Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ / КонсультантПлюс

Содержание

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» определяет полномочия центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и территориальных управлений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при осуществлении лицензирования в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081) и на основании пункта 4 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327) и устанавливает:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

— ветеринарными аптечными организациями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— индивидуальными предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— ветеринарными организациями федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— ветеринарными организациями;

— ветеринарными аптечными организациями;

— индивидуальными предпринимателями.

 

Формы поверочных листов

Новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению к указанному «Положению …».
Прилагаемый к «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» содержит следующие виды работ (услуг):
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
В приложениях к действующим в настоящее время лицензиям аптечных организаций на фармацевтическую деятельность, как правило, указан только один вид работ – розничная торговля лекарственными средствами.
Из действующих в настоящее время нормативно-правовых актов четко не следует, входят ли хранение и перевозка лекарственных средств в розничную торговлю лекарственными средствами. Однако из совокупности формулировок Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 6.12.2011 г.) и нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», строго говоря, может быть сделан вывод о том, что организации розничной торговли лекарственными средствами, не вправе осуществлять хранение и перевозку лекарственных средств, если такие виды работ не указаны в приложении к их лицензии на фармацевтическую деятельность.  
В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011 г.) лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Переоформление лицензии осуществляется в соответствии с нормами частей 9 и 17 указанной статьи Закона. При этом согласно части 2 статьи 18 указанного Закона до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.
Таким образом, из сказанного выше следует, что с вступлением в силу нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» аптечные организации должны переоформить свои лицензии для того, чтобы указать в приложении к лицензии разрешенные виды работ (услуг) в рамках фармацевтической деятельности. Автор ответа:

Директор юридической компании «Юнико-94»

М. И. Милушин

Минздрав РФ представил изменения в положение о лицензировании фармдеятельности

Министерство здравоохранения России представило проект постановления правительства об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в стране. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru. В случае его принятия аналогичное постановление правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 будет отменено.

В проекте говорится, что соискатели фармлицензии и лицензиаты (кроме медорганизаций) будут обязаны иметь по месту фармдеятельности производственные объекты, технические средства, оборудование и документацию, принадлежащие им или другим лицензиатам, которые соответствуют ст.54 и ст.55 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Также должны быть обеспечены надлежащее хранение и перевозка лекарств, дистрибьюторская практика препаратов ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных средств и актуализация стандартных операционных процедур.

Кроме того, для получения лицензии соискатель также должен будет предоставить сведения, подтверждающие наличие необходимых для фармдеятельности производственных объектов, технических средств, оборудования и документации, права на которые зарегистрированы или не зарегистрированы в ЕГРН. Соискатель должен подтвердить и наличие лицензии долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ, «составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг) (для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами)».

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, получающие лицензию «на основании долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг) в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения», смогут не предоставлять в органы данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Для фармацевтической деятельности по другому адресу, не указанному в лицензии, организациям оптовой торговли лекарствами нужно будет предоставить документы, подтверждающие «наличие долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с иным лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг работ (услуг)». В данном пункте также можно будет предоставить свидетельства об аккредитации специалистов, которые будут реализовывать лекарственные и ветеринарные препараты по указанному адресу.

При намерении выполнять новые работы и услуги организации оптовой торговли лекарствами соискатели должны указать сведения о наличии «долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг)».

Предполагается, что изменения вступят в силу 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 марта 2028 года.

Владимир Путин подписал закон об антикризисных мерах · Новости Архангельска и Архангельской области. Сетевое издание DVINANEWS

Президент России Владимир Путин подписал закон, предусматривающий ряд мер в экономике и социальной сфере в условиях иностранных санкций. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации во вторник, 8 марта.

Законом предусмотрено, что Правительство сможет проводить дополнительную индексацию страховых пенсий, пенсионного коэффициента и фиксированной выплаты к пенсиям в течение 2022 года. Также определены особенности установления в России величины прожиточного минимума и исчисления минимального размера оплаты труда (МРОТ).

Упрощается процедура закупки лекарств и медицинских изделий в стране, вводятся особые правила регистрации лекарств, Правительству дается право оперативно корректировать лицензионные требования фармацевтической деятельности, предусматриваются ограничения на вывоз некоторых лекарств из РФ. До конца года Фонду социального страхования (ФСС) разрешается проводить закупку технических средств реабилитации (в том числе, например, протезов и инвалидных колясок) у единственного поставщика.

Также Правительство сможет скорректировать правила приема в вузы РФ для россиян, вынужденных прервать обучение за рубежом из-за действий иностранных государств.

Ряд нововведений касается поддержки бизнеса в РФ. Среди них – положения, отменяющие до конца текущего года проверки в отношении малого и среднего бизнеса и IT-компаний, вводящие упрощенные условия и порядок государственных закупок.

Оговариваются особенности применения законодательства о хозяйственных обществах, включая нормы о расчете стоимости чистых активов в 2022 году, законодательства о кредитах и займах.

Согласно документу, Правительство наделяется правом отступать от целого ряда норм о лицензировании и аккредитации, от некоторых положений законодательства в области долевого строительства и интеллектуальной собственности.

Напомним, что закон был принят Государственной Думой и одобрен Советом Федерации в один день – 4 марта. Инициатором законопроекта выступило Правительство РФ.

Пресс-служба Губернатора и Правительства Архангельской области

Законопроект о мерах поддержки бизнеса прошел первое чтение в Госдуме

Госдума РФ 4 марта приняла в первом чтении правительственный законопроект, предусматривающий ряд мер в экономике и социальной сфере в условиях иностранных санкций.

В рамках документа правительство сможет проводить дополнительную индексацию страховых пенсий, пенсионного коэффициента и фиксированной выплаты к пенсиям в течение 2022 года. Также устанавливаются особенности установления в России величины прожиточного минимума и исчисления минимального размера оплаты труда.

Упрощается процедура закупки лекарств и медицинских изделий в стране, вводятся особые правила регистрации лекарств, дается право правительству оперативно корректировать лицензионные требования фармацевтической деятельности, предусматриваются ограничения на вывоз некоторых лекарств из РФ. До конца года Фонду социального страхования разрешается проводить закупку технических средств реабилитации у единственного поставщика.

Согласно проекту закона, правительство сможет скорректировать правила приема в вузы страны для россиян, вынужденных прервать обучение за рубежом из-за действий иностранных государств.

Ряд положений касается поддержки бизнеса в РФ. Среди них — положения, отменяющие до конца текущего года проверки в отношении малого и среднего бизнеса и IT-компаний, вводящие упрощенные условия и порядок государственных закупок. Оговариваются особенности применения законодательства о хозяйственных обществах, включая нормы о расчете стоимости чистых активов в 2022 году, законодательства о кредитах и займах. Правительство по документу наделяется правом отступать от целого ряда норм о лицензировании и аккредитации, от некоторых положений законодательства в области долевого строительства и интеллектуальной собственности, пишет «Интерфакс».

Путин подписал «антикризисный пакет» мер для поддержки граждан и бизнеса

Президент России Владимир Путин утвердил закон, который предусматривает ряд мер в экономике и социальной сфере в условиях иностранных санкций. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Закон был принят Госдумой и одобрен Советом Федерации в один день – 4 марта. В качестве инициатора законопроекта выступило российское правительство.

Правительство России в рамках закона в течение 2022 года сможет проводить дополнительную индексацию страховых пенсий, пенсионного коэффициента и фиксированной выплаты к пенсиям. Также прописываются особенности установления в России величины прожиточного минимума и исчисления минимального размера оплаты труда (МРОТ).

Согласно документу, в России упрощается процедура закупки лекарственных средств и медицинских изделий, вводятся особые правила регистрации препаратов. Правительство получает право оперативно корректировать лицензионные требования фармацевтической деятельности, предусмотрено ограничение на вывоз ряда лекарств из России. Фонду социального страхования (ФСС) до конца года разрешено проводить закупку технических средств реабилитации у единственного поставщика.

Правительство сможет осуществить корректировку правил приема в российские вузы для граждан РФ, вынужденных прервать обучение за границей в связи с действиями иностранных государств.

Некоторые предложения в законе касаются поддержки бизнеса в России. Среди них – положения, которые до конца текущего года отменяют проверки в отношении малого и среднего бизнеса и IT-компаний, вводящие упрощенные условия и порядок госзакупок.

Кроме того, в законе оговариваются особенности применения законодательства о хозяйственных обществах, в том числе нормы о расчете стоимости чистых активов в 2022 году, законодательства о кредитах и займах. Согласно документу, правительство наделяется правом отступать от ряда норм о лицензировании и аккредитации, от некоторых положений законодательства в области долевого строительства и интеллектуальной собственности.

Ранее сообщалось, что Путин подписал указ о введении дополнительных временных экономических мер для обеспечения финансовой стабильности в России. В документе сказано, что со 2 марта из России запрещается вывозить иностранную наличную валюту в сумме более $10 тысяч. Также устанавливается особый порядок сделок, который касается недвижимости и акций, с иностранными лицами из недружественных стран.

цены, стоимость и описание услуги на сайте Blitzmed.com

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Казахстане / РК

ТОО «Blitz Medica» возьмет на себя всю процедуру по сбору необходимых документов, подготовке необходимых условии и сопровождению Клиента в уполномоченных органах, для получения следующих видов лицензий:

  • Лицензия на импорт источников ионизирующего излучения;
  • Лицензия на импорт продукции, подлежащей экспортному контролю;
  • Лицензия на медицинскую деятельность;
  • Лицензия на фармацевтическую деятельность;
  • Уведомление о начале/прекращении оптово-розничной реализации МИ;
  • Лицензия по техническому обслуживанию, монтажу, демонтажу, зарядке, перезарядке, ремонту приборов и установок, включая медицинских, содержащих радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующих ионизирующее излучение;
  • Получение заключения СЭС на производственные объекты.

Лицензирование фармацевтической деятельности в РК / Казахстане

Получение лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность в Казахстане

6 октября в Казахстане было проведено селекторное совещание под председательством Премьер-Министра РК Аскара Мамина. На совещании был рассмотрен Комплексный план развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее «План»), сообщает сайт primeminister.kz

В 2020 году, из-за пандемии коронавируса, фармацевтическая деятельность показала рост, в то время как многие виды бизнеса потеряли доход, а некоторые и вовсе закрылись.

