для новых аптек регистрационные требования обычно начинаются с создания юридического лица. Создание нового юридического лица обычно состоит из регистрации бизнеса у секретаря укажите в выбранном вами штате, получив идентификационный номер работодателя (EIN) от IRS, и регистрация на налоговой отчетности предприятий через налоговый отдел.

После образования юридического лица аптеки могут начать процесс подачи заявки на получение лицензии на деятельность и разрешения, как правило, через государственную аптечную комиссию. На этом этапе процесса лицензирования аптеки должны знать, какие списки контролируемых веществ они планируют распространять, тип услуг, которые будут предложены, местонахождение объекта, и кто будет действовать в качестве фармацевт, ответственный за учреждение.

Требования к разрешению на аптеку различаются в зависимости от штата, но во многих заявках на разрешение требуется:

  • Информация о хозяйствующем субъекте
  • Тип аптеки (розничная, больничная, стерильная, ядерная и т. Д.)
  • Информация об ответственном фармацевте, включая номер лицензии
  • Учредительный договор
  • Список должностных лиц и владельцев бизнеса
  • Дисциплинарное и уголовное дело владельцев и сотрудников аптеки
  • Список другого лицензированного персонала, который будет управлять аптекой, например техников аптек. и фармацевты-стажеры
  • Режим работы аптеки
  • Сборы за подачу заявки и лицензионные сборы

После подачи и утверждения заявки на разрешение штаты обычно требуют, чтобы объект пройти проверку на соответствие различным правилам аптек.Пройдя осмотр, будет выдано разрешение на аптеку.

В дополнение к разрешению на работу аптеки, которые распространяют контролируемые вещества, вероятно, будут необходимо получить регистрацию контролируемого вещества. Эти регистрации обычно администрируются Государственный совет по аптекам и часто может быть подан одновременно с разрешением на аптеку Приложения.

В зависимости от услуг, которые они предлагают, некоторым аптекам также может потребоваться подать заявку на дополнительное государственное обслуживание. лицензии.Например, от аптек, распространяющих медицинские устройства, может потребоваться получение лицензия продавца медицинского оборудования.

После лицензирования аптек на уровне штата большинство аптек должны пройти федеральную регистрацию. требования. Как правило, аптеки обязаны получить национальный идентификатор поставщика медицинских услуг (NPI). количество как часть соответствия стандартам HIPAA, и аптеки, которые распространяют контролируемые вещества должен подать заявку на регистрацию в Федеральном законе о контролируемых веществах в Управлении по борьбе с наркотиками. Администрация (DEA).

Разрешения и регистрации аптек обычно выдаются для каждого местоположения, поэтому, если вы работаете несколько аптек, вам нужно будет подать уникальные заявки для каждого объекта место расположения.

Лицензия для нескольких штатов

Аптеки, работающие в нескольких штатах, столкнутся с дополнительными лицензионными требованиями в каждое государство, которое они обслуживают.Даже объекты без физического присутствия в состоянии, такие как почта заказ или интернет-аптеки, могут оказаться предметом лицензионных требований, когда они дозировать контролируемые вещества в новом состоянии.

Прежде чем обращаться в аптеку с просьбой о выдаче лицензий или разрешений, аптекам может потребоваться иностранцы квалифицируют свое коммерческое предприятие с государственным секретарем в зависимости от их бизнеса деятельность в гос.

При подаче заявления на разрешение на аптеку для нерезидентов штаты обычно требуют, чтобы заявители указали ответственный фармацевт, имеющий активную лицензию в этом штате. Государства также могут потребовать нерезидентов аптеки должны предоставлять лицензии и отчеты о проверке через Проверенную аптеку Программа (VPP).

В дополнение к лицензионным требованиям, аптеки, расширяющие свои услуги на другие штаты, могут нести налоговые обязательства в этих штатах.Государственные налоговые департаменты обычно требуют регистрации юридических лиц. для корпоративного подоходного налога, а также для организаций с наемными работниками в штате, удержания и безработицы страховые налоги.

Аптеки с представительствами в нескольких штатах также должны убедиться, что они зарегистрированы в качестве поставщика услуг Medicaid. при предоставлении услуг клиентам, охваченным Medicaid. Регистрация поставщиков Medicaid проводится по адресу: на уровне штата, поэтому аптеки должны подавать отдельные заявки на регистрацию для каждого штата.

Соблюдение нормативных требований

После получения лицензий аптеки должны обратить свое внимание на сохранение своих лицензий и разрешения. Лицензии, которые не обслуживаются должным образом, могут быстро перейти в неактивный статус и могут полностью аннулируются, если им пренебрегают.

Разрешения на работу аптек обычно истекают ежегодно или раз в два года, хотя в некоторых штатах их продлевают раз в три года. периоды.Чтобы поддерживать хорошую репутацию аптеки, необходимо подать заявку на продление и уплатить пошлину. быть подано до даты продления разрешения. Компании, которые управляют несколькими объектами, будут иметь более одного разрешения на продление, поэтому важно внимательно отслеживать, когда необходимо подавать заявление на продление расположение каждой аптеки.

Аптеки также должны регулярно продлевать регистрацию контролируемых веществ. Большинство государственных регистрация продлевается ежегодно, в то время как регистрация в соответствии с федеральным законом о контролируемых веществах продлевается каждые три года для аптек.

Для аптек, находящихся в нескольких штатах, процесс продления становится еще более сложным. В во многих случаях государственные организации должны не отставать от продления разрешений на аптеку, контролируемых веществ продление регистрации и требования к годовому отчету государственного секретаря в каждом штате, где объект расположен.

В дополнение к этим структурированным мероприятиям по продлению аптеки также должны уведомить правление о Информация о ответственном фармацевте, владельце, местонахождении и других объектах меняется по мере их появления. Многие государственные комитеты также требуют, чтобы ответственный фармацевт заполнял годовой отчет о самопроверке убедиться, что аптека соответствует нормативным требованиям. В большинстве случаев в этих отчетах нет необходимости должны быть представлены на доске, но должны быть доступны и предоставлены по запросу.

Соблюдение требований каждого штата, отслеживание продлений и своевременная подача заявок имеют решающее значение для избежания штрафов.Выделенное соответствие услуги и программное обеспечение могут помочь вам отслеживать различные требования юрисдикции и соответствующие обновления законов штата.

Изучить лицензирование по штатам

Щелкните ссылку ниже, чтобы просмотреть информацию о лицензировании в вашем штате.