Доля отечественных компаний в закупке лекарственных средств и медицинских изделий выросла до 30%, и тенденция роста будет сохранена в дальнейшем. В связи с этим, многие предприниматели рассматривают возможность работы в секторе фармацевтики и здравоохранения.

Лицензирование фармацевтического оборудования в РК / Казахстане

Для того, чтобы заниматься фармацевтической и медицинской деятельностью в РК необходима лицензия. Получение лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность является нелегким процессом. Если Вы заинтересованы в получении лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, то компания ТОО «Blitz Medica» возьмет на себя всю процедуру по сбору необходимых документов, организации надлежащих условий и сопровождению Клиента в уполномоченных органах.

Команда Blitz Medica имеет опыт успешного получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Также недавно нами был успешно завершен проект по получению лицензии на импорт источников ионизирующего излучения.

Немного о процессе лицензирования фармацевтической деятельности в Казахстане / РК на примере

В фармацевтическую деятельность входит производство лекарственных средств, изготовление лекарственных средств, производство медизделий и изготовление медизделий.

Заявка на получение лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность подаётся на электронном портале elicense.kz

Закажите услугу по лицензированию фармацевтической деятельности и на импорт медицинской продукции подлежащей экспортному контролю в Казахстане / РК

Специалисты Blitz Medica самостоятельно заполняют заявку на сайте электронного лицензирования, в заявке необходимо указать наличие приборов и оборудования, которое планируется использовать при производстве или изготовлении ЛС или МИ. От Клиента требуется предоставить пакет документов, который наши специалисты обязательно проверят и сообщат, если нужны будут дополнительные документы.

Срок получения лицензии составляет 15 календарных дней. В течение этого времени эксперты КККБТУ проверяют достоверность документов и выезжают на объект.

Стоимость и цены на подготовку документов и сопровождение для получения лицензий фармацевтическую деятельность и на импорт медицинских средств и оборудования в РК / Казахстане
  • Для получения консультации звоните на: +7 (708) 983-28-18 или +7 (727) 377-67-41
  • Адрес: Казахстан, г. Алматы, ул. Кожамкулова 269/154, НП 17, 19 этаж, офис 235
  • Почта: [email protected]

Оставьте номер и мы перезвоним Вам


фармацевтических фирм | Департамент здравоохранения штата Вашингтон

Исследователь контролируемых веществ
Требования к регистрации

Кандидаты на должность исследователя контролируемых веществ должны перечислить подлежащие использованию контролируемые вещества, цель такого использования и имена людей, которым разрешен доступ к контролируемым веществам. Заявитель должен разработать политику и процедуры для хранения, безопасности, отчетности, а также ведения учета для приобретения и утилизации контролируемых веществ.Все заявители проходят проверку на месте перед регистрацией.

  • Изменение местоположения или регистрации требует новой заявки и первоначальной проверки.
  • Регистрация исследователя контролируемых веществ не подлежит передаче.

Вопросы о персональных данных

Заявитель должен ответить на вопросы о личных данных. При положительном ответе на вопрос об истории требований о профессиональной ответственности заявитель должен отправить объяснение характера дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии первоначальной жалобы, а также урегулирование или окончательное решение.Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в RCW 18.64.080 и WAC 246-863. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу.Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к продлению

Исследователи контролируемых веществ должны продлевать свою регистрацию ежегодно не позднее 31 мая. Регистрация может быть продлена в течение 90 дней с даты истечения срока действия.

Уведомление о продлении будет отправлено по адресу места регистрации.Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть проштампованы не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия регистрации.

Организация здравоохранения
Лицензионные требования

Лицензия учреждения здравоохранения зависит от местоположения и владельца. Организация здравоохранения — это организация, предоставляющая медицинские услуги в условиях, которые не имеют иной лицензии штата на приобретение или хранение легендарных лекарств. Учреждение здравоохранения включает в себя отдельно действующий амбулаторный хирургический центр, стационарное лечебное учреждение и отдельно действующий кардиологический центр.

Медицинское учреждение не включает кабинет отдельного практикующего врача или многопрофильную клинику, независимо от формы собственности, если только владелец не выбирает лицензирование в качестве медицинского учреждения.

Организация здравоохранения должна назначить фармацевта, имеющего лицензию штата Вашингтон, в качестве ответственного фармацевта в качестве штатного сотрудника или консультанта. Ответственный фармацевт должен иметь полномочия и нести ответственность за обеспечение того, чтобы зона (зоны) в учреждении здравоохранения, где хранятся, смешиваются, доставляются или выдаются лекарства, функционировали в соответствии со всеми применимыми государственными и федеральными законами и правилами.

Лицензия учреждения здравоохранения может включать полномочия на покупку, хранение, применение и отпуск контролируемых веществ.

Все заявители проверяются перед выдачей лицензии и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил в отношении закупки, заказа, хранения, приготовления, доставки, отпуска и приема контролируемых веществ и/или легендарных наркотиков. Физические требования к помещениям медицинского учреждения, где хранятся, смешиваются, доставляются или выдаются лекарства, должны соответствовать официальным стандартам фармакопеи США.

Основные вопросы

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. д. В случае положительного ответа на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен направить объяснение сути дела, данные и краткую информацию об оказанной помощи, копии первоначальная жалоба и урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

Учреждение здравоохранения, которое выдает рецепты на контролируемые вещества в количестве, превышающем 24 часа, должно сообщить об этом в Программу мониторинга рецептов , зарегистрировавшись на портале Secure Access Washington.

Организация здравоохранения, которая не выдает контролируемые вещества жителям штата Вашингтон, должна заполнить регистрационную форму о запрете отпуска контролируемых веществ (NDCS). Регистрация NDCS находится по адресу: www.wapmp.org. Найдите ссылку «WA Pharmacy/Prescriber Data Uploader» в меню в левой части страницы, а затем ссылку «No Dispensing of Controlled Substances». Эту форму необходимо повторно отправлять при каждом продлении лицензии.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудник аттестации рассматривает заявление и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям.Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 18.64 RCW и главе 246-904 WAC. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу. Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Лицензии организаций здравоохранения продлеваются ежегодно не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней с даты истечения срока действия.

На зарегистрированный адрес лицензиата будет отправлено уведомление о продлении. Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть отправлены по почте не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия лицензии и начисления штрафа за просрочку.

Изменение местоположения или владельца

Изменение местоположения на другой адрес требует подачи нового заявления и оплаты первоначальных лицензионных сборов, включая разрешение на контрольное вещество, если применимо.

Изменение бизнес-структуры или организационной структуры, такое как переход от индивидуального владения к корпорации или изменение более 50 процентов собственности в корпорации, требует нового заявления и первоначальных лицензионных сборов, включая CSA. Изменение местоположения или владельца потребует проверки перед выдачей новой лицензии.

Странствующий торговец или разносчик
Требования к регистрации

Регистрация странствующего продавца или разносчика позволяет владельцу продавать или продавать населению безрецептурные лекарства или препараты для лечения болезней или травм.Регистрация зависит от местоположения, владельца и транспортного средства. Заявитель должен предоставить список препаратов, предназначенных для распространения.

Кандидаты проверяются перед выдачей лицензии и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил.

Для смены местоположения или владельца требуется новая заявка и первоначальная проверка. Эта регистрация не подлежит передаче.

Вопросы о личных данных

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, если какое-либо лицо, связанное с заявителем, имело ограничение в профессиональной лицензии или было признано виновным в нарушении правил, связанных с наркотиками или контролируемыми веществами.При положительном ответе на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен направить объяснение сути дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии первоначальной жалобы, а также урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

Мобильный продавец не может продавать какое-либо количество эфедрина, псевдоэфедрина или фенилпропаноламина или их солей, изомеров или солей изомеров, если общий ежемесячный объем продаж этих продуктов превышает 10 процентов от общего объема предыдущих ежемесячных продаж продавцом безрецептурных препаратов в с марта по октябрь.В период с ноября по февраль продавец не может продавать эфедрин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин в любом количестве, а также их соли, изомеры или соли изомеров, если общий месячный объем продаж этих продуктов превышает 20 процентов от общего объема предыдущих месячных продаж поставщика. безрецептурные препараты. Для целей этого раздела «ежемесячные продажи» означают общую сумму долларов, уплаченную покупателями.

Записи о запасах лекарств должны храниться в течение двух лет и быть доступными для проверки.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям.Рекомендация основана на требованиях, изложенных в RCW 18.64.047. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу. Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Контролируемое вещество Другие зарегистрированные лица должны продлевать свою регистрацию ежегодно не позднее 30 сентября. Регистрация может быть продлена в течение 90 дней с даты истечения срока действия. Вежливое уведомление о продлении будет отправлено по адресу места регистрации. Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть проштампованы не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия регистрации или штрафа за просрочку.

Распределитель образцов наркотиков Legend
Требования к регистрации

Дистрибьютор образцов лекарств является производителем любого контролируемого вещества, одобренного федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, легендарного лекарства или продуктов, требующих рецепта в этом штате, которые бесплатно распространяются среди практикующих врачей производителем или представителем производителя, за исключением лекарств. в рамках клинических исследований, одобренных федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Кандидаты должны указать номер телефона, работающий круглосуточно, и имя лица (лиц), которое (лица) будет отвечать на разумные официальные запросы, основанные на разумной причине, относительно необходимых записей, отчетов или запросов информации в соответствии с конкретным расследованием возможного нарушения. .

Заявители, которые не могут предоставить круглосуточный номер телефона, должны указать адреса объектов в этом штате, на которых представители производителя хранят образцы наркотиков, а также имена и адреса лиц, ответственных за хранение или распространение образцов наркотиков.Изготовитель должен ежегодно представлять в отдел полный обновленный список площадок и лиц.

Проверка государственной лицензии/допуска

Кандидаты должны перечислить все штаты, в которых они имеют или имели полномочия. Этот список также должен включать, когда заявитель подал заявку на получение удостоверения, даже если удостоверение не было предоставлено. Юрисдикция, в которой заявитель является или был аккредитован, должна заполнить и отправить форму подтверждения (PDF). Юрисдикция должна отправить заполненную форму непосредственно в департамент.

Основные вопросы

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. д. В случае положительного ответа на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен направить объяснение сути дела, данные и краткую информацию об оказанной помощи, копии первоначальная жалоба и урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

Оптовики за пределами штата должны предоставить:

  • копия государственной лицензии/удостоверения резидента;
  • копия последней проверки лицензирующего органа или объяснение, почему ее невозможно предоставить; и
  • , если применимо, копию регистрации учреждения в федеральном управлении по борьбе с наркотиками.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудник аттестации рассматривает заявление и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 60.45 RCW. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу. Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом.Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Регистрации дистрибьюторов пробных препаратов продлеваются ежегодно не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней после истечения срока действия.

Уведомление о продлении будет отправлено по почте на зарегистрированный адрес владельца регистрации. Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть отправлены по почте не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия регистрации и начисления штрафа за просрочку.

Изменение местоположения или владельца

Для изменения местоположения на другой адрес требуется новая заявка и оплата первоначальных лицензионных сборов, включая CSA.

Изменение бизнес-структуры или организационной структуры, такое как переход от индивидуального владения к корпорации или изменение более 50 процентов собственности в корпорации, требует нового заявления и первоначальных лицензионных сборов, включая CSA.

Оптовые торговцы в штате должны пройти проверку, прежде чем будет выдано новое местонахождение или регистрация смены владельца.

Другое контролируемое вещество
Требования к регистрации

Заявители на регистрацию других контролируемых веществ должны иметь конкретное местонахождение и право собственности, чтобы законно владеть и использовать контролируемые вещества.

Заявитель должен предоставить список контролируемых веществ, которые будут использоваться, цель такого использования и имена лиц, которым разрешен доступ к контролируемому веществу.

Примеры лиц или фирм в этой классификации

  • аналитические лаборатории
  • метадоновые лечебные учреждения
  • школьные лаборатории и другие учреждения, у которых есть законная потребность в использовании химических веществ-прекурсоров
  • кинологи и дрессировщики, использующие собак для обнаружения наркотиков

Заявители проверяются перед выдачей лицензии и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил.

Изменение местоположения или регистрации требует новой заявки и первоначальной проверки. Эта регистрация не подлежит передаче.

Вопросы о личных данных

Заявитель должен ответить на вопросы о личных данных. При положительном ответе на вопрос об истории требований о профессиональной ответственности заявитель должен отправить объяснение характера дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии первоначальной жалобы, а также урегулирование или окончательное решение.Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в RCW 18.64.080 и WAC 246-863. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу.Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Контролируемое вещество Другие зарегистрированные лица должны продлевать свою регистрацию ежегодно не позднее 30 сентября. Регистрация может быть продлена в течение 90 дней с даты истечения срока действия. Вежливое уведомление о продлении будет отправлено по адресу места регистрации.Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть проштампованы не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия регистрации.

Фармацевтический оптовый торговец и производитель
Лицензионные требования

Примечание: комиссия больше не будет лицензировать организации, занимающиеся исключительно сторонней логистикой, как это определено в 21 U.S.C. § 360eee(22). Хотя комиссия не будет лицензировать сторонних поставщиков логистических услуг (3PL), на федеральном уровне 3PL обязаны ежегодно отчитываться перед FDA.

Оптовый торговец, продающий легендарные лекарства и безрецептурные или безрецептурные лекарства в этом штате, должен иметь лицензию оптового дистрибьютора. «Оптовый дистрибьютор» означает любое лицо, занимающееся оптовым распространением наркотиков, включая, помимо прочего, производителей; перепаковщики; дистрибьюторы под собственной торговой маркой; дистрибьюторы под частными торговыми марками; спекулянты; брокеры; склады; включая склады производителей и дистрибьюторов, сетевые склады лекарственных средств и оптовые склады лекарственных средств; независимые оптовые торговцы наркотиками; и розничные аптеки, осуществляющие оптовые продажи.Виды практики, лицензированные в этой категории:

Применение оптовика:

  • Оптовая торговля полным ассортиментом (рецептурные и безрецептурные препараты)
  • Оптовая торговля полным ассортиментом контролируемых веществ
  • Оптовая торговля безрецептурными препаратами
  • Экспорт оптовика
  • Некоммерческий оптовый торговец
  • Обратный распределитель
  • Производитель за пределами штата
  • Виртуальный производитель за пределами штата
  • Виртуальные оптовики внутри и за пределами штата
  • 503B аутсорсинговые предприятия
  • Розничные аптеки, занимающиеся оптовой торговлей

Заявки от производителей — подавать заявки в тех местах в штате Вашингтон, где производятся фармацевтические препараты, или заниматься виртуальными производственными практиками только в штате

Оптовики и производители в штате проверяются перед выдачей лицензии и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил.

Производители-нерезиденты, которые продают или распространяют легендарные лекарства и безрецептурные или безрецептурные лекарства в этом штате, должны иметь лицензию в качестве оптового продавца фармацевтических препаратов в Вашингтоне и в качестве дистрибьютора образцов легендарных лекарств, если распространяются образцы лекарств.

Для оптовой продажи медицинских изделий лицензия не требуется, если речь не идет о фармацевтических препаратах.

Проверка государственной лицензии

Кандидаты должны перечислить все штаты, в которых они имеют или имели полномочия.Этот список также должен включать, когда заявитель подал заявку на получение удостоверения, даже если удостоверение не было предоставлено. Юрисдикция, в которой заявитель имеет или был аккредитован, должна заполнить и отправить форму подтверждения (PDF). Юрисдикция должна отправить заполненную форму непосредственно в департамент.

Основные вопросы

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. д. В случае положительного ответа на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен направить объяснение сути дела, данные и краткую информацию об оказанной помощи, копии первоначальная жалоба и урегулирование или окончательное решение.Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

Оптовики за пределами штата должны предоставить:

Копия государственной лицензии резидента; Копия последней проверки лицензирующего органа или объяснение, почему ее невозможно предоставить; и Если применимо, копию регистрации учреждения в федеральном Управлении по борьбе с наркотиками.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям.Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 18.64 RCW и главе 246-879 WAC. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу. Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Лицензии оптовика и производителя фармацевтической продукции продлеваются ежегодно не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней с даты истечения срока действия.

На зарегистрированный адрес лицензиата будет отправлено уведомление о продлении. Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть отправлены по почте не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия лицензии и начисления штрафа за просрочку.

Изменение местоположения или владельца

Для изменения местоположения на другой адрес требуется новая заявка и оплата первоначальных лицензионных сборов, включая CSA.

Изменение бизнес-структуры или организационной структуры, такое как переход от индивидуального владения к корпорации или изменение более 50 процентов собственности в корпорации, требует нового заявления и первоначальных лицензионных сборов, включая CSA.

Оптовые торговцы в штате должны пройти проверку, прежде чем будет выдано новое местоположение или лицензия на смену владельца.

Сторонние поставщики логистических услуг – 3PL

Комиссия по обеспечению качества аптек штата Вашингтон обсудила сторонних поставщиков логистических услуг (3PL) на своей деловой встрече в марте 2018 года.Комиссия решила, что больше не будет лицензировать организации, занимающиеся исключительно сторонней логистикой, как это определено в 21 U.S.C. § 360eee(22). Хотя комиссия не будет лицензировать сторонних поставщиков логистических услуг (3PL), на федеральном уровне 3PL обязаны ежегодно отчитываться перед FDA.

Дистрибьютор ядов или производитель ядов
Лицензионные требования

Дистрибьютор или производитель ядов должен иметь лицензию, выданную Министерством здравоохранения, Комиссией по обеспечению качества аптек.Яд определяется как:

  • Мышьяк и его препараты;
  • Цианид и его препараты, включая синильную кислоту;
  • стрихнин; и
  • Любое другое вещество, определенное Комиссией по обеспечению качества аптек, которое при попадании в организм человека в количестве 60 гран или менее вызывает сильную болезнь или смерть.

Лицензии на дистрибьюторов и производителей ядов продлеваются ежегодно не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней с даты истечения срока действия.

Проверка государственной лицензии

Кандидаты должны перечислить все штаты, в которых они имеют или имели полномочия. Этот список также должен включать, когда заявитель подал заявку на получение удостоверения, даже если удостоверение не было предоставлено. Юрисдикция, в которой заявитель является или был аккредитован, должна заполнить и отправить форму проверки (PDF). Юрисдикция должна отправить заполненную форму непосредственно в отдел.

Основные вопросы

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. д.При положительном ответе на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен направить объяснение характера дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии первоначальной жалобы, а также урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

Ядовитый журнал – обязательная запись перед продажей:

  • Подтверждение личности (фото и подпись)
  • Дата и час продажи;
  • Полное имя и домашний адрес покупателя;
  • Вид и количество проданного яда; и
  • Цель, для которой покупается яд.
  • И покупатель, и продавец должны подписать запись в журнале учета ядов.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 69.38 RCW. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу.Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Лицензии на дистрибьюторов и производителей ядов продлеваются ежегодно не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней с даты истечения срока действия.

На зарегистрированный адрес лицензиата будет отправлено уведомление о продлении.Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть проштампованы не позднее даты истечения срока действия, чтобы не допустить истечения срока действия лицензии.

Изменение местоположения или владельца

Для смены владельца или изменения местоположения на другой адрес требуется новая заявка и оплата первоначальной лицензии.

Разрешение на распространение наркотиков-прекурсоров
Требования к разрешениям

Заявители, не являющиеся оптовиками, производителями или розничными торговцами, должны иметь разрешение на продажу, передачу или поставку любого прекурсора.Прекурсор — это вещество, которое можно использовать при незаконном производстве контролируемого вещества. Кандидаты должны предоставить список любых веществ, которые могут быть проданы, переданы, получены или предоставлены.

Кандидаты проверяются перед выдачей лицензии и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил.

Для смены местоположения или смены владельца требуется новая заявка и первоначальная проверка. Это разрешение не подлежит передаче.

Вопросы о личных данных

Заявитель должен ответить на вопросы о личных данных.При положительном ответе на вопрос об истории требований о профессиональной ответственности заявитель должен отправить объяснение характера дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии первоначальной жалобы, а также урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Дополнительная информация

Перед продажей, передачей или предоставлением прекурсора любому лицу:

  • Требовать от покупателя надлежащей идентификации;
  • Подпись покупателя; и
  • Подпись лица, поставляющего вещество-прекурсор, в качестве свидетеля подписи и идентификации покупателя.

Владелец разрешения, получивший вещества-прекурсоры из любого источника за пределами штата Вашингтон, должен сообщить об операции в течение 14 дней с момента получения. Отчет (PDF) будет включать следующее:

  • Название вещества;
  • Полученное количество;
  • Дата получения;
  • Название и адрес фирмы или лица, получающего вещество; и
  • Имя и адрес источника продажи, передачи или поставки вещества.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 69.43 RCW и главе 246-889 WAC. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу.Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Контролируемое вещество Другие зарегистрированные лица должны продлевать свою регистрацию ежегодно не позднее 30 сентября. Регистрация может быть продлена в течение 90 дней с даты истечения срока действия. Вежливое уведомление о продлении будет отправлено по адресу места регистрации.Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть проштампованы не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия регистрации.

Лавочник
Требования к регистрации

Регистрация владельца магазина требуется для предприятий (кроме лицензированных аптек), которые продают любые лекарства, отпускаемые без рецепта. Эти препараты должны быть в оригинальной упаковке производителя. Регистрация владельца магазина обрабатывается через систему лицензирования бизнеса в Департаменте доходов.

Регистрация владельца магазина требуется для предприятий (кроме лицензированных аптек), которые продают любые лекарства, отпускаемые без рецепта. Эти препараты должны быть в оригинальной упаковке производителя. Регистрация владельца магазина обрабатывается через систему лицензирования бизнеса в Департаменте доходов.

Требуемая дополнительная информация/документы

Лекарства ограниченного отпуска, отпускаемые без рецепта/без рецепта

Закон штата, а также федеральный закон требуют, чтобы розничные торговцы, которые продают безрецептурные лекарства от простуды и аллергии, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин, ограничивали доступ потребителей к этим продуктам, храня их за прилавком и сообщая о своих продажах в Национальный журнал прекурсоров. Биржа (NPLEx).Владелец магазина или его работник не имеет права продавать, передавать или поставлять за одну транзакцию продукты, содержащие в общей сложности более 3,6 граммов эфедрина, псевдоэфедрина или фенилпропаноламина, их солей, изомеров или солей изомеров, в течение 24 часов. или более девяти граммов на покупателя в течение любого 30-дневного периода.

После того, как вы зарегистрировали свой бизнес, заполнив заявку на получение бизнес-лицензии, настройте учетную запись, чтобы сообщать о продажах лекарств от простуды и аллергии, заполнив регистрацию NPLEx (Methcheck).

Кроме того, федеральный закон требует от продавцов самостоятельной сертификации в Управлении по борьбе с наркотиками (DEA). Для получения дополнительной информации см. раздел IX Руководства по обращению с химическими веществами DEA или свяжитесь с DEA по телефону 888-219-1418.

Лицо, занимающееся розничной продажей готового лекарственного препарата, содержащего любое количество декстрометорфана, должно потребовать и получить от покупателя документ, подтверждающий его возраст, до завершения продажи, за исключением случаев, когда по внешнему виду покупателя лицо, осуществляющее продажу, разумно предполагает, что покупатель быть в возрасте 25 лет и старше.Глава 69.75 RCW.

Обратите внимание, зарегистрированный владелец магазина может продавать через торговые автоматы безрецептурные лекарства, продажа которых не имеет ограничений. Однако лекарства, на продажу которых распространяются какие-либо ограничения, т.е. требования к возрасту, количеству или отслеживанию транзакций продаж не должны продаваться в торговых автоматах. Если у вас есть вопросы относительно этой информации, обращайтесь в офис Комиссии по обеспечению качества аптек по телефону 360-236-4834.

Пентобарбитал натрия
Требования к регистрации

Общество защиты животных и агентство по контролю за животными могут подать заявку в департамент на регистрацию с единственной целью получить разрешение на покупку, хранение и применение пентобарбитала натрия для эвтаназии раненых, больных, бездомных или нежелательных домашних животных и животных.Любое агентство, зарегистрированное таким образом, не должно разрешать человеку вводить пентобарбитал натрия, если такое лицо не продемонстрировало адекватных знаний о потенциальных опасностях и надлежащих методах, которые будут использоваться при введении этого препарата.

Все общества защиты животных и агентства по контролю за животными проверяются перед выдачей регистрации и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил.

Основные вопросы

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. д.При положительном ответе на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен направить объяснение характера дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии первоначальной жалобы, а также урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

Письменные политики и процедуры должны быть представлены вместе с заявкой на регистрацию. Политики и процедуры должны включать:

  • Требовать прохождения утвержденного обучения каждым из агентов или сотрудников агентства, которые владеют и применяют утвержденные легендарные препараты или пентобарбитал натрия, прежде чем получить разрешение на применение таких препаратов;
  • Создать систему безопасного хранения всех наркотиков для предотвращения доступа посторонних лиц для защиты от кражи и утечки;
  • Создать систему подотчетности доступа, использования и хранения запасов наркотиков;
  • Обеспечить надлежащую утилизацию всех лекарств в соответствии с государственными и федеральными законами и правилами; и
  • Установите метод расследования и сообщения о краже, потере или утечке одобренных легендарных препаратов и пентобарбитала натрия в соответствии с законами и правилами штата и федеральными законами.

Общество защиты животных или агентство по контролю за животными должны нанимать по крайней мере одного человека, прошедшего утвержденную программу обучения или обучение, которое по существу эквивалентно.

Общество защиты животных или агентство по контролю за животными должны назначить лицо, ответственное за ведение всех записей и представление всех отчетов, требуемых действующим законодательством или правилами. Назначенное лицо также несет ответственность за заказ, владение, безопасное хранение и использование пентобарбитала натрия и одобренных легендарных препаратов.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 69.50 RCW и главе 246-886 WAC. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу.Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Регистрации обществ защиты животных и агентств по контролю за животными продлеваются ежегодно не позднее 31 мая и могут быть продлены в течение 90 дней с даты истечения срока действия.

Уведомление о продлении будет отправлено по почте на зарегистрированный адрес владельца регистрации.Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть проштампованы не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия регистрации.

Изменение местоположения или владельца

Для изменения местоположения на другой адрес требуется новая заявка и оплата первоначальных лицензионных сборов.

Изменение бизнес-структуры или организационной структуры, такое как переход от индивидуального владения к корпорации или изменение более 50 процентов собственности в корпорации, требует нового заявления и первоначальных лицензионных сборов, включая CSA.

Департамент химического отлова рыб и диких животных штата Вашингтон
Требования к регистрации

Департамент рыбы и дикой природы штата Вашингтон (DFW) может подать заявку на регистрацию в департамент для приобретения, хранения и использования контролируемых веществ для использования в программах химического улавливания. В регистрации указывается основной регистрант и физический адрес, где хранятся лекарства. Регистрация относится к названному местоположению и регистранту.Все заявители проходят проверку на месте перед регистрацией.

Контролируемые вещества, полученные в рамках этой ограниченной регистрации, предназначены только для ветеринарного применения.

Основные вопросы

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, если какое-либо лицо, связанное с заявителем, имело ограничение в профессиональной лицензии или было признано виновным в нарушении правил, связанных с наркотиками или контролируемыми веществами. При положительном ответе на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен направить объяснение сути дела, данные и краткое изложение оказанной помощи, копии первоначальной жалобы, а также урегулирование или окончательное решение.Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

DFW должен письменно уведомить Комиссию об именах лиц, которым разрешено владеть контролируемыми веществами и применять их.

Кандидаты должны иметь регистрационный номер Федерального управления по борьбе с наркотиками.

Хранение и применение легендарных наркотиков и контролируемых веществ разрешено только офицерам DFW, биологам и ветеринарам, успешно прошедшим одобренное обучение.Утвержденные препараты перечислены в главе 246-886 WAC Chemical Capture.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудники, ответственные за аттестацию, рассматривают заявку и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям. Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главах 69.50, 69.41 RCW и главе 246-886 WAC. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу.Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к обновлению

Регистрации

Департамента по рыболовству и дикой природе штата Вашингтон продлеваются каждые пять лет не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней после истечения срока действия.

Уведомление о продлении будет отправлено по почте на зарегистрированный адрес владельца регистрации. Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть проштампованы не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия регистрации.

Изменение местоположения или регистранта

Для изменения места хранения лекарств или основного регистранта требуется новая заявка.

Орегон публикует предлагаемые правила лицензирования и раскрытия информации фармацевтическими представителями – Политика и медицина

5 октября Департамент потребительских и деловых услуг штата Орегон («DCBS») провел открытое собрание, чтобы обсудить предлагаемые правила лицензирования фармацевтических представителей.Это было сделано в ответ на законопроект Сената № 763, который был принят во время законодательной сессии 2021 года (см. наш предыдущий репортаж здесь). Предлагаемые правила включают разделы о требованиях к лицензированию и продлении, требованиях к образованию и непрерывному образованию, требованиях к ежеквартальной отчетности, запрещенном поведении, а также гражданских санкциях и отзыве лицензии. Хотя принятие правила или любое другое действие должно произойти до даты вступления закона в силу 1 января 2022 г., Нуми Ли Гриффит, старший политический советник DCBS, заявила, что постоянное правило, вероятно, не будет издано к 1 января 2022 г., а вместо этого DCBS скорее всего, выпустит «временное правило, которое вступит в силу с этой даты, и… надеюсь, к этому моменту содержание будет более или менее завершено».

Лицензионные требования и продление (см. 836-200-XXX1-XXX3, XX12(1))

Фармацевтический представитель, который ведет дела со специалистами в области здравоохранения («HCP»), когда оба находятся в штате Орегон, должен получить лицензию от DCBS до ведения бизнеса в штате в течение пятнадцати или более дней в календарном году.

Стоимость получения лицензии составляет 750 долларов США, и лицензии действительны с 1 января по 31 декабря. Для первоначальной лицензии также требуется, чтобы заявитель показал, что он прошел не менее десяти часов профессионального образования.Ожидается, что лицензиаты уплатят сбор за продление в размере 750 долларов США вместе с предоставлением документации, подтверждающей, что они завершили пятичасовое непрерывное профессиональное образование.

Ожидается, что лицензиаты также будут сообщать о любых изменениях в информации, представленной в первоначальной заявке на лицензию, в заявке на продление, или о любых «существенных изменениях, внесенных в деловые операции лицензиата» (например, прекращение действия по уважительной причине и любые жалобы, направленные лицензиату, их работодатель или компания, которую лицензиат представляет в отношении хозяйственной деятельности, осуществляемой в соответствии с лицензией).

Требования к образованию и непрерывному образованию (см. 836-200-XXX4-XX11)

Перед получением первоначальной лицензии кандидаты должны пройти одобренный DCBS курс продолжительностью не менее десяти часов. Курсовая работа должна содержать как минимум следующие компоненты: (A) Введение в лицензию фармацевтического представителя; (B) Обзор этических стандартов и требований к раскрытию информации, требуемых от лицензиатов в соответствии с законодательством штата Орегон; (C) Сравнительная клиническая эффективность фармацевтических продуктов; (D) сравнительная экономическая эффективность фармацевтических продуктов; и (Е) профессиональная этика.

Перед продлением лицензии лицензиаты должны пройти не менее пяти часов непрерывного обучения, одобренного DCBS. Примеры предметных областей включают общую медицинскую и фармацевтическую терминологию и аббревиатуры, сравнительную экономическую эффективность фармацевтических продуктов, а также способы чтения и анализа рецензируемой литературы по фармацевтическим продуктам.

Образовательные учреждения должны будут зарегистрироваться в DCBS и зарегистрировать каждый курс (за 60 дней).DCBS проверит регистрацию каждого курса с целью оценки, назначения кредитных часов, определения соответствия требованиям к содержанию и сертификации курса.

Учитывая, что нормотворчество находится на начальной стадии, маловероятно, что DCBS сможет утвердить курсы до 1 января 2022 г., что сделает невозможным подачу заявки фармацевтическим представителем на получение первоначальной лицензии. Нуми Гриффит признала, что, учитывая, что уже октябрь, может быть «нереально» установить начальные требования к образованию на этот год, и она рассмотрит этот вопрос на следующем открытом собрании.

Требования к квартальной отчетности (см. 836-200-XX12(2)-(3))

В соответствии с предлагаемыми правилами лицензиаты должны будут сообщать следующее:

  • Список медицинских работников штата, с которыми связывался лицензиат;
  • Количество обращений лицензиата к каждому HCP;
  • Место и продолжительность контакта лицензиата с каждым СОЗ;
  • Какие фармацевтические продукты продвигал лицензиат;
  • Предоставлял ли лицензиат СОЗ какие-либо образцы продукции, материалы или подарки, и если да, то денежную стоимость образцов, материалов или подарков; и
  • Компенсировал ли лицензиат компенсацию HCP за контакт с лицензиатом, и каким образом.

Предлагаемыми правилами установлено, что отчетность будет представляться ежеквартально (15 апреля — за квартал, начинающийся 1 января и заканчивающийся 31 марта; 15 июля — за квартал, начинающийся 1 апреля и заканчивающийся 30 июня; 15 октября — за квартал, начинающийся 1 января и заканчивающийся 30 июня). за квартал, начинающийся 1 июля и заканчивающийся 30 сентября, и 15 января за квартал, начинающийся 1 октября и заканчивающийся 31 декабря).

Нуми Гриффит заявила, что ежеквартальные интервалы основаны на требованиях штата к ежеквартальной отчетности для лоббистов.Она объяснила, что «ежеквартальный график может показаться [] агрессивным, но [она] считает, что лучше отслеживать все ваши встречи с врачами в течение трех месяцев, а не в течение всего года».

Член комитета

Ашер Лисек, представляющий Фармацевтические исследования и производителей Америки, не возражал против ежеквартальных интервалов и вместо этого попросил внести поправку в правило, чтобы позволить работодателю лицензиата (то есть отделу соответствия) отчитываться от их имени.Член комитета Брайан Ван Хой, представляющий G&M Health, LLC, считает, что было бы лучше, если бы интервалы проводились ежегодно. Нуми признала, что она «независимо от частоты… и, возможно, [имеет] больше смысла, чтобы это было ежегодным требованием».

Запрещенное поведение, гражданско-правовые санкции и отзыв лицензии (см. 836-200-XX13-XX14)

Предлагаемые правила запрещают лицензиатам определенные действия, такие как участие в любом вводящем в заблуждение или вводящем в заблуждение маркетинге фармацевтического продукта с использованием названия, которое может обоснованно привести СОЗ или сотрудника СОЗ к мысли, что лицензиат является СОЗ, если они не имеют лицензии HCP, посещение обследования пациента без согласия пациента, а также предоставление или подача любых ложных заявлений, отчетов или документов в DCBS или вместе с ним.

DCBS имеет право налагать гражданско-правовые санкции и отзывать лицензии за нарушение любого положения закона или постановления, включая несвоевременную подачу ежеквартальных отчетов. По закону гражданские штрафы составляют от 1000 до 3000 долларов за каждое нарушение.

Запланированные открытые собрания

DCBS проведет две дополнительные открытые встречи во вторник, 26 октября, и во вторник, 16 ноября (дополнительную информацию можно найти здесь). Из-за ограничений по времени и для обеспечения правильной записи комментариев общественности настоятельно рекомендуется отправлять комментарии в письменном виде по электронной почте в [email protected] Это возможность для отрасли высказать свои опасения, особенно в отношении требований к ежеквартальной отчетности.

Лицензирование оптового дистрибьютора лекарств: Требования

ЗАПРОСИТЬ БИЗНЕС-ЛИЦЕНЗИИ ГУРУ

Дэвид Юнт

Вопрос:

«Какие лицензии требуются для оптового дистрибьютора лекарств?»

Ответ:

Индустрия оптового распространения наркотиков регулируется как федеральными законами, так и законами штатов.Каждый штат в стране требует от оптовых дистрибьюторов наркотиков получения надлежащих лицензий, прежде чем они смогут законно работать в пределах государственных границ. Тип лицензий, требуемых в каждом штате, может различаться в зависимости от физического местоположения и типов распространяемых наркотиков. Например, Калифорния требует, чтобы дистрибьюторы за пределами штата, ведущие бизнес в штате, подали заявление, отличное от дистрибьютора в штате. Кроме того, от дистрибьютора также может потребоваться регистрация в DEA, а также в государственных и местных органах по борьбе с наркотиками, если они распространяют контролируемые вещества, классифицированные на федеральном уровне.В дополнение к общим лицензионным требованиям во многих штатах теперь требуется аккредитация Национальной ассоциации фармацевтических советов, известная как сертификат VAWD.

Зачем регулировать?

Как федеральное правительство, так и правительства штатов заинтересованы в регулировании распространения лекарств из-за опасностей, связанных с поддельными лекарствами, распространением просроченных или просроченных лекарств, а также в ограничении мошеннической или коррупционной деятельности со стороны оптовых дистрибьюторов. Большинство государственных лицензий получают через Аптечный совет штата.Многие штаты оставляют за собой право отказать в лицензии, исходя из общественных интересов или общего благосостояния.

Процесс лицензирования

Как правило, компания должна сначала получить лицензию оптового дистрибьютора лекарств в своем «резидентном» штате. Для этого может потребоваться подача обширной заявки, сборы за подачу заявки, копии внутренних политик и процедур, а также поручительства. В некоторых штатах также требуется проверка биографических данных и снятие отпечатков пальцев. После получения лицензии резидента компания может получить лицензию «нерезидента» в каждом дополнительном штате, в котором она хочет работать.Оптовый дистрибьютор, работающий без лицензии или с просроченной лицензией, может быть подвергнут штрафу, тюремному заключению или другим гражданско-правовым санкциям по мере необходимости.

Как LicenseLogix может помочь

LicenseLogix изучит конкретные лицензионные требования во всех юрисдикциях, в которых будет работать ваш бизнес. Ваш менеджер по работе с клиентами подготовит и отправит все документы от вашего имени и решит любые проблемы на этом пути. Как только все лицензии будут получены, мы позаботимся о том, чтобы ваш бизнес соответствовал требованиям, отслеживая статус лицензий и подготавливая все заявки на продление.

Позвольте нашим специалистам помочь! Пообщайтесь с экспертом прямо сейчас или позвоните нам по телефону 1-800-292-0909.

Правила и положения — производители и дистрибьюторы лекарств


Содержание


Лекарства (безрецептурные)

Административный кодекс Техаса: лицензирование оптовых дистрибьюторов безрецептурных лекарств, включая надлежащую производственную практику

25 Административный кодекс Техаса (TAC), §§229.241–229.252 (PDF, 140 КБ)

Секция:

25 Административный кодекс Техаса (TAC), подраздел P — Оценка административных наказаний

Секция:

  • 229.261 — Оценка административных или гражданских наказаний

Федеральные законы и нормативные акты, принятые ссылкой

Полный список правил, принятых по ссылке, см. на странице федеральных правил.


Лекарства (по рецепту)

Административный кодекс Техаса: лицензирование оптовых дистрибьюторов рецептурных лекарств, включая надлежащую производственную практику

25 Административный кодекс Техаса (TAC), §§229.419–229.430 (PDF, 121 КБ)

Секция:

25 Административный кодекс Техаса (TAC), подраздел B – Пожертвование неиспользованных лекарств

Секция:

  • 229.21 — Определения
  • 229.22 — Пожертвование лекарств благотворительным медицинским клиникам
  • 229.23 — Пожертвование лекарств из домов престарелых в зарубежные страны
  • 229.24 — Отпуск лекарств из благотворительных медицинских клиник
  • 229.25 — Минимальные требования для получения лицензии в качестве благотворительного донора лекарств
  • 229.26 — Правоприменение — Отказ, отзыв или приостановление действия лицензии

25 Административный кодекс Техаса (TAC), подраздел P – Оценка административных наказаний

Секция:

  • 229.261 — Оценка административных или гражданских наказаний

Федеральные законы и нормативные акты, принятые ссылкой

Полный список правил, принятых по ссылке, см. на странице федеральных правил.


Пищевые добавки, содержащие эфедрин

25 Административный кодекс Техаса (TAC) – Правила, запрещающие продажу пищевых добавок, содержащих эфедрин

  • 229.461 — Запрещенная продажа и распространение пищевых добавок, содержащих алкалоиды группы эфедрина
  • 229.464 — Ограниченная продажа и распространение некоторых лекарственных препаратов, содержащих эфедрин

Не упускайте из виду требования к лицензии штата для нерезидентов

Владельцы и руководство компании Kilgoban Drug Company, вымышленного оптового продавца лекарств, отпускаемых по рецепту, в вымышленном американском штате Мусисипи, готовятся к началу своей деятельности. Они подали заявку и получили все лицензии, необходимые для ведения своего бизнеса, в том числе лицензию на оптовую торговлю, выданную Государственным управлением фармации Моосисипи.Владельцы и руководство считают, что они готовы начать закупать лекарства у производителей и продавать их аптекам, больницам, клиникам и медицинским учреждениям в Моосисипи и по всей стране. Но их убеждение было бы неверным, если бы они упустили из виду получение всех лицензий, требуемых всеми штатами, где их продукция может «оказаться». На самом деле, многие оптовики не знают, что им может потребоваться получение лицензий даже в тех штатах, где они физически не расположены или куда они не обязательно собираются отправлять свою продукцию.

Все штаты и округ Колумбия требуют от оптовиков получения лицензии на поставку или продажу рецептурных лекарств на территории или в пределах их границ и запрещают оптовикам заниматься этой деятельностью до тех пор, пока они не получат необходимые лицензии. Самая кропотливая, хотя и серьезная проблема, с которой сталкиваются оптовики наркотиков, заключается в том, чтобы определить, имеют ли они все необходимые государственные лицензии для ведения своей коммерческой деятельности. Чтобы принять такое решение, оптовики должны идентифицировать, а затем получить все лицензии, требуемые всеми юрисдикциями, в которых они ведут бизнес.Хотя многие штаты имеют сходство в отношении того, какие виды деятельности требуют лицензирования, к сожалению, они далеко не единообразны. Государства постоянно расходятся во мнениях относительно того, что вызывает требования лицензирования.

Неспособность получить и сохранить требуемые лицензии может привести к существенным гражданско-правовым финансовым санкциям и административным санкциям, включая отказ, приостановку действия или отзыв лицензии и запрет на осуществление деятельности на территории штата.

Первоначально большинство штатов требовали и продолжают требовать от оптовых торговцев наркотиками, физически находящихся в пределах их границ, получать лицензии в штате или «лицензии резидента».Позже большинство штатов также начали требовать от оптовиков получения «лицензий нерезидента», если они физически отправляют или перемещают товары в свой штат из другого штата. Это простые триггеры для оптовиков, чтобы определить, нужны ли им лицензии нерезидента. Но штаты пошли еще дальше, и оптовые торговцы лекарствами, расположенные за пределами их границ, которые физически не поставляют продукцию в штат, возможно, все же должны будут получить лицензию нерезидента, если они инициируют один из бесчисленных триггеров лицензирования.

Должен ли оптовик получать лицензию нерезидента в определенных штатах, а не в других, зависит от того, как каждый штат определяет термины «оптовик» и «оптовик» в сочетании с рядом различных фактов в рамках сценария распределения.Таким образом, даже если оптовый торговец не поставляет лекарства напрямую в другие штаты, владельцы и руководство должны задать себе вопрос:

•           Имя указано на этикетке продукта?
•           Выставляете счета клиентам в штате?
•           Нанимает торговых представителей в штате?
•           Владеет правами на продукцию, продаваемую в штате?
•           Владеет или владеет заявкой на новое лекарство или сокращенной заявкой на новое лекарство?
•           Проводит маркетинговую деятельность или имеет учетные записи клиентов в штате?
•           Направляет перемещение товаров в штат?
•           Предоставляет образцы объектам в штате?

Если ответ на любой из этих вопросов положительный, оптовик должен будет получить лицензию нерезидента в определенных штатах.Трудность состоит в том, чтобы точно определить , в котором указано. Расшифровка неясных государственных законов, правил и веб-сайтов лицензирующих органов (обычно фармацевтических советов, но также, возможно, Департамента здравоохранения штата или Отдела труда/профессий) для определения того, требуется ли лицензия, может быть разочаровывающим занятием. Разговор или общение непосредственно с персоналом лицензирующего органа может помочь преодолеть туманную трясину, но сотрудники одного и того же агентства иногда интерпретируют определения и требования иначе, чем их коллеги.

После того, как оптовики определили, какие государственные лицензии им нужны, подача заявок и всех необходимых компонентов лицензирования до начала работы или после смены владельца требует больших ресурсов и времени. Некоторые заявки короткие и их легко заполнить, в то время как другие требуют подробной информации о компании, владельцах, сотрудниках (включая отпечатки пальцев), продуктах, операциях и даже клиентах. В рамках своего заявления ряд штатов требует проверки криминального прошлого, включая снятие отпечатков пальцев, директоров и сотрудников, должностных лиц и владельцев.Затем штатам может потребоваться до десяти недель или больше для обработки заявок, завершения проверки биографических данных и выдачи лицензий.

Отметим, что не только оптовикам рецептурных препаратов приходится ориентироваться в этой непростой местности. Производители рецептурных и безрецептурных лекарств, оптовые торговцы безрецептурными лекарствами, производители и дистрибьюторы медицинских устройств, отпускаемых по рецепту и без рецепта, виртуальные производители, сторонние поставщики логистических услуг и аутсорсинговые предприятия подчиняются некоторым из одних и тех же требований лицензирования.

Кроме того, если контролируемые вещества входят в число отпускаемых по рецепту лекарств, распространяемых оптовыми торговцами,  в ряде штатов требуется совместная или отдельная регистрация контролируемых веществ, выдаваемая одним и тем же агентством или государственным органом по контролируемым веществам. Оптовикам также необходимо будет получить регистрацию дистрибьютора DEA.

Алмазы могут быть вечными, но государственные лицензии — нет. После получения государственные лицензии необходимо периодически продлевать, обычно ежегодно. Изменения в структуре собственности, слияния, поглощения и корпоративная реструктуризация могут потребовать от лицензиатов подачи заявлений на получение новых лицензий или, по крайней мере, уведомления государственных регулирующих органов об изменениях.Изменения корпоративного названия, корпоративных должностных лиц и даже идентификационного номера федеральной налоговой службы могут привести к тому, что штаты потребуют от оптового торговца получения новой лицензии. В ряде штатов разрешено продолжать работу в соответствии со старой лицензией до тех пор, пока не будет выдана новая лицензия, но в некоторых штатах требуется выдача новой лицензии, прежде чем деятельность может быть продолжена. Несмотря на любой из вопросов, поднятых выше, промышленность ожидает обнародования FDA правил для оптовых торговцев в соответствии с Разделом II Закона о качестве и безопасности лекарственных средств (Закон о безопасности цепи поставок лекарственных средств («DSCSA»)) (FDCA Раздел 583), который будет предписывать на единой основе стандарты лицензирования для оптовых дистрибьюторов, распространяющих готовые фармацевтические препараты для лечения людей на всей территории Соединенных Штатов.Конгресс поручил FDA обнародовать эти правила в течение двух лет после обнародования DSCSA еще в ноябре 2013 года, однако на сегодняшний день эти правила не были опубликованы или опубликованы иным образом.

Владельцы и руководство Килгобана должны получить лицензии в Моосисипи, штате, где расположен объект. Однако они не могут упускать из виду необходимость получения лицензий нерезидентов в других штатах перед началом деятельности или получения новых лицензий в случае корпоративных изменений.

Практично ли «конкурентное лицензирование», предложенное в HR 1046, для снижения цен на лекарства?

Цены на отпускаемые по рецепту лекарства в настоящее время вызывают возмущение общественности в США. В нескольких новых политических предложениях предлагается использовать различные формы федеральных переговоров для ограничения высоких цен на лекарства, в том числе с использованием косвенного механизма привязки цен на лекарства, покрываемые Medicare Part B, к международным контрольным показателям или более прямых механизмов, предполагающих обязательное арбитражное разбирательство между лекарственными средствами. компаний и правительства США.

Одно из недавних предложений, Закон о переговорах и конкурентном лицензировании Medicare от 2018 г., дает Medicare право напрямую вести переговоры с производителями о ценах как на низкомолекулярные препараты, так и на биологические препараты, покрываемые программой Medicare для аптек (Часть D). Предложение было внесено в Палату представителей США в феврале 2019 года при поддержке Ллойда Доггетта (D-TX) и Шеррода Брауна (D-OH) (HR 1046). HR 1046 специально заменит подраздел (i) 42 U.S.C.A. Раздел 1395w-111, регулирующий переговоры по Medicare, который в настоящее время предусматривает, что Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS), агентство, которое управляет программой Medicare, «не может вмешиваться в переговоры между производителями лекарств и аптеками и спонсорами [плана рецептурных препаратов]. » и «может не требовать конкретного формуляра или устанавливать структуру цен для возмещения стоимости покрываемых препаратов части D.Вместо этого запрета предложение прямо предоставляет секретарю HHS право вести переговоры с фармацевтическими компаниями о ценах на лекарства, подпадающие под действие Части D. 

HR 1046 является уникальным среди текущих предложений федеральных переговоров тем, что в случае, если секретарь HHS «не сможет успешно договориться о соответствующей цене» на лекарство, законопроект уполномочивает секретаря предоставить конкурентную лицензию другой компании на производство и продажу. Наркотик. Эта лицензия позволит другой компании использовать «любой патент, данные клинических испытаний или другие эксклюзивные права, предоставленные федеральным правительством» компании-новатору.Владелец лицензии также получит приоритетное рассмотрение своей заявки на лекарство Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В обмен на лицензию владелец должен будет предоставить «разумную компенсацию [компании-новатору], как это будет определено секретарем».

Использование прямых переговоров наряду с угрозой конфискации собственности новатора, несомненно, снизит цены на дорогие в ином случае лекарства, отпускаемые по рецепту. Тем не менее, остается много оставшихся без ответа вопросов о законности, экономике и практической реализации соглашения о конкурентном лицензировании, как подробно описано в HR 1046, если оно будет принято.

Мы обсуждаем эти проблемы здесь. Мы утверждаем, что конкурентное лицензирование — это один из подходов к увеличению доступности рецептурных лекарств, которые нужны американцам, но, возможно, он не самый практичный. Другие предложения, направленные на то, чтобы дать федеральному правительству возможность добиваться более низких цен на отпускаемые по рецепту лекарства, могут лучше удовлетворить потребности потребителей и плательщиков в США.

Юридические и экономические проблемы принудительного лицензирования преодолимы

HR 1046 позволяет правительству аннулировать права фармацевтической компании-новатора на данные клинических испытаний и патенты, предоставленные Управлением по патентам и товарным знакам США.Таким образом, это текущее предложение имеет сходство с другими существующими выдающимися правилами доменов, уже принятыми в США. Возможно, наиболее важным из существующих правил является 28 U.S.C. Раздел 1498. Согласно разделу 1498, федеральное правительство имеет право использовать или производить любой запатентованный продукт.

Эксклюзивность патента

Раздел 1498 — это инструмент, который правительство когда-то с некоторой периодичностью использовало для сдерживания высоких цен на лекарства. Он регулярно использовался федеральными агентствами в 1960-х и начале 1970-х годов для получения более дешевых непатентованных лекарств.Его использование уменьшилось по мере роста могущества фармацевтической промышленности. В 1965 году фармацевтическое лобби попыталось, но не смогло внести поправку в раздел 1498, чтобы ограничить закон только случаями, связанными с «национальной безопасностью». Правительственные чиновники решительно выступали против любых изменений, которые «отказались бы от одного из ценных полномочий, которыми обладает правительство, чтобы гарантировать справедливые цены» и исправить «непомерное ценообразование».

Это правило остается в силе и сегодня, и уже в 2017 году политики, заинтересованные в расширении доступа к лекарствам для лечения гепатита С, угрожали его применением.Раздел 1498 также используется сегодня в областях, не связанных с отпускаемыми по рецепту лекарствами. Например, Инженерный корпус армии США в последнее десятилетие полагался на раздел 1498 в рамках своей стратегии по очистке опасных отходов с использованием уже запатентованной технологии.

В соответствии с HR 1046, если конкурентная лицензия была выдана сторонней компании, инновационная фармацевтическая компания, на имущество которой был наложен арест, безусловно, оспорит ее на основании конституционности положения. Хотя в соответствии с законодательством США патент является собственностью, а пункт о изъятии собственности в Пятой поправке к Конституции не позволяет правительству изымать собственность, это не является абсолютным запретом.Верховный суд США подтвердил, что патенты защищены положением о надлежащей правовой процедуре Пятой поправки, и патентообладатели должны иметь средства правовой защиты в случае лишения их патентов.   Другими словами, законодательство США уже позволяет правительству получать интеллектуальную собственность, принадлежащую частным лицам или корпорациям, при условии, что оно предлагает разумную компенсацию.

С экономической точки зрения, такого рода политика гарантирует, что общественный договор, заключенный американцами с владельцами собственности, останется в силе.Интеллектуальная собственность, как и все права собственности, имеет смысл только в силу предоставления государством прав и обеспечения его соблюдения. Правительство США предоставляет патенты, суды и законы для защиты интеллектуальной собственности производителей лекарств. В обмен на это ценное предоставление и обеспечение соблюдения прав интеллектуальной собственности правительство может настаивать на своем собственном праве освобождать от патентов для общественного пользования, предоставляя при этом справедливую компенсацию патентообладателю.

Правительство должно иметь право приобретать собственность для общественного пользования со справедливой компенсацией, чтобы бороться с тем, что известно в экономической литературе как «проблема сопротивления».Без этой власти, предоставленной правительству, отдельный собственник мог бы вымогать у населения астрономическую сумму за пользование своим имуществом, при этом задерживая общественно полезный проект. То же самое верно и для лекарств: владелец патента, обладающий монополией на социально полезное лекарство, может взимать непомерные цены, которые подрывают интерес американцев к доступу к оздоровительному лечению. Осуществление выдающихся владений дает правительству инструмент для ослабления власти владельцев собственности, которая наносит ущерб общественному благу.

Вопросы компенсации

Периодичность изъятия государственного имущества и установление справедливой компенсации в соответствии с этими правилами играет важную балансирующую роль между интересами частных лиц, занимающихся инновационной деятельностью, и интересами общества. В идеале ссылка на права государства в отношении владельцев собственности не должна быть настолько частой, чтобы подрывать интерес частных лиц к владению собственностью. Точно так же справедливая компенсация в случае конфискации государственной собственности должна быть достаточно высокой, чтобы усилить стимулы, с которыми сталкиваются частные лица для осуществления рискованных и ненадежных инвестиций и инновационной деятельности.Таким образом, «идеальная» справедливая компенсация в этих условиях, учитывая наш существующий набор правил и законов, не равна нулю и не является предельной стоимостью владения, поддержания или осуществления прав, предоставляемых собственностью частному владельцу собственности.

Осуществит ли правительство эти полномочия сдержанно и достигнет ли идеала, является практическим вопросом, который, вероятно, будет касаться владельцев собственности, новаторов и финансистов, среди других заинтересованных сторон. С аналитической точки зрения, оценка того, что составляет «разумную» компенсацию для производителя лекарств, у которого лишили патентных прав в соответствии с HR 1046, может быть спорной, но не непреодолимой.В соответствии с HR 1046 факторы, которые секретарь HHS должен использовать при определении разумной компенсации, включают скорректированную на риск стоимость любых государственных субсидий и инвестиций компании в исследования и разработку фирменного лекарственного препарата, влияние цены на удовлетворение медицинских потребностей пациентов, и взаимосвязь между ценой лекарства и пользой для здоровья, которую оно обеспечивает. Кроме того, HR 1046 позволяет производителям фирменных лекарств, чье имущество было конфисковано, требовать взыскания против секретаря в Апелляционном суде Федерального округа.Этот же суд обладает юрисдикцией в отношении применения Раздела 1498. Следовательно, существует прецедентное право, экономический прецедент и юридический опыт для установления разумной компенсации при таких обстоятельствах. Несмотря на это, решение каждого отдельного вопроса, подпадающего под действие HR 1046, в случае его принятия может быть дорогостоящим и неопределенным.

Наконец, HR 1046 запрещает любому производителю лекарств заниматься антиконкурентным поведением, которое может помешать выдаче или применению конкурентных лицензий.Однако в законопроекте не указывается, что разумная компенсация должна быть выплачена производителем дженерика до его выхода на рынок. Таким образом, некоторые юридические комментаторы утверждали, что производитель фирменных лекарств может подать иск, чтобы предотвратить запуск дженерика до тех пор, пока стороны не решат вопрос о разумной компенсации. В настоящее время неясно, будет ли эта деятельность — еще один тип экономической задержки — рассматриваться судами как вмешательство в выдачу или реализацию конкурсных лицензий.Это, вероятно, необходимо уточнить до принятия и реализации предлагаемого законопроекта.  

Нормативно-правовые и производственные проблемы сложно преодолеть

HR 1046 может предоставить производителям лекарств конкурентную лицензию на использование данных клинических испытаний фирменной фармацевтической компании; однако с практической точки зрения неясно, как это будет реализовано конкурентным держателем лицензии и FDA.

Получение одобрения FDA на новый непатентованный препарат на основе малых молекул — длительный и дорогостоящий процесс.Чтобы получить одобрение FDA по сокращенной заявке на новый лекарственный препарат (ANDA), заявитель на получение дженерика должен показать, что непатентованный препарат является биоэквивалентным фирменному препарату, заменой которого он является, и что способ введения, лекарственная форма, и сила действия нового препарата такие же, как у уже одобренного препарата. К непатентованным версиям биопрепаратов, так называемым биоаналогам, предъявляются еще более строгие требования по сравнению с низкомолекулярными препаратами, и они должны демонстрировать, среди прочего, что предлагаемый продукт очень похож на биопрепараты и не имеет клинически значимых различий в безопасности, чистоте и эффективности. безопасность и эффективность) из существующего эталонного продукта, одобренного FDA.Выполнить эти строгие требования непросто.

В Приложении 1 представлены оценки авторов сроков разработки различных составов низкомолекулярных рецептурных фармацевтических препаратов. Здесь минимум предполагает, что сбоев в разработке не обнаружено, и FDA одобряет представление без выдачи каких-либо писем о недостатках и завершает проверку соответствия без каких-либо существенных замечаний FDA по форме 483. Существует низкая вероятность того, что это стечение обстоятельств произойдет.Максимум отражает то, что в течение срока разработки встречаются некоторые решаемые трудности разработки, а также некоторые незначительные проблемы с проверками FDA, которые могут быть исправлены в короткие сроки. Оценки среднего времени представляют собой справедливую оценку того, что можно ожидать в среднем. Более того, если активный фармацевтический ингредиент (АФИ) недоступен на рынке на момент выдачи принудительной лицензии и, следовательно, должен разрабатываться отдельно, по нашим оценкам, к общему продукту необходимо добавить от 15 до 31 месяца (в среднем 23 месяца). графики разработки.Основные трудности при поиске АФС заключаются в том, чтобы найти источники, которые соответствуют применимым нормативным спецификациям, имеют такой же или лучший профиль примесей, как и новатор, и которые производятся на предприятиях, которые либо уже одобрены FDA, либо которые, как ожидается, будут легко одобрены FDA. То же самое относится и к передовым промежуточным продуктам, которые могут использоваться в собственном производстве API.

Приложение 1: Сроки разработки различных рецептур низкомолекулярных рецептурных фармацевтических препаратов

Источник: расчеты авторов на основе опыта.  

Для сравнения, процесс биопрепаратов намного сложнее. Промышленность сообщила о сроках разработки биоаналогов до восьми лет с соответствующими затратами на разработку от 100 до 300 миллионов долларов на соединение. В этих случаях может оказаться необходимым не только предоставить конкурентную лицензию, но и потребовать полной передачи технологии, включая сырье, полную спецификацию производственного оборудования и производственных параметров. Эта передача технологии также должна быть расширена, чтобы включить любые будущие усовершенствования производственного процесса, чтобы гарантировать, что пациенты получат полную выгоду от наиболее рентабельного и высококачественного производственного процесса после того, как первоначальная заявка на получение лицензии на биологические препараты была одобрена FDA.Адекватное решение этих проблем значительно увеличило бы стоимость и неопределенность в отношении выхода продукта на рынок по принудительной лицензии.

Кроме того, сроки разработки, затраты и риски для генно-инженерного класса фармацевтических препаратов, которые уже одобрены FDA или будут одобрены в ближайшем будущем, вероятно, будут дольше. Такие продукты, как продукты CAR-T (модифицированные Т-клетки) Kymriah и Yescarta, имеют текущие стартовые цены за одно лечение в диапазоне от 373 000 до 2 долларов.125 миллионов и, таким образом, потенциальная цель для политиков для проведения принудительного лицензирования в соответствии с HR 1046, если оно будет принято.  

Альтернативные подходы к повышению доступности лекарств

Существует несколько альтернативных подходов, позволяющих американцам и плательщикам получать доступ к недорогим отпускаемым по рецепту лекарствам, не полагаясь на конкурентную лицензию, как это было предложено HR 1046. Многие из них были недавно предложены политиками. Каждый подход сам по себе или в сочетании с другими может обеспечить согласованный результат, который позволит получать лекарства по более низким ценам, сохраняя при этом стимулы для инноваций.

Во-первых, новое требование о том, что если соглашение не может быть достигнуто, будет задействовано простое международное справочное ценообразование. Medicare уже устанавливает цены на препараты Части B с помощью справочной цены. В нем используется очень высокая ссылка на среднюю цену продажи для всех плательщиков в США плюс 6 процентов. Мы могли бы применить такую ​​справочную цену, которая на 26 процентов выше, чем в других справочных странах, например, чтобы продолжить более высокий вклад США в финансирование инноваций. Это то, что было предложено администрацией Трампа для препаратов части B.Как заявил секретарь HHS Алекс Азар: «Ни один генеральный директор фармацевтической компании не собирается отказываться от 26-процентной надбавки к цене на крупнейшем рынке в мире.

Во-вторых, новое законодательное требование о том, что любая фармацевтическая компания, продающая лекарства любой страховой программе правительства США, должна участвовать в переговорах о цене и вплоть до разрешения споров, которое может быть достигнуто через арбитраж или независимого арбитра, такого как Счетная палата правительства. Могут быть установлены различные критерии для обеспечения справедливого возврата в соответствии с обеспечением доступного доступа к лекарствам и поощрением инноваций.

В-третьих, новое законодательное требование о том, что все будущие гранты эксклюзивных прав на рынок фармацевтическим компаниям со стороны правительства должны быть обусловлены согласием вести переговоры и соблюдать процесс разрешения споров. В этом подходе больше используется метод пряника, который гласит, что пять, семь или 12 лет эксклюзивности, предоставленной правительством, теперь будут сопровождаться условием, что переговоры по урегулированию будут иметь место для любого из портфеля лекарств компании. Условия патента не будут затронуты.

Наконец, если производитель лекарств отказывается соблюдать условия переговоров и разрешения споров в отношении части D программы Medicare, может быть введен дополнительный налог на прибыль для всех доходов, полученных от продажи лекарств сверх цены, полученной в результате переговоров и процесса разрешения споров. .Этот налог мог бы предположительно применяться ко всем продажам в США.  

Заключение

Конкурентное лицензирование — это один из подходов к повышению финансовой доступности рецептурных лекарств, необходимых американцам, но, возможно, это не самый практичный подход. Существуют и другие альтернативные политические предложения, которые могут лучше служить пациентам, потребителям и налогоплательщикам в США.

Примечание авторов

Рена М. Конти получила грант от Arnold Ventures и Американского онкологического общества.Эти средства не поддержали ее работу над этой записью в блоге.

Фармацевтика: Государственные требования

Авторы: Фрэнк Фацио[1] и Марк И. Эйда[2]

4 января 2017 г. губернатор Касич подписал закон, фактически расширяющий список лиц, которые должны иметь лицензии конечного дистрибьютора опасных наркотиков (TDDD), и обязанности производителей и дистрибьюторов проверять лицензию перед продажей или распространением опасных наркотиков.Наиболее значительным изменением является расширенная применимость к лицензированным специалистам в области здравоохранения (HCP). Ранее лицензия TDDD не требовалась для лицензированного медицинского специалиста, работающего в качестве индивидуального предпринимателя. Лицензия TDDD также не требовалась для корпоративной практики, единственным акционером или членом которой был лицензированный СОЗ. Теперь HCP или практики HCP, которые покупают или владеют контролируемыми веществами, должны иметь лицензии
TDDD независимо от структуры их практики. Следовательно, производители и их 3PL расширили требования к валидации, особенно те, которые отбирают контролируемые вещества для медицинских работников.Эти изменения также касаются распределения образцов и предъявляют к производителям довольно обременительные требования. Чтобы соответствовать закону и продолжать распространять образцы продукции в штате Огайо, компаниям следует обновить свои процедуры проверки, чтобы получить необходимую информацию. Компании, распространяющие образцы легендарных препаратов, также должны взвесить все «за» и «против» сокращенных процедур и определить, целесообразно ли и целесообразно ли обновлять формы запроса/получения образцов в соответствии с законом.

Прочитав требования, вы заметите, что они конкретно относятся к купле-продаже. Тем не менее, требования действительно относятся к образцам, поскольку Огайо определяет «продажу» и «продажу» в широком смысле, включая «доставку, передачу, бартер, обмен или дарение или предложение в отношении них, и каждую такую ​​сделку, совершенную любым лицом, будь то в качестве принципала». собственник, агент или сотрудник». OH Rev. Code §4729.01(J).

Когда врач, выписывающий рецепты, должен иметь лицензию TDDD?

Общее правило: Ни один человек не может иметь при себе опасные наркотики, если он/она не является лицензированным TDDD или иным образом не освобожден от этого ограничения.

Общие исключения:

  1. Лицензированный медицинский работник;
  2. Практика выписывания рецептов, которая является корпорацией (включая корпорацию S), LLC или профессиональной ассоциацией, если у бизнеса есть единственный акционер, который является лицензированным HCP, уполномоченным выписывать лекарства;
  3. Корпорации, ООО, товарищества, профессиональные ассоциации, если для того, чтобы стать акционером, членом или партнером, каждое лицо должно иметь лицензию или сертификат, и каждый акционер, член или партнер должен иметь лицензию и право назначать лекарства медработнику.В настоящее время стоматологические практики являются единственными группами, которые подпадают под это исключение.

Однако исключения не применяются, и лицензия TDDD требуется в отношении:

  • Владение, хранение, контроль и распространение; или
    • Опасные наркотики, которые смешиваются или используются для смешивания; или
    • Контролируемые вещества.
  • Клиники обезболивания или лица, назначающие рецепты, работающие в клинике обезболивания; или
  • Учреждения, клиники, другие места с классификацией лечения опиоидами в кабинетах или лица, назначающие рецепты, нанятые такими коммерческими организациями.

Процесс подтверждения лицензии

Прежде чем зарегистрированный оптовый дистрибьютор опасных наркотиков может продавать опасные наркотики оптом любому лицу , он должен подтвердить, что покупатель имеет лицензию TDDD, одним из следующих способов:

Перед тем, как лицензированный конечный дистрибьютор опасных наркотиков может приобрести опасные наркотики оптом либо у оптового дистрибьютора, либо у другого конечного дистрибьютора, осуществляющего «случайное» оптовое распространение в соответствии с правилом 4729-9-10 Административного кодекса штата Огайо, дистрибьютор терминалов должен получить у продавца или в онлайн-реестре совета:

.
  • регистрационный номер оптового дистрибьютора; или
  • номер лицензии терминального дистрибьютора для периодических оптовых продаж.

Перед тем, как оптовый дистрибьютор опасных наркотиков сможет осуществить продажу (включая предоставление образцов) опасного наркотика лицу , выписывающему рецепты , оптовый дистрибьютор должен:

  1. Подтвердите, что назначающий врач имеет лицензию TDDD, выполнив следующие действия; или
  • Получить копию действующего сертификата лицензии TDDD врача; или
  • Используйте онлайн-реестр платы — https://license.ohio.gov/lookup/default.asp?division=96 — и, если лицензия ограничена, получить копию приложения со списком лекарств, которые лицензиат имеет право покупать и иметь.
  1. Требования, предъявляемые к производителям и оптовикам в отношении освобожденных медицинских работников, еще более обременительны. Если СОЗ заявляет об освобождении от требования лицензирования TDDD, производитель или оптовый торговец должен подтвердить, что лицо, назначающее лекарство, освобождено от требования лицензирования TDDD, получив следующие документы, если применимо; для
  • Индивидуальные лица, выписывающие рецепты, ведущие бизнес в качестве индивидуального предпринимателя или единственного акционера корпорации или ООО, и стоматолог:
    • Копия его/ее действующей лицензии на практику, и лицензия должна разрешать использование запрошенных препаратов; и
    • Если вы ведете бизнес в качестве единственного акционера корпорации или ООО с единственным участником, официальная документация, подтверждающая, что он/она является единственным акционером или участником.
  • Все освобожденные врачи должны также предоставить:
    • Адреса всех пунктов практики, куда будут доставляться и храниться лекарства для использования; и
    • Подтверждение лицензионным советом того, что лицензия находится в хорошем состоянии и что нет никаких ограничений в отношении лицензии. Если лицензия ограничена, копия официальных документов, ограничивающих лицензию.
  1. Для продажи неконтролируемых образцов лекарств и дополнительных расходных материалов, которые отправляются назначающему врачу , процедура проверки упрощена для тех, кто заявляет об освобождении от требований TDDD:
  • Убедитесь, что лицензия назначающего врача находится в хорошем состоянии на — https://elicense.ohio.gov/OH_HomePage.
  • Оптовый дистрибьютор, производитель, 3PL или любая аналогичная организация должны обновить форму запроса компании[3], чтобы:
    • На видном месте укажите, когда врач, выписывающий рецепт, должен иметь TDDD и инструкции о том, где получить доступ к указаниям Совета; и
    • Требовать от врача, претендующего на освобождение от требования TDDD, подтвердить, что он/она соответствует одному из исключений.

В результате этих изменений в законе производители и их 3PL должны координировать свои действия друг с другом, чтобы убедиться, что они подтверждают лицензию TDDD для медицинских работников и других лиц, как это требуется.Это влечет за собой внедрение процессов для определения тех, которые должны быть подтверждены, как они будут проверяться и кем. Это, вероятно, также потребует изменения существующих процессов заказа или запроса, в том числе внесения необходимых изменений в образец формы запроса для соответствия требованиям уведомления. Процессы могут даже отличаться в зависимости от продукта. Например, как описано выше, Фармацевтический совет штата Огайо издал измененный процесс проверки для продажи неконтролируемых образцов лекарств и дополнительных расходных материалов, которые отправляются медицинскому работнику.Компаниям будет еще сложнее получить необходимые корпоративные документы от СОЗ, заявляющих об освобождении от налогов, а освобожденным СОЗ может оказаться проще получить лицензию TDDD. В той мере, в какой соблюдение требований закона невозможно, некоторые компании могут захотеть оценить необходимость предоставления своей продукции СОЗ вообще.

 

[1] Фрэнк Фацио является директором Porzio, Bromberg & Newman, P.C. и вице-президент по лицензированию и сбыту Porzio Life Sciences, LLC.

[2] Марк И. Эйда является сотрудником Porzio, Bromberg & Newman, PC. и специалист по соблюдению требований Porzio Life Sciences, LLC.

[3] Форма запроса должна храниться в течение трех лет.

.

Отставить комментарий

Обязательные для заполнения поля отмечены*